РАНИТИДИН 150 мг, таблети Резиме на карактеристиките на производот

Трговско име: РАНИТИДИН АТБ 150мг
Меѓународно заедничко име: РАНИТИДИН - 150mg
Фармацевтска форма: филм таблети.
Парчиња: 20 филм таблети.
Доза (концентрација): 150mg
Презентација: РАБОТА Х 2 БЛИСТ. X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: АНТИБИОТИКА
Земја Романија
ЦИМ-код: W53915001

ATC код: A02BA02
А - дигестивен тракт и метаболизам
A02 - антитромбоцитни анти-улцеративни антациди
Антагонисти на рецептори A02BA - h2

Таблети РАНИТИДИН 150 мг Резиме на карактеристиките на производот

Една таблета содржи 150 мг ранитидин како 168 мг ранитидин хидрохлорид.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Ранитидин

Лентикуларни таблети со дијаметар од 9 mm и средна линија од едната страна, жолтеникаво-бели.

КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

- Профилакса на релапси на дуоденален улкус.

4.2 Позологија и начин на администрација

Препорачаната дневна доза е 300 mg ранитидин (2 таблети ранитидин 150 mg), како единечна доза, навечер или поделена во 2 дози, наутро и навечер, за 4 недели.

Препорачаната дневна доза е 300 мг ранитидин (2 таблети Ранитидин 150 мг), како единечна доза, навечер или поделена во 2 дози, наутро и навечер, за 4-6 недели.

Профилакса на релапси на дуоденален улкус

Препорачаната дневна доза е 150 мг ранитидин (една таблета Ранитидин 150 мг) навечер, подолго време.

Пациентите кои пушат ќе бидат предупредени дека пушењето е поврзано со зголемена фреквенција на релапси на дуоденален улкус.

Препорачаната дневна доза е 300 mg ранитидин (2 таблети ранитидин 150 mg), како единечна доза, навечер или поделена во 2 дози, наутро и навечер, за 8-12 недели, во зависност од резултатот на ендоскопскиот преглед.

Препорачаната почетна доза е 450 mg ранитидин (3 таблети ранитидин 150 mg) на ден, поделени во 3 дози; Во тешки случаи, дозата може да се зголеми на 900 mg ранитидин (6 таблети ранитидин 150 mg) на ден.

Кај пациенти со бубрежно оштетување, дозата се прилагодува според вредноста на креатинин, како што следува: за вредности помеѓу 2,5 - 6 mg/100 ml, се администрираат 150 mg ранитидин (една таблета Ранитидин 150 mg) дневно; за вредности над 6 mg/100 ml администрирајте 150 mg ранитидин (една таблета ранитидин 150 mg) на секои 48 часа или 75 mg ранитидин (една таблета ранитидин 75 mg) на секои 24 часа.

Ранитидин 150 mg не треба да се користи кај деца под 10-годишна возраст и треба да се дава под строг надзор на адолесценти под 14-годишна возраст.

- третман на гастродуоденален улкус: препорачаната доза е 2 - 4 mg ранитидин/кг на ден, администрирана во 2 поделени дози; максималната препорачана доза е 150 mg ранитидин (една таблета Ранитидин 150 mg) два пати на ден.

- третман на одржување на гастродуоденален улкус: препорачаната доза е 2 - 4 mg ранитидин/кг на ден, администрирана како единечна доза, без да се надмине максималната препорачана доза од 150 mg ранитидин (една таблета ранитидин 150 mg) на ден.

4.3 Контраиндикации

Преосетливост на ранитидин или на кој било од ексципиенсите.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Кај пациенти со чир на желудник, се препорачува да се провери бенигноста на лезијата пред да се започне со третманот, веројатно за време на истиот...

Третманот со антихистаминици H2 може да го прикрие постоењето на карцином на желудник и на тој начин да ја одложи дијагнозата.

Кај пациенти со бубрежно оштетување, дозата се прилагодува врз основа на плазматската концентрација на креатинин или клиренсот на креатинин.

Ранитидин не се препорачува кај пациенти со историја на наизменична акутна порфирија.

Се препорачува претпазливост кај постари пациенти; Во случај на конфузија, третманот треба да се прекине.

Кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, особено кога е поврзано бубрежно оштетување, се препорачува намалување на дозата.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Ранитидин не ја инхибира функцијата на ензимскиот систем на цитохром P450.

Така, ранитидинот не го потенцира дејството на супстанциите што го инхибираат овој ензимски систем (на пр. Диазепам, лидокаин, фенитоин, теофилин, пропранолол и варфарин).

Комбинацијата на ранитидин - кетоконазол не се препорачува, бидејќи растворливоста на кетоконазолот е мала во присуство на висока pH вредност и затоа не се постигнуваат активни концентрации на кетоконазол.

Администрација на високи дози на сукралфат е поврзано со намалена апсорпција на ранитидин. Овој ефект не се јавува ако се администрира сукралфат 2 часа по администрација на ранитидин.

Апсорпцијата на ранитидин е мала ако лекот се ко-администрира со антациди (алуминиум, магнезиум и соединенија на калциум) - се препорачува бесплатен интервал од повеќе од 2 часа помеѓу администрациите.

4.6 Бременост и лактација

Ранитидин ја преминува фето-плацентарната бариера. Бидејќи нема контролирани студии кај бремени жени, ранитидин не се препорачува за време на бременоста.

Ранитидин се излачува во мајчино млеко, затоа треба да се разгледа или прекинување на третманот или прекинување на доењето.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Ранитидин нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини, но пациентите треба да бидат предупредени на можноста за реакции на централниот нервен систем (главоболка, вртоглавица, ексцитабилност).

4.8 Несакани ефекти

Реакции на преосетливост (уртикарија, ангионевротичен едем, треска, грч на гркланот, бронхоспазам, болка во ангина, хипотензија, анафилактичен шок) се забележани ретко по администрација на единечна доза на ранитидин.

Поретко, како и со другите антихистаминици H2, се забележува синусна брадикардија, атриовентрикуларен блок, откажување на синусот.

Следниве крвни нарушувања се поврзани за време на третманот со ранитидин: леукопенија и тромбоцитопенија (обично реверзибилна), агранулоцитоза, панцитопенија, понекогаш со хипоплазија или аплазија на коскена срцевина.

Поретко е забележан осип, вклучувајќи ретки случаи на еритема мултиформен, пруритус; дијареја, запек или гадење, како и мускулно-скелетни симптоми како што се артралгија и мијалгија.

Во некои случаи се забележани главоболки (понекогаш силни) и вртоглавица. Повремено се забележуваше замор за време на третманот со ранитидин. Пријавени се конфузија и вознемиреност, кои исчезнале со прекин на третманот, депресија и халуцинации, особено кај пациенти со тешка болест и постари лица.

Ретки случаи на нарушувања на видот (веројатно поради нарушувања на сместувањето) се пријавени со симптоми реверзибилни.

Може да се појават реверзибилни промени во резултатите од тестовите на црниот дроб (зголемени трансаминази). Повремено, хепатитис (хепатоцелуларен, хепатоканаликуларен или мешан) може да се појави со или без жолтица. Овие реакции обично се реверзибилни. Регистрирани се ретки случаи на акутен панкреатит.

Пријавени се изолирани случаи на гинекомастија. Може да се препорача прекинување на третманот за да се утврди причината. Не се забележани значителни промени во ендокрината или гонадалната функција.

4.9 Предозирање

Во дневни дози од 6 g ранитидин администриран кај Zollinger-Ellison синдром, не се забележани токсични ефекти. Во случај на предозирање, се препорачува симптоматски и супортивен третман. Се препорачува гастрична лаважа и/или клизма. Ранитидинот може да се отстрани со хемодијализа.

ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

5.1 Фармакодинамички својства

Фармакотерапевтска група: лекови за третман на гастродуоденален улкус и гастроезофагеален рефлукс; Антагонисти на рецептори H2, код на ATC: A02BA02.

Ранитидин е антагонист на брз ефект на H2-хистаминергичен рецептор. Ранитидин ја инхибира и основната и стимулираната гастрична секреција (со хистамин, пентагастрин, инсулин, кофеин или храна), намалувајќи го обемот на секреција и содржината на хлороводородна киселина и пепсин. Ранитидин има релативно долго траење на дејството, дозата од 150 mg ја намалува лачењето на хлороводородна киселина за период од 12 часа.

Не го менува производството на слуз, нема никакво влијание врз лачењето на панкреасот или долниот сфинктер на хранопроводот.

5.2 Фармакокинетски својства

По орална администрација, ранитидинот добро се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт. Биорасположивоста е приближно 50%. Се врзува за плазма протеините во пропорција од 10-20%.

Средниот полуживот е приближно 2-3 часа и е зголемен при оштетување на бубрезите и црниот дроб.

Ранитидинот се метаболизира преку црниот дроб и се излачува преку урината (главно со тубуларна секреција).

5.3 Предклинички податоци за безбедност

ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1 Список на ексципиенси

Хидроксипропилметилцелулоза 100, микрокристална целулоза 102, делумно прегелатиниран скроб, магнезиум стеарат.

6.2 Некомпатибилности

6.3 Рок на траење

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Кутија со 2 плускавци/ПВЦ/Ал од 10 таблети

6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување

Носител на овластување за маркетинг

Ул. Авијатичар Белгиру бр. 9, Констанца, Романија

БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ

ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

Обновување на овластувањето, мај 2006 година

ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ