Тековни извештаи од EMA, FDA, BfArM и AkdÄ

Бетина Кристин Мартини, Легау

тековни

Важни соопштенија од ЕМА и ЦХМП

Галканезумаб (Emgality, Lilly) за профилакса на парентерална мигрена (види белешки бр. 11/2018)
Тезакафтор/ивакафтор (Симкеви, Теме) кај цистична фиброза со одредени генски мутации (види белешки бр. 9/2018)

Препорака за одобрување на апалутамид (Ерлеада, Јансен-Силаг): Селективниот нестероиден инхибитор на андрогениот рецептор треба да биде одобрен за орален третман на возрасни мажи со неметастатски, отпорен на кастрација рак на простата со висок ризик од метастаза.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Препорака за одобрување на фексинидазол (Фексинидазол Винтроп): Нитроимидазолот треба да се користи за орален третман на африканска трипанозомијаза (болест на спиење) предизвикана од трипанозома брусеи гамбиенс. Овластување за супстанцијата се препорачува врз основа на член 58, кој дозволува ЦХМП да го изрази своето мислење за супстанциите наменети за употреба надвор од ЕУ.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Препорака за одобрување на макиморелин (Macimorelin Aeterna Zentaris, Aeterna Zentaris): Macimorelin треба да биде одобрен за дијагноза на недостаток на хормон за раст (GHD) кај возрасни. Пептидниот миметик го стимулира ослободувањето на хормоните за раст со активирање на рецепторите за хормон за раст присутни во хипофизата и хипоталамусот.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува проширување на одобрување за блинатумомаб (Блинцито, Амген): Биспецифичното моноклонално антитело (BiTE антитело) треба да се користи како монотерапија за терапија кај возрасни со негативен хромозом во Филаделфија, ЦД19-позитивен Б-претходник СИТЕ во прва или втора целосна ремисија со минимална Може да се користи резидуална болест ≥ 0,1%.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува продолжување на одобрението за ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Инхибиторот на CTLA-4 треба во иднина да се користи во комбинација со ниволумаб за прва линија на терапија кај возрасни со напреднат карцином на бубрежни клетки на среден или висок ризик. Досега, антителото се користеше во терапија на малигнен меланом.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува продолжување на одобрувањето за Лумакафтор/Ивакафтор (Оркамби, Вертекс): CFTR модулаторите што веќе се користат во терапија со цистична фиброза кај пациенти од 6 години треба да можат да се користат во новата гранула за дозирана форма за деца од 2 години кои се хомозиготни за F508del- Мутација во генот CFTR.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува продолжување на одобрението за ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb): Инхибиторот на PD-1 треба да се користи во комбинација со ipilimumab за прва линија на терапија кај возрасни со напреднат карцином на бубрежни клетки со среден или висок ризик. Досега, ниволумаб се користеше како монотерапија за карцином на бубрежни клетки.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува проширување на одобрувањето за рибоциклиб (Кискали, Новартис): Инхибиторот на протеината киназа треба во иднина да се користи како што следува: За третман на жени со рецептор на хормон (HR) - позитивен, рецептор-2 за човечки епидермален фактор на раст (HER2) - негативен, локално напреднат или метастатски Рак на дојка во комбинација со инхибитор на ароматаза или фулвестрант како почетна терапија базирана на ендокрина или од жени кои претходно примале ендокрина терапија.

Кај жени пред или перименопауза, ендокрината терапија треба да се комбинира со LHRH агонист. Досега, неговата употреба беше ограничена на пациенти во менопауза.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Се препорачува продолжување на одобрувањето за ритуксимаб (Мабтера, Рош): Моноклоналното антитело треба да се користи во комбинација со глукокортикоиди за третман на возрасни пациенти со сериозно активна грануломатоза со полијангитис (грануломатоза на Вегенер, ГПА) и микроскопски полиангитис (МПА). Претходниот додаток за да се предизвика ремисија повеќе не се применува.

Известување за ЕМА од 15 ноември 2018 година

Важни известувања од ФДА

Одобрение за епапалумаб (Гамифант, Новимун): човечкото, моноклонално анти-интерферон гама антитело е одобрено за третман на педијатриски (новороденче и постари) и возрасни пациенти со примарна хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (HLH) кои имаат рефракторна, повторувачка или прогресивна болест Имајте нетолеранција кон конвенционалната HLH терапија. Ова одобрување е прва специфика за HLH.

Известување за ФДА од 20 ноември 2018 година

Одобрение за Глаздегиб (Дауризам, Фајзер): Таканаречениот СМО инхибитор („измазнет“) е одобрен во комбинација со ниски дози цитарабин (LDAC) за третман на ново дијагностицирана акутна миелоидна леукемија (АМЛ) кај возрасни лица на возраст од 75 години или кои имаат други хронични заболувања или коморбидитети кои можат да ја исклучат употребата на интензивна хемотерапија.

Известување за ФДА од 21 ноември 2018 година

Одобрение за ларотректиниб (Витракви, Локсо Онкологија): Инхибиторот на тропомиозин рецептор киназа (ТРК) беше одобрен во забрзан процес на одобрување со лекови за сирачиња и статус на напредна терапија за возрасни и педијатриски пациенти кај кои генот за невротрофичен Рецепторот на тирозин киназа (NTRK) е споен со други ДНК сегменти. Оваа генетска промена може да се појави кај многу видови на рак и да предизвика неконтролирана сигнализација на ТРК со последователен раст на туморот.

Известување за ФДА од 26 ноември 2018 година

Одобрение за Рифамицин (Aemcolo, Cosmo Technologies): Антибиотикот е одобрен за третман на возрасни пациенти со дијареја кај патници од неинвазивни соеви на ешерихија коли (E. coli) кои не се придружени со треска или крв во столицата.

Известување за ФДА од 16 ноември 2018 година

Важни известувања од AkdÄ и BfArM

Информации од BfArM за препаратите што содржат колхицин Colchicum-Dispert и Colchysat Bürger поради намалување на дозата, променети информации за производот и намалување на максималните големини на пакувањето:

Colchicum-Dispert и Colchysat Bürger се одобрени за третман на акутни напади на гихт. Поради тесниот терапевтски опсег на активната состојка колхицин, можни се предозирање со понекогаш фатални резултати.

Препораките за дозирање се променети: дневна доза од 2 mg на првиот ден, два до три пати 0,5 mg на вториот и третиот ден и 0,5 mg двапати ако е потребно на четвртиот ден се смета за доволна (максимална доза на напад на гихт: 6 мг).

Големините на пакувањето беа ограничени на максимум 30 ml или 30 таблети. Ова одговара на по 15 мг и е доволно за третман на најмалку два напади на гихт.

Предупредувањата и информациите за интеракции во информациите за производот се ажурирани.

Пошта за безбедност на лекови Акди 67-2018 од 21 ноември 2018 година

Кратка содржина за флуорохинолони што се користат системски и инхалативно, поради ризик од аневризми на аортата и дисекции:

Флуорохинолоните администрирани системски и инхалирани може да го зголемат ризикот од аневризми и дисекции на аортата, особено кај постарите лица.
Флуорохинолоните треба да се користат само кај пациенти со ризик од аневризми на аортата и дисекции по внимателна проценка на придобивките од ризик и разгледување на други терапевтски опции.
Предиспонирачки фактори за аневризми и дисекции на аортата вклучуваат: семејна историја на аневризма на болест, постоечка аневризма на аорта или постоечка дисекција на аортата, Марфанов синдром, васкуларен синдром Елерс-Данлос, артеритис на Такајасу, артериоза на гигантски клетки и болест на бегемот.
Пациентите треба да бидат известени за ризикот од аневризми и дисекции на аортата и да им се советува веднаш да одат во собата за итни случаи ако доживеат силна ненадејна болка во стомакот, градите или грбот.

Rote-Hand-Brief се однесува на сите лекови што содржат флуорохинолони. Флуорохинолони одобрени во Германија се ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.

Пошта за безбедност на лекови Акди 63-2018 од 26 октомври 2018 година

Информации од BfArM за флуорохинолони како резултат на сериозни и долготрајни несакани ефекти во мускулите, зглобовите и нервниот систем:

Флуорохинолоните се антибиотици со широк спектар кои се ефикасни против разни грам-позитивни и грам-негативни бактерии. Тие се поврзани со сериозни и потенцијално неповратни несакани ефекти. Овие вклучуваат тендинитис и солзи, артралгија, болка во екстремитетите, пореметувања во одењето, невропатии, депресија, замор, нарушувања на меморијата и спиењето, оштетен слух, вид и чувство на вкус и мирис. Европската агенција за лекови препорача ограничувања на употребата на флуорохинолони кои се користат системски и инхалативно:

Флуорохинолоните не треба да се користат за инфекции кои поминуваат без третман или не се тешки или за инфекции предизвикани од бактерии кои не се предизвикани од бактерии.
Флуорохинолоните не треба да се користат за спречување на дијареја кај патниците или повторливи инфекции на долниот уринарен тракт.
Флуорохинолоните не треба да се користат како третман од прва линија за лесни и умерени инфекции.
Флуорохинолоните не треба да се користат кај пациенти кои имале сериозни несакани ефекти поврзани со хинолони или флуорохинолони.
Постари пациенти, оние со проблеми со бубрезите или кои имале трансплантирани цврсти органи и оние кои се лекуваат со глукокортикоид, имаат поголем ризик од развој на оштетување на тетивата. Треба да се избегнува истовремен третман со флуорохинолони и глукокортикоиди.
При првите знаци на несакани ефекти кои влијаат на мускулите, тетивите, зглобовите или нервниот систем, третманот треба да се прекине и да се консултира лекар.

Препораката сега ќе биде проследена до Европската комисија, која ќе донесе обврзувачка одлука.

Пошта за безбедност на лекови Акди 66–2018 од 19 ноември 2018 година

Информативно писмо за ХПВ вакцина (Гардасил, МСД): Носителот на овластувањето информира за индивидуален случај на манипулација на производот со Гардасил 9 (серија R014446) откако во аптека е забележан шприц со неправилно обележување.

Во информативното писмо, дадена е помош за тоа кои карактеристики ги имаат првично спакуваните производи и како може да се идентификува евентуално измешан пакет. Етикетите треба да се проверат пред вакцинацијата. Шприцеви со отстапувања од опишаното обележување не може да се администрираат.

Пошта за безбедност на лекови Акди 65-2018 од 15 ноември 2018 година

Кратка содржина за валпроат поради нови ограничувања на употребата и воведување програма за превенција на бременост:

Анти-епилептикот е одобрен во одредени ситуации за третман на епилепсија и биполарни болести. Понатаму, според Анекс VI од Директивата за лекови, може да се препише за профилакса на мигрена кај возрасни на сметка на законско здравствено осигурување.

Изложеноста на деца на валпроат додека е во матката може да доведе до сериозни развојни нарушувања (до 30-40% од случаите) и вродени малформации (приближно 10% од случаите). Поради оваа причина, предупредувањата и ограничувањата за употреба за третман на жени и девојчиња со валпроат беа засилени во 2014 година. Проценката на Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК) на Европската агенција за лекови заклучи дека мерките не се доволно ефикасни. Затоа, се воведуваат нови контраиндикации, зголемени предупредувања и мерки за да се избегне изложеност на валпроат за време на бременоста:

Валпроат треба да се користи само кај девојчиња и жени во репродуктивна возраст, ако другите третмани не се ефикасни или не можат да се толерираат.
Валпроат е контраиндициран кај жени во репродуктивна возраст, освен ако не се следи програмата за превенција на бременоста.
Валпроат е контраиндициран за време на бременоста во епилепсија, освен ако не се достапни соодветни алтернативи.
Валпроат е контраиндициран за време на бременоста кај биполарни заболувања и за профилакса на мигрена.

Пошта за безбедност на лекови Акди 64–2018 од 9 ноември 2018 година

Комуникација за проценка на придобивките од IQWiG

Бриварацетам (Бривијакт, УЦБ Фарма) како дополнителен третман за парцијални напади со или без секундарна генерализација кај деца и адолесценти со епилепсија: Во отсуство на соодветни податоци од студијата, дополнителна придобивка не е докажана.

Комуникација од IQWiG од 2 ноември 2018 година

Г-БА одлуки за дополнителни придобивки

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за босутиниб (Босулиф, Фајзер) во новата индикација „ново дијагностицирана хронична миелоидна леукемија во хронична фаза“: Дополнителна корист не е докажана (ACT: нилотиниб или дасатиниб) (види белешки бр. 11/2018).

Одлука за Г-БА од 22 ноември 2018 година

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за канабис сатива (Сатиекс, Алмирал Хермал, повторна проценка по истекот на рокот) за подобрување на симптомите кај возрасни пациенти со умерена до тешка спастичност поради мултиплекс склероза кои не одговориле соодветно на друга анти-спастична терапија со лекови и кои имаат клинички значително подобрување покажуваат симптоми поврзани со спастицитет при првичен обид за терапија: постои индикација за помала дополнителна корист (види белешки бр. 10/2018).

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за Дардадстроцел (Алофисел, Такеда Фарма) за третман на комплексни перианални фистули кај возрасни пациенти со неактивна/слабо активна луминална Кронова болест, кога фистулите реагирале несоодветно на барем една конвенционална или биолошка терапија. Бидејќи Дардадстроцел е одобрен како лек за третман на ретка состојба, дополнителната медицинска корист од одобрението се смета за докажана. Степенот на дополнителната корист не може да се квантифицира.

Одлука за Г-БА од 22 ноември 2018 година

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за ертуглифлозин/ситаглиптин (Стеглујан, МСД) кај возрасни од 18 години со дијабетес мелитус тип 2 покрај диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти чиј шеќер во крвта е под метформин и/или сулфонилуреа и една од индивидуалните активни состојки содржани во Стеглујан не може да се намали доволно: дополнителна придобивка не е докажана (види белешки бр. 10/2018).

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за хидрокортизон како гранули за повлекување од капсули (Алкинди, Дневник) како заместителна терапија за надбубрежна инсуфициенција кај новороденчиња, деца и адолесценти (од раѓање до под 18 години): дополнителна корист не е докажана. Соодветна компараторна терапија се формулации кои содржат хидрокортизон или таблети (види белешки бр. 10/2018).

Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија за руриоктоког алфа пегол (Адинови, Шире) за третман и профилакса на крварење кај пациенти на возраст од 12 години со хемофилија А (вроден недостаток на фактор VIII): дополнителна корист не е докажана. Соодветна компараторна терапија се препарати за рекомбинантен фактор на коагулација на крвта VIII или оние добиени од плазма кај луѓето (види белешки бр. 10/2018).

Овој дел ги сумира важните тековни извештаи од националните и меѓународните фармацевтски власти кои беа достапни до крајниот рок за уредување. Се земаат предвид извештаите од следните институции:

Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за централното одобрување и проценка на ризикот на лековите во Европа. Подготвителната научна евалуација ја спроведува CHMP (комитет за лекови за човечка употреба) за медицински производи од страна на КОМП (Комитет за лекови без родители) за лекови за ретки болести. PRAC (Комитет за проценка на ризик на фармаковигиланца) е одговорен за проценка на ризик на лекови кои се овластени во повеќе земји членки.

Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) е американска агенција за лиценцирање на лекови.

Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) е независен повисок сојузен орган во деловната област на Федералното Министерство за здравство и а. одговорен за одобрување и фармаковигиланс во Германија.

Комисијата за лекови при Германското лекарско здружение (Акди) нуди, меѓу другото, независни, ажурирани нови информации за ризикот за лекови (на пр. Известувања за ризици, писма со рака).

Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) подготвува извештаи, врз основа на кои Федералниот мешовит комитет (Г-БА) ја разгледува дополнителната корист на лекот во споредба со соодветната компаративна терапија во согласност со Законот за реформа на пазарот на лекови (AMNOG).