TAMIFLU 75 mg X 10 - Цена 81,38 Леи

Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.

Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Опис

Карактеристики

Осврти

Предупредување за цената

Опис

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секоја капсула содржи оселтамивир фосфат, еквивалентно на 75 мг оселтамивир.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

Капсулата се состои од нетранспарентно сиво тело испишано со „ROCHE“ и нетранспарентно светло-жолто капаче испишано со „75 mg“. Мастилото за натпис е сино.

4.1 Терапевтски индикации

Тамифлу е индициран за возрасни и деца, вклучително и новороденчиња со полно работно време, кои покажуваат типични симптоми на грип кога вирусот на грип циркулира во заедницата. Ефикасноста беше демонстрирана кога третманот беше инициран во рок од 2 дена од првиот почеток на симптомите.

• Превенција по експозиција кај лица од 1 година или постари по контакт со клинички дијагностициран случај на грип кога вирусот на грип циркулира во заедницата.

• Правилната употреба на Тамифлу за спречување на грип треба да се утврди од случај до случај во зависност од околностите и пациентите на кои им е потребна заштита. Во исклучителни случаи (на пр. Во случај на несовпаѓање помеѓу вирусните соеви во оптек и вакцините и во случај на пандемија), сезонска превенција може да се разгледа кај лица од една година или постари.

• Тамифлу е индициран за спречување на пост-изложен грип кај доенчиња помали од 1 година за време на епизода на пандемски грип (види дел 5.2).

Тамифлу не е замена за вакцинација против грип.

Употребата на антивирусни лекови за третман и спречување на грип треба да се утврди врз основа на официјални препораки. Одлуките за употреба на оселтамивир за третман и профилакса треба да ги земат предвид познатите карактеристики на циркулирачките вируси на инфлуенца, достапните информации за моделите на чувствителност на лекови против инфлуенца за секоја сезона и влијанието на болеста во различни географски области и во различни категории на пациенти ( видете дел 5.1).

4.2 Позологија и начин на администрација

Капсулите „Тамифлу“ и суспензијата „Тамифлу“ се биоеквивалентни фармацевтски форми. Може да се администрираат дози од 75 mg

- една капсула од 30 мг плус капсула од 45 мг или

- со администрирање на суспензијата во доза од 30 mg плус доза од 45 mg.

Препорачан производ за педијатриски, адолесцентни и возрасни пациенти кои имаат потешкотии при голтање на капсули или кога се потребни пониски дози е комерцијалната фармацевтска форма на прашок Тамифлу за орална суспензија (6 mg/ml).

Возрасни и адолесценти од 13 години и постари

Третман: Препорачаната орална доза е 75 mg оселтамивир два пати на ден во тек на 5 дена за адолесценти (од 13 до 17 години) и возрасни.

Тежина на телото Препорачана доза за 5 дена> 40 kg 75 mg двапати на ден

Третманот треба да започне што е можно поскоро во текот на првите два дена по појавата на симптомите на грип.

Превенција по експозиција: Препорачаната доза за спречување на грип по контакт со заразено лице е 75 mg оселтамивир еднаш дневно за 10 дена за адолесценти (од 13 до 17 години) и возрасни.

Тежина на телото Препорачана доза за 10 дена> 40 кг 75 мг еднаш на ден

Терапијата треба да се започне што е можно поскоро во рок од два дена по контакт со заразено лице.

Превенција за време на епидемија на грип во заедницата: Препорачаната доза за превенција од грип за време на епидемија во заедницата е 75 mg оселтамивир еднаш на ден до 6 недели.

Деца на возраст од 1 година до 12 години

За доенчиња и деца од 1 година и постари, Тамифлу е достапен како капсули од 30 мг, 45 мг и 75 мг и како орална суспензија.

Третман: Следниот режим на прилагодена тежина се препорачува за третман на новороденчиња и деца од 1 година или повеќе:

Тежина на телото Препорачана доза за 5 дена 10 кг до 15 кг 30 мг два пати на ден> 15 кг до 23 кг 45 мг два пати на ден> 23 кг до 40 кг 60 мг два пати на ден> 40 кг 75 мг два пати на ден

Третманот треба да започне што е можно поскоро во првите два дена по инсталацијата

Превенција по експозиција: Препорачаната доза на Тамифлу за превенција по експозицијата е:

Тежина на телото Препорачана доза за 10 дена

10 кг до 15 кг 30 мг еднаш на ден> 15 кг до 23 кг 45 мг еднаш на ден> 23 кг до 40 кг 60 мг еднаш на ден> 40 кг 75 мг еднаш на ден

Превенција за време на епидемија на грип во заедницата: Превенција за време на епидемија на грип не е проучена кај деца под 12-годишна возраст.

Доенчиња на возраст од 0 до 12 месеци

Третман: Препорачаната доза за третман кај новороденчиња на возраст од 0 до 12 месеци е 3 mg/kg двапати на ден. Оваа препорака се заснова на фармакокинетички и безбедносни податоци што укажуваат на тоа дека оваа доза резултира со концентрации во плазмата на претходникот на лекот и активниот метаболит, кои се очекува да бидат клинички ефикасни кај доенчиња на возраст помеѓу 0 и 12 месеци. може да се спореди со она што се гледа кај постари деца и возрасни (види дел 5.2).

Следниот режим на третман се препорачува за третман на доенчиња на возраст од 0 до 12 месеци:

Тежина на телото * Препорачана доза за 5 дена

3 кг 9 мг два пати на ден

4 кг 12 мг два пати на ден

5 кг 15 мг два пати на ден

6 кг 18 мг два пати на ден

7 кг 21 мг два пати на ден

8 кг 24 мг два пати на ден

9 кг 27 мг два пати на ден

10 кг 30 мг два пати на ден

* Оваа табела не е наменета да ги покрие сите можни тежини на телото за оваа група на пациенти. За сите пациенти на возраст под 1 година, треба да се користи доза од 3 mg/kg, без оглед на тежината на пациентот.

Третманот треба да започне што е можно поскоро во текот на првите два дена по појавата на симптомите на грип.

Оваа препорака за доза не е индицирана кај недоносени новороденчиња, односно кај оние со постконцепциска возраст помала од 36 недели. За овие пациенти се достапни недоволни податоци, што може да бара различни режими на третман поради незрелост на физиолошките функции.

Превенција по експозиција: За време на епизода на пандемски грип, препорачаната доза за превенција кај доенчиња помали од 1 година е половина од дневната доза за третман. Оваа препорака се заснова на клинички податоци од доенчиња и деца од 1 година и постари и возрасни, покажувајќи дека профилактичката администрација на доза еквивалентна на половина од дневната доза за третман е клинички ефикасна за спречување на грип. Следниот профилактички режим прилагоден на возраста се препорачува за доенчиња на возраст од 0 до 12 месеци (видете дел 5.2 за симулација на изложеност):

Возраст Препорачана доза за 10 дена 0 - 12 месеци 3 mg/kg еднаш на ден

Превенција за време на епидемија на грип во заедницата: Превенција за време на епидемија на грип не е проучена кај деца на возраст од 0 до 12 месеци.

За упатства за подготовка на вонредната формула, видете во дел 6.6.

Специјални групи на пациенти

Кај пациенти со оштетување на црниот дроб, не е потребно прилагодување на дозата и за третман и за спречување на грип. Не се спроведени студии кај деца и адолесценти со оштетување на црниот дроб.

Третман на грип: Прилагодување на дозата се препорачува за возрасни и адолесценти (од 13 до 17 години) со умерено или тешко бубрежно оштетување. Препорачаните дози се детални во табелата подолу.

Клиренс на креатинин Препорачана доза за третман

> 60 (ml/min) 75 mg двапати на ден

> 30 до 60 (ml/min) 30 mg (суспензија или капсули) два пати на ден

> 10 до 30 (ml/min) 30 mg (суспензија или капсули) еднаш на ден

10 ≤ (ml/min) Не се препорачува (нема податоци)

Пациенти со хемодијализа 30 mg по секоја сесија на хемодијализа

Пациенти со перитонеална дијализа * 30 mg (суспензија или капсули) во единечна доза

* Податоци од студии на пациенти подложени на континуирана амбулантна перитонеална дијализа (DPAC); клиренсот на карбоксилат на оселтамивир се очекува да биде поголем при вршење на автоматска перитонеална дијализа (ДПА). Доколку нефрологот го смета за неопходен, третманот може да се смени од ДПА во ДПАЦ.

Превенција од грип: Прилагодување на дозата се препорачува кај возрасни и адолесценти (од 13 до 17 години) со умерено или тешко бубрежно оштетување, како што е наведено во табелата подолу.

Клиренс на креатинин Препорачана доза за третман

> 60 (ml/min) 75 mg еднаш на ден

> 30 до 60 (ml/min) 30 mg (суспензија или капсули) еднаш на ден> 10 до 30 (ml/min) 30 mg (суспензија или капсули) еднаш на два дена ≤ 10 (ml/min) Не се препорачува (нема достапни податоци)

Пациенти со хемодијализа 30 mg по секоја втора сесија на хемодијализа

Пациенти со перитонеална дијализа * 30 mg (суспензија или капсули) еднаш неделно

Кај доенчиња и деца (12 години и помлади) со бубрежно оштетување, недоволни се клинички податоци за да се дадат препораки за доза.

Не е потребно прилагодување на дозата освен ако има докази за умерено или тешко бубрежно оштетување.

Третман: За возрасни, препорачаната доза за орална администрација е 75 mg оселтамивир двапати на ден во тек на 10 дена (види дел 4.4, 4.8 и 5.1). Третманот треба да започне што е можно поскоро во текот на првите два дена по појавата на симптомите на грип.

Сезонска профилакса: Проценето е подолго траење до 12 недели за сезонска профилакса кај имунокомпромитирани пациенти (види делови 4.4, 4.8 и 5.1).

Пациентите кои не се во можност да ги проголтаат капсулите, може да се даде соодветна доза на суспензија Тамифлу.

Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Оселтамивир е ефикасен само против болеста предизвикана од вируси на грип. Нема докази за ефикасност на оселтамивир против други болести освен вируси на грип (види дел 5.1).

Тамифлу не е замена за вакцинација против грип. Употребата на Тамифлу не треба да влијае на проценката на лицата за годишна вакцинација против грип. Заштитата од грип опстојува само за време на администрацијата на Тамифлу. Тамифлу треба да се користи само за третман и спречување на грип кога точните епидемиолошки податоци покажуваат дека вирусот на грип циркулира во заедницата.

Се покажа дека подложноста на циркулирачките соеви на вирусот на инфлуенца кон оселтамивир е многу варијабилна (види дел 5.1). Затоа, лекарите треба да ги земат предвид најновите достапни информации за моделите на чувствителност на оселтамивир на вируси кои моментално циркулираат, кога одлучуваат дали да користат тамифлу.

Тешка истовремена болест

Нема достапни податоци за безбедноста и ефикасноста на оселтамивир кај пациенти со каква било тешка состојба или доволно нестабилна за да се смета за непосреден ризик од хоспитализација.

Ефикасноста на оселтамивир во третманот или профилакса на грип кај имунокомпромитирани пациенти не е добро утврдена. Сепак, кај возрасни пациенти со имунокомпромитиран, времетраењето на третманот за грип треба да биде 10 дена, бидејќи нема студии за пократок тек на оселтамивир во оваа група на пациенти (види дел 5.1).

Ефикасноста на оселтамивир во третманот на пациенти со хронично срцево и/или респираторно заболување не е утврдена. Не се забележани разлики во инциденцата на компликации помеѓу третманот и плацебо-групите во оваа група на пациенти (види дел 5.1).

Во моментов нема достапни податоци за препорака на доза кај недоносени новороденчиња (постпартална возраст 99% од циркулирачките видови на грип H1N1 изолирани во Европа. H1N1 грипот („свински грип“) 2009 година беше речиси подеднакво чувствителен на оселтамивир, со само спорадични извештаи за отпорност и за време на терапевтската и профилактичката администрација.

5.2 Фармакокинетски својства

Оселтамивир брзо се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт по орална администрација на фосфат на оселтамивир (производ) и во голема мера се претвора во хепаталните естерази во активен метаболит (карбоксилат на оселтамивир). Најмалку 75% од оралната доза влегува во системската циркулација како активен метаболит. Изложеноста на производот е помалку од 5% од активниот метаболит. Концентрациите во плазмата и на лекот и на активниот метаболит се пропорционални на дозата и не се засегнати од истовремен внес на храна.

Средниот волумен на дистрибуција на стабилна состојба на карбоксилиран оселтамивир е приближно 23 l по човек, волумен еквивалентен на екстрацелуларната течност. Бидејќи активноста на неураминидазата е вонклеточна, оселтамивир карбоксилат се дистрибуира до сите епидемии на вирусот на инфлуенца.

Врзувањето на карбоксилиран оселтамивир со хуманите плазматски протеини е занемарливо (приближно 3%).

Оселтамивир екстензивно се метаболизира во карбоксилиран оселтамивир од естерази, претежно лоцирани во црниот дроб. Ин витро студиите покажаа дека ниту оселтамивир, ниту активниот метаболит не се супстрати или инхибитори на главните изоензими на цитохром P450. Ниту еден конјугат на фаза 2 од кое било соединение не е идентификуван in vivo.

Апсорбираниот оселтамивир главно се елиминира (> 90%) со претворање во карбоксилиран оселтамивир.

Понатаму не се метаболизира и не се излачува преку урината. Максималните плазматски концентрации на оселтамивир карбоксилат се намалуваат со полуживот од 6-10 часа кај повеќето испитаници. Активниот метаболит целосно се елиминира со бубрежна екскреција. Клиренсот на бубрезите (18,8 l/h) ја надминува брзината на гломеруларна филтрација (7,5 l/h) што укажува на тоа дека покрај гломеруларната филтрација се јавува и тубуларна секреција. Помалку од 20% од радио означената орална доза се излачува со измет.

Други специјални групи на пациенти

Доенчиња помлади од 1 година: Фармакокинетика, фармакодинамика и безбедност Тамифлу беше оценет во две отворени, неконтролирани клинички студии, вклучени деца под една година, заразени со вирус на инфлуенца (n = 135). Стапката на клиренс на активниот метаболит, прилагодена на телесната тежина, се намалува кај пациенти на возраст под една година. Изложеноста на метаболит, исто така, варира повеќе кај помладите доенчиња. Достапните податоци укажуваат на тоа дека администрација на доза од 3 mg/kg кај доенчиња на возраст од 0 до 12 месеци обезбедува очекувана изложеност на претходник на лекот и метаболитот со безбедносен профил споредлив со оној забележан кај постарите деца. и кај возрасни кои користат одобрена доза (види поглавја 4.1 и 4.2). Пријавените несакани настани биле во согласност со безбедносниот профил утврден за постарите деца.

Нема податоци за новороденчиња под 1 година за спречување на пост-изложеност на грип. Превенцијата за време на епидемија во заедницата не е проучена кај деца под 12-годишна возраст.

Превенција по експозиција кај грип кај деца под 1 година за време на пандемија:

Симулација на доза од 3 mg/kg еднаш на ден кај постари деца