Саксенда; ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ

ФДА одобрува посилна верзија на лекот

27 декември 2014 година Регулаторите на САД одобрија посилна верзија на производот за слабеење на Ново Нордиск Виктоза: Саксенда (содржи 3 мг активна состојка лираглутид). Досега, Виктоза имаше лираглутид од 1,2 мг и 1,8 мг.

Саксенда е одобрена за употреба кај возрасни со индекс на телесна маса од 30 и над, или 27, ако тие исто така имаат висок крвен притисок или дијабетес тип II.

Одобрението се заснова на клинички податоци кои покажуваат просечно слабеење од 4,5% од почетната фаза кај пациентите во споредба со плацебо третманот (во рок од една година) и 62% кај пациенти третирани со лираглутид најмалку 5% од нивната телесна тежина наспроти 34% во контролната група.

безбедност

Саксендата се продава со предупредување дека во студиите за глодари се забележани тумори на тироидната жлезда (не е познато дали лекот може да ги предизвика овие кај луѓето). Регулаторите исто така утврдија дека Саксенда не треба да се користи кај пациенти со лична или семејна историја на медуларен карцином на тироидната жлезда или кај пациенти со мултипла ендокрина неоплазија тип 2 синдром, бидејќи тие се предиспонирани за МТК.

ФДА му наложи на Ново да спроведе голем број студии по маркетингот:

да се оцени дозата, безбедноста и ефективноста кај деца и адолесценти;
процени ги потенцијалните ефекти врз растот, сексуалната зрелост и развојот и функцијата на централниот нервен систем кај незрели стаорци;
15-годишна плус студија за МТВ за регистрирање на можни зголемувања на инциденцата на МТЦ од страна на Саксенда;
и проценка на потенцијалниот ризик за рак на дојка. Кардиоваскуларната безбедност веќе се испитува во тековна студија за исход.

CHMP препорачува одобрување

ЦХМП препорачува одобрување на таблетите за дебелина на Ново Нордиск Саксенда, поголема доза на блокбастерот за дијабетес Виктоза.

Комитетот за лекови за употреба на човекот на Европската агенција за лекови (CHMP) даде позитивно мислење за лекот со активна состојка лираглутид 3 mg како додаток на нискокалорична диета и зголемена физичка активност за возрасни со индекс на телесна маса од 30 и повеќе, или 27 за кои дадена е барем една состојба поврзана со тежината, како што е висок крвен притисок или дијабетес тип 2.

Откако Ново доби одобрение во САД кон крајот на декември, компанијата исто така очекува целосно одобрување во Европа во рок од два до три месеци и оваа година ќе го лансира лекот на некои пазари.
© arznei-news.de - Извор: Ново Нордиск, јануари 2015 година

Одобрение за контрола на телесната тежина во ЕУ

27.03.2015 Европската комисија ја одобри Саксенда од Ново Нордиск А/С за губење на тежината со активната состојка лираглутид.

Лекот се користи како додаток на намалена калорична диета и зголемена физичка активност за контрола на телесната тежина кај возрасни пациенти со почетен индекс на телесна маса (БМИ) од
Kg 30 кг/м2 (дебели) или
≥ 27 кг/м2

Третманот со Саксенда треба да се повлече во 3,0 mg/ден доза по 12 недели, ако пациентите не изгубиле најмалку 5% од нивната оригинална тежина.
© arznei-news.de - Извор: Европската комисија, март 2015 година

Значително и одржливо слабеење во текот на три години

09.11.2015 Нови податоци од тригодишната студија за дебелина и предијабетес во фаза 3а беа презентирани на Неделата на дебелина 2015.

Студијата покажа дека третманот со Ново Нордиск Саксенда во комбинација со намалена калорична диета и зголемена физичка активност резултираше со значително и одржливо губење на тежината во текот на три години во споредба со плацебо (намалени калории и зголемена физичка активност самостојно).

Губење на тежина

На 160-тата недела, пациентите третирани со активна состојка лираглутид (3 mg) покажаа просечно слабеење на телото од 6,1% од почетната линија, во споредба со 1,9% за плацебо третманот; 49,6% од возрасните третирани со Саксенда постигнале ≥5% губење на тежината во споредба со 23,7% од возрасните на плацебо.]

Покрај тоа, 24,8% на лираглутид изгубиле повеќе од 10% од нивната телесна тежина во споредба со 9,9% на плацебо.

Покрај тоа, 52,6% од возрасните третирани со Саксенда ја завршиле 160-неделната студија за продолжување наспроти 45% во плацебо групата.

Лекот го одложи почетокот на дијабетес тип 2

Студијата за проширување исто така ја исполни својата примарна крајна точка: Можеше да докаже дека континуираниот третман со Саксенда во комбинација со намалена калорична диета и зголемената физичка активност го одложија почетокот на дијабетес тип 2 - во споредба со плацебо.
© arznei-news.de - Извор: Ново Нордиск, ноември 2015 година

Фаза IIIа: Значително подобрување на кардиометаболните фактори на ризик

05.05.2016 година Ново Нордиск презентираше нови податоци од студијата Фаза IIIa СКАЛА Дебелина и предијабет на 98-от Годишен состанок на ендокриното друштво во Бостон.

Ефективност во СКАЛА

Во тригодишниот дел од студијата, податоците покажаа дека 160 недели третман со Саксенда (лираглутид 3 мг) во комбинација со диета со намалена калорија и зголемена физичка активност резултираше со значително подобрување на кардиометаболичките фактори на ризик (како крвен притисок и холестерол) во споредба со плацебо (намалени калории) Диета и зголемена физичка активност само).

До 160-тата недела, сите учесници третирани со Саксенда изгубиле поголема тежина (6,1%) отколку оние третирани со плацебо (1,9%). Покрај тоа, третманот со лираглутид 3mg доведе до подобрувања во некои кардиометаболни фактори на ризик како што се крвниот притисок и холестеролот.

Имаше поголемо намалување на систолниот крвен притисок во споредба со плацебо и поголеми подобрувања на триглицеридите и нивото на вкупен холестерол. Покрај тоа, луѓето третирани со Саксенда покажале поголемо намалување на просечниот обем на половината во споредба со плацебо.

Пристигна примарната крајна точка во СКАЛА

Покрај тоа, тригодишниот дел од СКАЛЕ дебелината и предијабетисот ја исполни примарната крајна точка: тој третман со Саксенда за три години во комбинација со намалена калорична диета и физичка активност го одложи почетокот на дијабетес тип 2 во споредба со плацебо.

Безбедност во текот на три години третман

Слично на претходните студии, просечната стапка на пулсот беше зголемена за време на третманот со лираглутид 3 mg.

Терапијата беше генерално добро толерирана и несаканите ефекти забележани беа во согласност со претходните студии.

Над 160 недели, извештаите за сериозни несакани дејства (АЕ) биле повисоки кај пациенти третирани со лекот во споредба со плацебо.

АЕ на жолчното кесе и потврден акутен панкреатит беа ниски, но почести кај пациенти третирани со Саксенда. Фреквенцијата на потврдени сериозни несакани кардиоваскуларни настани беше мала и споредлива помеѓу лекот и плацебо.
© arznei-news.de - Извор: Ново Нордиск, април 2016 година

Раниот одговор резултираше со (дополнително) губење на тежината во текот на 56 недели

17.05.2017 година Ново Нордиск презентираше резултати од пост-хок анализа на податоци од студијата за одржување PRALE на 24-от Европски конгрес за дебелина (ЕКО) 2017 за лекот Саксенда (лираглутид 3 мг).

Во студијата, возрасните кои изгубиле најмалку 5% од почетната тежина за време на нискокалоричен период на рандом, биле рандомизирани на лекот или плацебо.

После 16 недели третман на Саксенда, учесниците кои изгубиле дополнителни 5% или повеќе од нивната телесна тежина (дефинирани како „рани одговори“) имале поголема веројатност да добијат губење на тежината и постигнале поголемо дополнително слабеење во текот на 56 недели во споредба со учесниците кои имале помалку од 5% ја изгубила телесната тежина по 16 недели од третманот со Саксенда („рани лица што не реагирале“), објави Ново.
© arznei-news.de - Извор: Ново Нордиск, мај 2017 година

Податоци од реалниот свет: клинички значајно слабеење

25.05.2018 година Учесниците третирани со Саксенда (лираглутид 3 мг) за контрола на телесната тежина изгубиле во просек 8,1 кг по шест месеци во клиничка реална средина во комбинација со диета и вежбање.

Оваа ретроспективна студија за ефикасност ги разгледа ефектите од третманот со Саксенда врз луѓе со прекумерна тежина или дебели во шест клиники за управување со телесната тежина во Канада.

По шест месеци, луѓето третирани со Саксенда како додаток на диета и вежбање постигнаа 7,1% губење на тежината од почетната фаза, со 63,4% и 35,2% од учесниците> 5% и> 10, соодветно изгубени% од телесната тежина. Резултатите од реалната студија соодветствуваа на резултатите од клиничката студиска програма СКАЛА.