Упатства за употреба на Xenetix 350
Ве молиме, информирајте го вашиот лекар ако земате/користите или неодамна сте зеле/користеле други лекови.
Особено, треба да му кажете на вашиот лекар ако земате или неодамна сте ги земале следниве лекови:
• Лек што се користи за лекување на високи нивоа на шеќер во крвта (метформин)
• Лек што се користи за лекување на срцеви заболувања или висок крвен притисок (како што се бета блокатори)
• Лек што се користи за отстранување на вода од телото (диуретици)
• Лек специјално користен за лекување на одредени видови на рак или за зголемување на вашиот имунолошки систем (интерлеукин-2, интерферон)
• Лек за депресија или ментална болест
Побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.
Секое изложување на х-зраци треба да се избегнува за време на бременоста. Затоа, придобивките од прегледот на Х-зраци - со или без контрастно средство - мора внимателно да се измерат во однос на потенцијалниот ризик.
Xenetix® 350 може да се излачува во мајчиното млеко. Доењето треба да се избегнува најмалку 48 часа по употребата на Xenetix® 350.
Возење и управување со машини
Нема искуство во врска со нарушување на способноста за управување и управување со машини.
Xenetix® 350 содржи натриум
Xenetix® 350 содржи натриум, но помалку од 1 mmol (23 mg) натриум на 100 ml, т.е. Х. тоа е скоро „без натриум“.
3. Како се користи Xenetix ® 350 на вас?
Xenetix® 350 ќе се инјектира во вена или артерија непосредно пред рендгенскиот преглед. Вистинската доза за вас зависи од видот на прегледот и употребената техника. Вашата возраст и телесна тежина, како и општата состојба и функцијата на бубрезите и срцето исто така се земени предвид.
Единечна доза е обично доволна. Xenetix® 350 исто така може да се користи неколку пати до вкупно 250 ml.
По употребата, стојте набудувано најмалку 30 минути.
Ако сте примиле повеќе Xenetix 350 ® отколку што треба
Многу е малку веројатно дека ќе добиете премногу Xenetix® 350 бидејќи овој лек ќе ви го даде медицински професионалец во медицински центар. Во случај на предозирање, Xenetix® 350 може да се отстрани со хемодијализа (метод за чистење на крвта).
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар.
4. Кои несакани ефекти се можни?
Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Повеќето несакани ефекти се јавуваат за време на инјекцијата или во текот на првиот час по употребата. Некои несакани ефекти може да се појават и неколку дена подоцна.
Несаканите ефекти на Xenetix® 350 се генерално лесни до умерени и привремени.
Постои мал ризик (влијае од 1 до 10 лица од 10 000) алергиска реакција на Xenetix ® 350. Ваквите реакции можат да бидат сериозни и исклучително да доведат до шок (многу редок случај на алергиска реакција која може да биде опасна по живот). Следните симптоми можат да бидат првите знаци на шок. Веднаш кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра ако добиете некој од овие симптоми:
- Оток на лицето, устата или грлото што може да го отежне голтањето или дишењето
- Осип на коприва (црвени дамки на кожата со силно чешање)
Чести несакани ефекти (влијаат на 1 до 10 лица од 100):
Невообичаени несакани ефекти (се јавуваат кај 1 до 10 лица од 1.000):
Ретки несакани ефекти (влијаат на 1 до 10 лица од 10 000):
- Слаб напад (вртоглавица и чувство на претстојно губење на свеста), треперење, абнормални сензации како на пр. Б. Сензација на пецкање
- Забрзување на отчукувањата на срцето
- Тешкотии при дишење, кашлање, стегање во грлото, кивање
- Оток на кожата и мукозните мембрани, особено на лицето, осип на коприва (црвени дамки на кожата со силно чешање), други кожни реакции, чешање
- Чувство на лошо чувство, треска, болка на местото на инјектирање
Многу ретки несакани ефекти (влијаат на помалку од 1 од 10 000 луѓе):
- Кома *, конвулзии *, конфузија *, нарушувања на видот *, губење на меморијата *, фотофобија *, привремено слепило *, поспаност *, немир *, главоболка
- Срцев застој, миокарден инфаркт, срцеви аритмии, напад на ангина пекторис (тежок
Болка во градите зрачи со левата рака)
- Респираторна инсуфициенција, тешкотии во дишењето предизвикани од грчеви во бронхиите или вода во белите дробови, како што се B. отежнато дишење, отекување на грлото, затегнатост во грлото
- Тешки алергиски реакции на кожата со плускавци и црвенило на кожата, егзема
- Инсуфициенција на бубрезите, значително намалено испуштање на урина
- Болка на местото на инјектирање со оток, воспаление, локално црвенило и оштетување на ткивото, ако Xenetix® 350 случајно се дистрибуира надвор од крвните садови.
- Зголемено ниво на креатинин во крвта
* Се јавува при прегледи со висока концентрација на Xenetix® во артериската церебрална крв
Најчестите несакани ефекти искусни за време на клиничките испитувања беа болка, болка во местото на инјектирање, нарушување на вкусот и гадење.
Деца и млади
Несаканите ефекти поврзани со Xenetix® 350 се исти како кај возрасните. Нивната фреквенција не може да се процени од достапните податоци.
Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на картонот/контејнерот по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.
Не чувајте над 30 ° С. Заштитете од светлина и х-зраци.
Растворот за контрастно средство што не се користи при испитување, мора да се отфрли.
Малку е веројатно дека ќе биде побарано да отфрлите неискористен Xenetix® 350. Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.
- Активната состојка е: иобитридиол. 1 ml раствор за инјектирање содржи 767,8 mg иобитридол (еквивалентно на 350 mg јод/ml).
- Другите состојки се: натриум калциум едетат, трометамол хидрохлорид, трометамол, хлороводородна киселина (за прилагодување на pH), раствор на натриум хидроксид (за прилагодување на pH), вода за
Xenetix® 350 е чист, безбоен до бледо жолт инјекциски раствор за интравенска или интра-артериска употреба.
Xenetix® 350 е достапен во следниве пакувања:
10 стаклени шишиња од по 50, 100, 150, 200, 500 мл 10 вреќи полипропилен од по 100, 200, 500 мл
Носител на одобрение за ставање во промет Guerbet GmbH Ото-Волгер-Ул. 11 65843 Салцбах Телефон: (0 61 96) 76 20
Производител Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Франција
Следните информации се наменети само за медицински или здравствени работници: Дозирање:
Следните препораки за дозирање се засноваат на општото искуство со нејонски контрастни медиуми и на клиничките студии извршени со Xenetix®. Вкупниот администриран волумен не треба да надминува 250 ml.
Вкупен волумен ml (мин/максимум)
50 - 100 ml во зависност од возраста
КТ на черепот и целото тело
40 - 100 ml 75 - 150 ml во зависност од возраста
периферна артериографија абдоминална артериографија
30 - 45 ml/инјекција * 20 - 80 ml/инјекција *
4 - 8 ml/инјекција
30 - 60 ml/инјекција во зависност од возраста
* Во зависност од истрагата
со васкуларни делови, но во
во никој случај не повеќе од 250 ml.
Вид на апликација:
Не-јонски контрастни медиуми треба да се загреат на телесната температура пред употреба, бидејќи искуството покажало дека загреаните контрастни медиуми подобро се толерираат.
Контејнерите со контрастни средства обично не се наменети за повеќекратно повлекување. Растворот на контрастно средство треба да се вовлече само во шприцот непосредно пред употреба или садот да биде поврзан со уредот за инфузија.
За да користите Xenetix® 350 во стаклени шишиња, препорачливо е да користите канили за повлекување за да го пробиете капакот и да го нацртате растворот. За да се спречи влегувањето на големи количини на микрочестички во растворот, гумениот затворач не смее да се прободе повеќе од еднаш.
За употреба на Xenetix® 350 во полипропиленски вреќи, се препорачува употреба на системи за собирање со компатибилни Luer врски. Кршењето на заптивката за производство на одлив на контраст може да се случи само откако ќе се поврзе системот за вадење.
Со цел да се спречи ризикот од формирање на тромб, времетраењето на контактот помеѓу крвта и нејонските контрастни средства во шприцовите и катетерите треба да се чува што е можно пократко.
Внимателна ангиографска техника, како на пр Посебно внимание треба да се посвети, на пример, за чести испирање на катетерот со физиолошки солен раствор и, доколку е потребно, со додавање на хепарин.
Контејнери со содржина од 500 ml можат да се користат само со соодветни системи за нанесување. Остатоците од препаратот што остануваат во контејнерот мора да се отфрлат најдоцна до крајот на денот на употребата.
Следниве белешки се применуваат за употреба со систем на апликација:
Доколку лекот се дава со систем за автоматска апликација, производителот на медицински помагала мора да ја докаже својата соодветност за наменетата апликација. Упатствата за употреба на медицинските помагала мора да се почитуваат.
Следниве информации се однесуваат и на употребата на шише со инфузија од 500 ml:
Се препорачува контрастниот медиум да се повлече откако еднаш ќе го прободете затворачот со соодветна канила за повлекување за инјектор или шприц за еднократна употреба. Општо, канилата за повлекување мора да биде опремена со следниве својства: троакар, филтер за воздух, врска Луер, можеби со цевка за поврзување и заштитни приклучоци за запечатување. Мора да се почитуваат дополнителни упатства за примена од соодветните производители на канили за повлекување и уреди за полнење на автоматски инјектори.
Следниве информации се однесуваат и на употребата на вреќа од инфузија од 500 ml:
Се препорачува да се отстрани контрастниот медиум откако еднаш ќе се поврзе компатибилен систем за инфузија или цевка за инјектирање. Кршењето на заптивката за производство на одлив на контраст може да се случи само откако ќе се поврзе системот за вадење.