Семаглутид чекајќи го факторот за фармација во Оземпиќ
Берлин - Ново Нордиск веќе доби одобрение од ЕУ за семаглутид агонист на рецепторот ГЛП-1 во февруари. Лекот не само што може да го намали шеќерот во крвта, туку и да постигне губење на тежината. Покрај тоа, студиите за семаглутид покажуваат помал ризик од кардиоваскуларни настани. Кога Оземпиќ ќе се појави на пазарот е сè уште неизвесно.
„Ние сме многу задоволни што можевме да го доставиме досието за придобивки од АМНОГ за Оземпиќ до Сојузниот мешовит комитет (Г-БА) на 1-ви ноември, со што се создадоа услови за официјална процена на процена од страна на Г-БА. Во моментов, сепак, не можеме да кажеме кога ќе го воведеме Оземпиќ во Германија “, вели Ново Нордиск. За Семаглутидот се вели дека е достапен на пазарот како раствор за инјектирање во наполнето пенкало од 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг. Единечното пакување од 0,25 и 0,5 mg чини 183,44 евра, пакувањето со три пенкала од 0,5 и 1,0 mg соодветно чини 528,34 евра. Производот сè уште не е достапен од продавачите на големо, но може да се добие како единствен увоз.
Антидијабетикот е индициран за третман на возрасни пациенти со дијабетес тип 2 покрај диета и вежбање. Семаглутидот може да се користи и како монотерапија ако не се толерира метформин или во комбинација со други антидијабетични агенси. Оземпик не е индициран за третман на дијабетес тип 1 или дијабетична кетоацидоза.
Се применува еднаш неделно во секое време и без оглед на оброците. Терапијата започнува со 0,25 мг еднаш неделно. Доколку е потребно зголемување на дозата за подобра контрола на нивото на шеќер во крвта, тоа може да се зголеми на доза од 0,5 mg еднаш неделно по уште најмалку четири недели. По уште четири недели, може да се зголеми на 1 mg еднаш неделно.
Семаглутидот спаѓа во групата микрети за инкретин и има својства за намалување на шеќерот во крвта. Производството и ослободувањето на инсулин во бета клетките се зголемуваат, а производството на глукагон е намалено. Помалку глукоза се произведува во црниот дроб. Специјалната структурна модификација го прави семаглутидот отпорен на деградација од дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и го подобрува врзувањето со албумин. Оваа особеност доведува до полуживот од околу една недела.
Како и лираглутидот познат од Саксенда и Виктоза (Ново Нордиск), активната состојка е една од агонистите на пептидите слични на глукагон. Аналозите на GLP-1 го стимулираат ослободувањето на инсулин од островите Лангерханс и ја потиснуваат секрецијата на глукагон. Тие исто така го одложуваат празнењето на желудникот и ја намалуваат телесната тежина. Најчестите несакани ефекти се гадење, повраќање и дијареја.
GLP-1 е регулатор на апетитот, а со тоа и на внесувањето храна. Намалувањето на тежината се заснова на намалување на масната маса - особено на масните материи. Саксендата е индицирана за слабеење како додаток на намалена калорична диета и зголемена физичка активност. Подготовката се користи само кај пациенти со индекс на телесна маса (БМИ) повеќе од 30. Кај пациенти кај кои прекумерната тежина може да доведе до компликации како што се дијабетес тип 2, висок крвен притисок, висок холестерол или опструктивна апнеја при спиење, границата е 27.
Рандомизирана, двојно слепа студија на кросовер во текот на дванаесет недели го испита ефектот врз 30 дебели испитаници минатата година. Ефикасноста и безбедноста сега се тестирани за прв пат на 957 пациенти во терапија на дебелина. Пациентите биле во просек стари 47 години, тежеле 111,5 кг и имале БМИ од 39,3 кг/м 2. Учесниците на студијата добиле или различни дози на семаглутид или лираглутид или плацебо.
Работната група околу водачот на студијата професор др. Андреас Биркенфелд, раководител на Центарот за студии за метаболна васкуларна медицина при универзитетската болница Карл Густав Карус, откри во студијата во фаза II дека сите дози на семаглутиди значително ја намалуваат телесната тежина во споредба со плацебо. Средното губење на тежината беше -2,3 проценти за плацебо групата наспроти -6,0 проценти (0,05 мг), -8,6 проценти (0,1 мг), -11,6 проценти (0,2 мг), 11,2 проценти (0,3 мг) и -13,8 проценти (0,4 мг) за семаглутидните групи. Средното намалување на телесната тежина за семаглутид 0,2 мг или повеќе наспроти лираглутидот беше значајно (-13,8 до -11,2 проценти наспроти -7,8 проценти).
Со најголема доза на семаглутид, беше можно да се намали пациент кој претходно имал БМИ од 35 кг/м2 и формално дебелина од 2 степен до БМИ од 29 кг/м 2. Пациентот имал "само" прекумерна тежина. Резултатите беа статистички значајни. Со семаглутид се постигнува намалување на телесната тежина за прв пат, што инаку обично беше можно само со хируршка терапија.
Пост хок анализа, исто така, потврдува дека Оземпиќ има намален ризик од поголеми несакани кардиоваскуларни настани (МАЦЕ) - дефинирани како нефатален миокарден инфаркт, нефатален мозочен удар или кардиоваскуларна смрт.