Таблети дијастабол 100 мг - професионални информации
Поради неговиот механизам на дејствување, по земањето на миглитол може да има зголемено разградување на несварените јаглехидрати во дебелото црево, што може да го зголеми формирањето на гасови во цревата. Затоа, поголемиот дел од пациентите пријавуваат еден или повеќе гастроинтестинални несакани ефекти.
Многу често: гасови, дијареја и абдоминална болка.
Чести: гадење, запек и диспепсија.
Симптомите се зависни од исхраната и дозата и може да се намалат во текот на третманот. Доколку се следи пропишаната диета за дијабетичари и се избегнува потрошувачка на шеќер (трпезен шеќер) и храна со шеќер, овие поплаки ќе бидат помали. Доколку несаканите ефекти се толерираат слабо, се препорачува намалување на дозата на миглитол.
Ако дијареата опстојува, пациентот треба внимателно да се набудува и да се намали дозата или, доколку е потребно, да се прекине терапијата.
Чести: зголемени трансаминази.
Невообичаено: нарушена функција на црниот дроб.
Не се пријавени случаи на предозирање. Не е познат специфичен противотров за миглитол. Во случај на предозирање, се очекуваат зголемени несакани ефекти на гастроинтестиналниот тракт, како што се гасови, дијареја и абдоминална болка. Може да се појави и подуено тело, помеки столици, звуци на дебелото црево (метеоризам) и чувство на исполнетост.
Во случај на предозирање, внесувањето на јаглехидрати пијалоци и оброци треба да се избегнува во следните 4-6 часа. Дијареата треба да се третира конзервативно. Понатамошната терапија треба да биде поддршка и симптоматска.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: инхибитори на алфа-глукозидаза,
Миглитол реверзибилно ги инхибира цревните глукозидази и, на дозно зависен начин, го одложува распаѓањето на полисахаридите во апсорбирачки моносахариди во тенкото црево. Администрацијата на миглитол го намалува постпрандијалното зголемување на шеќерот во крвта и ги балансира флуктуациите на шеќерот во крвта во текот на денот. Апсорпцијата на орално администрираната гликоза не е инхибирана.
За разлика од сулфонилуреатите, миглитолот не стимулира лачење на инсулин од панкреасот.
Третманот со миглитол, исто така, доведува до намалување на гликозата во крвта на гладно и влијае на нивото на гликиран хемоглобин во крвта (HbA 1, HbA 1c). Тука, во зависност од состојбата на пациентот и прогресијата на болеста, или концентрацијата на HbA 1 и HbA 1c може да се намали или нивното зголемување може да се намали. Овие ефекти се зависни од дозата.
5.2 Фармакокинетски својства
Фармакодинамскиот ефект на миглитол е ограничен на гастроинтестиналниот тракт.
По орална администрација на ниски дози (12,5-25 mg) миглитол се апсорбира речиси целосно. Зголемувањето на оралната доза на миглитол од 25 на 200 mg доведува до нелинеарна промена на апсорпцијата. Апсорбира 90% од дозата од 50 mg и 60% од дозата од 100 mg. Карактеристиките на апсорпција на миглитол ја следат кинетиката на Михаилис-Ментен со прозорец за апсорпција на 6-10 часа по администрацијата. Волуменот на дистрибуција на стабилна состојба (V SS) на миглитол е 0,18 л/кг, што укажува на дистрибуција во вонклеточниот простор. Врзувањето на миглитол со плазматските протеини е исклучително мало (1/2) и беше во опсег од 2-3 часа кај поголемиот дел од млади здрави субјекти.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Во студиите за хронична токсичност, намалувањето на телесната тежина кај животните било фактор за ограничување на дозата. Специфични целни органи за токсичен ефект не беа пронајдени.
Студиите за канцерогеност кај стаорци и глувци не открија докази за тумороген ефект. Неколку студии за мутагеност in vivo и in vitro не дадоа индикации за мутаген потенцијал на миглитол.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Микрокристална целулоза, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Пченкарен скроб.
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Овие медицински производи не бараат никакви посебни услови за чување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Преклопни кутии со преклопни пакувања.
Таблети дијастабол 50 мг
Пакет од 30 таблети
Пакет од 120 таблети
Пакет клиника со 240 таблети (8 x 30)
Таблети дијастабол 100 мг
Пакет од 30 таблети
Пакет од 120 таблети
Пакет клиника со 240 таблети (8 x 30)
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Нема посебни барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
Санофи-Авентис Германија ГмбХ
65926 Франкфурт на Мајна
П.О. Кутија 80 08 60
65908 Франкфурт на Мајна
Телефон: (01 80) 2 22 20 10 *
Факс: (01 80) 2 22 20 11 *
Таблети дијастабол 50 мг
40515.00.00
Таблети дијастабол 100 мг
40515.01.00
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата