Упатства за стандарди на закони; НЕМ е

Правни дефиниции:

1. Додатоци на храна:

Оваа група производи е законски регулирана во правото на ЕУ со Директивата 2002/46/ЕЗ. Особено, специфицирани се дозволените минерали и витамини. Во регулативата за додатоци во исхраната заснована на ова, додаток во исхраната е:

„Храна што

е наменет за дополнување на општата диета,
претставува концентрат на хранливи материи или други супстанции со нутриционистички или физиолошки ефекти самостојно или во комбинација и
во дозирана форма, особено во форма на капсули, пастили, таблети, апчиња, шумливи таблети и други слични дозирани форми, кеси во прав, течни ампули, шишиња со инсерти на капки и слични дозирани форми на течности и прав за апсорпција во мали измерени количини. "

Бидејќи тие се законски класифицирани како храна, во Германија тие се предмет на прописите на Кодексот за храна и храна (LFGB). Дозволените витамини и минерали се наведени во Додаток 1 од уредбата за додатоци на храна (NemV) од 2004 година. Инаку, само суровини специфични за храна согласно LFGB и уредбата за нова храна се дозволени како дополнителни состојки.

Изјавите за рекламирање и ветувањата во врска со додатоците на храна се регулирани со Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006 (Здравствени тврдења). Безбеден позитивен список за ова е достапен за проверка во ЕУ, но парламентот сè уште не е одлучен за него. Што се однесува до другите намирници, изјавите и индикациите во врска со болеста не се дозволени.
Извор: bvl.bund.de

2. Медицински помагала

Медицински производ се однесува на предмет или супстанција што се користи за медицински терапевтски или дијагностички цели за луѓе, при што предвидениот главен ефект, за разлика од лековите, првенствено не е фармаколошки, метаболен или имунолошки, туку претежно физички или физичко-хемиски. Разликата помеѓу медицински помагала и фармацевтски производи е важна, бидејќи пристапот до пазарот и продажбата се регулираат поинаку.

Во Германија, законот за медицински производи (Закон за медицински производи - MPG) од 2 август 1994 година ја регулира трговијата со медицински производи. Таа служи за национална имплементација на три европски (мастер) директиви (90/385/ЕЕЗ [активни медицински помагала за имплантација], 93/42/ЕЕЗ [други медицински помагала] и 98/79/ЕЗ [ин витро дијагностика]), кои беа дополнети или изменети со подоцнежните директиви за измени и дополнувања, неодамна со Директивата 2007/47/ЕЗ од 5 септември 2007 година до 21 март 2010 година. MPG и нејзините осум извршни уредби, исто така, содржат дополнителни национални регулативи, кои главно се однесуваат на следење на оние на пазарот Се користат медицински помагала (надзор на пазарот).

Дел 3 MPG ја содржи законската дефиниција/и на поимот медицинско помагало во број 1 до 4.

Се прави разлика помеѓу активни и неактивни медицински помагала. Активни медицински помагала се уреди управувани со помош на надворешен извор на енергија (електрична енергија, батерија на полнење, батерија, топлинска или кинетичка енергија или притисок на гас); Неактивните медицински помагала се „пасивни“ или работат со мускулна моќ или гравитација.
Извор: bfr.bund

Класификација на ризик

Класата на медицинско помагало легално се заснова на „ранливоста на човечкото тело“ од соодветниот производ. За возврат, ова е дефинирано од наменетата цел на производителот во однос на местото на употреба и времетраењето на употребата на неговиот производ. Класата на ризик резултира со пропорција на надворешна контрола или (надворешно) сертифицирање на постапката за проценка на сообразност (постапка за демонстрација на усогласеност со сите законски барања на производот) од нотифицирано тело, што исто така се зголемува со зголемување на висината на класата.

Критериумите за поделба во 4 класи на ризик се:

- Времетраење на апликацијата (до 60 минути, до 30 дена, подолго од 30 дена)
- Место на апликација: степен на инвазивност (инвазивен, хируршки инвазивен, всаден),
- Користете го на централниот циркулаторен систем или на централниот нервен систем
- Хируршки инструмент за повеќекратна употреба
- Активен медицински уред (активен терапевтски медицински уред/активен дијагностички медицински уред)
- Употреба на биолошки материјал од животни или луѓе
- Часовите се дефинирани ширум ЕУ со Анекс IX од Директивата 93/42/ЕЕЗ:

Класа I.

- Нема методолошки ризици
- низок степен на инвазивност
- нема или некритички контакт со кожата
- привремена употреба ≤ 60 минути

Класа IIа

- Ризик од примена
- умерен степен на инвазивност
- краткорочни апликации во телото (во окото, цревата, во хируршки создадени отвори на телото)
- краткорочна ≤ 30 дена, непречена или повторена употреба на истиот производ

Извор: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund

3. Комплементарни избалансирани диети

Комплементарните балансирани диети се храна за специјални медицински цели. Тие спаѓаат во храната што е развиена за пациенти чии нутриционистички потреби не можат да бидат покриени со конзумирање на нормална храна поради одредени болести, нарушувања или специфични поплаки. Според член 2 став 2г од регулативата (ЕУ) бр. 609/2013, тие се наменети за управување со диета кај пациенти со:

а) ограничена, попречена или нарушена способност за земање, варење, ресорпција, метаболизам или излачување на обична храна или одредени хранливи материи што ги содржат или нивни метаболити (метаболички производи) или

б) кое било друго медицинско поврзано нутритивно барање.

Храната за специјални медицински цели треба да се користи само под медицински надзор и на неговото обележување мора да се означува намената. Тие можат да се користат само за управување со исхраната на пациентите, т.е. Х. служат за покривање на специфично барање за исхрана и не за лекување на болест во смисла на лекови со лекови.

Според Дел 14б (1) од DietV, урамнотежената диета „мора да може да се користи безбедно и добро во согласност со упатствата на производителот и да биде ефикасна во смисла дека ги исполнува посебните хранливи барања на луѓето за кои се наменети“.

Товарот на докажување за ова е кај производителот или увозникот. Според § 1 став 4а и § 14б DietV „ефективноста треба да се докаже со општо признати научни податоци“.

Упатството за ЕФСА „Научни и технички упатства за храна за специјални медицински цели во контекст на член 3 од Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013“ наведува точно кои информации и научни податоци во кои форма може да ги обезбеди производителот на производот по барање со цел да се провери и утврди дали овој производ е класифициран како храна за специјални медицински цели.

„Позициониот труд на BVL и BfArM за карактеризација на храната за специјални медицински цели (урамнотежена диета)“ покажува кои други критериуми треба да ги исполнува храната за специјални медицински цели.

Се применува Делегираната регулатива на Комисијата (ЕУ) 2016/128 од 25 септември 2015 година за дополнување на Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот во врска со посебниот услов за состав и информации за храна за специјални медицински цели од 22 февруари 2019 година, освен храна за специјални медицински цели развиена за да ги задоволи хранливите потреби на доенчињата, на кои ќе се применува од 22 февруари 2020 година. Директивата 1999/21/ЕЗ ќе биде укината со сила од 22 февруари 2019 година.

Извор: bfarm.de, bvmed.de

4. Комплементарна храна

Комплементарна храна е добиточна храна која дополнува една или повеќе индивидуални гасови со цел да обезбеди доволно снабдување и да обезбеди балансирано снабдување со добиточна храна на добитокот.

Според Уредбата за храна за оддел 1 (1) бр. 2, дополнителна храна е сложена храна што има поголема содржина на одредени супстанции (особено состојки или адитиви) во споредба со целосна храна за соодветната категорија животни и кои, заради нивниот состав, се наменети за дополнување на друга храна да придонесе за задоволување на потребите за храна на животните.

Уредбата за добиточна храна дефинира дополнителна храна како храна што има поголема содржина на одредени супстанции (на пр. Минерали или елементи во трагови) и може да дополнува друга храна.

Извор: bvl.bund, Уредба за храна, код за храна и храна - LFGB

5. Органски производи

Органска храна е храна од органско земјоделство. Терминот е дефиниран со закон во ЕУ. Овие производи мора да доаѓаат од еколошки контролирано одгледување, не смеат да бидат генетски модифицирани и да се одгледуваат без употреба на хемиско-синтетички пестициди, вештачки ѓубрива или талог од канализација. Imalивотински производи потекнуваат од животни кои се чуваат на соодветен начин, во согласност со органската регулатива на ЕЗ и обично не биле третирани со антибиотици и хормони за раст. Производите не се јонизирачки и содржат помалку адитиви во исхраната од конвенционалната храна, но може да содржат и до 5% неоргански произведени состојки. Бројни студии не пронајдоа јасни докази за здравствените придобивки на органската храна.

Еколошката регулатива на ЕЗ од 2007 година дефинира како земјоделските производи и прехранбени производи кои се означени како органски производи мора да се произведуваат и обележуваат. Со цел да се направи разлика помеѓу конвенционално и органски произведена храна, Германија го воведе органскиот печат контролиран од државата во 2001 година, со кој можат да бидат обележани само производите произведени во согласност со органската регулатива на ЕУ. Додека органската храна е синоним за храна од контролирано органско одгледување, органската храна исто така може да се произведува конвенционално.

Органска храна е достапна во продавниците за здрава храна, продавниците за здрава храна и се повеќе во трговците со мало и супермаркети. Постојат голем број здруженија за еколошко култивирање во Германија, од кои некои упатства се значително построги од оние пропишани со органската регулатива на ЕЗ.
Извор: bmlfuw.gv

6. Функционална храна

Функционална храна (исто така нутрацевтски - од англиска исхрана, германски „нутриционистички“ и фармацевтски, германски „фармацевтски производи“), германски функционални намирници, се храна која е збогатена со дополнителни состојки и се рекламира како позитивно на здравјето. Функционална храна "не е концентрат на хранливи материи како додатоци на храна, но се продава во типични форми на храна. Термините како што се" дизајнерска храна "и" нутрацевтички средства "понекогаш се користат како синоними за" функционална храна ".

Баварското државно министерство за храна, земјоделство и шумарство поставува различни барања што треба да ги исполнуваат функционалните прехранбени производи:

- Функционалната храна треба да се состои само од обична храна како дел од дневните оброци, а не од додатоци во исхраната, на пример.
- Функционалната храна треба да има модификација во споредба со конвенционалната храна што исто така може да се идентификува во крајниот производ.
- Измената мора да понуди специфична, докажана корист за потрошувачот над вообичаеното (основно) снабдување со хранливи материи.

Користејќи ги овие барања, можно е да се идентификуваат производите како функционални и да се разликуваат од „нормалните“ производи.

Функционалната храна не е дефинирана според законот за храна. Сепак, тие мора да ги исполнуваат општите законски услови за храна, на пример, да ги означуваат задолжителните ознаки.

Уредбата за нова храна од 12 мај 1997 година се однесува на хранливи материи или храна што претходно биле консумирани во ЕУ во мал обем. во основа не се слободно продадени, но мора да поминат низ европска процедура за одобрување.

Тврдењето (рекламирање) "функционална храна" е регулирано за храна за општа потрошувачка во ЛМБГ и во уредбите за обележување храна и обележување на исхраната. Соодветните производи паѓаат во рамките на упатствата за диетална храна. Релевантните одредби од Уредбата за диета се применуваат на диетална храна. Поради забраната на погрешно рекламирање (§17 LMBG) и здравствено поврзано (§18 LMBG), може да се појават проблеми со тврдењето за „функционална храна“. Бидејќи законската регулатива за „функционална храна“ како законски дефинирана група во моментов не е планирана во Европската унија, допуштеноста на тврдењата за рекламирање поврзани со функциите мора да се регулира одново во рамките на Европската директива за обележување.
Извор: bfr.bund, Регулатива (ЕЗ) бр. 258/97 на Европскиот парламент и на Советот од 27 јануари 1997 година за нова храна и нови состојки на храна

7. Специјална храна

Специјална храна е храна што е наменета за посебна исхрана и, поради нивниот состав или посебниот процес, нивната

Производство:
а задоволување на посебните нутриционистички потреби на луѓето на кои им е потребна поинаква диета од здравствени причини; или
б помагаат да се постигнат одредени нутритивни или физиолошки ефекти.

Следното се смета за специјална храна:

а Храна со ниска лактоза и без лактоза
б Замени за трпезариска сол, диетална сол
в храна со малку протеини
г. храна без глутен

Извор: Уредба на FDHA за специјална храна 817.022.104