Супозитории Далколакс 10 мг. Резиме на карактеристиките на производот
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја супозиторија содржи 10 mg бисакодил.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Супозитории во форма на торпедо со мазна, кремаста, бела до бела површина со вдлабнатина во основата.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Далколакс
Возрасни и деца над 10-годишна возраст
-За третман на запек.
-За подготовка на пре- и постоперативни дијагностички процедури и во случаи кои бараат олеснување на евакуација на дебелото црево.
4.2 Дозологија и начин на администрација Далколакс
Освен ако не е поинаку пропишано од вашиот лекар, се препорачуваат следниве дози:
Една супозиторија (10 mg бисакодил) на ден за непосреден ефект.
Не треба да се надминува максималната дневна доза.
Деца на возраст помеѓу 2 и 10 години:
За овие пациенти Дулколакс е достапен и во други форми на презентација соодветна на возраста.
За подготовка на дијагностички и предоперативни процедури
Далколакс треба да се администрира под медицински надзор за администрација на бисакодил за подготовка на пациентот за дијагностички процедури, пред или пост-оперативен третман и во услови што бараат олеснување на евакуацијата на дебелото црево.
За да се постигне целосна евакуација на дебелото црево, следното утро се препорачуваат 2 таблети гастрорезистентни (10 mg) наутро и 2 гастро-отпорни таблети (10 mg) навечер и супозиторија.
Деца од 4 години или постари
1 гастрорезистентна таблета (5 mg) се препорачува навечер и педијатриски лаксатив со непосредно дејство (на пр. Супозиторија) следното утро.
Супозиториите се ефикасни за околу 20 минути (10-30 минути). Отпакувајте ја супозиторијата и вметнете ја во ректумот со остар крај напред.
4.3 Контраиндикации Далколакс
Дулколакс е контраиндициран кај пациенти со илеус, интестинална опструкција, акутен хируршки абдомен, вклучувајќи апендицитис, акутно воспалително заболување на цревата и силна абдоминална болка поврзана со гадење и повраќање, што може да биде знак на тешка болест.
Далколакс е исто така контраиндициран кај тешка дехидратација и кај пациенти со преосетливост на бисакодил или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
.4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба на Далколакс
Како и кај сите лаксативи, Далколакс не треба да се користи подолг временски период без да се испита етиологијата на запек со диференцијална дијагноза.
Подолгото предозирање може да доведе до дисбаланс на вода и електролити и хипокалемија.
Губење на течност во цревата може да предизвика дехидрација. Симптомите може да вклучуваат жед и олигурија. Кај пациенти со губење на течност во цревата, кај кои дехидрираноста може да биде опасна (на пр. Кај пациенти со бубрежно оштетување, постари пациенти), Далколакс треба да се прекине и да се продолжи само под медицински надзор.
Пациентите може да доживеат хематохезија (крвава столица) која е генерално лесна и реверзибилна.
Вртоглавица и/или синкопа е забележано кај пациенти кои примаат Далколакс. Деталите споменати во овие случаи сугерираат дека настаните може да бидат во корелација со синкопа предизвикана од дефекација (или синкопа која се припишува на напор за дефекација) или вазовагална реакција на абдоминална болка поради запек, што наложува администрација на лаксативи кај овие пациенти, но не особено со Далколакс.
Администрацијата на супозитории може да доведе до локални сензации на болка и иритација, особено кај пациенти со анални пукнатини и улцеративен проктитис.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Далколакс
Ако се земат премногу дози на Далколакс, истовремената администрација на диуретици и адренокортикостероиди може да го зголеми ризикот од нерамнотежа на електролитите.
Нерамнотежата на електролитите може да предизвика зголемена чувствителност на срцеви гликозиди.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Соодветни и добро контролирани студии не се спроведени кај бремени жени. Долгото искуство не открива никакви негативни или штетни ефекти за време на бременоста.
Сепак, како и со сите лекови, Далколакс треба да се зема само за време на бременост или доење.
Клиничките податоци покажаа дека ниту активниот дел на бисакодил БХПМ (бис- (р-хидроксифенил) пиридил-2-метан) ниту неговите глукурониди не се излачуваат во мајчиното млеко. Поради оваа причина, Дулколакс може да се користи за време на доењето.
Не се извршени студии за ефектите врз плодноста кај луѓето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Не се извршени студии за ефектите на Далколакс врз способноста за возење и управување со машини.
Сепак, пациентите треба да бидат предупредени дека поради вазовагален одговор (на пр. Абдоминален спазам) може да доживеат вртоглавица и/или синкопа. Кога пациентите имаат абдоминален спазам, тие треба да избегнуваат потенцијално опасни активности како што се возење и употреба на машини.
Генерални резултати од 23 клинички испитувања со Далколакс, во кои беа опфатени 3368 пациенти, беа искористени за да се утврди фреквенцијата на овие несакани реакции.
Следната конвенција беше искористена за класифицирање на несакани реакции: