Таблети Cipralex MELTZ 20 mg - Карактеристики на производот Бидете здрави

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Cipralex MELTZ 20 mg: Секоја таблета дисперзирана во организмот содржи 20 mg есциталопрам.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

Cipralex MELTZ 20 mg: бели до бело-таблети, малку обоени, рамно лице, кружни (12,7 mm), закосени рабови, обележани со ENO од една страна.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации Cipralex MELTZ

Третман на епизоди на голема депресија

Третман на панични нарушувања со или без агорафобија

Третман на социјални нарушувања на анксиозност (социјална фобија)

Третман на генерализирано анксиозно растројство

Третман на опсесивно-компулсивно нарушување

4.2 Дозирање и начин на администрација Cipralex MELTZ

Безбедноста на дневните дози повисоки од 20 mg не е докажана.

Cipralex MELTZ се дава како единечна дневна доза и треба да се зема без храна. Таблетата треба да се стави на јазикот, каде што брзо ќе се раствори и може да се проголта без вода.

Таблетата за дисперзирање во организмот е кревка и треба да се постапува внимателно.

Таблетата нема централна линија и не може да се подели во еднакви дози. Дозата од 5 mg треба да се земе како филм-обложени таблети или орални капки, раствор.

Дисперзивната таблета во форма на ороди е склопот на фармацевтска форма за пациенти кои имаат потешкотии при голтање на конвенционалните таблети или во ситуации кога течностите не се достапни.

Епизоди на голема депресија

Вообичаената доза е 10 mg еднаш на ден. Во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент, дозата може да се зголеми на максимум 20 mg на ден.

Општо, потребни се 2-4 недели за да се добие антидепресивен одговор. По исчезнувањето на симптомите, потребно е да се продолжи со третманот најмалку 6 месеци, за да се зајакне реакцијата.

Панични нарушувања со или без агорафобија

Почетна доза од 5 mg се препорачува за првата недела од третманот, пред да се зголеми дозата на 10 mg на ден. Дозата може последователно да се зголеми на максимум 20 mg на ден, во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент.

Максималната ефикасност се добива по околу 3 месеци. Третманот трае неколку месеци.

Нарушувања во социјалната анксиозност

Вообичаената доза е 10 mg еднаш на ден. Обично се потребни 2-4 недели за да се подобрат симптомите. Последователно, во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент, дозата може да се намали на 5 mg или да се зголеми на максимум 20 mg.

Социјалните анксиозни нарушувања се хронична состојба и третманот се препорачува 12 недели за да се зајакне реакцијата. Кај пациенти кои реагирале на третман, долгорочна терапија била изучувана 6 месеци; оваа терапија може да се смета за спречување на релапси, од случај до случај. Придобивките од третманот треба да се преоценуваат во редовни интервали.

Нарушувањата во социјалната анксиозност се добро дефинирана дијагностичка терминологија за одредена состојба, која не треба да се меша со премногу резервиран став. Фармакотерапија е индицирана само ако нарушувањата значително се мешаат во професионалната и социјалната активност.

Корисноста на овој третман во споредба со когнитивната бихевиорална терапија не е оценета.

Фармакотерапијата е дел од целокупната терапевтска стратегија.

Генерализирано анксиозно растројство

Почетната доза е 10 mg еднаш на ден. Во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент, дозата може да се зголеми на максимум 20 mg на ден.

Долгорочен третман на пациенти кои реагирале на терапија со доза од 20 mg на ден бил изучуван најмалку 6 месеци. Придобивките и дозата од третманот треба да се преиспитуваат во редовни интервали (види дел 5.1).

Бидејќи OCD (опсесивно-компулсивно нарушување) е хронична состојба, пациентите треба да се лекуваат доволен временски период за да се осигура дека симптомите ќе исчезнат.

Придобивките и дозата од третманот треба да се преиспитуваат во редовни интервали (види дел 5.1).

Постари пациенти (возраст> 65 години)

Почетната доза е 5 mg еднаш на ден. Во зависност од индивидуалниот одговор на секој пациент, дозата може да се зголеми на 10 mg на ден (види дел 5.2).

Ефикасноста на Cipralex MELTZ во нарушувања во социјалната анксиозност не е проучена кај постари пациенти.

Деца и адолесценти (на возраст од 65 години)

Есциталопрам се чини дека е елиминиран побавно кај постари лица отколку кај млади пациенти. Кај здрави постари волонтери, областа под кривата на плазматската концентрација-време (AUC) е приближно 50% поголема отколку кај здравите млади волонтери (види дел 4.2).

Кај пациенти со благо или умерено оштетување на црниот дроб (класа А и Б од дете-каша), полуживотот на есциталопрам беше приближно двојно подолг и изложеноста беше приближно 60% поголема во споредба со субјектите со нормална хепатална функција. (види дел 4.2).

Кај пациенти со намалена бубрежна функција (Clcr 10-53 ml/мин), забележан е повисок полуживот и мало зголемување на изложеноста за рацемичен циталопрам. Концентрациите во плазмата на метаболитите не се проучени, но може да бидат зголемени (види дел 4.2).

Концентрацијата на есциталопрам во плазмата е забележана двојно поголема кај бавните метаболити преку CYP2C19 отколку кај брзите метаболизатори. Не беа забележани значителни промени во изложеноста со бавни метаболити во CYP2D6 (види дел 4.2).

5.3 Предклинички податоци за безбедност

За есциталопрам не е извршена целосна батерија на претклинички студии, бидејќи токсикокинетичките и токсиколошките студии со ециталопрам и циталопрам кај стаорци покажале слични профили. Затоа, сите информации за циталопрам можат да бидат екстраполирани во ециталопрам.

Во компаративните студии за токсикологија извршени кај стаорци, есциталопрам и циталопрам резултираа во срцева токсичност, вклучително и конгестивна срцева слабост, по неколку недели од третманот, кога беа користени дози што доведоа до општа токсичност. Кардиотоксичноста се чини дека е во корелација со врвните концентрации во плазмата, наместо со системската изложеност (AUC). Највисоките концентрации во плазмата без никакви несакани дејства беа повисоки (8 пати) од оние што беа постигнати во клиничката пракса, додека вредностите на AUC за есциталопрам беа само 3-4 пати повисоки од оние добиени во клиничката пракса. Вредностите на AUC за S-енантиомерот на циталопрам беа 6-7 пати повисоки од оние постигнати во клиничката пракса. Овие резултати веројатно се должат на претераното влијание врз биогените амини, односно се споредни со главните фармаколошки ефекти, што резултира со хемодинамички ефекти (намален коронарен проток) и исхемија. Сепак, точниот механизам на кардиотоксичност кај стаорци е нејасен. Клиничкото искуство со циталопрам и клиничките испитувања со есциталопрам не покажуваат дека овие резултати се клинички поврзани.

Кај стаорци, долготрајниот третман со есциталопрам и циталопрам покажа зголемување на содржината на фосфолипиди во некои ткива, на пример во белите дробови, епидидимисот и црниот дроб. Промени во епидидимисот и црниот дроб се забележани при изложеност слична на онаа кај луѓето. Ефектот е реверзибилен по прекинувањето на третманот. Акумулација на фосфолипиди (фосфолипидоза) е забележана кај животни при употреба на неколку катјонски амфифилни лекови. Не е познато дали овој феномен е од значајно значење за луѓето.

Во студиите за развој на токсичност кај стаорци, ембриотоксични ефекти (намалување на тежината на фетусот и реверзибилно одложување на осификацијата) се забележани при изложеност (изразена со AUC) кои ги надминуваат изложеноста постигната за време на клиничката употреба. Не е забележана зголемена фреквенција на вродени малформации. Пренатална и постнатална студија покажа намалено преживување за време на лактацијата при изложеност (изразена со AUC) што ги надминува изложеноста постигната за време на клиничката употреба.

Податоците од студии врз животни покажуваат дека, при вредности многу повисоки од изложеноста на луѓе, циталопрам предизвикува намалување на стапката на плодност и индексот на бременост, намалување на бројот на ембрионални импланти и присуство на абнормални сперматозоиди. За есциталопрам, нема достапни податоци за овие аспекти на плодноста кај животните.