Сериозни несакани ефекти Американски експерти предупредуваат на лекот Санофи - Ханделсблат
Мојата вест
Звучи како чудотворен лек што француско-германската фармацевтска компанија Санофи-Авентис сака да го донесе на американскиот пазар: Не само што лекот го ограничува апетитот; исто така се откажува од пушењето. Потенцијален блокбастер. Производот е веќе достапен во Европа. Но, американските здравствени експерти предупредуваат на страшни несакани ефекти.
ХБ ПАРИЗ. Здравствен комитет препорача лекот да не биде одобрен, објави во средата американската ФДА. Експертите изразија загриженост дека лекот може да ги зголеми самоубиствените мисли и депресијата. Гласањето беше јасно 14-0 против одобрувањето. Акцијата на „Санофи“ тогаш пропадна во четвртокот на почетокот на тргувањето со скоро 6,8 проценти.
За втората по големина европска фармацевтска компанија по Глаксо Смитклајн, уредот за слабеење е една од ретките надежи за нов развој со голема продажба. Како и кај повеќето големи корпорации, и во Санофи има само неколку кандидати за нови производи со кои се соочува голем број истекувања на патенти.
Санофи планира лекот да го пласира во САД под името Зимулти. ЕУ ја одобри подготовката минатата година. Производот веќе се продава како Acomplia во 18 земји. Европската контрола на лековите сака повторно да се справи со производот за слабеење. Комитет на експерти од Европската агенција за лекови (ЕМЕА) ќе се состане следната недела за да ги разгледа безбедносните податоци на Акомплија, изјави во четвртокот портпарол на агенцијата. Прегледот се одвива во редовни интервали и нема никаква врска со одлуката на САД.
Досега има 130.000 корисници на Акомплија. Во првите три месеци од годинава, компанијата соопшти дека со подготовката има обрт од 15 милиони евра. Според претходните изјави, компанијата очекуваше подготовката да генерира милијарди продажби. Во четвртокот, сепак, аналитичарите се сомневаа дека производот за слабеење некогаш ќе се продава во САД - најважниот пазар на лекови во светот. ФДА обично ја следи препораката на своите стручни комитети. Властите имаат намера да донесат конечна одлука за одобрување на лекот на 26 јули.
Групно преструктуирање?
По гласањето на ФДА, аналитичарите исто така сметаат дека е можно лекот да биде повлечен од европскиот пазар. Засега, лекот останува одобрен во ЕУ - затоа што рецептот за депресивни пациенти е исклучен, како што рече портпаролката на регулаторот на лекови за ЕУ. Самиот Санофи во понеделникот во разговорите со ФДА призна дека постои зголемен ризик од самоубиство при земање на лек против дебелина. Санофи се изјасни против употребата на овој лек ако пациентите страдале од депресија или слични болести.
Аналитичарите на WestLB сега веруваат дека е сосема можно „Санофи“ да преземе мерки за преструктуирање за делумно да ја надомести загубата во продажбата. Во првиот квартал, групацијата оствари продажба од над 7,7 милијарди евра.
На почетокот на 2006 година, ФДА изненадувачки го одобри одобрувањето на лекот. Органот побара дополнителни податоци за третман на пациенти со патолошка дебелина. За прекин на пушењето, органот едноставно ја отфрли апликацијата за одобрување. Во Европа, лекот е одобрен за двете употреби на повеќето пазари, но само во исклучителни случаи го плаќаат здравствени осигурители.