ВГ Келн, пресуда од - 7 К 199716 година - отворен Јур
Обвиненијата се отфрлаат.
Апликантот ги плаќа трошоците за постапката.
Пресудата е привремено извршна во однос на трошоците. Подносителот на тужбата може да го спречи извршувањето со обезбедување гаранција во износ од 110% од износот на извршувањето, доколку обвинетиот претходно не обезбеди обезбедување во истиот износ.
Навреда
Тужителот ја обезбедува подготовката „Д. -Ц. ™ “. Производот главно се дистрибуира преку Интернет од Ц., CH-0000 Е. Тоа е средство за губење на тежината во форма на таблети, кое е опишано како што следува во согласност со „Информации за производот на копендиумот за лекови на E.®“:
Што е D. -C. и кога се користи?
Кои мерки на претпазливост треба да се преземат?
Кога е потребно слабеење?
Кога може D. -C. не се користи или се користи само со претпазливост?
Не е погоден за деца под 12 години.
Децата и адолесцентите на возраст меѓу 12 и 18 години треба да го земаат препаратот само по совет на специјалист.
Користете D. -C. не ако вашиот БМИ (индекс на телесна маса) е под 18,5.
Ако сте преосетливи на грав и супстанции добиени од грав, треба да престанете да земате D. -C. даваат. Од D. -C. може да влијае на нивото на шеќер во крвта, можеби дијабетичарите треба да го прилагодат третманот за да избегнат хипогликемија. Ве молиме прашајте го вашиот лекар.
Ако се сомневате, без разлика дали сте D. -C. земете и/или користете во комбинација со медицински производ, ве молиме контактирајте го вашиот лекар, фармацевт или аптекар.
Мај Д-Ц. се земаат/користат за време на бременост или доење?
Користете D. -C. не за време на бременост или доење.
Како го користите D. -C. ?
Пред секој главен оброк 2-3 таблети Д.Ц. преземе.
Одржување на телесната тежина
Пред секој главен оброк 1-2 таблети Д.Ц. преземе.
? Земете со течност непосредно пред оброк.
? Не земајте повеќе од 6 таблети на ден.
? Се препорачува доволен внес на течности од најмалку 2 литри на ден-
Иако преземањето на D. -C. важен чекор за контрола на вашата тежина, но секогаш треба да се гледа како дел од целокупниот план за управување со телесната тежина.
Кои несакани ефекти можат да бидат D. -C. да има?
D. -C. го намалува варењето на јаглехидратите од храната. Јаглехидратите кои не се проголтани можат привремено да доведат до гасови. Во многу ретки случаи (? 0,01%) по земањето на D. -C. забележани негативни ефекти. Ова се реакции на преосетливост кои се типични за алергии на храна, на пример, осип на кожата, чешање, благ оток, мали гастроинтестинални нарушувања. Во такви случаи, третманот треба да се прекине.
Што има во Д.-Ц. содржат?
1 таблета содржи:
Активна состојка: PhaseLite ™ IQP PV 101, патентиран гликопротеински комплекс добиен од растенија без ГМ (грав).
Помошни состојки: кросдповидон, микрокристална целулоза, силициум диоксид, магнезиум стеарат. D. -C. не содржи додадени конзерванси, нема вештачки бои или ароми, нема сол и нема животински состојки.
Од каде можете да го набавите D. -C. ? Кои пакувања се достапни?
Во аптеките и аптеките, без лекарски рецепт.
Пакувања од 60 и 120 таблети.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Берлин.
Ц., В .------- улица 000, CH-0000 Е. .
Состојба на информации
Тужителот поднесе тужба на 17 март 2016 година.
Барал тужителот,
Укинете ја одлуката на BfArM од 12 март 2015 година во форма на одлука за приговор од 3 март 2016 година,
утврди дека производот „Д. -Ц. „Дали е медицинско помагало.
Обвинетиот побара,
ја отфрли жалбата.
Тоа ги оспорува аргументите на жалителот.
Помошното барање е недопуштено. Не можеше да се наведе доволно детално, бидејќи тужителот можеше да го смени составот на производот во секое време.
За понатамошни детали за состојбата на работите и спорот, се упатува на содржината на судското досие и административниот процес на BfArM.
причини
Тужбата во главниот предлог е неоснована.
Одлуката на BfArM од 12 март 2015 година во форма на одлука за приговор од 3 март 2016 година е законска и не ги крши правата на тужителот, член 113 (1) реченица 1 VwGO.
BfArM, како надлежен повисок сојузен орган во согласност со Дел 13 (3) од Законот за медицински помагала (MPG), на барање на надлежен орган правилно утврди дека „Д. -Ц. „Не е медицинско помагало.
Според § 3 бр. 1 lit. a MPG, медицински помагала се сите инструменти, апарати, уреди, софтвер, супстанции и препарати направени од супстанции или други предмети, вклучувајќи ги и оние специјално наменети од производителот за употреба во дијагностички или терапевтски цели и за беспрекорно функционирање на медицинското помагало, наменето од производителот за употреба од страна на луѓето преку неговите функции за откривање, спречување, следење, лекување или ублажување на болести и чиј главен ефект кај и врз човечкото тело не е ниту фармаколошки ниту имунолошки активен Средствата сè уште се постигнуваат со метаболизам, начин на дејствување, но можат да бидат поддржани со такви средства. Предвидениот (медицински) главен ефект произлегува од намената назначена од производителот во означувањето, упатствата за употреба или рекламните материјали (види Дел 3 бр. 10 MPG) и начинот на дејствување на производот за да се постигне оваа намена.
Видете ЕСП, пресуда од 22 ноември 2012 година - C-219/11 -, „Производи од мозок“; Шорн, Коментар за законот за медицински помагала (верзија со широк лист март 2013 година) MP 3 MPG маргинален број 17.
„Д. биомед „не е медицински производ бидејќи има наведена медицинска цел во смисла на главен ефект,
Според „Summaray of Product Info“ на апликантот: „За општо управување со телесната тежина, превенција и третман на дебелина [2] и управување со нивото на шеќер во крвта“,
постигнато со метаболизам.
Главниот ефект според намерата се постигнува преку метаболизмот, доколку се постигне со помош на виталните биохемиски процеси во конструкцијата, конверзијата и демонтажата на организмот или во размената на супстанции помеѓу организмот и околината. Ензимите и хормоните дејствуваат како катализатори внатре и надвор од клетката. Се прави разлика помеѓу метаболизмот на анаболниот (таложење) и катаболниот (распаѓање). Оваа широка дефиниција во смисла на општ метаболизам може да доведе до фактот дека дури и обичната храна „работи“ метаболички затоа што се метаболизира.
Погледнете Kloesel/Cyran, Коментар за фармацевтски закон (лабаво-лист, од октомври 2016 година, 2 § AMG Erl. 80.
Со оглед на постојните тешкотии за разграничување, се опишува таканареченото „гранично упатство“,
„Гранични производи, производи за испорака на лекови и медицински помагала кои содржат, како составен дел, помошна медицинска супстанција или придружен дериват на човечка крв (Док. МЕДДЕВ 2.1/3, рев.3),
метаболичкиот ефект како „. акција што вклучува промена, вклучително запирање, започнување или промена на брзината на нормалните хемиски процеси што учествуваат и се достапни за нормална функција на телото. " Ова се однесува на метаболички реакции. Овие се завршуваат, иницираат, забрзуваат или забавуваат или на друг начин се менуваат од метаболички активна супстанција. Дефиницијата се однесува на процес кој се променил во споредба со нормалниот метаболизам кај луѓето. Упатството за MEDDEV не е правно обврзувачко. Сепак, тоа го сумира тековното научно разбирање на поимот во смисла на претпочитано стручно мислење и може да се користи за толкување,
видете OVG NRW, одлука од 24 февруари 2009 година - 13 А 813/08 -.
Тужителот во поднесените извештаи и изјавата за барање го опишува главниот ефект на фазоламин во тоа што гради водородни врски кон алфа-амилазата и на тој начин формира комплекс на фазаоламин и алфа-амилаза. Бидејќи дел од амилазата се прилепува на дел од молекулата на фазоламин, сличен на скроб, има помалку? -Амилаза достапна за врзување со молекулите на јаглени хидрати. Ова значи дека? -Амилазата може да хидролизира помалку молекули на јаглени хидрати. Ова значи дека дел од проголтаниот скроб се излачува не варен и може да се апсорбираат помалку моносахариди. Ова претставување на активниот процес во никој случај не е во спротивност со оној на BfArM. Органот наведува дека јаглехидратите во исхраната се хидролитички разградени од ензимот? -Амилаза до моносахариди. Ензимот? -Амилаза се појавува во плунката и сокот од панкреасот. Процесот на распаѓање е надополнет со? -Глукозидази и, во помала мера, со? -Глукозидази, кои се јавуваат во границата на четките на цревната епителија. Генерално, дел од ензимот? -Амилаза се деактивира преку формирање на комплексно соединение со фазоламин, на пример.
На крајот, двете страни не го опишуваат многу поинаку процесот што го носи фазоламинот. Неспорно е дека фазаоламин влијае на процесот на поделба на јаглехидратите во моносахариди. Токму преку ова треба да се постигне рекламираниот ефект, имено намалување на телесната тежина, бидејќи тоа може да се апсорбира преку цревната лигавица. Овој процес е еден од метаболизмот адресиран во § 3 No 1 a.E. MPG. Тоа е затоа што директно влијае на дигестивниот процес со тоа што целосно или делумно спречува ензим кој е неопходен за распаѓање на шеќерот, кој е природно присутен во плунката и сокот од панкреасот, од неговата функција. Не е важно како детално се создаваат мостовските врски на фазаоламин, се додека се контролира метаболичкиот процес како таков. Особено, присуството на врзување на рецепторот не е важно. Дали ова е предуслов за фармаколошки ефект, може детално да се оспори,
видете последно: Пресуда на Советот од 10.10.2017 година - 7 К 5248/14 -.
Во секој случај, § 3 број 1 а.е. MPG, на ист начин како и § 2, став 1 број 2, запален во AMG, ги става фармаколошките, имунолошките и метаболичките ефекти како правни термини со научна основа на еднакво рамниште. Ова не би било потребно доколку метаболички ефект бара фармаколошки процес на дејствување. Изјавата на тужителот дека ефектот на фазаоламин се базира на чисто електрофизичка врска, што пак се базира на електростатска интеракција, не треба да се истражува понатаму. Одлучувачки фактор е дали има метаболички ефект; присуството или отсуството на физички ефект не е составна карактеристика на No. 3 бр. 1 MPG. Истото важи и за тврдењето дека ефектот може да се постигне и со земање храна што содржи фазоламин, како што се бел грав од бубрег. Тужителката и ’дава на нејзиниот производ медицинска намена. Не бара својство на храна.
На крајот на краиштата, нема препознатлива причина да се подели човечкиот дигестивен процес како дел од метаболизмот на делови и да се исклучи поделбата на шеќерот, бидејќи тој процес се одвива вонклеточно на сцената на „надворешноста на милјето“ низводно од метаболизмот. Концептот на метаболизам ги опфаќа сите метаболички процеси кај луѓето. Ограничувањата произлегуваат од прагот на материјалноста на ефектот и од медицинската намена на производот,
видете Милер, во: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. издание 2016, 2 фунти
но не преку ограничување на одредени процеси во рамките на метаболизмот. Таквото ограничување исто така не би било оправдано со оглед на посебната заштитна цел на Законот за лекови, кој предвидува одобрување по докажување на ефективноста и прифатливоста на ризикот.
Помошното барање, кое е насочено кон позитивно утврдување на имотот како медицински производ од страна на судот, е недозволиво. Во овој поглед, постои недостаток на интерес да се донесе определување, како што се бара со Дел 43 (1) VwGO. Дел 13 (3) MPG им овозможува на производителите, меѓу другото, да ги разликуваат медицинските помагала од другите групи производи од страна на властите. Откако ќе се направи такво разграничување, тоа може законски да се провери во управната судска постапка. Тогаш нема простор за одделно судско определување. Исто така, тоа нема да му донесе на тужителот никаква правна предност. Ако тужбата против одлуката е одбиена, слично дејствие за декларативна пресуда секогаш ќе мора да биде одбиено. Ако судот ја откаже одлуката, статусот на тврдениот производ останува.
Одлуката за трошоците се заснова на Дел 154 (1) VwGO