URSOFALK 250 mg5 ml x 1 суспензија

суспензија Урсофалк

билијарна цироза

Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.

Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Опис

Карактеристики

Осврти

Предупредување за цената

Опис

За третман на примарна билијарна цироза (ЦБП) во отсуство на декомпензација на цироза.

За растворање на жолчни камења во жолчното кесе. Овие камења мора да бидат радиолуцентни (на рендгенски преглед не смеат да изгледаат темни) и да не бидат поголеми од 15 mm во дијаметар. Функцијата на жолчното кесе мора да биде недопрена, иако има камења во жолчката. Деца и адолесценти

Хепатобилијарни нарушувања поврзани со цистична фиброза кај деца на возраст од 1 месец до под 18 години.

Нема ограничувања за употреба на орална суспензија Урсовалк. Следната дневна доза се препорачува за различни индикации: За третман на примарна билијарна цироза (ЦБП)

Дневната доза зависи од телесната тежина и е приближно 14 + 2 mg урсодеоксихолична киселина/кг.

Во текот на првите 3 месеци од третманот, оралната суспензија Ursofalk треба да се користи во поделени дози за целиот ден. Доколку се подобрат параметрите на функцијата на црниот дроб, дневната доза може да се администрира еднаш дневно во текот на вечерта.

Тежина на телото (кг) Дневна доза (мг/кг) Мерни мерки на орална суспензија Урсофалк *

утрински ручек вечер (еднаш на ден)

Орална суспензија Урсодеоксихолична киселина

Урасофалк оралната суспензија треба да се користи во согласност со горниот распоред на дозирање. Оралната суспензија треба да се администрира за целиот период препорачан од лекарот.

Употребата на орална суспензија Урсофалк при примарна билијарна цироза може да се продолжи на неодредено време.

Кај пациенти со примарна билијарна цироза, во ретки случаи, клиничките симптоми може да се влошат на почетокот на третманот, на пример, пруритусот може да се интензивира. Во овој случај, третманот најпрво треба да се изведува со помала дневна доза на урсофалк, орална суспензија, а потоа дозата треба постепено да се зголемува (зголемување на дневната доза неделно) сè додека повторно не се добие дозата наведена во соодветниот распоред на дозирање.

Препорачаната доза е приближно 10 mg AUDC на кг на ден, што одговара на тежината на:

Тежина на телото (кг) Мерни мерки * Еквивалентно во ml 5 - 7 ¼ 1,25

* 1 мерна чаша (еквивалентно на 5 ml орална суспензија) содржи 250 mg AUDC.

Суспензијата на Ursofalk 250mg/5ml треба да се зема навечер, пред спиење. Суспензијата треба да се администрира редовно.

Времето потребно за растворање на жолчните камења варира помеѓу 6 и 24 месеци, во зависност од нивната големина и состав.

Холецистографијата или контролните ултразвуци можат да бидат корисни на секои 6 месеци, сè додека камењата не исчезнат.

Третманот треба да се продолжи сè до отсуство на камења на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извршени по 4-12 недели, бидејќи овие техники не дозволуваат визуелизација на камења помали од 2 мм. Веројатноста за повторна појава на жолчни камења по третманот со растворувачи на жолчни киселини се проценува на 50% на 5 години. Ефективноста на Урсофалк во третманот на радиоспарни или делумно радиоаспарни жолчни камења не е тестирана, но генерално се смета дека тие се помалку растворливи од радиолуцентните камења. Камења кои не се холестерол, одговорни за 10-15% од радиоаспарни камења може да не се растворат од жолчни киселини.

Постари лица: Нема докази што сугерираат дека е потребно прилагодување на дозата за возрасни, но се препорачуваат безбедносни мерки на претпазливост.

Камења богати со холестерол се ретки кај децата, но кога ќе се појават, дозата треба да се прилагоди на телесната тежина.

Деца на возраст од 1 месец до 18 години со цистична фиброза:

20 mg/kg/ден во 2-3 поделени дози, што може да се зголеми на 30 mg/kg/ден, доколку е потребно.

Многу ретко, децата со помалку од 10 килограми можат да бидат погодени од оваа болест. Во овој случај, шприц за еднократна употреба ќе се користи за администрација на доза.

Следниве информации за пациентот се вклучени во упатството за лекување:

Секоја единечна доза препорачана за деца со тежина до 10 кг ќе се дава со шприц бидејќи мерката за дозирање во пакувањето не е наменета за количини помали од 1,25 мл. Користете шприц за еднократна употреба од 2 ml со градуирање од 0,1 ml. Ве молиме запомнете: Шприцевите за еднократна употреба не се вклучени во пакувањето, но може да се купат во аптека.

Да се ​​администрира потребната доза со помош на шприц:

Протресете ја вијалата добро пред да ја отворите.

Истурете мала количина кашеста маса во мерната единица дадена во кутијата.

Вметнете малку поголем волумен во шприцот отколку што е потребно

Допрете го шприцот со прстите за да ги отстраните воздушните меури од суспензијата влечена во шприцот

Проверете дали го имате потребниот волумен на суспензија во шприцот, исправете (наместете) ако е потребно.

Внимателно ослободете ја содржината на шприцот директно во устата на детето.Не ставајте го шприцот во вијалата. Не враќајте неискористена суспензија од шприцот или мерката за дозирање во вијалата. Тежина на телото до 10 кг: Дозирање од 20 мг урсодеоксихолична киселина/кг/ден Уред за мерење: шприц за еднократна употреба

Тежина на телото (кг) Суспензија на Урсофалк (мл)

Мерката за дозирање дадена во кутијата може да се користи кај деца со тежина поголема од 10 кг Тежина на телото над 10 кг: Дозирање од 20-25 мг урсодеоксихолична киселина/кг/ден Уред за мерење: мерка за дозирање

Тежина на телото (кг) Дневна доза (мг/кг телесна тежина) Мерење на суспензијата Урсофалк *

Орална суспензија Урсодеоксихолична киселина

Оралната суспензија Урсофалк не треба да се користи кај пациенти со:

акутно воспаление на жолчното кесе или жолчните канали.

опструкција на жолчните канали (блокада на жолчните канали или цистичниот канал)

чести епизоди на билијарна колика;

контрактилни нарушувања во жолчното кесе

преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

кај деца со билијарна атрезија, во случај на неуспешна хепатоентеростомија или без враќање на протокот на жолчката

Оралната суспензија Урсофалк треба да се користи под медицински надзор.

Во текот на првите 3 месеци од третманот, параметрите на функцијата на црниот дроб на AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT треба да се следат од страна на лекар на секои 4 недели, а потоа на секои 3 месеци. Покрај идентификувањето и одговорот на пациентите третирани од примарна билијарна цироза (ЦБП), овој мониторинг ќе овозможи и рано откривање на потенцијално оштетување на црниот дроб, особено кај пациенти со напредна билијарна цироза.

Кога се користи за третман на напредна билијарна цироза: забележани се многу ретки случаи на декомпензација на цироза на црниот дроб, кои делумно се повлекоа по прекинувањето на третманот.

Кај пациенти со ЦБП, во ретки случаи, клиничките симптоми може да се влошат на почетокот на третманот, на пример, пруритусот може да се интензивира. Во овој случај, третманот треба прво да се изврши со пониска дневна доза на суспензија на Урсофалк, а потоа дозата треба постепено да се зголемува. .

Ако се користи за растворање на камења во жолчката во холестерол:

За проценка на терапевтскиот напредок и за поволно откривање на калцификација на жолчни камења, во зависност од големината на камењата, жолчното кесе мора да се визуелизира (орална холецистографија) во целост и со слики на опструкција како стои и седи (ултразвучна контрола), 6 - 10 месеци по започнувањето на третманот.

Ако жолчното кесе не може да се визуелизира со помош на рендгенско снимање, или, во случаи на калцифицирани камења во жолчката, недоволна контрактилност на жолчното кесе или чести епизоди на билијарна колика, орална суспензија Урсофалк не треба да се користи.

Пациентите кои земаат суспензија Урсофалк за камења во жолчката, треба да користат ефикасни нехормонални контрацептиви, бидејќи оралните хормонски контрацептиви можат да ги зголемат камењата во жолчката. .

Доколку се појави дијареја, дозата треба да се намали, а во случаи на постојана дијареја, третманот треба да се прекине.

Една дозирна мерка (еквивалентна на 5 ml) суспензија на Урсофалк содржи 0,50 ммол (11,39 мг) натриум. Ова треба да го земат предвид пациентите на диета со контролиран натриум.

Суспензијата Урсофалк не треба да се администрира истовремено со холестирамин, колестипол или антациди кои содржат алуминиум хидроксид и/или смектит (алуминиум оксид), бидејќи овие препарати ја врзуваат урсодеоксихоличната киселина во цревата и затоа ја инхибираат неговата апсорпција и ефикасност. Доколку е неопходна употреба на препарати што ги содржат овие супстанции, администрацијата треба да се изврши најмалку 2 часа пред или по администрација на орална суспензија Урсофалк.

Суспензијата на Урсофалк може да ја смени апсорпцијата на циклоспорин во цревата. Кај пациенти кои примаат третман со циклоспорин, лекарот треба редовно да ја проверува плазматската концентрација на циклоспорин, а доколку е потребно, треба да се прилагоди дозата на циклоспорин.

Во изолирани случаи, усната суспензија на Урсофалк ја намалува апсорпцијата на ципрофлоксацин.

Во клиничка студија кај здрави волонтери, истовремената администрација на AUDC (500 mg на ден) и росувастатин (20 mg на ден) доведе до мало зголемување на концентрацијата на розувастатин во плазмата. Клиничката важност на оваа интеракција за другите статини е непозната.

AUDC покажа дека ја намалува максималната концентрација во плазмата (Cmax) и површината под кривата (AUC) на антагонистот на калциум нитрендипин кај здрави волонтери. Се препорачува следење на ефектите од истовремена употреба на нитридипин и AUDC. Можеби е потребно да се зголемат дозите на нитрендипин,

пријавена е интеракција со намалување на терапевтскиот ефект на дапсон. Овие набудувања, заедно со ин витро наодите, може да укажат на потенцијал за AUDC да предизвика ензими на цитохром P450 3A. Сепак, овој поттикнувачки ефект не беше забележан во клиничка студија за интеракција со будесонид, за која е познато дека е подлога на цитохром P450 3A.

Естрогенските хормони и лековите за намалување на холестеролот, како што се клофибратот, ја зголемуваат секрецијата на хепаталниот холестерол што може да промовира камења во жолчката, што е несакан ефект на AUDC што се користи за растворање на жолчни камења.

Студиите врз животни не покажале токсични ефекти врз плодноста (види дел 3.5). Нема достапни податоци за ефектите врз човечката плодност по употребата на AUDC.

Податоците од употребата на AUDC кај бремени жени не постојат или се ограничени.

Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста во текот на првата фаза на бременост (види дел 5.3). Оралната суспензија Урсовалк не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно. Потенцијално плодните жени треба да се третираат само ако користат соодветни методи на контрацепција: се препорачуваат не-хормонални или орални контрацептиви со низок естроген. Сепак, кај пациенти кои земаат Урсофалк за растворање на камења во жолчката, треба да се користат ефективни нехормонални контрацептивни мерки, бидејќи оралните хормонски контрацептиви можат да ги зголемат камењата во жолчката.

Пред да започнете со третманот, треба да се исклучи можноста за бременост.

Според неколкуте документирани случаи на употреба за време на доењето, нивото на AUDC излачено во мајчиното млеко е многу мало и не се очекува појава на несакани реакции кај доенчиња.

Урсофолк нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.

Проценката на несаканите реакции се заснова на следниве податоци за фреквенцијата:

Многу честа појава: /1/10 Честа: /1/100 и