ФЕНОБАРБИТАЛ 100 мг, таблети - леток за лекови - ЦСИД Што се случува доктор
Состав/терапевтски индикации
Една таблета содржи 100 мг фенобарбитал и помошни средства: пченкарен скроб, желатин, стеаринска киселина.
Фармакотерапевтска група: антиепилептици, барбитурати и деривати
Терапевтски индикации
Се администрира самостојно или во комбинација со други антиепилептици за третман на епилепсија: делумна епилепсија со или без секундарна генерализација, генерализирана епилепсија: тонични, клонични, тонично-клонични напади.
Се администрира за третман на нарушувања на спиењето и психомоторна агитација, невротични состојби или состојби кои се појавуваат како несакани ефекти на лекови кои го стимулираат централниот нервен систем.
- како предизвикувач на хепатални и холеретични ензими:
Се користи за лекување на хронична вродена жолтица со некоњугиран билирубин, како и во некои случаи на холестаза на црниот дроб.
Контраиндикации/мерки на претпазливост
Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција, на други барбитурати или на кој било од ексципиенсите
Тешка респираторна инсуфициенција
Се препорачува намалување на дозата кај пациенти со алкохолизам. За време на третманот е забрането консумирање алкохолни пијалоци (поради меѓусебно зајакнување на централните невролошки ефекти). Фенобарбиталот не е ефикасен во лекувањето на отсуства и миоклонични напади, што може да ги влоши. Неговата ефикасност е сомнителна во третманот на атонични кризи.
Се препорачува претпазливост кај пациенти со акутна болка, пациенти со депресивно растројство. Седацијата може да биде вознемирувачка на почетокот на третманот и во случај на зголемени дози, но е ослабена под хронични услови на третман.
Наглото прекинување на долготрајниот третман со фенобарбитал скоро секогаш предизвикува тонично-клонични напади кај епилептични пациенти.
Поради ризик од зависност, се препорачува постепено да се намалуваат дозите администрирани кога е наменет да се запре третманот или да се замени со друг антиепилептик.
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Антиепилептици: постојат сложени интеракции помеѓу антиепилептиците, со зголемена токсичност, но без соодветно зголемување на антиепилептичен ефект. Овие интеракции се многу варијабилни и непредвидливи и често се препорачува следење на антиепилептичните концентрации во плазмата во овие ситуации. Валпроат предизвикува зголемување на концентрацијата на фенобарбитал во плазмата (валпроат го инхибира метаболизмот на фенобарбитал. Од друга страна, фенобарбиталот предизвикува зголемување на клиренсот
валпроат, со интензивирање на неговиот хепатален метаболизам, со последователно намалување на плазматската концентрација на валпроат. Комбинацијата на фенитоин со третманот со фенобарбитал ги зголемува плазматските концентрации на фенобарбитал поради инхибиција на конкуренцијата на неговиот метаболизам. Комбинацијата на фенобарбитал со третман со фенитоин најчесто ги намалува концентрациите на фенитоин во плазмата (како резултат на зголемениот метаболички метаболизам), а понекогаш и зголемените концентрации на фенитоин во плазмата (поради инхибиција на конкуренцијата на метаболизмот на фенитоин). Фенобарбитал ги намалува плазматските концентрации на карбамазепин и неговиот активен метаболит, како и тиагабинот.
Лекови кои ја потиснуваат активноста на централниот нервен систем: Ефектот на фенобарбитал се зајакнува со други лекови кои ја потиснуваат активноста на централниот нервен систем: деривати на опиоиди (аналгетици, антитусици и лекови кои се користат за третман на супституција), невролептици, други барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, антидепресиви седатив, антихистаминици со седативно дејство, антихипертензиви со централно дејство како и етил алкохол.
Имипрамин антидепресиви: промовираат напади
Антагонисти на калциум: фенобарбитал ги намалува плазматските концентрации на калциумовите антагонисти со зголемување на нивниот хепатален метаболизам.
Орални антикоагуланси: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на оралните антикоагуланси со зголемување на нивниот хепатален метаболизам.
Инхибитори на протеаза: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на инхибиторите на протеазата со подобрување на нивниот хепатален метаболизам.
Sexенски полови хормони: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на женските полови хормони со зголемување на нивниот хепатален метаболизам.
Тироидни хормони: ризик од хипотироидизам поради зголемен хепатален метаболизам предизвикан од фенобарбитал.
Адренални кортикални хормони: фенобарбитал предизвикува намалена концентрација на глукокортикоиди и минералокортикоиди во плазмата како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Имуносупресиви (циклофосфамид, такролимус): фенобарбитал ги намалува плазматските концентрации и имуносупресивната ефикасност како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Ифосфамид: ризик од потенцирање на невротоксичност поради зголемен хепатален метаболизам од фенобарбитал.
Дисопирамид: Фенобарбитал ја намалува плазматската концентрација и антиаритмиската ефикасност како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Доксициклин: Фенобарбитал ја намалува плазматската концентрација и ефикасноста на антибиотиците како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Фолати: тие предизвикуваат намалување на плазматските концентрации на фенобарбитал поради интензивирање на неговиот хепатален метаболизам, фолации кои дејствуваат како кофактор.
Теофилин и аминофилин: фенобарбитал предизвикува намалување на плазматската концентрација и активност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Кинидин (кинидин, хидрохинидин): фенобарбитал предизвикува намалена концентрација во плазмата и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Азолни антимикотици (вориконазол, итраконазол): фенобарбитал предизвикува намалена концентрација во плазмата и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Бета-блокатори (метопролол, пропранолол): фенобарбитал предизвикува намалување на плазматските концентрации и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Монтелукаст: фенобарбитал ја намалува неговата ефикасност како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Кантарион (Hypericum perforatum): ризик од намалена концентрација во плазмата и ефикасност на фенобарбитал.
Специјални предупредувања
Респираторна инсуфициенција, оштетување на црниот дроб, бубрежно оштетување
Се препорачува намалување на дозата кај пациенти со респираторна инсуфициенција, бубрежно оштетување, оштетување на црниот дроб (потребно е следење со лабораториски тестови поради ризик од хепатална енцефалопатија).
Се препорачува намалување на дозата кај постари пациенти.
Ефективноста на фенобарбиталот е сомнителна во третманот на инфантилни грчеви. Кај деца, се препорачува да се комбинира профилактичкиот третман на рахитис.
Администрацијата на антиепилептици кај бремени жени го зголемува ризикот од вродени малформации кај фетусот за 2-3 пати. Ризикот е поголем ако се дадат антиепилептични комбинации. Најчесто тие се манифестираа во форма на расцеп на усна или непце. Во однос на употребата на фенобарбитал, тератогениот ризик беше нагласен и кај животните и кај луѓето, во овој случај ризикот е поголем во случај на антиепилептична администрација во првиот триместар од бременоста. Од друга страна, самата епилепсија, особено тешки клинички форми, е поврзана со тератоген ризик. Затоа, ефективниот третман со фенобарбитал не треба да се прекинува за време на бременоста, но треба да се користат најниски ефективни дози. Во случај на третман кај мајката, фенобарбитал може да предизвика хеморагичен синдром кај новороденчето во првите 24 часа од животот и ретко умерен синдром на прекинување (абнормални движења, неефикасно цицање).
Доењето е контраиндицирано за време на третманот со фенобарбитал, поради ризик од седација кај новороденче и тешкотија при цицање со.
Способност за управување или управување со машини
Фенобарбитал влијае на способноста за возење и управување со машини бидејќи може да предизвика седација, поспаност и вртоглавица.
Позологија и начин на администрација
Препорачаната доза е 2-3 mg/kg на ден, земена како единечна доза, навечер, пред спиење.
Препорачаната доза зависи од вашата телесна тежина, како што следува:
• помеѓу 20-30 кг: 3-4 мг/кг на ден
• над 30 кг: 2-3 мг/кг на ден
Кај деца под 6-годишна возраст, таблетите треба да се смачкаат и да се мешаат со храна. Ефективноста на администрацијата може да се процени по 15 дена од третманот.
Во третманот на епилепсија, дозата треба да се прилагоди според индивидуалните потреби на пациентот. Прекинот на фенобарбитал или замена со друг антиепилептик треба постепено да се прави за да се избегнат врнежи или зголемување на фреквенцијата на напади.
Таблетите се даваат орално.
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
• Седацијата, најчест несакан ефект, често станува помалку интензивна при долготраен третман;
• Толеранција, физичка зависност, синдром на прекин (тремор, вознемиреност, замор, немир, гадење, повраќање, напади, делириум, срцев удар);
• Промени во расположението, особено депресија, но и раздразливост;
• Когнитивни нарушувања (намалена когнитивна изведба), намалена концентрација на меморија, брадипсихија, нарушувања на меморијата;
• Парадоксална возбуда, психомоторна вознемиреност и конфузни состојби, се јавуваат особено кај постарите лица;
• Недостаток на фолати, при долготрајна администрација; ретко, мегалобластна анемија (особено откриена со лабораториски тестови, помалку клинички евидентна);
• Интерференции со метаболизмот на витамин Д (намалена достапност на 1,25-хидроксихолекалциферол), зголемена плазма алкална фосфатаза, хипокалцемија; сепак, клинички очигледна остеомалација е ретка; овие несакани ефекти се влошуваат по политерапија или ако има слаба изложеност на сонце.
• Нистагмус, атаксија, респираторна депресија, нарушувања на координацијата и рамнотежата, се јавуваат особено при високи дози;
• Намалена плазматска концентрација на тироидни хормони;
• Системски реакции на преосетливост (треска, осип, еозинофилија и оштетување на црниот дроб) или кожа (макулопапуларен осип) како и, многу ретко, случаи на Лајелов синдром или синдром на Стивенс-Johnонсон;
• Нарушувања на функцијата на црниот дроб (зголемено ниво на ензими на црниот дроб) и, во некои случаи, хепатитис;
• Парадоксални реакции: повторна појава на кризи или појава на друг вид криза;
• Случаи на повлекување на палмарна или плантарна фасција, болест на Пејроние.
Развојот на хепатални, кожни или хиперсензитивни несакани реакции наложува прекин на третманот.
Приближно еден час по масовно предозирање со фенобарбитал, се појавува клиничка слика која вклучува: гадење, повраќање, главоболка, вртоглавица, конфузија и кома поврзани со карактеристичен невровегетативен синдром (неправилна ритмичка брадипнеа, трахеобронхијална опструкција, хипотензија).
Гастрична лаважа, повторена администрација на активен јаглен (за намалување на апсорпцијата), симптоматски третман и поддршка на кардиоваскуларни, респираторни и бубрежни функции; следење и корекција на хидро-електролитичката нерамнотежа. Други мерки за исклучителни ситуации: принудна диуреза, хемодијализа, перитонеална дијализа, хемоперфузија, алкализација на урина, механички асистирано дишење, антибиотска терапија, дополнителен внес на калиум.
Други информации
Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Се чува вон дофат на деца.
Кутија со ПВЦ/Ал блистер од 25 таблети.
Б. Теодор Паладија бр. 50, сектор 3, Букурешт, Романија
Носителот на одобрението за ставање во промет
Б. Теодор Паладија бр. 50, сектор 3, Букурешт, Романија
Датум на последна верификација на проспектот