Ремикад 100 мг прашок за концентрат за раствор за инфузија

Трговско име: РЕМИКАД 100 мг
Меѓународно заедничко име: INFLIXIMABUM - 100mg
Фармацевтска форма: прашок за конц. пт раствор за инфузија
Парчиња: 3 прав за конц. пт раствор за инфузија
Доза (концентрација): 100mg
Форма на презентација: РАБОТА X 3 FLAC. ПРАВЕНА СТАКЛА. ПТ Заклучок ПТ СОЛ. ПЕРФ.
Производител: JANSSEN BIOLOGICS
Земја: Холандија
ЦИМ-код: W57617003

ATC код: L04AB02
L - антинеопластичен и имуномодулатор
L04 - имуносупресиви
L04AB - инхибитори на факторот на некроза на туморот (tnf) алфа

Трговско име Цена
(Леи)
REMICADE 100mg (R)
3 пулпа. пт конц. пт земјата. перф.
ЈАНССЕН БИОЛОГИЈА Холандија		 5234.1

Правци

Ревматичен артритис

Ремикад, во комбинација со метотрексат, е индициран за намалување на знаците и симптомите, како и за подобрување на физичката состојба кај:

Анкилозен спондилитис

  • Ремикад е индициран за третман на тежок анкилозен спондилитис кај возрасни пациенти кои имале несоодветен терапевтски одговор на конвенционалната терапија.Псоријатичен артритис
  • Ремикад е индициран за третман на активен и прогресивен псоријатичен артритис кај возрасни пациенти ако терапевтскиот одговор е несоодветен по администрација на ДМАРД. Ремикад треба да се администрира:
  • во комбинација со метотрексат
  • или како монотерапија кај пациенти со нетолеранција на метотрексат или кои се контраиндицирани со метотрексат.Се покажа дека Remicade ја подобрува физичката функција кај пациенти со псоријатичен артритис и ја намалува стапката на прогресија на оштетувањето на периферниот зглоб како што е докажано со радиолошки преглед кај пациенти со подвидови. симетрични делови на болеста (види дел 5.1).Псоријаза
  • Ремикад е индициран за третман на умерена до тешка псоријаза на плаки кај возрасни пациенти кои не добиле терапевтски одговор, се контраиндицирани или не толерираат други системски терапии, вклучително циклоспорин, метотрексат или PUVA (види дел 5.1).

    • концентрат

    Третманот со ремикади треба да биде инициран и надгледуван од лекари специјалисти искусни во дијагностицирање и третман на ревматоиден артритис, воспалително заболување на цревата, анкилозен спондилитис, псоријатичен артритис или псоријаза. Ремикадата треба да се дава интравенски. Ремикадните инфузии треба да се администрираат од квалификуван медицински персонал обучен да открие какви било проблеми со инфузијата. Пациентите третирани со Remicade треба да ги добијат своите летоци и картички за потсетници за пациентите.

    За време на третманот со Remicade, треба да се оптимизираат други истовремени терапии, како што се кортикостероиди и имуносупресиви.

    Ревматичен артритис

    Препорачаната доза е 3 mg/kg дадена како интравенска инфузија, проследена со дополнителни дози од 3 mg/kg инфузија на 2 и 6 недели по првата инфузија, а потоа на секои 8 недели.

    Ремикадата треба да се ко-администрира со метотрексат.

    Достапните податоци сугерираат дека клиничкиот одговор обично се добива во рок од 12 недели од третманот. Ако пациентот реагира несоодветно или не реагира по овој период, треба да се разгледа постепено зголемување на дозата за приближно 1,5 mg/kg до максимум 7,5 mg/kg на секои 8 недели. Алтернативно, може да се разгледа доза од 3 mg/kg во интервали од 4 недели. Доколку се добие соодветен одговор, пациентите треба да продолжат со иста доза во исти интервали. Продолжувањето на терапијата треба внимателно да се процени повторно кај пациенти кои не покажуваат знаци на терапевтска корист во текот на првите 12 недели од третманот или по прилагодување на дозата.

    Активна, умерена до тешка Кронова болест

    Препорачаната доза е 5 mg/kg дадена како интравенска инфузија, проследена со дополнителни 5 mg/kg инфузија 2 недели по првата инфузија. Ако пациентот не реагира по 2 дози, инфликсимабаб не треба да се продолжува. Тековните достапни податоци не го поддржуваат продолжувањето на третманот со инфликсимаб кај пациенти кои не реагираат во рок од 6 недели по првичната инфузија.

    Кај пациенти со терапевтски одговор, алтернативни стратегии за продолжување на третманот се:

    Улцеративен колитис

    Препорачаната доза е 5 mg/kg дадена како интравенска инфузија, проследена со дополнителни инфузии од 5 mg/kg на секои 2 до 6 недели по првата инфузија, потоа на секои 8 недели. Достапните податоци сугерираат дека клиничкиот одговор е добиен со обично во рок од 14 недели од третманот, односно по 3 дози. Продолжувањето на третманот треба внимателно да се процени повторно кај пациенти кои не покажуваат знаци на терапевтска корист во текот на овој период.

    Анкилозен спондилитис

    Повторна администрација во различни индикации

  • Ако третманот за одржување е прекинат и е потребно повторно започнување, не се препорачува повторна индукција (видете дел 4.8). Во овој случај, третманот со Remicade ќе се започне како единечна доза, проследено со препорачаните дози на одржување опишани погоре.Специјални групи на пациенти
  • Постари лица: Не се спроведени специфични студии со Remicade кај постари пациенти. Во клиничките студии не се забележани големи разлики во клиренсот или обемот на дистрибуција поради возраста. Не е потребно прилагодување на дозата (видете дел 5.2). За повеќе информации во врска со безбедноста на Remicade кај постари пациенти, видете во деловите 4.4 и 4.8.

    Бубрежно и/или хепатално оштетување:

    Ремикад не е проучен во овие групи на пациенти. Не може да се даваат препораки за администрација (видете дел 5.2).

    Кронова болест (возраст од 6 до 17 години)

    Препорачаната доза е 5 mg/kg дадена како интравенска инфузија, проследена со две дополнителни 5 mg/kg инфузии на 2 и 6 недели по првата инфузија, потоа на секои 8 недели. Достапните податоци не го поддржуваат продолжувањето на инфликсимаб кај деца и адолесценти кои не реагирале на третманот во првите 10 недели (види дел 5.1). За да се задржи клиничката корист, кај некои пациенти може да биде потребен пократок интервал помеѓу администрациите додека земаат во случај на други пациенти може да биде доволен подолг интервал помеѓу администрациите. Пациентите кои имале интервал на доза помалку од 8 недели може да бидат изложени на зголемен ризик од несакани ефекти. Продолжувањето на третманот со пократок интервал помеѓу администрациите треба внимателно да се процени кај пациенти кои не покажуваат докази за дополнителна терапевтска корист по промената на интервалот помеѓу администрациите.

    Безбедноста и ефикасноста на Remicade кај деца под 6 години со Кронова болест не се проучени. Тековните достапни фармакокинетички податоци се опишани во делот 5.2, но не може да се даде препорака за доза кај деца под 6-годишна возраст.

    Улцеративен колитис (возраст од 6 до 17 години)

    Препорачаната доза е 5 mg/kg дадена како интравенска инфузија проследена со дополнителни инфузии во дози од 5 mg/kg на секои 2-6 недели по првата инфузија, потоа на секои 8 недели. Достапните податоци не поддржуваат продолжување на третманот со инфликсимаб кај деца и адолесценти кои не реагирале во текот на првите 8 недели од третманот (види дел 5.1). Безбедноста и ефикасноста на Remicade кај деца под 6-годишна возраст со улцеративен колитис не се проучени. Тековните достапни фармакокинетички податоци се опишани во делот 5.2, но не може да се даде препорака за доза кај деца под 6-годишна возраст.

    Контраиндикации

    Преосетливост на активната супстанција, на други протеини на глувчето или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

    Пациенти со туберкулоза или други тешки инфекции како што се сепса, апсцеси и опортунистички инфекции (види дел 4.4).

    Пациенти со умерена или тешка срцева слабост (класа III/IV на NYHA) (видете поглавја 4.4 и 4.8).