Швајцарски медицински форум - Профилакса пред изложеност на ХИВ (PrEP)
ДОИ: https://doi.org/10.4414/smf.2017.03004
Публикација: 27.06.2017 година
Швајцарија Мед Форум 2017; 17 (2627): 579-582
Проф. медицински Филип Тар а, д-р. медицински Емануел Боффи Ел Амари б, Дејвид Хари ц, ПД Др. медицински Јан Фехр д, проф. медицински Александра Калми е
Приклучоци тастатура_arrow_up тастатура_рола_долу
инфективни болести и хигиена на болниците, Медицинска универзитетска клиника, Кантонал болница Базеленд, Универзитет во Базел; б Медицински Интерне и Маледис Инфекцијус, Genенев; в Позитивен совет Швајцарија; г Клиника за инфективни болести и хигиена на болниците, Универзитетска болница Цирих, Универзитет во Цирих; e Service des Maladies Infectieuses, Универзитети во ôаневски универзитети, Универзитет во Genенев
Иако ХИВ-профилакса пред-изложеност (PrEP) сè уште не е одобрена во Швајцарија, таа е пропишана и од лекари во оваа земја. И покрај докажаната ефикасност, PrEP е предмет на дебата, особено кога станува збор за кого треба да се препише.
Која е разликата помеѓу профилакса по ХИВ и пред ХИВ изложеност?
Швајцарската медицинска заедница е позната со ХИВ профилакса за ХИВ (ПЕП) за многу години: ПЕП е многу ефикасна во спречување на ХИВ инфекција ако се примени брзо, но не подоцна од 48 часа по изложувањето на ризик во здравствениот сектор (повреда на игла) или сексуално изложување е започната [1]. Како по правило, ПЕП се однесува на земање три лекови за ХИВ за 30 дена.
Спротивно на тоа, концептот на профилакса пред-изложеност на ХИВ (PrEP) ќе биде нов за многу лекари. PrEP се однесува на редовно внесување на лекови за ХИВ за да се спречи инфекција со ХИВ од луѓе со високо ризично изложување на ХИВ, кои имаат потешкотии во кондомното користење на кондоми со промена на сексуалните партнери. Првенствено тоа се мажи кои имаат сексуални односи со мажи (МСМ), како и трансродови лица. Неодамнешна СПБ, употреба на ХИВ-ПЕП и незаштитен анален секс со повеќе од двајца различни партнери во последните шест месеци укажуваат на зголемен ризик од заразување со ХИВ.
PrEP моментално ја опишува антиретровирусната ХИВ двојна комбинација тенофовир/емтрицитабин (Трувада®). Може да се зема секој ден или наизменично (пред и по изложеност на ризик).
Во продолжение презентираме две тековни студии на случај PrEP од Швајцарија.
PrEP: 1-ва студија на случај
Г-дин Л. е академик кој живее во регистрирано партнерство. Тој го посетува инфектологот бидејќи има силни стравови откако неговиот сопруг се зарази со ХИВ претходната година. Г-дин Л практикува рецептивен анален секс без кондом околу еднаш месечно. Тој не ги познава повеќето партнери по име. Г-дин Л. би сакал инфектологот да му препише ПРЕП. Пред една година имаше гонореја. Претходните тестови за ХИВ отсекогаш биле негативни. Г-дин Л. страда многу од стравот дека наскоро ќе се зарази со ХИВ. Инфектиологот има неколку долги разговори со г-дин Л. и му препишува Трувада за него. Г-дин Л. доаѓа на преглед на секои три месеци и нема несакани ефекти на лекот, освен падот на eGFR од 95 на 75 ml/мин. Две години подоцна, стравувањата на г. Л. значително се намалија. Затоа, тој ги опишува трошоците на PrEP како одлична инвестиција и во никој случај не сака повторно да го запре PrEP.
PrEP: 2-ри студија на случај
Г-дин П. е фармацевт и е во стабилна врска со ХИВ-позитивен партнер повеќе од 20 години и примаше ефикасна терапија со ХИВ. Сексуално, парот си дозволува некои слободи. Liveивеете во земјата. Редовните одмори во Гран Канарија, како и повремените геј крстарења и градските патувања со забави меѓу истомислениците станаа цврсто утврдени. Во рамките на врската, парот е незаштитен. Г-н П. и денес е ХИВ-негативен. За него патувањата и авантурите со неговата партнерка од една страна збогатуваат, од друга страна голем товар. Често се вклучени алкохол или други супстанции, а сексуалниот живот на двојката е едвај табу. Во консултација со докторот на неговиот партнер, г. П. земал PrEP веќе три години на одмори и забави во странство. Започнува два дена пред поаѓањето и застанува два дена по враќањето дома. Оттогаш, г-дин П. е многу порелаксиран и под никакви околности не сака да работи без PrEP.
Дали PrEP е одобрен во Швајцарија?
Регулаторниот орган на САД ФДА го одобри Трувадаш за PrEP уште во 2012 година [2]. Американските власти за здравствена контрола ЦДЦ (2014), Европското здружение за СИДА ЕАЦС (2015) и СЗО (исто така 2015 година) препорачуваат ПРЕП со највисока можна препорака (ВС) [3, 4], бидејќи ПРЕП претставува високо ефективна ХИВ- Европската агенција за лекови (ЕМА) издаде препорака на 22 јули 2016 година [5].
Трувадаш не е одобрен за PrEP во Швајцарија. Федералната комисија за сексуално здравје (EKSG) објави напис за PrEP во билтенот на Федералната канцеларија за јавно здравје (FOPH) на 25 јануари 2016 година [6]. Во Швајцарија, PrEP во моментов е сè уште „надвор од етикетата“ („неодобрена“ употреба на Truvada®); според тоа, според BAG, препишувачот на PrEP е „... одговорен за какви било несакани ефекти“ [6]. Ова го вклучува барањето да им се обезбеди на пациентите особено детални информации и да добијат нивна согласност.
Генерално, ако нема веќе постоечки болести како што се бубрежна инсуфициенција и ако се преземат во одреден временски период, PrEP има малку несакани ефекти [7]. Покрај тоа, постојат бројни други лекови во Швајцарија кои се препишуваат „надвор од етикетата“ секој ден во медицинските практики. Така, лекарот го има потребното искуство за да препише лекови „надвор од етикетата“.
Дали секогаш ви е потребен PrEP кога имате секс со ХИВ-позитивни луѓе?
ХИВ-негативни луѓе кои имаат секс со ХИВ-позитивна личност на ефективна антиретровирусна терапија (АРТ) не им е потребен PrEP. Тоа е затоа што ХИВ-позитивните луѓе повеќе не се сексуално заразни под ефективна АРТ според официјалните швајцарски препораки (т.н. „Швајцарска изјава“ од 2008 година на тогашната Федерална комисија за прашања за СИДА) [8]. Ризикот од пренесување на ХИВ ефективно се намалува со употреба на АРТ кај ХИВ-позитивниот партнер и PrEP не е индициран кај ХИВ-негативниот партнер.
Колку е ефикасен PrEP?
Денес има убедливи податоци за ефикасноста на PrEP кај луѓе со висок ризик од ХИВ инфекција [9]. Со мотивиран МСМ (редовно внесување лекови), PrEP е ефикасен повеќе од 90%. Во големи студии, на пример, ниту едно лице не било заразено со ХИВ ако нивото на крвта покажало терапевтски концентрации што одговараат на внесот на тенофовир/емтрицитабин најмалку четири од седум дена неделно (95% интервал на доверба, 0-1,1 можни ХИВ инфекции неделно 100 лица-години [10, 11]). PrEP ефикасно штити од ХИВ инфекција ако ја земете - сите се согласуваат за тоа. Затоа, обезбедувањето придржување кон лекови на PrEP преку редовни дискусии е од суштинско значење, дури и пред првичниот рецепт.
Дали PrEP треба да се зема секој ден, дури и во денови без секс?
Концептот на „втемелен на ризик“ внес на PrEP се чини дека сè повеќе добива на земја. Во пионерската студија IperGay [13], наизменичниот режим PrEP беше подеднакво ефикасен како и дневниот внес во други студии: 2 апчиња Трувадаш, 2–24 часа пред ризичен секс, проследено со 1 апче на секои 24 часа за време на траењето на потенцијалниот ХИВ Изложеност и 48 часа по последниот ризичен секс.
Како всушност се спроведува PrEP?
Само лекарите со искуство во сексуално преносливи болести (СПБ)/ХИВ медицина треба да препишат PrEP. На пример, повеќето часови за консултации со ХИВ во универзитетски болници и други референтни центри за ХИВ можат да ги советуваат пациентите и да ги следат внимателно со PrEP. Неколку важни точки се табелирани во статијата за PrEP во билтенот BAG од 25 јануари 2016 година [6].
Дали треба да се пропише PrEP за заштитен пол?
Сите меѓународни и швајцарски препораки за PrEP се согласуваат: PrEP треба да се препише како дел од комбиниран „пакет за превенција на ХИВ“. Ова вклучува редовно, детално истражување на однесувањето на ризикот од ХИВ и промовирање на мотивација за намалување на ризикот од инфекција со ХИВ. Особено, употребата на кондом треба експлицитно да се обрати како многу ефикасен и докажан метод за намалување на ризикот од ХИВ инфекција.
PrEP не предизвикува повеќе секс и доведува до повеќе сексуално преносливи болести?
Стравот дека внесот на PrEP може да доведе до зголемување на однесувањето на сексуалниот ризик, а со тоа и на повеќе сексуално преносливи болести и евентуално уште повеќе инфекции со ХИВ (т.н. „компензација на ризик“) не може да се потврди во големите клинички студии на PrEP [10, 11, 13] Темата за сексуално преносливи болести треба да се дискутира со пациентот.
Придобивките од PrEP одат подалеку од спречувањето на ХИВ инфекцијата?
Неодамна, сè повеќе се дискутира за друга придобивка на PrEP: потенцијалот да се овозможи сексуалноста без страв [14]. Овој потенцијал се чини дека може да се спореди со ефектите од „Швајцарската изјава“ од 2008 година. Бидејќи стравот да не се зарази со ХИВ дури и за време на заштитен секс влегува во многу хомосексуални мажи, особено кај оние кои ги доживеале раните години на ХИВ епидемијата . Кондомите можат да пукнат, да се лизгаат за време на водењето loveубов или можете да заборавите да ги понесете со вас. Многу луѓе мислат на кондоми кога се под дејство на алкохол, дрога или loveубов. За многу луѓе ова е предизвик. Овие стравови можат ефикасно да се спротивстават со користење на PrEP, бидејќи одлуката за PrEP се носи трезвено, со чиста глава.
Дали PrEP го плаќа компанијата за здравствено осигурување?
Триесет таблети Трувада® во моментов чинат 900 CHF месечно (цена на публика). Оваа цена веројатно ќе падне над 50% за неколку години кога генеричкиот тенофовир/емтрицитабин ќе се појави на пазарот.
Во САД, бројни приватни здравствени осигурители ги покриваат трошоците за Трувадаш и употребата на PrEP значително се зголеми во САД во текот на изминатите две години [14]. Во Франција, Белгија, Норвешка, Шкотска, Израел и Луксембург, јавните здравствени системи ги покриваат PrEP трошоците. Во Швајцарија, цената на PrEP во моментов не е придобивка за задолжително здравствено осигурување според Законот за здравствено осигурување. Одредени коментатори тврдат дека тоа не е ни потребно, бидејќи ефективните методи за превенција на ХИВ (кондоми) се веќе достапни. Интересно, британскиот Врховен суд донесе одлука во спротивна смисла во август 2016 година, имено британската национална здравствена служба (NHS) во принцип треба да ги преземе трошоците за PrEP. Причината: Финансирањето на PrEP не треба да се споредува со други превентивни мерки, туку со реалната алтернатива, имено (законски пропишано) финансирање на доживотна терапија со лекови за нови ХИВ инфекции што можеше да биде спречено со PrEP [15]. Сега NHS Англија ќе го направи PrEP достапен за најмалку 10.000 учесници во текот на три години како дел од клиничка студија [16].
Тековната стратегија за финансирање на швајцарски PrEP (пациентот плаќа сам) треба да се процени веднаш штом цената на Truvada® значително се намали или кога на пазарот ќе излезат нови ефективни лекови.
Зошто PrEP има смисла и во Швајцарија?
Во Швајцарија има сè повеќе лекари кои препишуваат PrEP. И покрај докажаната ефикасност, PrEP предизвикува контроверзни дискусии, особено кога се размислува за кого треба да се препише. Населението со најголем ризик од ХИВ инфекција најверојатно ќе се доведе во прашање. Повторно се сеќаваме на „Швајцарската изјава“ од 2008 година [8], со која Швајцарија ја презеде пионерската улога и предизвика промена на парадигмата ширум светот: дека пациентите со ХИВ веќе не можат да заразуваат други луѓе со ефикасна антиретровирусна терапија, брзо стана очигледна во Швајцарија како аргумент за луѓето со ХИВ да започнат рано со антиретровирусна терапија. Брзата терапија за луѓе со ХИВ е затоа многу ефикасно средство за превенција, но им требаше некое време и неколку поголеми студии за да се добие меѓународно прифатено знаење [12]. Многу луѓе со ХИВ го најдоа патот назад кон сексуалниот живот без страв уште од „Швајцарската изјава“.
Може ли PrEP да доведе и до промена на парадигмата? Ние веруваме во тоа, ако сметате дека употребата на овој нов метод е прогресивна. PrEP е ефикасно проширување на постојните инструменти за превенција. Тој е толку вреден затоа што конкретно се однесува на оние групи хомосексуални мажи на кои им е тешко или несоодветно да се достигнат преку традиционалните пораки за превенција. Може да ја придружува турбулентната фаза од животот, на пример кога излегуваат или по раскинување, или може да се користи многу специфично кога мажите ќе се соберат кратко време, за време на викенд за забави во странство, за време на одмор или поради посебна животна ситуација изложуваат поголем ризик.
Најважната работа за вежбање
• Профилакса пред-изложеност на ХИВ (PrEP) обезбедува ефикасна заштита од ХИВ инфекција.
• PrEP е првенствено индициран за луѓе со висок ризик од ХИВ инфекција кои имаат тешкотии во постојаното користење на кондоми со промена на сексуални партнери (особено мажи кои имаат незаштитен секс со неколку машки партнери).
• Под PrEP обично мислиме на земање двонасочна комбинација тенофовир/емтрицитабин (Трувада).
• PrEP не е индициран за ХИВ-негативни лица кои имаат секс со некој за кој се знае дека е ХИВ-позитивен и на ефективна антиретровирусна терапија (АРТ). Бидејќи овие луѓе не се сексуално заразни.
• Само лекарите со долгогодишно искуство во медицината со ХИВ и венеричните болести треба да препишат PrEP; Важна е редовната нега на пациентот (тест за ХИВ најмалку на секои 3 месеци, функција на бубрезите, потрага по сексуално преносливи болести); Мора да имате негативен тест за ХИВ од 4-та генерација без неодамнешно изложување на ХИВ пред да го препишете PrEP
• Употребата на PrEP во моментов е рецепт „надвор од етикетата“ - пациентот мора детално да се информира.
• Трошоците за PrEP не се покриени со здравствени осигурувања во Швајцарија (моментална цена на публиката Трувада ®: 900 CHF за 30 таблети).
Изјава за обелоденување
Авторите беа членови на Работната група 1 (Клиника и терапија) на Федералната комисија за сексуално здравје (EKSG) и беа вклучени во изготвувањето на препораките за PrEP, кои беа објавени во билтенот BAG [6]. Содржината на овој напис за SMF ги претставува личните размислувања на авторите и не мора официјалната позиција на FOPH. А.Ц. прогласи „грант за патувања“ од Гилеад (2017), како и годишен „неограничен образовен грант“ за одделот за ХИВ на универзитетската болница во vaенева.
Кредити
Фотографија на главата: ЦДЦ/А. Харисон, П. Феорино; E. L. Palmer (Вирус на хумана имунодефициенција (ХИВ), кокултивиран со човечки лимфоцити.)
Адреса за преписка
Проф. медицински Филип Тар
Медицинска универзитетска клиника и
Инфектиологија/хигиена во болницата
Базеланд Кантонал болница
Универзитет во Базел
CH-4101 Брудерхолц
philip.tarr [at] unibas.ch
литература
1 Федерална комисија за сексуално здравје. Пост-експозициона профилакса (ПЕП) на ХИВ надвор од медицинското поле. Форум Мед Швајцарија. 2014 година; 14: 151-3.
2 Американска администрација за храна и лекови ФДА. Соопштенија за печатот - ФДА го одобри првиот лек за намалување на ризикот од сексуално стекната ХИВ инфекција. Достапно на: https://wayback.archive-it.org/7993/20170112032741/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounctions/ucm312210.htm.
3 Светска здравствена организација. СЗО | Консолидирани упатства за превенција, дијагностицирање, третман и грижа за ХИВ за клучните популации. СЗО 2014 година; Достапно на: www.who.int/hiv/pub/guidelines/keypopulations/en/.
4 Служба за јавно здравје на САД. Пред-изложеност на профилакса за спречување на ХИВ инфекција во САД - 2014 година. Упатство за клиничка пракса. Достапно на: www.cdc.gov/hiv/pdf/PrEPguidelines2014.pdf. Пристапено на 17.08.2015 г.
5 Европска агенција за лекови ЕМА. Прв лек за профилакса пред-изложеност на ХИВ препорачан за одобрување во ЕУ. 2016. Достапно на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002578.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Пристапено на 15 септември 2016 година.
6 Федерална комисија за сексуално здравје. Препораки на Федералната комисија за сексуално здравје (ЕКСГ) за ХИВ профилакса пред-изложеност (PrEP) во Швајцарија. Билтен. 2016 година;: 77-9.
7 Mugwanya K, Baeten J, Celum C, et al. Низок ризик од проксимална тубуларна дисфункција поврзана со профилакса на изложеност пред експозиција на емтрицитабин-тенофовир дизопроксил фумарат кај мажи и жени. Ј зарази дис. 2016 година;: jiw125.
8 Вернаца П, Хиршел Б, Бернаскони Е, Флепп М. ХИВ-инфицирани лица без други СПБ не се сексуално заразни со ефективна антиретровирусна терапија. Швајцарски медицински весник. 2008: 165-9.
9 Fonner VA, Dalglish SL, Kennedy CE, et al. Ефективност и безбедност на орална профилакса за пред-изложеност на ХИВ за сите популации. СИДА. 2016; 30: 1973-83.
10 Грант РМ, Андерсон ПЛ, Мекмахан В, и др. Земање на профилакса пред изложеност, сексуални практики и инциденца со ХИВ кај мажи и трансродни жени кои имаат секс со мажи: кохортна студија. Lancet Infect Dis. 2014 година; 14: 820-9.
11 McCormack S, Dunn DT, Desai M, et al. Пред-изложеност на профилакса за да се спречи стекнување на ХИВ-1 инфекција (ГОРДОСТ): ефективноста произлегува од пилот-фазата на прагматично рандомизирано испитување со отворена ознака Лансет. 2015 година; 387: 57-60.
12 Коен МС, Чен YQ, Меколи М, и др. Антиретровирусна терапија за спречување на преносот на ХИВ-1. N Engl J Med. 2016; 375: 830-9.
13 Molina J-M, Capitant C, Spire B, et al. Профилакса на претходна експозиција кај мажи со висок ризик за инфекција со ХИВ-1. N Engl J Med. 2015; 373: 2237-46.
14 Грант Р.М., Коестер КА. Што сакаат луѓето од секс и профилакса пред изложување. тековно мислење за ХИВ и СИДА. 2016 година; 11: 3-9.
15 Лансет Хив. Време е NHS Англија да прифати одговорност за PrEP. Лансет ХИВ. 2016 година; 3: e397.
Објавено под лиценца за авторски права
"Наведи извор - некомерцијално - без деривати 4.0".
Нема комерцијална повторна употреба без дозвола.
Погледнете: emh.ch/en/emh/rights-and-licences/