Технички термини
Клиничките студии се прилично сложена истражувачка работа и нивното планирање и спроведување бара соодветна подготовка. Постојат национални и меѓународни регулативи за структурата и безбедноста на клиничките студии. Ние сакаме да објасниме неколку важни поими за дизајнот на студијата, структурата на студијата, како и оние што може да ги сретнете кога учествувате:
Дизајн на адаптивна студија
Дизајнот на адаптивна студија е релативно нов метод на планирање на студијата. Ако студијата е во тек, протоколот за студијата ќе се промени врз основа на привремените резултати. Овие модификации се планираат пред почетокот на студијата и се однесуваат, на пример, на отворање или затворање на студиски групи, број на случаи или доза на тест супстанција. Повеќето современи клинички испитувања содржат адаптивни елементи.
Поради поголема флексибилност и скратено средно време на студирање, адаптивните дизајни сега се многу популарни кај развивачите на лекови. Органите за лиценцирање, сепак, се прилично скептични. Тие стравуваат дека транспарентноста на студијата ќе се намали и резултатите ќе бидат искривени.
Двојно слепа - единечна слепа
Во двојно слепа студија, ниту пациентот, ниту лекарот од студијата не знаат во која група на третман (контролна или студија група) всушност припаѓа учесникот во студијата. Ова значи дека вие како пациент дури и не знаете кој третман всушност го примате; Ниту лекарот што се грижи за вас во студијата не го знае ова - затоа „двојно“ слеп.
За да се обезбеди ова, сите учесници во студијата добиваат неутрално спакувани лекови, кои не можете да ги кажете однадвор кои активни состојки ги содржат. „Тајноста“ во „заслепената“ студија има за цел да спречи пациентите и лекарите несвесно да се однесуваат поинаку во знаењето за формата на лекување, на пр., Во чувството на можни несакани ефекти.
Студиите во кои само пациентот не знае во која група на третмани припаѓа, се нарекуваат единечни слепи лица.
писмо за прифаќање
Секој учесник во студијата потпишува изјава за согласност пред да учествува. За да го направите ова, мора да бидете целосно информирани за целта на студијата, придобивките што ќе ви ги донесе, но и за можните ризици и несакани ефекти. Само кога сте разбрале сè и на сите ваши прашања сте биле одговорени, слободно можете да одлучите дали сакате да ја искористите шансата да учествувате.
Можете да ја повлечете изјавата за согласност во кое било време подоцна и да се повлечете од тековната студија без да наведете некои посебни причини.
Етички комитет или етички комитет
Етичкиот комитет е составен главно од лекари и адвокати, но исто така и од теолози и социјални научници. Комисијата гарантира дека етичките принципи се почитуваат во студијата и дека можните ризици се во разумна пропорција со очекуваните придобивки. Комисијата исто така гарантира зачувување на безбедноста и личните права на учесниците во студијата и дека тие се евидентираат во протоколот на студијата. Клиничка студија не може да се изврши без одобрение од етичкиот комитет.
Контролна група и студиска група
Честопати, учесниците во студијата - претежно половина - се поделени во две групи: студиска група и контролна група. Пациентите во студиската група ќе бидат третирани со понова форма на терапија за време на студијата, додека пациентите во контролната група ќе го добијат тековниот стандарден третман, т.е. терапијата во моментов општо признаена како најдобра. На сите учесници во студијата од двете групи, лекарот на студијата се грижи подеднакво интензивно и внимателно, сите резултати од третманот се прецизно запишани и евидентирани. Клиничките студии со контролната група се нарекуваат контролирани студии.
Резултатите од контролната група го формираат мерилото според кое новата терапија мора да се мери. Во текот на студијата, ќе стане јасно дали новиот третман во студиската група навистина постигнал подобри резултати од стандардната терапија што течеше истовремено во контролната група. Во некои студии, исто така е доволно да се докаже дека новата форма на терапија е еквивалентна на стандардната терапија, на пример, ако на пациентот му нуди предности во однос на администрацијата (на пр., Орален внес наместо инфузија).
Мултицентричен
Ако неколку клиники (студиски центри) учествуваат во спроведувањето на истата студија, оваа студија се нарекува повеќецентрична. Таквата научна соработка на повеќе студиски центри доведува до поголем број учесници во студијата. Покрај тоа, разликите во случаен третман од клиника до клиника се изедначуваат и повеќе не можат да го фалсификуваат резултатот од студијата.
Мултицентрично, рандомизирано, контролирано, двојно слепо
Мултицентрична, рандомизирана, контролирана (исто така контролирана со плацебо) и двојно слепа студија во моментов е најдобриот и научно најубедливиот вид клиничка истрага. Овој дизајн на студијата во голема мера спречува искривени или неточни резултати. Целта на ваквото истражување е да се развијат подобрени форми на третман во борбата против болести со високи безбедносни стандарди и најнизок можен ризик.
плацебо
Плацебо е лажен лек кој не се разликува надворешно од лекот за испитување, но не содржи активна состојка. Плацебо често се користи како форма на третман во контролната група кога треба да се тестира нов лек против болест за која во моментов нема стандардна терапија. Резултатите од студискиот лек во студиската група се споредуваат со резултатите без третман во контролната група; сепак, пациентите во контролната група добиваат и „лек“, плацебо. Студијата се нарекува плацебо-контролирана. Клиничките студии со пациенти со карцином обично не се контролираат со плацебо, бидејќи плацебо администрацијата (не-лекување) на пациентите од контролната група не би била етички оправдана со оглед на тежината на болеста. Учесниците на студијата во контролната група наместо тоа добиваат стандарден третман за предметниот карцином, т.е. Х. терапијата што досега се покажа како најефикасна за оваа болест.
Рандомизација
Студираните пациенти се поделени во контролни и студиски групи според случајна постапка, на технички јазик се нарекува рандомизирана (англиски: случајна = шанса). Распределбата на пациентите со ждрепка има за цел да ги спречи лекарите свесно да доделуваат одредени пациенти во една од двете групи. Принципот на случајност има за цел да осигури дека учесниците во студијата се рамномерно распоредени помеѓу двете групи, кои се што е можно повеќе слични. Ако, на пример, повеќе болни пациенти се приклучат на една група, соодветната терапија за оваа група ќе има неповолност во однос на резултатот од третманот од самиот почеток.
Стандардна терапија
Методот на третман кој досега се покажа како најдобра можна терапија се нарекува стандардна терапија. Ова е докажано со резултатите од клиничките студии спроведени до денес. Целта на клиничките студии често е да се спореди нова форма на третман со стандардна терапија. Ова би вклучувало спроведување на контролирана клиничка студија со студиска група (понова терапија) и контролна група (стандардна терапија) и споредување на резултатите од обете групи. На пример, ако лекот од студијата се покаже супериорен во однос на сегашната стандардна терапија, тој подоцна може да стане и самата стандардна терапија.
Протокол за студии
Развивањето на протокол за студии е важен чекор во подготовката за клиничко испитување. Протоколот го специфицира точниот распоред на студијата, според кој се заснова подоцнежната имплементација. Високи побарувања се поставуваат за подготовка на протокол за студија; ова е обезбедено, на пример, со програми за обезбедување квалитет од Европското друштво за истражување на карцином и терапија за карцином (EORTC).
Посебен акцент е ставен на заштитата и правата на учесниците во студијата. Протоколот за студијата се доставува до етичкиот комитет за одобрување. Последователните промени во протоколот за време на тековната студија мора да бидат регистрирани, оправдани и повторно одобрени.
Студија за лекови или студија за лекови
Нов лек, чија ефикасност и толеранција треба да се тестира во клиничка студија, е она што експертите го нарекуваат лек за студии. Лекот често се тестира во контролирана студија, при што студиската група го прима лекот за испитување, контролната група ја прима стандардната терапија за предметната болест или плацебо (контролирано со плацебо).
Засега, лековите за студии се достапни само како дел од клиничко испитување. Само по успешен тест, студискиот лек може да биде одобрен за трговија и широка употреба (т.е. одобрен од орган за лекови).