ВГ Келн, пресуда од - 7 К 447915 - отворен Јур
Обвиненијата се отфрлаат.
Тужителот ги сноси трошоците.
Пресудата е привремено извршна во однос на трошоците. Тужителот може да го спречи извршувањето со обезбедување на сигурност од 110% од износот на извршувањето, ако тужената земја не обезбеди сигурност во истиот износ претходно.
Навреда
Како веледрогерија во Л., тужителот продава чаеви од марката „Догус Форм“. Со уредба од 16 јули 2015 година, окружната влада Л. му забрани на тужителот да ги пласира на пазарот следниве видови производи во согласност со член 69 (1) реченица 1 бр. 1 во врска со член 21 (1) од законот за лекови (АМГ):
- кари ? к битки чај? - Мешан чај од билки
- кираз саплар? - стебленца од цреша
- m? s? r püsküllü - ресни од пченка
- maydanozlu limonlu - лимон од магдонос.
Во исто време, властите се заканија дека ќе изречат парична казна од 5.000,00 евра за повреда во случај на повреда.
Тужителот поднесе тужба на 07.08.2015 година.
Барал тужителот,
Укинете го административниот ред на окружната влада Л. од 16 јули 2015 година.
Аплицира обвинетата земја,
ја отфрли жалбата.
Ставот земен во 2012 година дека продажбата на чаеви со „предупредување“ е сеуште можна нема да биде поддржана. Во овој поглед, тужената земја се повикува на пресудата на Советот од 28 април 2015 година - 7 K 395/13 -.
За повеќе детали за состојбата на работите и спорот, се упатува на содржината на судските досиеја и административниот процес на окружната влада Л.
причини
Акцијата е неоснована.
Административната наредба на окружната влада во Келн од 16 јули 2015 година е законска и не ги крши правата на тужителот, член 113 (1) реченица 1 VwGO.
Окружната влада на Келн има како одговорни државни органи во согласност со Дел 1 (2) бр. 1 литар. Л од Уредбата за одговорности во фармацевтската индустрија и Законот за медицински помагала од 11 декември 1990 година (последен пат изменета и дополнета со Регулативата од 1 март 2016 година, ГВ НРВ стр. 148) Органот за надзор законски му забрани на тужителот да пласира неовластено готови лекови на пазарот. Регулаторната наредба од 16 јули 2015 година ја наоѓа својата правна основа во Дел 69 (1) реченица 1, реченица 2 бр. 1 во врска со Дел 21 (1) реченица 1 од Законот за лекови (АМГ).
Готовите лекови во согласност со Дел 4 (1) АМГ, кои се лекови во смисла на Дел 2 (1) или (2) Бр. 1 АМГ, може да се пласираат на пазарот само во согласност со Дел 21 (1) реченица 1 АМГ во рамките на законот за лекови, ако тие се одобрени од надлежниот повисок сојузен орган - во овој случај Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) - или се одобрени во согласност со одредбите на европското право наведени во регулативата. Неовластено пуштање во промет на неовластени готови медицински производи е кривично дело според член 96 број 5 АМГ. Во овој случај, надзорните органи немаат дискреција да се воздржат од интервенирање.
Спорните чаеви се функционални медицински производи во рамките на значењето на Дел 2, став 1, број 2, алингва AMG. Тоа се супстанции и препарати направени од супстанции што се користат во или на човечкото тело со цел да се вратат, поправат или влијаат на физиолошките функции преку фармаколошки, имунолошки или метаболички ефект. Оваа дефиниција се заснова на имплементација на терминот „медицински производ“ според европското право во чл. 1 бр. 2 од директивата 2001/83/ЕЗ. Затоа, тој е во-форма на правото на Унијата и, земајќи ја предвид судската пракса на ЕСП, треба да се толкува во согласност со директивата,
видете OVG NRW, одлука од 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.
Според Дел 2 став 3 број 1 АМГ, прехранбените производи во смисла на Дел 2 став 2 LFGB не се вклучени во терминот „медицински производ“. Оваа одредба се однесува на членот 2 од Регулативата (ЕЗ) 178/2002. Според ова, храната е сите супстанции или производи наменети или за кои може да се очекува да ги внесат луѓето, при што медицински производи во смисла на правото на Заедницата, односно дефиницијата во чл. 1 бр. 2 од Директивата 2001/83/ЕЗ во тековната верзија,
видете BVerwG, пресуда од 14 декември 2006 година - 3 C 40/05 -,
не припаѓа на храната. Според ова, законот за лекови и законот за храна се поврзани едни со други по тоа што предметните производи можат да бидат само лекови или храна,
Видете пресуда на Советот од 5 август 2014 година - 7 К 5469/12 -.
Шесте мешавини чај што ги продава тужителот со пропорција на лисја од сена помеѓу 30% и 49,5% се функционални медицински производи во споменатата смисла. Не станува збор за храна. Ова е затоа што лисјата на растението Сена обично се супстанца што се користи во човечкото тело за да ги обнови, корегира или влијае на физиолошките функции преку фармаколошки или метаболички ефект. Сепак, не е познато дека се користи како храна и не е презентиран од тужителот.
При одлучување дали производот е функционален медицински производ, особено неговиот состав, неговите фармаколошки, имунолошки или метаболички својства - како што може да се утврди во соодветната научна состојба - модалитетите на неговата употреба, степенот на дистрибуција, неговата запознаеност со Потрошувачите и ризиците што неговата употреба може да ги претставува. Во контекст на овој тест, фармаколошките, имунолошките или метаболичките својства се одлучувачки критериум врз основа на кој, врз основа на можните ефекти на производот, треба да се процени дали може да се користи за обновување, корекција или влијание врз физиолошките функции,
Доследна судска пракса на ЕСП, видете на пример пресуда од 03.10.2013 година - C-109/12 -; BVerwG, пресуда од 20 ноември 2014 година - 3 С 26,13 - секој со дополнителни докази, надле.
Биохемискиот механизам на дејствување е одлучувачки за фармаколошкиот или метаболичкиот ефект, при што изразот фармаколошки ефект е интеракција помеѓу молекулите на предметната супстанција и клеточната компонента, обично наречена рецептор, на онаа од метаболичкиот ефект, што се однесува на промена на биохемиските процеси во рамките на телесните функции цели, не може секогаш да бидат јасно оцртани,
видете OVG NRW, резолуции од 27 јануари 2015 година - 13 А 1872/14 - и од 11 јуни 2007 година - 13 А 3903/06 -; Пресуди на Советот од 28 април 2015 година - 7 К 395/13 - и од 14 февруари 2012 година - 7 К 5340/10 -.
Во постојниот состав, супстанцијата мора да има значително влијание врз функционалните услови на човечкото тело и да ги надминува ефектите што ги има храната конзумирана во соодветни количини,
видете ЕСП, пресуди од 15 јануари 2009 година - C-40/07 - и од 15 ноември 2007 година - C-319/05 -; BVerwG, пресуди од 26.05.2009 година - 3 С 5.00 - и од 25 јули 2007 година - 3 Ц 21.06 - и - 3 С 23.06 -; OVG NRW, одлука од 10.12.2014 година - 13 A 1202/14 -, надле.
видете BVerwG, пресуда од 25.07.2007 година - 3 С 22.06 -.
Нивната информативна вредност не е намалена со фактот дека немаше систематски студии за кинетиката на препаратите за лекови кога тие беа подготвени. Овој факт не е невообичаен за монографии од областа на фитофармацевтски производи. Задачата на комисиите за обработка беше токму да дадат изјава за ефективност според научни критериуми врз основа на постојната состојба на знаење. Истражувањата за фармакокинетиката не се секогаш неопходни за оваа намена, особено во случај на билни препарати, се додека изјавата за ефикасност, а со тоа и изјавата за фармаколошкиот ефект може да се направи врз основа на достапните документи.
Ова не е неутрализирано со какви било индикации за употреба на сена како храна или луксузна храна. Тие исто така не се поткрепени од тужителот. Наместо тоа, дизајнот на пакувањето сугерира дека чаевите се пласираат и на производи за слабеење - употреба што би била некомпатибилна со експресното предупредување на монографијата за долготрајна употреба. Против нејзината употреба како храна, белешката во списокот на супстанции на сојузната влада и сојузните држави, според која употребата на сена во храната или како состојка на храна не е препорачлива заради познатите ризици. Во некои случаи, судската практика поставува праг на значење под кој се негира фармаколошки ефект преку ограничувачко толкување со цел да се разликуваат медицинските производи од храната. Потоа, лекот конкретно ги контролира функциите на телото однадвор, додека самото тело ги идентификува и модифицира потребните компоненти во неспецифичната апсорпција на хранливите материи од природната храна,
Видете BVerwG, пресуда од 14 декември 2006 година - 3 Ц 40,05 -, пресуда од 25 јули 2007 година - 3 Ц 22,06.
Прагот на материјалноста не е постигнат ако ефектите на производот не одат подалеку од оние што може да ги има храна конзумирана во соодветни количини,
видете ЕСП, пресуда од 15 ноември 2007 година - C-319/05 -.
Во конкретниот случај, сепак, таквата споредба првично не е можна, бидејќи употребата на лисја од сена како храна или луксузна храна никаде не е докажана над тврдењето на тужителот. Исто така, нема рудиментирано знаење за сенозидите во типичните прехранбени производи.
Претпоставката за фармаколошки ефект на чаевите не е ставена во перспектива од фактот дека, според резултатите од Државната лабораторија во Хесија, содржината на чајот сенозид во инфузијата била помеѓу 8,5 мг и 12,5 мг, а со тоа и под дневната доза од 20-30 мг . Од една страна, дозите споменати во научните извори варираат и се делумно под оние на монографијата од 1993 година. Поновите европски монографии на ХМПЦ и ЕСКОП опишуваат дози помеѓу 15 до 30 мг деривати на хидроксиантрацен (пресметани како сенозид Б), монографија на СЗО дури само 10-30 мг.
Погледнете го списокот на супстанции на федералните и државните влади, категорија „Растенија и делови од растенија“, 2014 година.
Дозирањето исто така може да се зголеми од страна на корисникот без никакви проблеми. Презентацијата со кесички чај е особено привлечна.
Од друга страна, доказот за терапевтската ефикасност не е предуслов за класификација како функционален медицински производ. Докажаната терапевтска ефикасност (т.е. извадок од општиот спектар на ефекти насочени кон специфичен, докажан успех во заздравувањето) ја оправдува претпоставката за фармаколошки ефект по пат на заклучок од прв ред; но тоа не е неопходен елемент на фармаколошко дејство,
BVerwG, пресуда од 14.12.2006 година - 3 C 40.05 -; OVG NRW, одлуки од 10 декември 2014 година - 13 А 1202/14 - и од 27 јануари 2015 година - 13 А 1872/14 -.
Доколку нема докази за терапевтска ефикасност под одреден праг на доза, прифаќањето на функционален лек во никој случај не е исклучено,
видете BVerwG, пресуда од 25.07.2007 година - 3 С 21.06 -, надле.
Ова е докажано и со Дел 25, став 2, клаузула 1, бр. 4 AMG, според кој одобрувањето мора да се одбие ако лекот нема терапевтска ефикасност наведена од апликантот или ако тоа не е докажано. Одредувањето се заснова на присуство на лек без оглед на терапевтската ефикасност. Без терапевтска ефикасност, на лекот не му недостасува својството на лекот, туку овластувањето,
видете OVG NRW, одлука од 27 јануари 2015 година - 13 А 1872/14 - со понатамошни препораки.
Инаку, секој лек кој е неефикасен поради дозата, би бил храна или луксузен производ.
При одлучување од случај до случај дали производот е функционален медицински производ, треба да се напомене дека лековите обично имаат терапевтска соодветност и дека корисниците ги користат за спречување или борба против болести или непожелни физички услови и чувствителност,
- видете OVG NRW, одлука од 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -.
Секој што носи агенси со типична функција на лекот на пазарот и со тоа ја поставува дозата малку под таа на докажаниот терапевтски ефект, мора да го побие изгледот на фармаколошки ефект ако сака да го продаде својот производ без одобрение. Во таков случај, надзорниот орган за лекови не е должен да генерира податоци за фармаколошкиот ефект во кои било области под прагот на ефективноста. Нормално, овие не се достапни. Обезбедувањето податоци за производот е првенствено прашање на дистрибутерот.
Класификацијата како функционален медицински производ не е во спротивност со фактот дека тужителот не му припишува терапевтска функција на производот, туку само функција за задоволство. Производите што се ограничени на едноставно влијание врз физиолошките функции, без да бидат соодветни за да бидат корисни за здравјето на луѓето, се исклучени како медицински производи. Според ова, само штетните материи, како што се лековите што се консумираат за да предизвикаат состојба на интоксикација, треба да бидат исклучени од терминот „медицински производ“,
видете ЕСП, пресуда од 10 јули 2014 година - C-358/13 -; OVG NRW, одлука од 27 јануари 2015 година - 13 А 1872/14 -.
Ова не ги вклучува спорните чаеви.
Ирелевантно е што државната лабораторија во Хесија не ги тестирала сите шест видови чај. Неспорно е дека сите мешавини на чај со идентична тежина на полнење имаат пропорции на лисја од сена помеѓу 30% и 49,5%. Содржината на сенозид во инфузијата, последователно, варира само во овој опсег, што е квантитативно несоодветно за фундаментално доведување во прашање на фармаколошкиот ефект.
Мешавините за чај се исто така готови лековити производи во смисла на Дел 4 (1) АМГ, бидејќи се произведуваат однапред и се пуштаат на пазарот во пакување наменето за достава до потрошувачот. Дистрибутер, а со тоа и точен адресант на административната наредба е и веледрогерија, бидејќи според Дел 4 (17) АМГ, пласирањето на пазарот вклучува секое издавање на лек на други лица.
Забраната за ставање во промет исто така не е непропорционална. Тоа е потребно во јавен интерес на здравствената заштита и со цел да се обезбеди регулирана трговија со лекови. Економскиот интерес на тужителот за непречена дистрибуција на чаевите мора да го заземе второто место.
Правната основа за закана од принуда е во §§ 55 став 1, 57 став 1 број 2, став 2, 60 и 63 став 1 и 5 VwVG NRW.
Одлуката за трошоците се заснова на Дел 154 (1) VwGO.