Што е НовоНорма?
Новонорм е лек кој содржи активна супстанција репаглинид. Достапно е во форма на тркалезни таблети (бела: 0,5 mg; жолта: 1 mg; праска боја: 2 mg).
NovoNorm се користи кај пациенти со дијабетес тип 2 (неинсулин-зависен дијабетес). Се користи како додаток на диета и вежба за намалување на нивото на гликоза во крвта
(Шеќер во крвта) кај пациенти чија хипергликемија (високо ниво на гликоза во крвта) не поминува
Диетата, слабеењето и вежбањето можат да се контролираат. NovoNorm исто така може да се даде во комбинација со метформин (друг лек против дијабетес) кај пациенти со дијабетес тип 2 ако само метформин не обезбеди задоволителна контрола на нивото на гликоза во крвта.
Новонорм се зема пред јадење, обично до 15 минути пред секој главен оброк. Дозата се прилагодува за да се обезбеди најдобра можна контрола. Лекарот треба редовно да ги проверува нивоата на гликоза во крвта на пациентот за да утврди најниска ефективна доза. NovoNorm може да се користи и кај луѓе со дијабетес тип 2
чие ниво на гликоза во крвта обично добро се контролира со диета
кои, сепак, имаат периодично губење на контролата на шеќерот во крвта.
Препорачаната почетна доза е 0,5 mg. Оваа доза можеби ќе треба да се зголеми по една или две недели.
Ако пациентите се префрлат од друг антидијабетичен лек во НовоНорма, препорачаната почетна доза е 1 mg.
Ново Норма не се препорачува за пациенти под 18 години бидејќи нема информации за безбедноста и ефикасноста на лекот во оваа возрасна група.
Дијабетес тип 2 е состојба во која панкреасот не прави доволно инсулин за да го контролира нивото на гликоза во крвта или телото не може ефикасно да користи инсулин.
НовоНорма го стимулира панкреасот да произведува повеќе инсулин кога јадете, и така помага во контролата на дијабетес тип 2.
Новонорм е проучен во 45 „клинички фармаколошки“ студии (за да се утврди како функционира лекот во организмот) и во 16 клинички испитувања (за да се утврдат ефектите од лекување на луѓе со дијабетес тип 2). Во сите испитувања комбинирани, НовоНормам беше администриран на вкупно 2.156 пациенти. Во главните студии, НовоНорм се користеше со други лекови што се користат за дијабетес тип 2
(Глибенкламид, глипизид или гликлазид). Друга студија ги испита ефектите од
Новонорм беше проучен во комбинација со метформин. Студиите го измерија нивото на супстанцијата во крвта наречена гликолизиран хемоглобин (HbA1c), што покажува колку добро се контролира шеќерот во крвта.
Во сите студии, НовоНормам доведе до намалување на HbA1c, т.е. Х. нивото на гликоза во крвта беше намалено на ниво слично на тоа кај компаративните лекови. Во студијата во која НовоНорма е додаден на метформин, ефектите на двата лека биле барем додатоци (одговара на ефектите на двата лека заедно).
Новонорм се изведува во рок од 30 минути по администрација кај пациенти со тип 2-
Дијабетесот резултира со добра реакција на инсулин на оброк и намалување на шеќерот во крвта во текот на целиот оброк. Зголемените нивоа на инсулин се вратија на нормалното ниво по оброкот.
Најчестите несакани ефекти со НовоНорм (забележани кај 1 до 10 пациенти во 100) се хипогликемија (ниско ниво на гликоза во крвта), болки во стомакот и дијареја. За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со НовоНорма, видете го упатството за употреба.
NovoNorm не треба да се користи кај луѓе кои можат да бидат преосетливи (алергични) на репаглинид или на која било од другите состојки. Покрај тоа, не смее
се користат кај пациенти со дијабетес тип 1 (инсулин-зависен дијабетес) кои немаат „Ц-пептид“ во крвта (маркер на дијабетес тип 1). Исто така, не смее да се користи кај луѓе кои имаат дијабетична кетоацидоза (високо ниво на кетони [киселини] во крвта), луѓе кои имаат сериозни проблеми со црниот дроб или луѓе кои исто така земаат гемфиброзил (лек што се користи за намалување на нивото на маснотии во крвта). Дозите на НовоНорма мора
може да се прилагоди кога NovoNorm се администрира со некои други лекови
кои се користат за срцеви заболувања и за лекување на болка, астма и други болести. Целосниот список на овие лекови може да се најде во упатството за пакување.
Комитетот за лекови за човечка употреба (ЦХМП) одлучи дека придобивките на НовоНормам се поголеми од ризиците во третманот на дијабетес тип 2 и препорача на НовоНорма да му се даде одобрение за ставање во промет.
На 17 август 1998 година, Европската комисија му додели на Ново Нордиск А/С одобрение за ставање во промет на Ново Норма низ цела Европска унија. Овластувањето за ставање во промет беше обновено на 17.08.2003 и 17.08.2008 година.
Целосниот ЕПАР за НовоНорма може да го најдете тука .
Европската агенција за лекови
Овој документ е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (EPAR), кој објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) ги оцени спроведените студии со цел да даде препораки за употребата на лекот.
За повеќе информации во врска со вашата болест или нејзиното лекување, прочитајте го летокот за пакување (исто така дел од EPAR) или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт. За повеќе информации врз основа на препораките на ЦХМП, прочитајте ја научната дискусија (исто така дел од ЕПАР).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB п.н.е. 16 94 87 5F 52