Рокалтрол; Рош; 0,25 микрограмски капсули летоци за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Рош
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт
Анатомска група	Алиментарен систем и метаболизам
Терапевтска група	Витамини
Фармаколошка група	Витамини а и г, вклучувајќи ги и нивните комбинации
Хемиска група	Витамин Д и аналози
Активна состојка	Калцитриол

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Калцитриол, активната состојка на Рокалтрол, е всушност ефективна форма на витамин Д. Тој е идентичен со витаминот Д формиран во човечкиот организам.

Калцитриол промовира апсорпција на калциум од храната и доведува до зголемување на количината на калциум и фосфат во крвта. Количината на калциум и фосфат е неопходна за стабилноста на коскениот систем. Така, рокалтролот промовира раст на коските и стабилност на коските.

Кај пациенти со нарушена функција на бубрезите, формирањето на калцитриол во организмот е намалено или елиминирано. Овој недостаток го фаворизира развојот на патолошки промени во коските, како што се оние што се јавуваат кај тешки бубрежни заболувања. Со земање на Рокалтрол, таквата последователна штета може да се избегне.

Се користи рокалтрол

Што треба да размислите пред да го користите?

Рокалтрол не треба да се зема,

ако сте алергични на калцитриол, други слични супстанции (витамин Д или неговите деривати) или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6);
ако нивото на калциум во крвта е зголемено;
ако постои или постои сомневање за предозирање со витамин Д.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Рокалтрол.

Земањето на Рокалтрол може да доведе до зголемување на нивото на калциум во крвта (хиперкалцемија). Ефектот на Рокалтролот е многу тесно поврзан со диетата, особено со неговата содржина на калциум. Зголемување на содржината на калциум во крвта може да се активира, на пример, ако ги промените навиките во исхраната (зголемена потрошувачка на млечни производи) или ако земате додатоци на калциум на неконтролиран начин.

Затоа мора совесно да се придржувате кон диета пропишана од вашиот лекар и да земате само додатоци на калциум препорачани од вашиот лекар.

Бидејќи активната состојка на Рокалтролот е најефективниот метаболички производ на витамин Д, не смеете да земате други додатоци на витамин Д за време на третманот со Рокалтрол, во спротивно постои ризик од предозирање со витамин Д и зголемено ниво на калциум во крвта.

Важно е да се придржувате кон лабораториските контроли нарачани од лекарот за да се утврди содржината на калциум во крвта. Ако добиете зголемување на калциумот во крвта, лекарот ќе престане со лекот.

Симптомите што се јавуваат кога содржината на калциум во крвта се зголемува, се опишани во делот 4. „Можни несакани ефекти“. Ако почувствувате такви несакани ефекти, контактирајте го вашиот лекар.

Особено за пациенти кои не се подвижни по операција, на пример, постои зголемен ризик од зголемување на содржината на калциум во крвта.

Кај пациенти со нарушена функција на бубрезите, нивото на фосфат во крвта може да се зголеми, што го зголемува ризикот од наслаги на калциум. Со цел да се задржи нивото на фосфат во крвта во нормалата, вашиот лекар ќе препише одредени фармацевтски препарати како фосфатни врзива покрај диета со низок фосфат.

За време на третманот со Рокалтрол, треба да пиете најмалку 2 литри течност (вода, чај или овошен сок) на ден за да го поддржите функционирањето на бубрезите и да го намалите ризикот од зголемување на калциумот во крвта.

специфична диета,
дополнителен третман,
Лабораториски тестови и/или
Прегледи

пропишано, апсолутно треба да се придржувате до нив.

Други лекови и Рокалтрол

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите други лекови, неодамна сте зеле/користеле други лекови или внимателно земате/користите други лекови.

Ве молиме следете ги упатствата за исхрана препорачани од вашиот лекар и препораките за дозирање за внесувањето на калциум. Треба да бидете апсолутно сигурни дека не земате други лекови што содржат калциум, освен додатоците на калциум пропишани од вашиот лекар.

Покрај тоа, може да има интеракции со следниве лекови:

одредени лекови за срце (препарати за дигиталис, диуретици): нивото на калциум во крвта може да се зголеми.
одредени антиинфламаторни супстанции (кортизол, глукокортикоиди) може да го направат Рокалтрол помалку ефикасен.
Пациенти со нарушена функција на бубрезите не треба да земаат лекови против закиселување на желудникот (антациди), бидејќи тие можат да доведат до зголемување на содржината на магнезиум во крвта.
Одредени лекови за намалување на нивото на холестерол (холестерол) и т.н. фосфатно врзувачко севеламер може да го намалат дејството на рокалтролот.

Ако вашиот лекар ви препише употреба на таканаречени фосфатни врзива, дозата ќе зависи од нивото на фосфат во крвта.

Рокалтрол со храна и пијалоци

Промената во навиките во исхраната, како што е зголемената потрошувачка на млечни производи или неконтролираниот внес на додатоци на калциум, може да доведе до зголемување на содржината на калциум во крвта. Апсолутно треба да ги следите мерките за диета препорачани од вашиот лекар.

период на бременост и доење

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го земете овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Вашиот лекар треба да одлучи дали можете да земате рокалтрол за време на бременоста и додека доите.

Возење и управување со машини

Вашата способност да возите или да работите машини обично нема да влијае на земањето Рокалтрол.

Рокалтролот содржи сорбитол

Ве молиме, земете го Рокалтрол само откако ќе се консултирате со вашиот лекар ако знаете дека страдате од нетолеранција на шеќер.

Како се користи?

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни. Тој ќе го прилагоди третманот според видот на болеста што ја имате, нивото на калциум во крвта и како реагирате на Рокалтрол.

Третманот со Рокалтрол е дополнет со назначување на додатоци на калциум. Со цел да се избегне зголемување на содржината на калциум во крвта, треба строго да се придржувате до упатствата за дозирање на лекарот за придружниот внес на калциум.

Третманот со Рокалтрол се прави со најмала можна доза

Рокалтрол 0,25 микрограми) и само тогаш дозата

Зголемено ниво на калциум во крвта.

За време на третманот со Рокалтрол, вашиот лекар ќе го провери нивото на калциум во крвта во редовни интервали и ќе престане со третман доколку е покачен.

Ако страдате од намалена коскена густина (остеопороза), вашиот лекар ќе ви препише вообичаена доза од 1 капсула 0,25 микрограми Рокалтрол два пати на ден (= 1 капсула наутро и 1 капсула навечер).

За сите други состојби споменати погоре, вашиот лекар ќе препише една капсула Рокалтрол со 0,25 микрограми на ден на почетокот на третманот. Потоа, тој ќе има тековни лабораториски тестови за да утврди каква јачина на Рокалтрол (0,25 микрограми или 0,5 микрограми) и колку капсули да зема секој ден. Како по правило, дневно внесување од 0,5 до 1,0 микрограми калцитриол е доволно за да се постигне посакуваниот успех во третманот.

Голтајте ги капсулите цели, идеално после јадење, со вода или друг безалкохолен пијалок. Зголемени дневни дози се земаат 2 до 3 пати на ден со оброци (т.е. вкупната дневна количина е поделена на 2-3 парцијални количини).

За деца од 3 години и за адолесценти, лекарот внимателно ќе ја одреди оптималната дневна доза на рокалтрол во зависност од содржината на калциум во крвта.

Ако земате повеќе рокалтрол отколку што треба

Ако вие или некој друг проголтал предозирање со Рокалтрол, веднаш контактирајте лекар или фармацевт или најблиската болница.

Знаци на акутно предозирање може да бидат: главоболка, губење на апетит, метален вкус, повраќање, запек, срцеви аритмии, болки во мускулите и коските, нарушена свест и психолошки симптоми.

Известување за здравствените работници

Информации за предозирање може да се најдат на крајот од летокот.

Ако заборавите да земете рокалтрол

Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза; продолжи со третманот според упатствата.

Ако престанете да земате Рокалтрол

Времетраењето на третманот варира во голема мера од пациент до пациент и затоа го одредува вашиот лекар. Разговарајте со вашиот лекар ако повеќе не сакате да земате лекови, бидејќи ако одеднаш престанете да го земате, нивото на калциум може да се намали премногу брзо и премногу.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Следните несакани ефекти ги рефлектираат оние забележани во клиничките испитувања со Рокалтрол и во пост-маркетинг искуството.

Најчестиот несакан ефект е зголемување на нивото на калциум во крвта.

Несакани ефекти кои се многу чести за време на третманот со Рокалтрол (влијаат на повеќе од 10 од 100 пациенти):

Зголемување на количината на калциум во крвта

Несакани ефекти кои се вообичаени за време на третманот со Рокалтрол (влијаат на повеќе од 1 од 100 пациенти):

главоболка
Абдоминална болка, гадење
осип на кожата
Инфекција на уринарниот тракт

Несакани ефекти кои се невообичаени за време на третманот со Рокалтрол (влијаат на повеќе од 1 од 1.000 пациенти)

намален апетит
Повраќај
Зголемување на одредена вредност на бубрезите во крвта (зголемено ниво на креатинин во крвта)

Несакани ефекти со непозната фреквенција (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци):

Реакции на преосетливост, коприва
прекумерно внесување на течности, дехидратација
апатија
Мускулна слабост, нарушена сензација
Запек, болка во горниот дел на стомакот
Кожни болести поврзани со црвенило на кожата, чешање
Заостанување на растот
зголемена потреба за мокрење
Наслаги од варовник во меките ткива, треска, жед
Губење на тежина

Може да се појават несакани ефекти предизвикани од зголемување на содржината на калциум во крвта, особено ако дозата е превисока.

Може да се појават акутни симптоми како што се главоболка, губење на апетит, гадење, повраќање, болка во стомакот или горниот дел на стомакот и запек.

Мускулна слабост и губење на тежината, сензорни нарушувања, зголемено чувство на жед со прекумерно внесување на течности, треска, зголемено мокрење и инфекции на уринарниот тракт, дехидратација, апатија и застој во растот.

Чувствителни пациенти може да доживеат реакции на преосетливост, вклучувајќи осип, кожни заболувања поврзани со црвенило на кожата, чешање и коприва.

Ако нивото на калциум и фосфат во крвта е премногу високо во исто време, може да се формираат депозити на калциум во меките ткива.

Ако нивото на калциум во крвта е превисоко подолг временски период, одредена вредност на бубрегот во крвта може да се зголеми (зголемено ниво на креатинин во крвта).

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување:

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http://www.basg.gv.at/

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Чувајте ги плускавците во надворешниот картон за да се заштитите од светлина и влага.

Не користете го овој лек по датумот на истекот наведен на картонот. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Понатамошна информација

Активната состојка е: калцитриол. Една капсула содржи 0,25 микрограми калцитриол.
Другите состојки се: Содржина на капсула: бутилиран хидроксианизол, бутилиран хидрокситолуен, триглицериди со среден ланец. Школка од капсула: желатин, глицерин, Карион 83 (се состои од сорбитол, манитол,

Производ на хидрогенизација на хидролизиран скроб), титаниум диоксид (Е 171), црвен и жолт железен оксид (Е 172).

Како изгледа Рокалтрол и содржината на пакувањето

Капсулите се двобојни и нетранспарентни; едната половина од капсулата е кафеаво-портокалова до црвено-портокалова, а другата половина е бела до сиво-жолта или сиво-портокалова.

Капсулите ги добивате во пакувања со блистер изработени од ПВЦ фолија и обвивка од алуминиум обложена со винил акрилна смола од 30 и 100 парчиња.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Виена, Австрија

Роше Фарма АГ, Емил-Барел-Штрасе 1, 79639 Грензах-Вајлен, Германија

Овој леток последен пат е ревидиран во ноември 2013 година.

Следните информации се наменети само за здравствени работници:

Белешка до докторот во случај на предозирање

Бидејќи калцитриол е дериват на витамин Д, симптомите на предозирање се исти како и кај витамин Д.

Внесувањето високи дози на калциум и фосфат со калцитриол може да предизвика слични симптоми. Серумскиот производ на калциум фосфат (Ca x P) не треба да надминува вредност од 70 mg2/dl2. Високо ниво на калциум во дијализата може да придонесе за развој на хиперкалцемија.

акутна интоксикација со витамин Д: анорексија, главоболка, метален вкус, повраќање, запек, срцеви аритмии, болки во мускулите и коските, нарушена свест и психолошки симптоми.
хронична интоксикација со витамин Д: дистрофија (слабост, губење на тежината), сензорни нарушувања, евентуално треска со жед, полиурија, дехидратација, апатија, застој во растот и инфекции на уринарниот тракт. Ова доведува до хиперкалцемија со метастатска калцификација на циркулаторните органи (васкуларни калцификации, исто така, со хипертензија, срцеви аритмии, миокардна инсуфициенција) и органи на гастроинтестиналниот тракт, бубрежниот кортекс, белите дробови и панкреасот.

Следниве мерки треба да се земат предвид во случај на случајно предозирање:

Итна гастрична лаважа или индукција на повраќање за да се спречи понатамошна апсорпција.
Администрација на парафинско масло за промовирање на излачување на фецесот.
Веднаш прекинете со калцитриол и, доколку се дава, каков било калциум, магнезиум, витамин А и лекови што содржат витамин Д.
Прилагодете ја терапијата за врзување со фосфат, на пример, со алуминиум хидроксид, препишете диета со низок фосфат или диета со низок калциум (избегнувајќи млечни производи).
Балансирање, вклучително и дијализа наспроти дијализата намалена со калциум.
Третманот со калцитонин може да помогне во намалување на нивото на калциум (калцитонин ја инхибира мобилизацијата на калциумот од коските).
Покажани се повторувања на серумските определувања на калциум. Доколку продолжат покачените нивоа на калциум во серумот, може да се администрираат фосфати и кортикостероиди (да се намали апсорпцијата на калциум во цревата) и да се започнат мерки за да се постигне соодветна принудна диуреза.

Високо ниво на хиперкалцемија (над 3,2 mmol/L) може да доведе до бубрежна инсуфициенција, особено ако нивото на фосфат во крвта е нормално или покачено поради нарушена функција на бубрезите.