Стартување на жолтиот список на Реагила
Реагила е одобрена во Европа за третман на шизофренија кај возрасни во лето 2017 година и е на пазарот од средината на април 2018 година.
Како и за што се користи Реагила?
Подготовката Reagila од производителот Recordati Pharma содржи активна состојка карипразин и е достапна како капсули од тврд желатин за орална употреба во дози од 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg. Дозата може да се зголеми до максимум 6 mg на ден. Титрацијата треба да се направи во чекори од 1,5 мг. За терапија на одржување, се препорачува најниската ефективна доза во која може да се контролираат симптомите.
На Реагила може да потрае некое време да ги покаже своите целосни ефекти. Затоа, пациентите треба да се следат за несакани ефекти и одговор на терапијата неколку недели по започнувањето на третманот или при промена на дозата.
Реагила бара рецепт.
Препорачан внес
Реагила е за орална употреба. Капсулите треба да се проголтаат еднаш дневно во исто време од денот со или без оброк.
Никогаш не треба да се зема со сок од грејпфрут или алкохол.
Префрлување од други антипсихотици во Реагила
Ако терапијата со друг антипсихотик се префрли на Реагила, последователна вкрстена титрација е поволна. За тоа време, производителот препорачува постепено прекинување на претходниот третман и истовремено започнување на третманот со карипразин.
Префрлување од Реагила во друг антипсихотик
Ако терапијата со Реагила се префрли на друг антипсихотик, не е потребна последователна вкрстена титрација поради долгиот полуживот на карипразин. Производителот препорачува започнување на третман со новиот антипсихотик во најниска доза, додека Reagila треба да се прекине. Треба да се напомене дека плазматската концентрација на карипразин и неговите активни метаболити се намалува за 50 проценти за околу една недела.
Како работи карипразин?
Активната состојка на Реагила е карипразин од групата атипични невролептици. Карипразин се врзува делумно агонистички и антагонистички со различните рецептори на допамин, серотонин и хистамин во мозокот. Со блокирање и интеракција со овие невротрансмитери, карипразин ја поддржува нормализацијата на мозочната активност. Како резултат, симптомите на шизофренија се ублажуваат. Исто така, спречува нивно повторување за време на третманот.
Студија за ситуацијата Реагила
Одобрувањето на Реагила се заснова на три главни студии. Вкупно 1.795 возрасни учествуваа во овие студии. Како резултат, Реагила беше поефикасна од плацебо во намалувањето на симптомите на шизофренија. Ова беше утврдено со користење на стандардна скала за проценка, PANSS (скала на позитивен и негативен синдром). PANSS резултатот се движи од минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (најтешки симптоми) поени. На почетокот на третманот, тоа беше околу 96. По администрацијата на Реагила, резултатот PANSS падна за 17 до 23 поени по 6 недели, во зависност од студијата. Во раката со плацебо, постигнато е само намалување од 9 до 14 поени.
Четврта студија со 461 пациент ги спореди ефектите на Реагила со онаа на рисперидон. Субјектите во оваа студија претежно страдале од негативни симптоми како што се безволност, социјално повлекување, нарушувања на вниманието и недостаток на меморија. Позитивните симптоми како што се заблуди или халуцинации беа само малку изразени. Реагила исто така беше во можност да убеди во оваа студија. По 26 недели од третманот, резултатот на PANSS за негативни симптоми падна во просек за 9 поени. Во раката на рисперидон, резултатот се намали само за околу 7 поени.
Покрај тоа, петтото истражување покажа дека Реагила е поефикасна од плацебо во спречување на враќање на симптомите по првичниот третман. 200 пациенти учествуваа во оваа студија. Во период од 72 недели, симптомите се вратија кај четвртина од испитаниците третирани со Реагила; кај околу половина од пациентите во контролната рака на плацебо.
Несакани ефекти на Реагила
Многу честите несакани ефекти на Реагила вклучуваат акатизија и паркинсонизам. Несаканите ефекти обично се опишуваат како лесни до умерени. Чести симптоми вклучуваат зголемен апетит, зголемување на телесната тежина, нарушувања на спиењето, вртоглавица, заматен вид, нарушувања на движењето, гадење, повраќање, запек, како и хипертензија и тахиаритмија.
Контраиндикации
Реагила не смее да се зема ако сте преосетливи на активната состојка карипразин или која било од другите состојки.
Понатамошни контраиндикации се истовремена администрација на силни или умерени CYP3A4 инхибитори и истовремена употреба на силни или умерени индуктори на CYP3A4.
Третман со Реагила не се препорачува кај постари пациенти со деменција поради недостаток на истражување.
Специјални инструкции
Психотичните болести како шизофренија честопати се поврзани со самоубиствени идеи, обид за самоубиство или извршено самоубиство. Овие симптоми претежно се појавуваат кратко време по започнувањето или промената на антипсихотична терапија. Затоа, пациентите со висок ризик од самоубиствено однесување - особено на почетокот на антипсихотичната терапија - треба внимателно да се следат.
Типични несакани ефекти на невролептиците се акатизија и немир. Реагила исто така може да предизвика овие несакани ефекти. Пациентите склони кон овие симптоми треба да користат Реагила со претпазливост. Бидејќи акатизијата се јавува рано во третманот, пациентите треба соодветно да се следат во ова време. Полека титрирање на дозата може да има позитивно влијание врз овие несакани ефекти.
Друг вообичаен несакан ефект е тардизирана дискинезија. Ако се појават знаци и симптоми, треба да се размисли за прекинување на реагилата. Во Паркинсонова болест, антипсихотични лекови како Реагила можат да ги влошат основната болест и симптомите на Паркинсонова болест. Затоа, во овие случаи, придобивката и ризикот треба внимателно да се измерат пред да започнете со терапија.
Реагила може да претпочита промени во леќата и/или катаракта. Иако сè уште не е утврдена каузална врска, пациентите со соодветни симптоми треба да се испитаат офталмолошки. Одлука дали да се продолжи со третманот треба да се донесе индивидуално.
Потенцијално опасен по живот невролептичен малиген синдром (НМС) е поврзан со употреба на антипсихотици како што е Реагила. Клиничките манифестации на НМС треба да се сфатат многу сериозно. Овие вклучуваат, особено, висока температура, ригидност на мускулите, зголемено ниво на серумски креатин фосфокиназа, промена на нивото на свест и знаци на автономна нестабилност, како и миоглобинурија (рабдомиолиза) и акутна бубрежна слабост. Доколку се појават овие симптоми, третманот со Реагила мора веднаш да се прекине и лекот веднаш да се прекине.
Пациентите со историја на напади или други фактори кои можат да го намалат прагот на напад, треба да примат Реагила со претпазливост и под внимателен медицински надзор. Ова исто така важи и за пациенти со фактори на ризик за мозочен удар.
Реагила може да предизвика ортостатска хипотензија, како и хипертензија. Затоа, лекот треба да се користи со претпазливост кај пациенти со познати кардиоваскуларни заболувања поврзани со промени во крвниот притисок. За време на третманот треба редовно да се следи крвниот притисок.
Продолжување на QT интервалот може да се појави кај пациенти кои се лекуваат со антипсихотици, како што е Реагила. Затоа, лекот треба да се користи со претпазливост и под медицински надзор кај пациенти со познато кардиоваскуларно заболување или кај пациенти со семејна историја на продолжување на QT интервалот и кај пациенти кои се лекуваат со лекови што можат да предизвикаат продолжување на QT интервалот. се применуваат.
Има случаи на венски тромбоемболизам (ВТЕ) со антипсихотични лекови како Реагила. Пациентите кои бараат антипсихотици често имаат стекнати фактори на ризик за ВТЕ. Затоа, сите можни фактори на ризик за ВТЕ треба да се идентификуваат пред и за време на третманот со Реагила. Со соодветна предиспозиција, треба да се започнат превентивни мерки.
Ако дијабетес мелитус е потврден или ако има соодветни фактори на ризик, треба да се провери и внимателно да се следи нивото на серумската глукоза на почетокот на третманот со Реагила. Во исто време, треба да се обрне внимание на несаканите ефекти поврзани со глукозата.
Поради примарните ефекти на карипразин врз централниот нервен систем, Реагила треба да се користи со претпазливост во комбинација со други лекови со централно дејство и алкохол.
Реагила не треба да се користи за време на бременост или од жени во репродуктивна возраст кои не користат сигурни контрацептиви. Поради бавната елиминација на активните компоненти, треба да се користи безбедна контрацепција најмалку десет недели по прекинувањето на третманот.
Дополнителни детали за овој лек може да се најдат во информациите за сегашниот производ.