VIGANTOL OIL ml PIC ORAL SOIL MERCK SHARP DOHME Изгледи за лекови, хемикалии,
A11CC05 - колекалциферол
| ГЛАВНА АНАТОМИЧКА ГРУПА | А. | Дигестивен тракт и метаболизам |
| ТЕРАПЕВТСКА ПОДДРУГА | А11 | витамини |
| ФАРМАКОЛОШКА ПОДДРГАТА | A11C | Витамин А и Д, вклучувајќи ги и нивните комбинации |
| ХЕМИСКА ПОДДЕЛБА | A11CC | Витамин Д и аналози |
| ХЕМИСКИ | A11CC05 | колекалциферол (колекалциферол) |
Општи информации за маслото од Вигантол 0,5 mg/ml
Датум на последната листа на лекови: 01-11-2020
Комерцијален код: W01432001
Концентрација: 0,5 mg/ml
Фармацевтска форма: PIC ORAL SOL
Волумен на пакување: 10ml
Презентација на производот: кутија со кафеаво стаклено шише од 10 ml раствор за орални капки, обезбедена со капка капка
Вид на производ: оригинал
Ограничувања на рецепти: P-6L - Лекови на рецепт кои не се задржани во аптека (може да се обноват); рецептот може да се користи 6 месеци од моментот на ослободување.
Цена: 7,07 РОН
Фармацевтски форми достапни за колекалциферол
COMPR, СЛИКА ОРАЛЕ СОЛ, СОЛ ИНJ
Достапни концентрации на колекалциферол
0,45mg/ml, 0,5mg/ml, 1000UI, 200000UI/ml, 20000U.I./ml, 500UI
Овластување за маркетинг (АПП)
Производител на апликации: МЕРКК КГАА - ГЕРМАНИЈА
Носител на апликација: МЕРКК КГАА - ГЕРМАНИЈА
Број на АПЛ: 8275/2015/01
Валидност: 5 години по пакувањето за маркетинг, по првото отворање на шишето.-6 месеци
Списоци за компензација на маслото од Вигантол 0,5 mg/ml
C3 - Сублистички Ц - дел C3 (деца, бремени жени и деца) со 100% попуст од референтната цена
| 3 | 7.07 | 7.07 | 7.070000 | 7.070000 | Да |
Други медицински производи во истата фармацевтска група како и колекалциферол
- ергокалциферол (ергокалциферол)
- дихидротахистерол (дихидротахистерол)
- алфакалцидол (алфакалцидолум)
- калцитриол (калцитриол)
- комбинации (комбинации)
- алендронска киселина + калциум + колекалциферол (киселина алендроникум + калциум + колекалциферол)
- алендронска киселина + колекалциферол (acidum alendronicum + колекалциферол)
- риседронат + калциум + колекалциферол (риседронат + калциум + колекалциферол)
Содржина на пакетчето за лекот VIGANTOL OIL 0.5mg/ml PIC ORAL SOIL MERCK SHARP DOHME
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Вигантолско масло 0,5 mg/ml орални капки, раствор
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја ml (40 капки) раствор за орални капки од масло од Вигантол содржи 0,5 mg колекалциферол (еквивалентно на 20 000 IU витамин Д). 1 капка = 500 IU
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Орални капки, раствор Вискозен, чист, слабо жолт раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
- Профилакса на рахитис кај деца и остеомалација кај возрасни,
- Профилакса на рахитис кај недоносени новороденчиња,
- Профилакса на недостаток на витамин Д кај деца и возрасни во случај на идентификуван ризик,
- Профилакса на недостаток на витамин Д кај деца и возрасни во случај на малапсорпција (на пример, во случаи на хронични цревни нарушувања, билијарна цироза или екстензивни гастроинтестинални ресекции),
- Третман на рахитис кај деца и остеомалација кај возрасни,
- Поддржувачки третман на остеопороза кај возрасни,
- Третман на хипопаратироидизам и псевдохипопаратиреоидизам кај возрасни (види дел 4.4).
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозирање
- Профилакса на рахитис кај мали деца: дневно 1 капка масло од Вигантол (500 IU витамин Д3); кај предвремено родени бебиња: 2 капки масло од Вигантол дневно (1000 IU витамин Д3).
- Третман на рахитис и остеомалација предизвикана од недостаток на витамин Д: 2-10 капки масло од Вигантол дневно (1000-5000 IU витамин Д3).
- Поддржувачки третман на остеопороза: 2-6 капки масло од Вигантол дневно (1000-3000 IU витамин Д3).
- Профилакса на недостаток на витамин Д во случај на препознаени ризици: 1-2 капки масло од Вигантол дневно (500-1000 IU витамин Д3).
- Профилакса на малапсорпција на витамин Д: 6-10 капки масло од Вигантол дневно (еквивалентно на 3000-5000 IU витамин Д3).
- Третман на хипопаратиреоидизам и псевдохипопаратироидизам: препорачаната доза варира помеѓу 10 000 и 200 000 IU витамин Д/ден. Во зависност од вредностите на калциум, дневната доза е 20-40 капки (еквивалентно на 10000-20000 IU витамин Д3). Доколку е потребна поголема доза, се препорачува употреба на други препарати со повисоки концентрации.
Нивото на серумскиот калциум ќе се мери првично на секои 4-6 недели, а потоа на секои 3-6 месеци и дозата на лекот ќе се прилагоди според овие вредности.
Времетраење на третманот
Профилакса на рахитис: Децата ќе добиваат масло од Вигантол од втората недела од животот до една година.
Во втората година од животот се препорачува да се продолжи со администрацијата на маслото од Вигантол, особено во зимските месеци.
Третман на рахитис и остеомалација предизвикани од недостаток на витамин Д: Третманот треба да се продолжи 1 година.
Метод на администрација:
Капките треба да се администрираат во лажичка млеко или храна.
Ако се администрира во шише или во лажица храна, тогаш мора да се инсистира оброкот да се консумира во целост, во спротивно, целата доза на лекот не се внесува.
4.3 Контраиндикации
Вигантол маслото не треба да се користи кај пациенти со:
- преосетливост на витамин Д или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1;
- хиперкалцемија;
- хиперкалциурија;
- камења во бубрезите присутни или во историјата;
- продолжена имобилизација (придружена со хиперкалциурија и/или хиперкалцемија).
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Пациентите бараат посебни мерки на претпазливост:
- со саркоидоза, бидејќи трансформацијата на витамин Д во активен метаболит може да се интензивира,
- кои примаат дополнителни дози на витамин Д, на пример од други лекови.
За време на долготраен третман со дневна доза поголема од 1000 IU витамин Д, треба да се следат нивоата на калциум.
При псевдохипопаратироидизам, треба да се посвети посебно внимание на знаците на интоксикација со витамин Д3 и треба да се земе предвид фактот дека може да има периоди со нормална чувствителност на витамин Д, за кои е потребно намалување на дозата.
Во псевдохипопаратироидизам по тироидектомија, третманот со масло од Вигантол треба да се прекине веднаш штом ќе се забележи обновување на функцијата на паратироидната жлезда за да се избегне интоксикација со витамин Д.
Производот треба да се администрира со претпазливост во случај на бубрежна инсуфициенција, со следење на фосфокалкличната рамнотежа.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
- Фенитоин и барбитурати (на пр. Фенобарбитал): концентрациите на хидрокси-холекалциферол во плазмата може да се намалат и био трансформацијата во неактивни метаболити може да се подобри.
- Глукокортикоиди: ефектите на холекалциферол може да бидат антагонизирани и апсорпцијата на калциум може да се намали. - Дигиталис (кардиотонични гликозиди): орална администрација на витамин Д3 може да го зголеми нивниот ефект и
токсичност; овие пациенти бараат редовно следење на нивото на EKG и калциум и, доколку е можно, плазма нивоа на дигоксин и дигитоксин.
- Тиазидни диуретици (како што се бензотиадијазини): Екскрецијата на калциум во бубрезите може да се намали и ризикот од хиперкалцемија да се зголеми. Потребно е редовно следење на калциумот.
- Метаболити или аналози на витамин Д (како што е калцитриол): се препорачува да се комбинира со масло од Вигантол само во исклучителни случаи и со внимателно следење на нивото на калциум.
- Рифампицин и изонијазид: може да го зголемат метаболизмот на витамин Д3 и да ја намалат неговата ефикасност. - Други интеракции со лекови може да се појават при истовремена употреба на: антациди врз основа на
алуминиум и магнезиум, антиконвулзивни средства, хидантоин, примидон, калцитонин, галиум нитрат, бифосфонати (етидронат, памидронат), пликамицин, холестирамин, колестипол, минерални масла, инхибитори на црнодробни ензими, препарати кои содржат фосфор.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Потребен е доволен внес на витамин Д за време на бременост и доење.
Задача
Предозирање (хиперкалцемија, трансплацентарен премин на метаболити на витамин Д кај фетусот) може да предизвика следниве тератогени ризици: физичка или ментална ретардација, специјални форми на аортна стеноза.
Идиопатска хиперкалцемија кај новороденчиња, абнормалности на лицето, страбизам, дефекти на забната глеѓ, краниосиностоза, суправалвуларна аортна стеноза, белодробна стеноза, ингвинална хернија, крипторхизам кај момчињата и предвремен развој исто така се пријавени.
Како заклучок, витамин Д може да се препише за време на бременоста кога е потребно, но со претпазливост по проценка на односот корист/ризик.
доење
Витаминот Д и неговите метаболити се излачуваат во мајчиното млеко. Сепак, не е забележано предозирање поради доење кај доенчиња.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Не се извршени студии за способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Гастроинтестинални нарушувања:
Гастроинтестинални нарушувања како што се запек, гасови, гадење, болки во стомакот или дијареја.
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво:
Реакции на преосетливост како што се пруритус, еритем на кожата или уртикарија.
Метаболни и нутриционистички нарушувања:
Хиперкалцемија и хиперкалциурија при продолжена администрација на високи дози.
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова нешто
овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомневања за несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала http://www.anm.ro.
4.9 Предозирање
симптом
Акутното или хроничното предозирање бара третман на хиперкалцемија (често постојана) и понекогаш може да биде опасна по живот. Симптомите се невообичаени и може да се манифестираат како срцева аритмија, анорексија, главоболка, повраќање, гадење, запек, губење на тежината, застој во растот, полидипсија, жед, полиурија, мускулна хипотонија, адинамизам, дехидратација, хипертензија, хиперкалкулија бубрежно оштетување, нефрокалциноза или нарушена свест. Покрај тоа, хроничното предозирање може да предизвика васкуларни и ткивни калцификации, откажување на бубрезите. Лабораториски прегледи покажуваат хиперкалцемија, хиперкалциурија, зголемена серумска 25-хидроксихолекалциферол, хиперфосфатемија, хиперфосфатурија.
Терапевтски пристап
Во предозирање со витамин Д3, третманот треба да се прекине и да се обезбеди рехидратација.
Во зависност од степенот на хиперкалцемија, може да се преземат следниве мерки (презентирани според сериозноста):
- диета со малку калциум или со целосно исклучување на калциум,
- обновување на волуменот на течност,
- администрација на глукокортикоиди,
- принудна диуреза,
- администрација на калцитонин,
- администрација на бифосфонати.
Не постои специфичен противотров.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: витамини Д и аналози, АТЦ-код: A11CC05
Колекалциферол (витамин Д3) се формира во кожата по изложеност на ултравиолетово (УВ) зрачење и се претвора во биолошки активна форма (1,25-дихидроксихолекалциферол) по два чекори на хидроксилација, првиот е во црниот дроб (позиција 25), а вториот во бубрезите (позиција 1).
Во својата биолошки активна форма, витамин Д3 ја стимулира цревната апсорпција на калциум и фосфат, остеокластична ресорпција и ослободување на калциум од коскеното ткиво.
Покрај тоа, може да се поврзе со интрацелуларниот рецептор на витамин Д и да ја смени транскрипцијата на генот.
Недостаток на витамин Д е поврзан со неисправна 'рскавица и минерализација на коските.
Статусот на витамин Д е тесно поврзан со цревната апсорпција на калциум, особено кога неговото ниво е ниско, што е вообичаено кај постарите лица. Недостаток на калциум и/или витамин Д предизвикува хиперсекреција на паратироиден хормон (PTH). Овој секундарен хиперпаратироидизам е проследен со зголемување на прометот на коските што предизвикува кршливост и фрактури на коските. Администрација на калциум и витамин Д3 во препорачаните дози резултира со намалување на секрецијата на PTH.
Поради своите физиолошки ефекти и механизам на дејствување, витаминот Д3 може да се смета за претходник на стероиден хормон.
Покрај природната синтеза на кожата, количината на холекалциферол може да се надополни со храна или лекови. Бидејќи во вториот случај, кожната синтеза на витамин Д3 не е инхибирана, може да се појават случаи на интоксикација.
5.2 Фармакокинетски својства
Апсорпција
Витамин Д3 се апсорбира скоро целосно (80%) од гастроинтестиналниот тракт по орална администрација, се додека апсорпцијата на маснотии е нормална.
дистрибуција
Во плазмата, витамин Д3 се транспортира преку протеинот транспортер на витамин Д до црниот дроб, што е првото место на хидроксилација. Концентрацијата на циркулирачки 25-хидроксихолекалциферол (калцифедиол) е показател за статусот на витамин Д.
метаболизам
25-хидроксихолекалциферол се хидроксилира во бубрезите и формира 1,25-дихидрокси-колекалциферол (калцитриол). Колекалциферол и неговите метаболити може да се чуваат во мускулите и масното ткиво неколку месеци и затоа имаат долг биолошки полуживот.
испуштање
Калцитриол се подложува на последователна хидроксилација пред елиминацијата. Главниот пат на елиминација на витамин Д и неговите хидроксилирани и сулфатирани деривати е билијарна и најмалку 2% се излачува во урината.
По високи дози на витамин Д3, серумските концентрации на 25-хидроксихолекалциферол може да се зголемат за неколку месеци.
Хиперкалцемија по предозирање може да опстане неколку недели.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Акутна токсичност
LD50 на колекалциферол по единечна орална администрација на стаорци е 1680000 IU/kg, еквивалентно на 42 mg/kg. После интраперитонеална администрација кај глувци, утврден е LD50 од 125,4 mg/kg.
Смртоносна доза по единечна администрација на кучиња беше помеѓу 10-80 mg/kg орално.
Хронична токсичност
Прекумерна администрација, како и хронично предозирање со витамин Д3 и истовремен внес на калциум може да предизвика хиперкалцемија и/или хиперкалциурија, како и таложење на калциум во меките ткива со нарушена функција на бубрезите и срцето.
Канцероген и мутаген потенцијал
Витаминот Д3 не покажа мутагени ефекти врз различните видови салмонела тифимуриум и во присуство и во отсуство на надворешен метаболички систем.
Токсичност на репродуктивноста
Студиите за развој на токсикологија со употреба на високи дози на витамин Д покажаа ембрионални аномалии, од кои некои се поврзани со прекумерно таложење на калциум.
Предозирање со витамин Д3 за време на бременоста предизвикува малформации кај стаорци, глувци и зајаци (дефекти на скелетот, микроцефалија, срцеви малформации).
Кај луѓето, високите дози за време на бременоста се поврзани со појава на синдром на аортна стеноза и идиопатска хиперкалцемија кај новороденчиња. Абнормалности на лицето, физичка и ментална ретардација, страбизам, дефекти на емајлот, краниосиностоза, суправалвуларна аортна стеноза, белодробна стеноза, ингвинална хернија и крипторхизам се забележани кај машки фетуси, додека кај жените е забележан предвремен развој. на секундарни сексуални ликови.