Сираче на лекови без родители

одобрување пазарот

Лекови за сирачиња во САД

Здравствените власти на САД уште од почетокот ја препознаа важноста на законодавните рамки за лекови без родители и ги формулираа потребните одредби во законодавството донесено во 1983 година, т.н. „Закон за лекови за сираци“.

Овој закон дефинира лек без родители во однос на преваленцата (фреквенцијата) на болеста кај американската популација.

Во Соединетите држави, терминот „лек за сирачиња“ не се однесува само на фармацевтски или биолошки производи, туку исто така вклучува и медицински помагала и додатоци и додатоци во исхраната. ООПД (Канцеларија за развој на производи без родители) основана во рамките на ФДА (Администрација за храна и лекови) има за задача да промовира достапност на безбедни и ефективни производи за третман на ретки болести. Статусот „Сираче“ му овозможува на спонзорот на лекот да има корист од придобивките гарантирани за развојот на овие производи до одобрување на пазарот.

Следниве мерки се применуваат за сите фази на развој на лекови:

  • Истражување: Даночни концесии за клинички истражувања;
  • Елаборат образец за апликација неопходен за одобрување на пазарот: техничка поддршка при изготвување на обрасци за апликација и поедноставени административни процеси (пократки времиња на чекање и намалени такси за регистрација);
  • Маркетинг: Ексклузивност на пазарот за 7 години по одобрување на пазарот.

За повеќе информации, видете во Списокот на лекови без родители во Америка.

Општи упатства за лекови без родители во САД

Правниот статус за лекови без родители во САД постои од 4 јануари 1983 година, со донесувањето на Законот за лекови за сираци:

Лековите за деца без родители се користат за болести или состојби што се толку ретки во САД што постои разумна претпоставка дека трошоците за развој и ставање на овој лек достапен во САД нема да бидат профитабилни преку продажба.

Потоа беа направени разни промени за понатамошно дефинирање на критериумите за лекови без родители.

Идентификација на лекови без родители и правен статус

Специјалниот статус „лек за сирачиња“ е овозможен со посебна, индивидуална постапка. Одобрението се заснова на досие за апликација, кое мора да се достави до Канцеларијата за развој на производи без родители (OOPD) со следниве информации:

Стимулации за продавачи на лекови без родители за истражување и развој, заштита на интелектуална сопственост и комерцијализација

Одобрувањето на „Статусот на лекот сираче“ може да му овозможи на спонзорот следниве предности за развој на производот:

  • 50% Откажување од данок за цената на клиничкото испитување во САД;
  • Период од 7 години на Ексклузивност на пазарот по одобрение за ставање во промет;
  • Некои писмени препораки, создадени од ФДА, кои мора да бидат исполнети за клинички и претклинички студии за регистрација на новиот лек;
  • Забрзана постапка ФДА да ги процени податоците за регистрација;
  • Раната достапност на лекови без родители за пациенти може да се овозможи под одредени услови. Во случаи на "Сочувствителна употреба", Новиот лек за истражување на третманот (t-IND) може да се додели под посебни услови:
    • Лекот мора да биде наменет за лекување на сериозна или опасна по живот болест;
    • Не смее да има алтернативен лек или третман;
    • Производот мора да биде предмет на клиничко тестирање и да биде во активна фаза на одобрување на пазарот.

    Од последната причина, t-INDs се доделуваат само за ограничен временски период.

    Со поддршка на

    Нашата веб-страница не е домаќин на никакво рекламирање. Нашите партнерства не влијаат на нашата политика на публицитет на кој било начин