Сибутрамин Нема студии, нема одобрување APOTHEKE ADHOC
Берлин - Сибутрамин кој го потиснува апетитот исчезна од аптеките многу години. Одобрувањето беше суспендирано на 30 септември 2010 година. Одлуката на Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) засега нема да го промени ова.
Суспензијата за одобрување на лекови што содржат сибутрамин ќе биде продолжена до 30 септември, според одлуката од септември 2017 година. Одлуката е оправдана со фактот дека конечната проценка на извонредните податоци во европскиот процес на проценка не е извршена. „Оваа проценка сè уште не може да се направи, бидејќи потребните податоци сè уште не се достапни“, се вели во него.
Во ноември 2009 година, Германија го започна европскиот процес на проценка на ризик за лекови кои содржат сибутрамин и конечно го заклучија во август 2010 година и го повлекоа одобрувањето за лековите. Од гледна точка на експертите, односот ризик-корист треба да се оцени како негативен. Одобренијата треба да бидат суспендирани се додека не се претстават убедливи податоци што покажуваат група на пациенти за кои е докажана постојана и клинички значајна ефикасност на лековите засегнати со позитивен однос на ризик и придобивка.
Сибутрамин е инхибитор на навлегување на серотонин и норадреналин, кој првично бил развиен како антидепресив. Како аноректик, активната состојка беше индицирана кај возрасните како адјувантна терапија како дел од програмата за управување со тежината. За време на терапијата треба да се постигне намалување и одржување на тежината. За таа цел, лекот бил администриран на диета со намалени калории и физичка активност. Пациентите морале да бидат дебели поради нивната исхрана и да имаат индекс на телесна маса (БМИ) од најмалку 30 кг/м 2.
Првите лекови се појавија на пазарот пред 20 години. Истакнат пример во Германија е Редуктил (Абот). Само три години подоцна, следеше арбитражна постапка во врска со безбедносните проблеми во врска со фаталните несакани ефекти со сибутрамин. Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) сепак го оцени односот корист-ризик како позитивен, бидејќи не може да се донесе сигурен заклучок во врска со негативните ефекти на лекот и повика на студија за кардиоваскуларните настани. Зголемување на крвниот притисок или забрзано срце е можно со сибутрамин. Исто така, пријавени се и сува уста или главоболка.
Во 2003 година започна студијата „Сибутрамин кардиоваскуларни исходи (SCOUT). Првите собрани податоци укажуваат на зголемен кардиоваскуларен ризик со сибутрамин во споредба со плацебо. И така, беше покрената постапка според член 107. CHMP заклучи: „Податоците од студијата SCOUT јасно покажуваат дека дебелите и познати кардиоваскуларни заболувања на кои им се дава сибутрамин се изложени на зголемен ризик од кардиоваскуларни настани во споредба со пациентите третирани со плацебо“. Односот на ризик и корист беше класифициран како негативен и, како резултат, процесот на одобрување беше суспендиран.
И покрај светската забрана, има извештаи за апчиња за слабеење кои содржат сибутрамин. Според германскиот закон за лекови (АМГ), трговијата со активна состојка е кривично дело што може да се казни со затвор или парична казна. Неодамна, Државниот завод за истраги (ЛУА) Рајнска област-Пфалц се огласи со аларм. Според надлежните органи, различни нивоа на апетит може да се детектираат во капсулите за слабеење „Minimal By falonfon“ од Тајланд без германско обележување.