Секстет во август ПЗ - Фармацевтише Цајтунг
Од Брижит М. Генсталер, Керстин А. Грофе, Анет Менде и Свен Зибенанд/Шест нови лековити супстанции излегоа на пазарот на почетокот на август. Тие ги покриваат индикациите мултиплекс склероза, голема депресија, нарколепсија, како и рак на дебелото црево и хепатитис Ц. Покрај тоа, Тасимелтеон е активна состојка за слепите лица за лекување на таканаречениот синдром на не-24-часовно спиење-будење.
„Новото“ антитело даклизумаб е добро познато: од 1999 до 2009 година активната состојка беше на пазарот под трговското име Зенапакс ® за профилакса на реакции на отфрлање по трансплантација на бубрези како дел од комбинирана терапија со циклоспорин и кортикостероиди. Во тоа време, производителот Рош го повлече европското одобрување од комерцијални причини. Антителото сега доживува ренесанса во индикацијата за мултиплекс склероза.
"ширина =" 545 "висина =" 300 "/>
Даклизумаб (Зинбрита ® 150 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц/во наполнето пенкало, Биоген) ќе биде достапен од август за возрасни пациенти со мултиплекс склероза со релаптирачки форми. Хуманизирано моноклонално антитело ја блокира ЦД25 подединицата на рецепторот интерлеукин-2 на многу специфичен начин и со тоа има имуномодулирачки ефект. Неговиот терапевтски ефект веројатно се заснова на фактот дека блокадата на рецепторот интерлеукин-2 предизвикува зголемување на природните клетки убијци, што пак значително го намалува растот на Т-клетките. Т-клетките играат клучна улога во уништувањето на миелинските обвивки и развојот на типични центри за воспаление на мултиплекс склероза.
Препорачаната доза е 150 mg, се инјектира во бутот, стомакот или надлактицата еднаш месечно. Ако пациентот заборавил на дозата, а последната закажана администрација не била пред повеќе од две недели, тој треба да ја надополни инјекцијата. Ако поминале повеќе од две недели, дозата треба да се прескокне и пациентот треба да остане на оригиналниот месечен распоред. Корисниците треба да бидат обучени за самостојно администрирање на инјекцијата. Лекот треба да се чува во фрижидер, но кога се инјектира, треба да биде на собна температура. Пациентите исто така треба да бидат свесни дека не смеат да го користат лекот ако пукне шприц или пенкало. Истото важи и ако растворот е матно, содржи суспендирани честички или не е безбоен до жолтеникав.
Проверете ги вредностите на црниот дроб
За време на клиничките студии, се појавија зголемени серумски трансаминази и сериозно оштетување на црниот дроб за време на третманот со антитела. Затоа, вредностите на билирубин и серумски трансаминаза треба да се утврдат пред да се започне со терапија. Вториот, исто така, треба да се проверува месечно за време на употребата и до четири месеци по последната инјекција. Започнување на терапија не се препорачува кај пациенти со серумски трансаминази поголеми од двапати поголема од горната нормална вредност. Кај пациенти со претходно постоечко благо или умерено оштетување на црниот дроб или кои се ко-администрираат со други хепатотоксични медицински производи, лекарот треба да обрне внимание на знаците и симптомите на хепатално оштетување. Зинбрита не е погодна за третман на пациенти со претходно постоечко сериозно оштетување на црниот дроб.
Забележани се некои тешки реакции на кожата со употреба на Зинбрита, кои обично се решаваат со третман со локални или системски стероиди. Ако осипот е дифузен или е многу запалив, посетете дерматолог. Понатаму, даклизумаб ја зголеми стапката на сериозни инфекции во клиничките студии. Во поединечни случаи може да биде потребно да се прекине терапијата сè додека не се смири инфекцијата. Покрај тоа, колитисот се јавува почесто под антителото. Зафатените пациенти треба да бидат упатени на специјалист. Покрај тоа, како мерка на претпазливост, треба да се прави комплетна крвна слика на секои три месеци. Позадината на ова е лесна до умерена лимфопенија што се случи во студиите.
Антителото треба да се користи со претпазливост кај пациенти со претходно постоечки или тековни депресивни заболувања. Треба да им се укаже на страдалниците да пријават какви било знаци на нова или влошена депресија и/или самоубиствени мисли на лекарот што посетува. Во таков случај, треба да се размисли за прекинување на терапијата.
Вакцинацијата со живи вакцини не се препорачува за време на третманот со Зинбрита и до четири месеци по завршувањето на терапијата. Зинбрита треба да се користи за време на бременоста само ако потенцијалните придобивки ги оправдуваат потенцијалните ризици за фетусот. Ако жената сака да дои за време на третманот, придобивките од доењето на детето треба да се мерат со придобивките од терапијата за жената.
Авонекс супериорен
Одобрението се заснова на студиите во фаза III Изберете и ОДЛУЧИ. Во СЕЛЕКТ, 621 пациент со рецидивирачка болест добил или 150 мг или 300 мг даклизумаб или плацебо за 52 недели, секој како поткожна инјекција на секои четири недели. Зинбрита 150 мг ја намали годишната стапка на релапс за 54 проценти во споредба со Плакобе. Покрај тоа, значително повеќе пациенти кои примиле 150 mg даклизумаб останале без релапс (80 наспроти 64 проценти). Дозата од 300 мг не обезбеди никаква дополнителна корист во споредба со дозата од 150 мг. Студијата за регистрација на ОДЛУКИ ја испита ефикасноста и безбедноста на даклизумаб во споредба со интерферон β-1а (Avonex). Субјектите примале или 150 mg даклизумаб субкутано еднаш на секои четири недели (n = 922) или 30 μg интерферон β-1а интрамускулно еднаш неделно (n = 919) за 96-144 недели употреба. И тука, примарна крајна точка беше годишната стапка на релапс. На крајот на студијата беше 0,22 годишно во раката Зинбрита во споредба со 0,39 годишно во раката интерферон, што одговара на значително намалување на годишната стапка на релапс од 45 проценти. Покрај тоа, антителото значително го намали ризикот од релапс (73 наспроти 59 проценти).
Најчести несакани ефекти беа реакции на кожата, зголемување на вредностите на црниот дроб, назофарингитис, инфекции на горниот респираторен тракт, грип, поплаки од гастроинтестиналниот тракт и депресија.
>> прелиминарна проценка: иновација во чекор