Тековни извештаи од EMA, FDA, BfArM и AkdÄ
Бетина Кристин Мартини, Легау
Овој дел ги сумира важните тековни извештаи од националните и меѓународните фармацевтски власти кои беа достапни до крајниот рок за уредување. Се земаат предвид извештаите од следните институции:
Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за централното одобрување и проценка на ризикот на лековите во Европа. Подготвителната научна евалуација ја спроведува CHMP (Комитет за лекови за човечка употреба) за лекови за луѓе, од страна на КОМП (Комитет за лекови без родители) за лекови за ретки болести.
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) е американска агенција за лиценцирање на лекови.
Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) е независен повисок федерален орган во деловната област на Сојузното Министерство за здравство и, меѓу другото, е одговорен за одобрување и фармаковигиланција во Германија.
Комисијата за лекови на Германското лекарско здружение (Акди) нуди, меѓу другото, независни, ажурирани нови информации за ризикот за лекови (на пр. Известувања за ризици, писма со рака).
Влезот е за
- Декстрометорфан хидробромид / Кинидин сулфат (Нуедекста, Фармацевтски услуги Јенсон) за ефект на псевдобулбарна (види белешки бр. 6/2103)
Препорака за одобрување за Липегфилграстим (Лонкекс, Тева Фарма): Факторот стимулирачки за колонијата е наменет да се користи за да се скрати времетраењето на неутропениите и да се намали фреквенцијата на фебрилни неутропении во врска со цитотоксична хемотерапија.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Препорака за одобрување за Ломитапид (Лојукста, Егерион): Ломитапид треба да се користи како додаток на диететски мерки и други терапии за намалување на липидите кај возрасни пациенти со фамилијарна хиперхолестеролемија. Ломитапид селективно го инхибира микрозомалниот трансфер протеин (МТП), кој е одговорен за врзување и транспорт на липиди помеѓу мембраните.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Препорака за одобрување за Помалидомид (Помалидомид, Селген): Имуномодулаторот, во комбинација со дексаметазон, треба да се одобри за третман на возрасни со рецидивен или огноотпорен мултипен миелом, кои претходно примиле најмалку два различни режима, вклучувајќи леналидомид или бортезомиб, и кои имале болест во последниот Терапијата беше прогресивна.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Препорака за одобрување за Вакцина против сипаници (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): Theивата вакцина содржи модифициран вирус Вакцинија Анкара и е наменет да се користи за активна имунизација против сипаници кај возрасни.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Продолжување на одобрување за Иматиниб (Гливек, Новартис) препорача: Во иднина, инхибиторот на протеината киназа може исто така да се користи во комбинација со хемотерапија кај педијатриски пациенти со ново дијагностицирана позитивна хромозомска филаделфија, акутна лимфобластична леукемија (Ph + СИТЕ). Досега, употребата во Ph + ALL беше ограничена на возрасни пациенти.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Продолжување на одобрување за Натализумаб (Тисабри, Елан Фарма) препорача: Подготовката за третман на високо активна мултиплекс склероза на релапс-ремитинг досега се користеше кај пациенти чија болест напредува брзо или имаат висока активност на болеста и покрај терапијата со интерферон бета. Сега пациентите со висока активност на болеста, исто така, можат да се лекуваат под терапија со глатирамер ацетат. Апликацијата за продолжување на лиценцата за пациенти со не-активна мултиплекс склероза е повлечена бидејќи податоците во моментов не се доволни.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Продолжување на одобрување за Вакцина против пневмококи (Prevenar 13, Pfizer) препорача: Активна имунизација за спречување на инвазивни заболувања предизвикани од Streptococcus pneumoniae сега може да се спроведе и кај лица на возраст од 18 години.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Продолжување на одобрување за Ранибизумаб (Луцентис, Новартис) препорача: Во иднина, моноклоналното антитело може да се користи и во случај на оштетен вид поради хориоидна неоваскуларизација (ЦНВ) во патолошка миопија (ПМ).
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Нема продолжување на одобрување за Митотан (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): Цитостатскиот лек одобрен за третман на симптоматски напреден надбубрежен карцином сè уште не треба да се користи кај нефункционален надбубрежен карцином бидејќи презентираните податоци не ја докажуваат доволно користа од оваа индикација.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Повлекување на пријавата за одобрување за Лоркасерин (Белвик, Арена Фармацевтикалс): Агонистот на серотонин беше наменет за намалување на дебелината во комбинација со диета со намалени калории и терапија за вежбање кај возрасни. ЦХМП покрена загриженост во врска со профилот на ризик од корист, особено поради ризикот од несакани ефекти од психологија. Компанијата не беше во можност да ги реши овие проблеми навремено и го повлече барањето за одобрување. Активната состојка го активира рецепторот на серотонин 2С во мозокот, што му помага на пациентот да јаде помалку или да се чувствува сито откако јаде мали оброци. Лоркасерин беше одобрен од ФДА во јуни 2012 година.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Конечна евалуација исто така Инсулин гларгин (Инсулин гларгин, Санофи Авентис) заради потенцијален ризик од карцином: По прегледот на сите достапни податоци, ЕМА доаѓа до заклучок дека податоците не покажуваат зголемен ризик од рак. Така, односот корист-ризик останува непроменет.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Конечна евалуација исто така Ретигабин (Потига, ГСК): ЕМА сега препорачува само да се користи кај пациенти кои не можат соодветно да се лекуваат со други антиепилептични лекови. Главните причини за ова се промените во бојата на склерата и конјунктивата, како и сината промена на бојата на кожата главно околу усните и на креветот на ноктите на прстите и прстите или на лицето и нозете. Ретигабин (Тробалт) во моментов не се продава во Германија поради недостаток на проценка на придобивките од Г-БА.
Известување за ЕМА од 30.05.2013 година
Важни известувања од ФДА
Одобрување за Цистеамин битратрат (= Меркаптамин) (Procysbi, Novato) со одложено ослободување на активна состојка: Подготовката е одобрена како лек за сирачиња за третман на нефропатска цистиноза кај деца од шестгодишна возраст и возрасни. За разлика од претходните формулации со активната состојка, кои мора да се земаат четири пати на ден, новиот препарат може да се зема на секои 12 часа.
Известување за ФДА од 30 април 2013 година
Одобрување за Дабрафениб (Тафинлар, ГСК) и траметиниб (Мекинист, ГСК): И двете супстанции треба да се користат кај пациенти со метастатски малиген меланом доколку се детектираат соодветни мутации на BRAF. Одобренијата беа направени во комбинација со генетски тест за идентификување на пациенти со мутации на BRAF. Инхибиторот на BRAF дабрафениб е индициран кај пациенти чии тумори имаат мутација на генот BRAF V600E. Траметиниб, селективен инхибитор на MEK1 и MEK2, е наменет да се користи кај пациенти чии тумори имаат мутација на генот BRAF V600E или -V600K. Ова е случај кај околу 50% од малигни меланоми. Траметиниб може да се администрира орално.
Известување за ФДА од 29.05.2013 година
Одобрување за Ерлотиниб (Тарцева, Астелас Фарма): Инхибиторот на тирозин киназа е одобрен за третман од прва линија на метастатски не-мал клеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чии тумори имаат EGFR мутации на егзон 19 или 21. Одобрувањето се одвиваше во врска со тест за мутации на EGFR.
Известување за ФДА од 14.05.2013 година
Одобрување за Радиум-223 дихлорид (Ксофиго, Баер): Радиофармацевтската техника е одобрена во забрзан процес за третман на мажи со симптоматски напреден карцином на простата отпорен на кастрација, кој се проширил на коските, но не и на другите органи.
Известување за ФДА од 15.05.2013 година
Одобрување за Вилантерол во комбинација со флутиказон фуроат (Брео Елипта, ГСК): Долго дејствувачкиот бета агонист (LABA) е одобрен во комбинација со флутиказон фуроат за еднаш дневно вдишување кај пациенти со хронично опструктивно белодробно заболување (ХОББ) вклучувајќи хроничен бронхитис и/или емфизем за да се намали фреквенцијата на акутни егзацербации.
Известување за ФДА од 10.05.2013 година
Продолжување на одобрување за Голимумаб (Симпони, Јансен [се продава во Германија од MSD]): ТНФ-алфа блокаторот сега може да се користи и за третман на возрасни со умерено тежок до тежок улцеративен колитис.
Известување за ФДА од 15.05.2013 година
Важни известувања од Акди
Писмо со црвена рака исто така Бевацизумаб (Авастин, Рош) поради некротизирачки фасциитис: Производителот обезбедува информации за случаи на некротизирачки фасциитис, вклучително и фатални случаи, кои биле пријавени кај пациенти третирани со бевацизумаб во клинички студии и по лансирањето на пазарот. Случаите се случиле кај пациенти со различни видови на рак. Во повеќето случаи, на некротизирачки фасциитис претходи гастроинтестинална перфорација, формирање на фистула или компликации за заздравување на рани.
По дијагностицирање на некротизирачки фасциитис, третманот со бевацизумаб треба да се прекине и веднаш да се започне со соодветен третман. Информациите за здравствените работници се дополнети со соодветни предупредувања и мерки на претпазливост.
Акди-Безбедност на лекови-пошта 27-2013 од 17.05.2013 година
Писмо со црвена рака исто така Цилостазол (Плетал, Оцука) поради кардиоваскуларни и хеморагични реакции: Придобивките и ризиците од лекот одобрен за продолжување на максималното и безболно растојание за одење кај пациенти со наизменична клаудикација беа прегледани од ЕМА врз основа на извештаи за кардиоваскуларни и хеморагични реакции и интеракции. Индикацијата потоа беше ограничена и препораките во врска со дозата, контраиндикациите и специјалните предупредувања се променија: Цилостазол треба да се препишува само кај пациенти кај кои промените во начинот на живот (на пр. Прекин на пушење, вежбање, диета) не ги намалуваат доволно симптомите на наизменична клаудикација се подобриле Не треба да се дава кај пациенти кои земаат два или повеќе антитромбоцитни лекови или антикоагуланси, кај пациенти со нестабилна ангина или кои имале миокарден инфаркт или коронарна интервенција во последните шест месеци или историја на тешка тахиаритмија.
Рутински, пациентите третирани со цилостазол треба да се проверат дали третманот е сè уште соодветен и во согласност со ревидираните контраиндикации, посебните предупредувања и мерки на претпазливост.
Акди-Безбедност на лекови-пошта 24–2013 од 2.5.2013
Писмо со црвена рака исто така Ранелат на стронциум (Протелос, Сервиер) поради ограничувања во употребата: Податоците за срцевата безбедност од рандомизираните клинички студии на стронциум ранелат во третманот на остеопороза покажаа зголемен ризик од миокарден инфаркт, но не и зголемен ризик од смртност. Во следните неколку месеци, ЕМА ќе изврши сеопфатна проценка на придобивките од ризик. Употребата на стронциум ранелат сега е ограничена на третман на тешка остеопороза кај жени во менопауза со висок ризик од фрактури и кај мажи со зголемен ризик од фрактури. Не треба да се користи кај пациенти со историја на исхемична срцева болест, периферна артериска болест и/или цереброваскуларна болест или кај пациенти со неконтролирана хипертензија. Третманот треба да го започнат само лекари со искуство во терапија со остеопороза, земајќи го предвид индивидуалниот ризик на пациентот.
Акди-Безбедност на лекови-пошта 26–2013 од 13 мај 2013 година
Писмо со црвена рака исто така Толваптан (Самска, Оцука) заради потенцијален ризик од оштетување на црниот дроб: Производителот обезбедува информации за оштетување на црниот дроб предизвикано од лекови, забележано во клинички студии во кои долгорочна употреба на толваптан во потенцијална нова индикација (автозомно доминантно полицистично заболување на бубрезите [ADPKD]) во поголеми дози се изучува како за одобрената индикација (хипонатремија како секундарна последица на синдромот на несоодветна секреција на антидиуретичен хормон [SIADH]). Врз основа на достапните податоци, не може да се исклучи дека постои ризик од зголемени вредности на функцијата на црниот дроб и потенцијален ризик од оштетување на црниот дроб за одобрената индикација.
Тестовите на функцијата на црниот дроб треба да се извршат веднаш кај пациенти со симптоми кои можат да укажуваат на оштетување на црниот дроб, како што се замор, анорексија, непријатност во горниот десен дел на стомакот, темна урина или жолтица. Ако постои сомневање за оштетување на црниот дроб, толваптанот треба веднаш да се прекине и да се воведе соодветен третман. Соодветно се ажурирани информациите за здравствените работници.