Вести за психофармакотерапија
Герд Лакс, Хааг и. ОБ/Минхен
Во 2015 година се појавија многубројни нови одобренија и лансирање на пазарот: вкупно 36 нови лекови со нови активни состојки излегоа на пазарот, скоро третина од нив во областа на онкологијата. Ментални нарушувања и болести се меѓу најчестите болести [20], а психотропните лекови се меѓу најчесто препишаните лекови. Само неколку психотропни лекови сè уште се под заштита на патенти, процентот на рецепти за генерики е над 90% [44].
И покрај големата потреба за нови психотропни лекови со подобра ефикасност, на пример, за одредени целни симптоми и/или подобра подносливост, неодамна се воведени само неколку нови супстанции. Атипичниот антипсихотичен лурасидон не го воведе производителот по неговото одобрување.Лундбек штотуку објави повлекување од пазарот на новиот мултимодален антидепресив вортиоксетин.
Позадината на ова е дека со влегувањето во сила на законот за реформа на пазарот на лекови, или накратко AMNOG, производителот мора да достави досие до Сојузниот заеднички комитет (Г-БА) со кој може да се согласи за новата супстанција во споредба со наведената „соодветна терапија за споредување“ (т.е. најевтината генеричка генеричка) „Дополнителна корист“ треба да се докаже.
Овие критериуми се методолошки тешки. Поради честиот недостаток на директни компаративни студии, индиректната споредба често мора да се направи на мета-аналитичко ниво. Контролирани студии со тешки критериуми избрани од биометричари и статистичари се користат за одлука, клиничките аспекти се претежно игнорирани, практичното искуство со третман е ирелевантно, се разгледуваат само рандомизирани, по можност контролирани со плацебо, двојно слепи студии. Бидејќи дневните трошоци за терапија за генеричките супстанции за споредба се само околу 15 до 35 центи, не може да се постигне достапно ниво на цена за новата супстанција. Покрај тоа, потребните нови дополнителни студии обично не можат да се достават. Со оглед на милијардите инвестирани во спроведувањето на студии контролирани со плацебо во последниве години, производителите денес тешко можат да сметаат на примање на соодветни надоместоци за нивната новоразвиена супстанца - затоа скоро дојде до застој во развојот на нови психотропни лекови дојде.
Огромниот напор за студии станува особено јасен во примерот за развој на анти-деменвен агенс - тука треба да се спроведат студии со голем број случаи над 10-20 години - здив што никој од учесниците (истражувачи, лекари, производители, пациенти) го нема.
Нови активни состојки
Следните активни состојки беа ново воведени во Германија: