Ропинирол 4 mg таблети со продолжено ослободување

Трговско име: РОПИНИРОЛ 4мг
Меѓународно заедничко име: РОПИНИРОЛУМ - 4 мг
Фармацевтска форма: таблети пред ослободување.
Парчиња: 28 таблети достапни пред.
Доза (концентрација): 4 mg
Презентација: КУТИЈА СО БЛИСТ. ПВЦ-ДДВ/АЛ Х 28 КОМПР. Ослободете Пилање.
Производител: АУРОБИНДО
Земја: Малта
CIM-код: W59635001

ATC код: N04BC04
N - нервниот систем
N04 - антипаркинсоничен
N04BC - допаминергични агонисти

Правци

Третман на Паркинсонова болест во следниве ситуации:

Почетен третман со монотерапија за да се одложи потребата да се започне терапија со леводопа.
Како дополнителна терапија со леводопа терапија за време на болеста, кога леводопа ефектот исчезнува или станува неконзистентен и кога се појавуваат флуктуации на терапевтскиот ефект (флуктуации на крајот на дозата или ефекти на вклучување)

Се препорачува да се утврди дозата постепено, за секој пациент, во зависност од ефикасноста и подносливоста. Таблетите со продолжено ослободување на Ропинирол Ауробиндо треба да се земаат еднаш на ден, во исто време од денот. Таблетите со продолжено ослободување може да се земаат со или без храна.

Таблетите со продолжено ослободување Ропинирол Ауробиндо треба да се проголтаат цели и да не се џвакаат, кршат или да се делат.

Почетната доза е 2 mg ропинирол, дадена како таблети со продолжено ослободување еднаш на ден за првата недела од третманот; дозата треба да се зголеми на 4 mg еднаш на ден во втората недела од третманот. Терапевтски одговор може да се забележи со дневна доза на ропинирол 4 mg таблети со продолжено ослободување.

Пациентите кои започнуваат третман со доза од 2 mg ропинирол на ден во форма на таблети со продолжено ослободување и кои имаат несакани ефекти што не можат да ги толерираат може да имаат корист од преминување во ропинирол како таблети обложени со филм (непосредно ослободување) ), администриран во помала дневна доза, поделена во три еднакви дози.

На пациентите треба да им се даде најмала доза на ропинирол како таблети со продолжено ослободување со соодветна контрола на симптомите.

Доколку не може да се постигне или одржи соодветна контрола на симптомите кога се дава дневна доза од 4 mg ропинирол како таблети со продолжено ослободување, дневната доза може да се зголеми за 2 mg еднаш неделно или во подолги интервали. до дневна доза од 8 mg ропинирол како таблети со продолжено ослободување.

Доколку не може да се постигне или одржува соодветна контрола на симптомите во дневна доза од 8 mg ропинирол како таблети со продолжено ослободување, дневната доза може да се зголеми за 2 mg до 4 mg на секои две недели или во подолги интервали. долг Максималната дневна доза на таблети со ропинирол со продолжено ослободување е 24 mg.

Се препорачува на пациентите да им се препише минимален број на таблети со продолжено ослободување, кои ја обезбедуваат потребната препорачана доза, користејќи таблети со продолжено ослободување со најголема достапна концентрација на ропинирол.

Ако третманот се прекине еден или повеќе дена, треба да се разгледа повторното започнување на третманот со постепено прилагодување на дозата (видете погоре).

Кога таблетите со ропинирол со продолжено ослободување се даваат како додаток на третманот со леводопа, дозата на леводопа може постепено да се намалува, во зависност од клиничкиот одговор. Во клиничките испитувања, леводопа постепено се намалуваше за приближно 30% кај пациенти кои примаа истовремено ропинирол како таблети со продолжено ослободување. Кај пациенти со напредна Паркинсонова болест третирани со ропинирол во комбинација со леводопа, дискинезии може да се појават за време на фазата на постепено прилагодување на дозата. Клиничките студии покажаа дека намалувањето на дозата на леводопа може да ја подобри дискинезијата (видете исто така дел 4.8. Несакани реакции).

Кога се префрлате од друг допаминергичен агонист во ропинирол, препораките на носителот на одобрението за ставање во промет за прекинување на терапијата треба да се следат пред да започнете со третман со ропинирол.

Како и со другите допаминергични агонисти, потребно е постепено да се прекинува ропиниролот со намалување на дневната доза во период од една недела (види дел 4.4).

Промена на третманот со ропинирол во форма на филм-обложени таблети (непосредно ослободување) во таблети со продолжено ослободување на Ропинирол Ауробиндо

Промена на таблети обложени со ропинирол (непосредно ослободување) во таблети со продолжено ослободување на ропинирол може да се изврши преку ноќ. Дозата на таблети со ропинирол со продолжено ослободување треба да се утврди врз основа на вкупната дневна доза на ропинирол како таблети со непосредно ослободување на пациентот.

Препорачаните дози за префрлување од таблети со ропинирол со непосредно ослободување во таблети со продолжено ослободување на ропинирол се дадени во табелата подолу. Ако пациентите земаат различна вкупна дневна доза на ропинирол таблети со непосредно ослободување од типичните пропишани прикажани на табелата, тие треба да се префрлат на најблиската доза на таблети со продолжено ослободување на ропинирол наведени во табелата.

Табелата подолу ги прикажува препорачаните дози на таблети со ропинирол со продолжено ослободување за пациенти кои го смениле претходниот третман со ропинирол како филм-обложени таблети со непосредно ослободување:

Промена на третманот со ропинирол во таблети обложени со филм (непосредно ослободување) во таблети со продолжено ослободување на Ропинирол Ауробиндо

Ропинирол-обложени таблети (непосредно ослободување) Вкупна дневна доза (mg)	Ропинирол Ауробиндо таблети со продолжено ослободување Вкупна дневна доза (mg)
0,75 до 2,25	2
3-4,5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16
21	20
24	24

По префрлување на таблети со продолжено ослободување на Ропинирол Ауробиндо, дозата може да се прилагоди во согласност со терапевтскиот одговор (видете Почеток на третманот и терапевтски режим).

Деца и адолесценти

Таблетите со ропинирол со продолжено ослободување не се препорачуваат за употреба кај деца и адолесценти под 18 години поради недостаток на податоци за безбедноста и ефикасноста.

Клиренсот на ропинирол се намалува за приближно 15% кај пациенти на возраст од 65 години или постари. Иако не е потребно прилагодување на дозата, дозата на ропинирол треба да се утврдува постепено, индивидуално, со близок мониторинг на толерантност, за да се добие оптимален клинички одговор.

Кај пациенти на возраст од 75 години и постари, треба да се земе предвид постепено побавно поставување на дозата при започнување на третманот.

Бубрежна инсуфициенција

Не е забележана промена во клиренсот на ропинирол кај пациенти со Паркинсонијан со благо до умерено бубрежно оштетување (клиренс на креатинин помеѓу 30 и 50 ml/мин), што укажува на тоа дека не е потребно прилагодување на дозата кај овие лица.

Студија за употреба на ропинирол кај пациенти со бубрежно заболување во завршна фаза (пациенти подложени на сесии за хемодијализа) покажа дека прилагодувањето на дозата за овие пациенти треба да се направи на следниов начин: препорачаната почетна доза е 2 mg ропинирол како таблети со продолжено ослободување дневно. Последователното зголемување на дозата треба да се заснова на толеранција и ефикасност. Кај пациенти кои имаат редовни сесии за хемодијализа, максималната препорачана доза е 18 mg ропинирол како таблети со продолжено ослободување на ден. Не е потребна дополнителна доза по сесии за хемодијализа (види дел 5.2).

Употребата на ропинирол кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин) не е проучена.