VG Берлин, одлука на - 14 L - openJur
За класификација на препаратот како медицински производ, рекламните изјави достапни на Интернет што се поврзани со името на производот и може да се најдат до компаниите вклучени во неговото производство или продажба, може да бидат значајни. Подготовка понудена на Интернет по одобрување според законот за фармацевтски производи, додека го задржува претходното име, може да има карактер на медицински производ, без оглед на неговото дополнително обележување како „додаток во исхраната“.
Повторниот увоз на препарат кој треба да се класифицира како лек за презентација под такви околности преку испраќање преку Интернет ја крши забраната за транспорт во согласност со Дел 73 AMG и, како пласирање на лек на пазарот без никакво овластување според законот за лекови, го крши Дел 21 AMG. Доколку германскиот производител има намера повторно да увезува преку холандска сестринска компанија, тој може да се користи како иницијатор и адресант на налог за забрана според 69 § AMG.
тенор
Апликацијата ќе биде одбиена доколку на апликантот му е забрането одлуката на Државниот завод за здравство и социјална работа од 12 октомври 2011 година да го произведува производот „Вобензим Н“ за компанијата ААЗ-Фарма БВ без да се осигура дека не е иницирана продажба на производот под името „Вобензим Н“ во или во Германија.
Покрај тоа, обновен е и суспензивниот ефект на приговорот на одлуката.
Девет десетини од трошоците за постапката му се изречени на жалителот и една десетина од трошоците на обвинетиот.
Вредноста на предметот на постапката е утврдена на 91.250,00 евра.
причини
Врската помеѓу апликантот и ААЗ-Фарма БВ моментално се заснова на таканаречен договор за разграничување на одговорност од 29.06.2011 година во врска со испораката на „Вобензим Н“, што го рефлектира она што е веќе направено откако е прекинато одобрувањето на лекот. Во договорот се наведува дека ААЗ ги купила сите залихи на „производ“ од Мукос на кои им е одземен статусот на дрога во Сојузна Република Германија. Мукос го складира производот, што е сопственост на ААЗ, за ААЗ во „пратка“. Доколку е потребно, ААЗ може да побара делови од производот од Мукос. Продолжува да се вели: „Овие количини на мукози потоа се излачуваат или се празнат од шишињата и се пакуваат во пакување договорено со ААЗ. Овие материјали за пакување мора да бидат специфични за целната земја и да го означуваат производот како NEM (за материјали за пакување што треба да се користат, видете во Додаток 2 ...). Препакуваниот производ веднаш ќе биде испратен до ААЗ. Мукос ги нарачува транспортните средства за ова. “Дизајнот на пакувањето прикажан во Додаток 2 одговара на дизајнот на другите препарати на Вобензим. Сепак, зборот "Voedingssupplement", холандски збор за "додаток во исхраната", е напишан со мали букви под името на производот.
Покрај тоа, во секој случај нема посебен интерес за итно извршување. Бидејќи препаратот се продава како додаток во исхраната, нема ризик по здравјето за германското население. Во случај на непосредно извршување, производот повеќе не би бил продаден и неповратно би ја изгубил својата претходно стекната силна позиција на пазарот. Поврзаната штета на угледот не може да се поправи и затоа непосредното извршување ќе биде непропорционално.
Апликантот аплицира,
да го вратите суспензивниот ефект на вашиот приговор на одлуката на Државниот завод за здравство и социјални работи Берлин од 12 октомври 2011 година.
Обвинетиот аплицира,
одбие ја апликацијата.
Тој ги повторува своите изјави од известувањето за забрана. Во врска со приговорот на апликантот дека производот „Вобензим Н“ неповратно ќе ја изгуби својата претходно стекната силна позиција на пазарот во случај на непосредно извршување, тој тврди дека не може да се претпостави дека ќе се развие независен пазар за холандскиот додаток на храна „Вобензим Н“ во Германија имаат Во овој поглед, пазарот што моментално постои за производот во Германија и од кој компанијата може да се отцепи е само „континуираниот“ пазар на лекови за оригиналниот производ.
Барањето за враќање на суспензивниот ефект на приговорот, што е дозволено според Дел 80 (5) VwGO, е суштински неосновано и е успешно само во оној степен што е очигледен од оперативниот дел.
Одлуката да се донесе во итна постапка се заснова на мерење на интересите што треба да ги спроведе судот. Интересот на жалителката да нарача суспензивно дејство на нејзиниот правен лек (суспензивно дејство) мора да се мери со посебниот јавен интерес при непосредно извршување на оспорениот управен акт (камата за извршување). Тежината на овие спротивставени интереси се одредува или првенствено од изгледите за успех на правниот лек во главната работа, кои треба да се сумираат, или - особено ако изгледите за успех на правниот лек се појават отворени - со мерење на последиците. Доколку административниот акт е очигледно незаконски, интересот на жалителот за суспендирање на извршувањето го надминува; ако е очигледно законско, јавниот интерес за извршување, кој мора да се поткрепи независно од ова, редовно има приоритет.
Во конкретниот случај, треба да се претпостави дека оспорената одлука е очигледно легална до степенот предвиден (види во А).
Сепак, очигледна законитост што треба да се утврди врз основа на единственото скратено испитување во постапката за привремена правна заштита не е доволна; наместо тоа, во врска со гаранцијата за ефективна правна заштита согласно член 19 (4) од Основниот закон, мора да биде можно да се докаже дополнителен јавен интерес што го прави да изгледа неприфатливо доколку одлуката се изврши само откако ќе се исцрпи правната постапка. Последното треба да се потврди овде во однос на содржината на известувањето формулирано во оперативниот дел, и во овој поглед интересот на апликантот да биде поштеден од непосредно спроведување е помалку важен од јавниот интерес за непосредно извршување - што влијае на здравјето на населението ( види под Б).
Колку што одлуката е ефективна за случајот на заштита од повторен увоз на „Вобензим Н“ во Германија - што може да го донесе жалителот во иднина - како мерка на претпазливост се бара суспензивно дејство на приговорот (види исто така под В).
А. Наредбата за забрана е очигледна законска, колку што се заснова врз неспорната претходна состојба дека жалителот не презел никакви мерки на претпазливост против фактот дека залихите на „Вобензим Н“ што ги достави на Холандија се продаваат на потрошувачи во Германија под ова име.
Кога „Вобензим Н“ се увезува преку Интернет, има прекршувања на Делови 21 и 73 АМГ (види во 2.).
За да се избегнат овие повреди, постапката против апликантот е неопходното средство; Бидејќи жалителот е „иницијатор“ на повредите што формално и се припишуваат на нејзината сестринска компанија ААЗ-Фарма БВ, таа беше избрана без никакво дискреционо право како адресант на налогот (види во 3.).
Постапката е пропорционална до степенот што е видлив од оперативниот дел, исто така во потесна смисла (види 4.).
1. Испитаникот со право претпоставува дека „Вобензим Н“ е медицински производ за групите потрошувачи адресирани во Германија.
Членот 1 број 2 од Директивата 2001/83/ЕЗ во верзијата на Директивата 2010/84/ЕУ содржи две алтернативни дефиниции за поимот медицински производ. Од една страна, (а) Медицински производи се сите супстанции или состави на супстанции кои се наменети како средства со својства за лекување или спречување на човечки болести (т.н. медицински производи за презентација). Од друга страна, (б) медицински производи се сите супстанции или состојки на супстанции што можат да се користат во или на човечкото тело или да се администрираат на човекот со цел да се обноват, поправат или влијаат врз физиолошките функции на човекот преку фармаколошки, имунолошки или метаболички ефект или медицински Да се постави дијагноза (т.н. функционални лекови). Овие барања за законодавството на Заедницата се одлучувачки за толкувањето на поимите дефиниции во Дел 2 (1) AMG.
Во конкретниот случај е сомнително дали „Вобензим Н“ може да се класифицира како функционален лек. Според изводот на ДИМДИ, тој го изгубил фиктивното одобрување затоа што жалителот не ги отстранил недостатоците идентификувани во процесот на одобрување во рок од три години; дали пропаднал поради недостаток на докази за тврдениот фармаколошки ефект - што е неопходен за функционален медицински производ - или пак други недостатоци - на пр. Б. Прашања за несакани ефекти или квалитет - не беа разгледувани за дебата. Во прилог на апликантот, тука треба да се претпостави дека не се исполнети условите за функционален медицински производ во смисла на судската пракса на Европскиот суд на правдата.
Сепак, збирниот преглед е лек за презентација. За разлика од функционалните медицински производи (види BVerwG, пресуда од 26.05.2009 година - 3 С 5/09, јурис, ставови 13, 17, 19) - она што е важно тука не е соодветен научен доказ, туку гледиште на еден просечен информиран потрошувач:
Мерено наспроти ова, може да се потврдат лековитите својства на „Вобензим Н“, колку што е повторно увезен од Холандија во Германија преку Интернет. Препаратот се пласира под името под кое тој беше присутен како медицински производ на германскиот пазар многу години - до почетокот на септември 2009 година. Изјавите за употреба против воспаление што се „ставени на Интернет“ (сп. На пр. Pharma GmbH & Co. Geretsried “) сè уште се достапни и ве„ скокаат “кога ќе го внесете изразот„ Wobenzym N “на Google.
ААЗ Фарма БВ, исто така, експлицитно се повикува на производството на „МУЦОС Фарма“ на својата веб-страница. Истовремената изјава дека станува збор за додаток на храна не го квалификува доволно впечатокот за идентитет со (претходниот) продажен лек и континуираната валидност на индикациите објавени за него.
Од апликантот остануваше да спречи поврзување на рекламните изјави што ги иницираше претходните години за лекот со сега (наводниот) „додаток во исхраната“: таа лесно можеше да се определи за поинакво - барем изменето - име, таа е сопственик на брендот „Вобензим Н“ во смисла на Дел 4 од Законот за трговски марки. Според нивната подготвеност, според нивната изјава, од дрога до додаток во исхраната - г. Х. Во својата „суштина“ - да го пласира модифицираниот производ од нејзината сестринска компанија со оригинално име на лекот, тој треба да биде одговорен за поврзаните веб-страници.
Освен тоа, сите вклучени може да се пронајдат 100% во една компанија - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Хемиско-фармацевтски компании, Берлин; во случај на збирен преглед, може да се претпостави дека тука ништо не се случило без волјата на жалителот.
Во овој поглед, впечатокот, кој барем за германскиот потрошувач сè уште произлегува од претходната (фиктивна) одобрена дрога, е дека тоа е средство за третман на акутни и хронични воспаленија, како што е. Респираторните органи, уринарните и гениталните органи, во случај на ревматски поплаки и сл. (Сп. На пр., Www.docmorris.de/wobenzym-n), исто така, да се класифицираат како „определување“ на препаратот од страна на неговиот производител.
Ирелевантно е дека холандскиот потрошувач може да има поинаков „хоризонт на примач“ и да го согледа новиот препарат како додаток на храна. Според утврдената судска пракса на Европскиот суд на правдата (види на пр. Пресуда од 9 јуни 2005 година - Ц 211/03 - став 56 со понатамошни референци Н), фактот дека производот е класифициран како храна во друга земја-членка не го спречува тоа да му се даде статус на лек во земјата-членка увозник доколку ги има соодветните карактеристики. Што се однесува до класификацијата како лек за презентација, оваа можност за разлики помеѓу одделни земји-членки се подразбира.
3. Согласно член 69 став 1 клаузула 1 АМГ, надлежните органи, меѓу другото, ќе издадат наредби потребни за да се спречат повреди во иднина. Покрај тоа, регулативите на Законот за општа безбедност и нарачка - ASOG Bln (видете исто така VG Potsdam, одлука од 9 јуни 2008 година - 3 L 115/08, juris) важат за постапката на регулаторниот орган.
Спречувањето на активностите на апликантот сè додека не осигури дека нема да се започне со ре-увоз во Германија ќе се смета како „неопходна“ мерка во смисла на член 69 (1) реченица 1 AMG. Стравуваните повреди може да се спречат и селективно со царинска контрола - со резултат на подоцнежната надлежност на даночните судови. Се подразбира дека, сепак, ефикасноста на царинските контроли веројатно ќе биде ограничена во случај на пошта и движење на стоки во ЕУ, кои во основа се изземени од потребата за царински декларации. Евентуалното дејствие преку холандските власти директно против сестринската компанија на жалителот со седиште во Холандија е понезгодно и значително помалку ефикасно во случај на збирно испитување отколку постапката против жалителот со седиште во државата Берлин, што е во надлежност на противникот. Исто така, се исполнува и условот од Дел 13 (1) ASOG Bln, според кој мора да се преземат мерки против ова лице ако некое лице предизвика опасност.
Бидејќи жалителката изјавила дека не е можно да прави разлика помеѓу извозот заради ре-увоз и оној за холандска „сопствена употреба“, не постојат „поблаги средства“ во смисла на Дел 11 (1) ASOG Bln рака.
4. Конечно, во моментов се одржува пропорционалноста во потесна смисла што експлицитно се бара во Дел 11 (2) ASOG Bln. Овде не е важно дали постапките на испитаникот го оневозможуваат апликантот да се пласира во Холандија до некоја значителна мерка. Бидејќи на апликантот останува да го спречи повторниот увоз во Германија што е можно поскоро преку договорни договори со нејзината сестринска компанија што може да се постигне барем преку заедничката матична компанија; Сепак, ова исто така мора да биде забрането да го предава производот за нарачка по пошта на други компании во Германија. Со соодветни докази, тој може да го искористи суспензивниот ефект на неговиот приговор - кој е обновен - за производство и извоз на „Вобензим Н“ за престој во Холандија.
В.Според тоа што известувањето може да се сфати дека треба да му забрани на апликантот да произведува „Вобензим Н“ дури и ако, како што е опишано погоре во А.4. наведено, осигурува дека нема да има ре-увоз, но има правни сомневања. Доколку дел од испораките навистина останат во Холандија, таа ќе има прекумерен пристап до холандскиот пазар. Пријавениот не ги следел приговорите на жалителот во врска со ова, кои останале неиздржани дури и во правната постапка, но наместо тоа го негирале - исто така преку табла - значаен холандски „внатрешен пазар“ за производот. Фактичката состојба е досега отворена.
Како мерка на претпазливост, за да се избегнат непропорционални неповолности, мора да се врати суспензивниот ефект на приговорот на жалителот, доколку одлуката има ефект и во случај на заштита од повторен увоз на „Вобензим Н“; Во овој поглед, на жалителот останува да го искористи овој суспензивен ефект со обезбедување соодветни докази.
Одлуката за трошоците се заснова на Дел 155 (1) реченица 1 VwGO. За утврдување на спорната сума според §§ 52 Апс. 2, 53 Апс. 2 Бр. 2 ГКГ беше одлучувачко дека апликантот со дистрибуција на „Вобензим Н“ против ААЗ Фарма БВ според сопствените информации годишен обрт од приближно 365 000,00 Евра остварени. Половина од ова треба да се претпостави како претпоставена добивка. Со оглед на привремената природа на постапката според Дел 80 (5) VwGO, износот пресметан на овој начин повторно ќе се намали за половина, така што ќе се постави спорна вредност од 91.250,00 евра.