Тековни извештаи од EMA, FDA, BfArM и AkdÄ
Бетина Кристин Мартини, Легау
Важни соопштенија од ЕМА и ЦХМП
Препорака за одобрување на белимумаб (Benlysta, Glaxo Group): Моноклоналното антитело е наменето да се користи како дополнителна терапија кај возрасни со активен систем на еритематозус - позитивен на автоантитела, со висока активност на болеста Белимумаб ја инхибира врската на растворливиот протеин стимулатор на човечки Б лимфоцити (BLyS) на неговиот рецептор врз Б-клетките. Ова ја намалува диференцијацијата на Б-клетките во плазма клетки кои произведуваат имуноглобулин.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Препорака за одобрување на боцепревир (Викрелис, МСД): Боцепревир е нов антивирусен лек за третман на хроничен хепатитис Ц.инхибиторот на протеазата директно спречува реплицирање на вирусите. Наменето е да се користи во комбинација со пегинтерферон алфа и рибавирин кај возрасни пациенти со хронична инфекција со генотип 1 на хепатитис Ц и компензирано заболување на црниот дроб кои не биле третирани или кои не одговориле на претходната терапија. Со боцепревир во комбинација со пегинтерферон алфа и рибавирин, трајно искоренување на вирусот е можно кај повеќе пациенти отколку порано. Друга предност е што траењето на третманот од 24 недели се чини дека е доволно.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Препорака за одобрување на ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Моноклоналното антитело треба да се користи за третман на неодолив или метастатски меланом кај претходно третирани возрасни лица. Ипилимумаб спречува врзување на CTLA-4 (цитотоксичен Т-лимфоцит-асоциран антиген 4) со рецепторот CTLA-4 на површината на Т-клетките. Бидејќи CTLA-4 нормално спречува активирање на Т-клетките, блокадата индиректно доведува до зајакнување на сопствената одбрана на организмот. Поради потенцијално сериозни несакани ефекти, третманот треба да го спроведуваат само лекари со искуство во терапија со карцином.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Препорака за одобрување на Телаванцин (Вибатив, Астелас Фарма): Телаванцин треба да се користи во болничка пневмонија што е докажано или веројатно е предизвикано од соеви на стафилококи ауреус отпорни на метицилин (MRSA), доколку не постојат алтернативи. Гликопептидниот антибиотик ја инхибира синтезата на клеточниот wallид и ја зголемува пропустливоста на мембраната на бактериите, а со тоа ја инхибира синтезата на протеини, РНК и липиди.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Препорака за условно одобрување за фампридин (Фампира, Биоген): Откако CHMP првично издаде негативна проценка на односот ризик-корист за фампридин во јануари 2011 година, сега беше препорачано условно одобрување на фампридин кај пациенти со мултиплекс склероза за подобрување на способноста за одење. Условно одобрување значи дека мора да се извршат понатамошни студии. Во случај на фампридин, треба да следат долгорочни студии за безбедност и ефикасност во рок од една година, а исто така треба да се процени дали може да се утврди во рана фаза кои пациенти реагираат добро или помалку добро на терапијата.
Механизмот на дејство на инхибиторот на невронскиот калиум канал се базира на подобрување на спроводливоста на сигналот во оштетените нервни патишта кај пациенти со мултиплекс склероза.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Се препорачува продолжување на одобрението за деназумаб (Xgeva, Amgen): Моноклоналното антитело насочено против RANKL (активатор на рецепторот на нуклеарен фактор капа-Б лиганд) сега исто така треба да се користи кај возрасни пациенти со тумор со метастази во коските со цел да се спречат скелетни настани.
Досега, доносумаб (како Пролија) е одобрен за жени во менопауза со остеопороза и зголемен ризик од фрактури и за мажи со рак на простата чија густина на коските е намалена поради терапија.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Продолжување на одобрувањето на тоцилизумаб (RoActemra, Roche): Антагонистот на рецепторот интерлеукин-6 сега е исто така одобрен за третман на деца на возраст од две години со системски јувенилен артритис.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Привремен извештај за прегледот на Буфломедил (на пр. Дефлуина): Средството за подобрување на циркулацијата на крвта што се користи за проширување на одење кај пациенти со хронично периферно артериско заболување е разгледано од ЦХМП од февруари, откако француските власти објавија зголемена срцева и невронска токсичност, особено според намената или случајно предозирање. Назначувањето на орални препарати сега треба да се прекине, решенијата што можат да се администрираат парентерално се испитуваат понатаму.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Завршување на прегледот на целекоксиб (Онсенал, Фајзер) во семејна аденоматозна полипоза (FAP): Откако производителот веќе доброволно го повлече целекоксиб во индикацијата FAP во април 2011 година, очекуваната негативна проценка на целекоксиб на FAP сега е достапна бидејќи потребниот доказ за ефективност не може да се обезбеди. Производите што содржат целекоксиб одобрени за третман на други индикации не се засегнати.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Преглед на цилостазол (на пример, Плетал): Активната состојка што се користи за подобрување на одење кај пациенти со наизменична клаудикација е подложена на преглед на односот ризик-корист. Прегледот беше инициран од шпанските регулаторни тела затоа што ефективноста не беше доволно докажана и беше забележан зголемен ризик од кардиоваскуларни и хеморагични негативни ефекти.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Преглед на триметазидин (на пр. Вастарел, Идаптан, Имовексил) кај сите индикации: Триметазидин се користи за профилакса на ангина пекторис, како додаток за вртоглавица и тинитус, како и за акутни визуелни нарушувања. Прегледот е инициран од францускиот орган за лиценцирање затоа што има индикации дека сериозни несакани ефекти, особено појава и влошување на Паркинсонова болест, не можат да бидат доволно докажани како ефективни.
Известување за ЕМА од 20.05.2011 година
Важни известувања од ФДА
Одобрение за боцепревир (Викрелис, Мерк): Како и во Европа, оралниот инхибитор на протеаза боцепревир беше исто така одобрен во САД. Новиот антивирусен агенс се користи во комбинација со пегинтерферон алфа и рибавирин за хепатитис Ц, под услов да се зачува дел од функцијата на црниот дроб и да не се дава терапија со хепатитис со други лекови. Во клиничките студии, одржливите вирусолошки одговори беа почести отколку кај пегинтеферон алфа плус рибавирин.
Известување за ФДА од 13.05.2011 година
Одобрение за линаглиптин (Традиента, Боерингер Ингелхајм): Линаглиптин се користи за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај дијабетес мелитус тип 2 во комбинација со диета и вежбање. Ефектот се базира на инхибиција на ензимот дипептидил пептидаза (DPP) 4.
Известување за ФДА од 2 мај 2011 година
Одобрение за рилпивирин (Едурант, Тиботек): Ненуклеозидинскиот инхибитор на реверзна транскриптаза (NNRTI) се користи како дел од високо активната антиретровирусна терапија (HAART) за да содржи концентрација на вирус. Клиничките студии ги споредувале рилпивирин и ефавиренц во комбинација со други антиретровирусни агенси. Рилпивирин ја намали количината на вирус, како и ефавиренц, иако пациентите со висока концентрација на вируси првично реагираа полошо на терапијата со рилпивирин отколку пациентите со ниско ниво на вирус. Повеќе пациенти развиле отпорност на рилпивирин отколку на ефавиренц.
Известување за ФДА од 20.05.2011 година
Одобрение за телепревир (Инцивек, Мерк): Како боцепревир, така и телапревир е нов антивирусен лек за третман на хроничен хепатитис Ц. И двајцата инхибираат протеаза што му е потребна на вирусот за репликација. Телапревир исто така се користи во комбинација со пегинтерферон алфа и рибавирин кај пациенти кои или сè уште не добиле терапија базирана на интерферон или кај кои третманот не бил доволно успешен.
Во клиничките студии, постојан вирусолошки одговор беше постигнат почесто отколку кај претходниот стандарден пегинтерферон алфа плус рибавирин.
Известување за ФДА од 23.05.2011 година
Продолжување на одобрувањето за еверолимус (Афинитор, Новартис): инхибиторот на mTOR еверолимус сега може да се користи и за третман на пациенти со прогресивни невроендокрини тумори на панкреасот (pNET) ако не е можно хируршко отстранување или веќе постојат метастази. Еверолимус претходно беше одобрен за карцином на бубрежни клетки и астроцитом на субепендимички гигантски клетки. Под трговското име Zortress, еверолимус е индициран и за спречување на реакции на отфрлање по трансплантација на бубрег.
Комуникација од ФДА од 6.05.2011 година
Продолжување на одобрувањето за сунитиниб (Сутен, Фајзер): По еверолимус, инхибиторот на тирозин киназа исто така беше одобрен за прогресивни невроендокрини тумори на панкреасот (pNET). Досега, сунитиниб се користеше за гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) и за напредни или метастатски карцином на бубрежна клетка.
Известување за ФДА од 20.05.2011 година
Ограничување на рецептот на розиглитазон (на пр. Авандија, Авандамет, Авандарил): Од септември 2010 година, рецептот на орални антидијабетични лекови е можен само во САД како дел од програмата за проценка на ризик. Рецептот сега ќе биде ограничен на пациенти кои веќе успешно се лекуваат со росиглитазон и на пациенти чија контрола на шеќерот во крвта не може успешно да се контролира со други антидијабетични агенси, но кои одбиваат третман со пиоглитазон.
Известување за ФДА од 18.05.2011 година
Важни известувања од Акди
Записник-рака-кратко поради потенцијален ризик од карцином на панкреас под ексенатид (Byetta, Lilly): Ексенатидот спаѓа во групата микрети на инкретин и е одобрен во комбинација со метформин, сулфонилуреа или глитазон за третман на пациенти со дијабетес мелитус тип 2. Несаканите ефекти на лекови на егзенатид вклучуваат гастроинтестинални поплаки како гадење, повраќање и дијареја, како и (често пожелно) губење на тежината. Во 2008 година Акди привлече внимание на случаи на панкреатит во врска со употребата на ексенатид.
Сега се пријавени два случаи во кои е дијагностициран карцином на панкреас. Вкупно единаесет извештаи за карцином на панкреас во врска со администрацијата на ексенатид може да се најдат во германскиот систем за спонтано известување. Дали навистина постои зголемен ризик од карцином на панкреас, треба да се разјасни преку понатамошни студии. Нема причина да се смени индикацијата за ексенатид во сегашно време. Сепак, пациентите треба да бидат соодветно информирани за отворените прашања во врска со безбедносниот профил и можните ризици треба внимателно да се измерат според постојните ефекти. Ако има значително губење на тежината за време на третманот, треба внимателно да прашате за симптоми поврзани со тумор, како што се ноќно потење, замор или слаби перформанси, а индикациите за понатамошна дијагностика треба да се дадат великодушно. Ова е особено точно за пациенти со познати фактори на ризик за развој на рак на панкреас.
Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 155 од 13.05.2011 година
Бриф од рака-рака, заради потенцијален ризик од кератитис и улцеративен кератитис под панитумумаб (Вектибикс, Амген): Моноклоналното антитело насочено против рецепторот за човечки EGF (епидермален фактор на раст) е одобрено за карцином на дебелото црево кога другите терапии веќе не успеале.
Ретки случаи на пост-одобрување со сериозен кератитис и улцеративен кератитис се пријавени со панитумумаб. И двете може да доведат до трајно оштетување на видот. Улцеративен кератитис е офталмолошки итен случај.
Пациентите кои развиваат воспаление на окото, зголемена лакримација, чувствителност на светлина, заматен вид, болка во окото или црвено око додека се лекуваат со панитумумаб треба веднаш да се упатат на офталмолог.
Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 156 од 16.05.2011 година
Овој дел ги сумира важните тековни извештаи од националните и меѓународните фармацевтски власти кои беа достапни до крајниот рок за уредување. Се земаат предвид извештаите од следните институции:
Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за централното одобрување и проценка на ризикот на лековите во Европа. Подготвителната научна евалуација ја спроведува CHMP (Комитет за лекови за човечка употреба) за лекови за луѓе, од страна на КОМП (Комитет за лекови без родители) за лекови за ретки болести.
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) е американска агенција за лиценцирање на лекови.
Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) е независен повисок сојузен орган во деловната област на Федералното Министерство за здравство и а. одговорен за одобрување и фармаковигиланс во Германија.
Комисијата за лекови при Германското лекарско здружение (Акди) нуди, меѓу другото, независни, ажурирани нови информации за ризикот за лекови (на пр. Известувања за ризици, писма со рака)