Ренагел

Трговско име: РЕНАГЕЛ 800мг
Меѓународно заедничко име: СЕВЕЛАМЕР - 800мг
Фармацевтска форма: филм таблети.
Парчиња: 180 филмски таблети.
Доза (концентрација): 800mg
Форма на презентација: РАБОТА X 1 FLAC.PEID. X 180 КОМПР. ФИЛМ.
Производител: GENZYME
Земја: Холандија
ЦИМ-код: W08985002

ATC код: V03AE02
V - варира
V03 - други терапевтски производи
V03AE - подготовки за третман на хиперкалемија и хиперфосфатемија

Правци

Ренагел е индициран за контрола на хиперфосфатемија кај возрасни пациенти подложени на хемодијализа или перитонеална дијализа. Ренагел треба да се дава како дел од третманот со повеќе лекови, кој може да вклучува додатоци на калциум, 1,25-дихидрокси витамин Д3 или сличен аналог за да се контролира прогресијата на коскената форма на заболување на бубрезите.

Дозирање Почетна доза

Препорачаната почетна доза на севеламер хидрохлорид е 2,4 g или 4,8 g на ден, во зависност од клиничките потреби и плазматскиот фосфор. Ренагел треба да се зема три пати на ден со оброци.

Плазма фосфат кај пациенти кои не примаат фосфатни хелатори	Почетната доза на таблети Ренагел е 800 мг
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)	1 таблета, 3 пати на ден
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)	2 таблети, 3 пати на ден

За пациенти кои претходно добиле третман со фосфатни хелатори, Ренагел треба да се администрира грам по грам, со следење на нивото на плазма фосфор, за да се обезбедат оптимални дневни дози.

Постепено прилагодување на дозата и доза на одржување

Нивото на плазма фосфат треба внимателно да се следи и дозата на севеламер хидрохлорид треба постепено да се утврдува, зголемувајќи се за 0,8 g три пати на ден (2,4 g/ден), за да се намали вредноста на плазма фосфатот на 1,76 mmol./l (5,5 mg/dl) или помалку. Нивото на плазма фосфат треба да се утврди во интервали од две до три недели, сè додека не се постигне стабилна вредност на плазма фосфат, а потоа во редовни интервали.

Дозата може да се движи од 1 до 5 таблети од 800 mg на оброк. Средната дневна доза што се користи во хроничната фаза на едногодишното клиничко испитување беше 7 грама севеламер.

Деца и адолесценти

Безбедноста и ефикасноста на овој лек не се утврдени кај пациенти на возраст под 18 години.

Бубрежна инсуфициенција

Безбедноста и ефикасноста на овој лек не се утврдени кај пациенти подложени на предиализа.

Начин на администрација Орална администрација

Пациентите треба да земаат Ренагел со храна и да следат пропишана диета. Таблетите треба да се проголтаат цели. Тие не смеат да бидат смачкани, џвакани или поделени на парчиња пред администрација.

Контраиндикации

Преосетливост на севеламер или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
хипофосфатемија
Опструкција на дебелото црево.

Предупредувања

Ефикасноста и безбедноста на Ренагел не се проучени кај пациенти со:

интеракции

Не се спроведени студии за интеракција кај пациенти на дијализа.

ципрофлоксацин

Во студиите за интеракција кај здрави доброволци, севеламер хидрохлорид ја намали биорасположивоста на ципрофлоксацин за приближно 50% кога се администрира заедно со Ренагел во студија за единечна доза. Затоа, Ренагел не треба да се администрира заедно со ципрофлоксацин.

Антиаритмични и антиконвулзивни лекови

Пациентите третирани со антиаритмични лекови за контрола на аритмии или антиконвулзиви за контрола на напади се исклучени од клиничките студии. Треба да се внимава кога се препишува севеламер хидрохлорид на пациенти кои ги земаат овие лекови.

левотироксин

Според искуството по маркетингот, многу ретки случаи на покачен хормон за стимулација на тироидната жлезда (TSH) се пријавени кај пациенти кои примаат истовремено севеламер хидрохлорид и левотироксин. Затоа, се препорачува внимателно следење на вредностите на ТСХ кај пациенти третирани со двата лека.

Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус кај пациенти со трансплантација

При истовремена администрација на севеламер хидрохлорид, пријавени се намалени концентрации на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус кај пациенти со трансплантација без клинички последици (на пр. Отфрлање на графтот). Не може да се исклучи можноста за интеракција и треба да се разгледа внимателно следење на концентрацијата на микофенолат во крвта на мофетил, циклоспорин и такролимус во текот на истовремената администрација.

Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол

Во студиите за интеракција кај здрави доброволци, Ренагел немаше никакво влијание врз биорасположивоста на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.

Инхибитори на протонска пумпа

За време на искуството по маркетингот, многу ретки случаи на зголемено ниво на фосфат се пријавени кај пациенти третирани истовремено со инхибитори на протонска пумпа и севеламер хидрохлорид.

биорасположивост

Ренагел не се апсорбира и може да влијае на биорасположивоста на другите лекови. Кога земате каков било лек чија намалена биорасположивост може да има клинички значаен ефект врз неговата безбедност и ефикасност, треба да се зема најмалку еден час пред или три часа по Ренагел, или вашиот лекар треба да размисли за следење на нивото на крвта.

Задача

Безбедноста на севеламер хидрохлорид кај бремени жени не е утврдена. Студиите врз животни не покажаа дека севеламер произведува ембрио-фетална токсичност. Ренагел треба да се користи само кај бремени жени доколку е апсолутно потребно и по внимателна проценка на ризик/корист и за мајката и за фетусот (види дел 5.3).

Безбедноста на севеламер хидрохлорид кај жени кои дојат сè уште не е утврдена. Ренагел треба да се администрира на жени кои дојат само доколку е апсолутно потребно и по внимателно проценување на рамнотежата на придобивките/ризиците и за мајката и за новороденчето (види дел 5.3).

плодност

Нема податоци за влијанието на севеламерот врз плодноста кај луѓето. Студии врз животни покажаа дека севеламер не влијае на плодноста кај машки и женски стаорци по изложеност на дози еквивалентни на двојно поголема од максималната доза што се користи во човечката клиничка студија од 13 g/ден, врз основа на споредба на релативната површина на телото.

Возење

Севеламер нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за управување и управување со машини.

Несакани ефекти

Резиме на безбедносниот профил

Најчестите несакани ефекти (≥ 5% од пациентите) биле сите гастроинтестинални нарушувања.

Список на несакани ефекти во форма на табела

Извршени се студии за паралелни групни проекти, кои вклучуваат 244 пациенти подложени на хемодијализа со времетраење на третманот до 54 недели и 97 пациенти подложени на перитонеална дијализа со времетраење на третманот од 12 недели.

Несакани реакции од овие студии (299 пациенти), неконтролирани клинички испитувања (384 пациенти) и спонтано пријавено искуство по маркетингот, се наведени во табелата подолу по фреквенција. Според фреквенцијата на пријавување, се класифицира како многу честа (/1/10), честа (