Вирус на хепатит Ц и вирус на недоверба
Предупредувањето на ФДА за терапија без интерферон веќе предизвика вознемиреност во јавната сфера, со ризик дека медиумскиот вирус на недоверба може да биде поотпорен на третман и, на крајот, да биде поубиствен од самиот вирус на хепатит Ц. Нема да помине долго време кога романските пациенти се лекуваат со Виекира Пак (произведена од Абви), терапија што е предмет на тревога на американските власти.
На кратко, за што зборуваме
Околу 26 случаи пријавени од Абби на ФДА: пациенти со напредна цироза на црниот дроб (фази на Б-Ц кај Чајлд-Пуг) и инфекција со вирус на хепатитис Ц кои добиле третман со Виекира Пак или Техниви (лек сè уште не е на романскиот пазар) и чие заболување на црниот дроб напредувало, со декомпензација, па дури и откажување на црниот дроб, во некои случаи укажува на потреба за трансплантација на црн дроб. Соопштението за јавноста може да се прочита тука.
Ајде да ја разбереме болеста, пред сè
Хроничен вирус на хепатитис Ц, во својата природна еволуција, поминува низ неколку фази, од кои секоја е дефинирана со проценка на степенот на фиброза во црниот дроб. Така, медицинскиот свет користи сцена што започнува со F0 (недостаток на фиброза) и завршува со F4 (што одговара на цироза на црниот дроб).
Во фаза F4, работите не се толку едноставни. Цироза на црниот дроб вклучува масовно уништување на нормалната структура на црниот дроб и нарушување на функциите на овој орган. Бидејќи, во фаза F4 беше наметната класификација, заснована на резултатот Child-Pugh, со 3 чекори, во растечки редослед на гравитација: A, B, C. За резултатот од Child-Pugh, земени се во предвид неколку лабораториски или клинички параметри, како што се тотален билирубин, серумски албумин, протромбинско време, степен на асцит и степен на хепатална енцефалопатија. Да се потсетиме на тоа сите овие параметри се во корелација со природната еволуција на заболување на црниот дроб, а не со инфекција со вирусот на хепатит Ц..
Зошто е важен резултатот од Child-Pugh? Бидејќи може да даде предвидување за еволуцијата на болеста. На пример, 1-годишно преживување на пациенти со резултат од дете-пиг А е 100% (на 2 години - 85%) во споредба со 1-годишно преживување од само 45% за резултатот на дете-пуг Ц (на 2 години - 35%). Со голо око може да се види како, секоја година, се зголемува веројатноста за смрт, како резултат на компликациите од цироза на црниот дроб. Тоа е природна еволуција на болеста, на цироза на црниот дроб, за која сè уште немаме третман.
А сепак, она што го третираме?
Инфекцијата со вирусот на хепатит Ц.Виекира Пак, но и другите третмани без интерферон регистрирани во Романија, ја прават разликата со фактот дека таа има за цел директен напад на вирусот на хепатит Ц, елиминирајќи го во период од три до шест месеци. Во случаи кога инфекцијата со вирусот на хепатит Ц предизвикала цироза, третманот без интерферон има потенцијал да го отстрани вирусот од телото, но не влијае на веќе направената штета на црниот дроб. Вирусот Ц исчезнува, цирозата останува, но неговата еволуција ќе биде побавна.
Што вели ФДА (во прилог на она што го напиша печатот)
Со оглед на оваа сложеност на болести и невозможноста да се има точна прогноза за тоа како секој пациент ќе одговори на третманот, ФДА (но и ЕМА, во Европа) заедно со фармацевтски компании кои пуштаат иновативни лекови на пазарот развиваат системи со високи перформанси за пријавување на реални несакани ефекти, надвор од клиничките испитувања. Така беше и тревогата за која зборуваме сега. И од кои печатот не зазеде неколку пасуси кои ни помагаат подобро да ја разбереме темата, без да предизвикаме паника.
Првиот: „Постмаркетинг случаите на хепатална декомпензација и црнодробна инсуфициенција е тешко да се протолкуваат бидејќи тие се случија претежно кај пациенти со основно напредно хронично заболување на црниот дроб. Сепак, временската асоцијација од започнувањето на Viekira Pak или Technivie и разрешувањето на симптомите кај некои пациенти по запирањето на лекот укажуваат на потенцијална асоцијација на каузал “.
Со други зборови, скоро е невозможно да се воспостави каузална врска помеѓу хепаталната декомпензација и третманот со Виекира Пак. Идејата се наоѓа и во изјавите на професорот Греам Фостер, светски познат водач на мислења за истражување на хепатитис Ц, кој во коментар рече дека „декомпензацијата на црниот дроб е последица на основната болест на црниот дроб“.
Затоа, други врвни професори, како Хајнер Ведемаер и Стефан Зузем, се на мислење, сите ценат дека овој предупредување на ФДА „Determineе се утврди поставувањето на нов стандард на добра медицинска пракса за третман без интерферон, администриран на пациенти со цироза на црниот дроб, компензирана или декомпензирана форма“.
Второ: „ФДА нагласува дека Виекира Пак и Технивие се контраиндицирани кај умерено и сериозно оштетување на црниот дроб (Класа Б & Ц од дете-пиг). Некои од постмаркетинг случаите на хепатална инсуфициенција се случија кај пациенти за кои Viekira Pak и Technivie се контраиндицирани или не се препорачуваат. Некои случаи обезбедија недоволни податоци за дефинитивно да се процени почетниот статус на црниот дроб “.
Затоа, според ФДА, некои случаи (точниот број не се кажува) од 26 пријавени во ФДА се случиле кај пациенти кои не требало да добиваат третман. Зошто се случи ова? Веројатно ќе дознаеме, но дотогаш мора да запомниме дека Виекира Пак треба да се администрира само на пациенти со цироза на црниот дроб и резултат на Child-Pugh A.
Новина која веќе не е баш нова
Всушност, оваа препорака не е нова за оние кои се запознаени со областа на современите терапии со хепатитис Ц. Повикувајќи се на резимето на карактеристиките на Виекиракс на веб-страницата на Европската агенција за лекови, откриваме дека резултатот Child-Pugh C е контраиндикација за администрација на третман и „безбедноста и ефикасноста на Виекиракс не се утврдени кај пациенти со умерено оштетување на црниот дроб (резултат на Child-Pugh B ) ". Следствено, третманот може да се администрира само кај пациенти со цироза на црниот дроб и статус на добра изведба (резултат од Child-Pugh A).
Што е следно во Романија
Спецификациите за склучување договори за обем на трошоци за третман без интерферон предвидуваат дека ќе се лекуваат само пациенти со цироза на црниот дроб и резултат на Child-Pugh A.. Не Б, не Ц.
Така, се очекува протоколот за препишување на третман да се однесува само на пациенти со цироза и резултат од Child-Pugh A.
Потоа, важно е лекарите кои правилно да ги проценат досиејата, да го стават секој пациент на скалата за оценки Child-Pugh, со цел да го добијат третманот во оптимални услови, без дополнителни ризици. Исто така, лекарите, водачи на мислење, се повикани да одлучат за решение за пациенти со Б или Ц резултат, со оглед на тоа што скоро сите третмани без интерферон имаат слични резултати, во индиректни анализи (немаме студија што директно ја споредува ефективноста и безбедност на нови третмани кај пациенти со напредни форми на цироза на црниот дроб).
На крај, но не и најмалку важно, пациентите можат да сметаат повеќе отколку што веруваме во оваа комплицирана равенка за лекување на хепатитис Ц. Не само што можат да бидат првите кои ќе сигнализираат дали третманот работи добро или не (ФДА објаснува тука што треба да размисли пациентот за време на третманот) ), но може да помогне во искоренувањето на вирусот на недоверба, кој не се пренесува преку крвта, туку преку медиумите.
Поврзани Мислења:
Кој сега е одговорен за пациентите кои на почетокот на годината имаа резултат А и со одложување на Банисиоу/Цирчеа сега имаат Б и повеќе не можат да го прават третманот, трансплантацијата останува единствената шанса? Што се однесува до повеќе од 1000 мртви пациенти оваа година, според написот погоре, никој не мора повеќе да одговара; тие автоматски ќе бидат вклучени во резултатот Ц. Мислам дека овој напис ќе се користи како алиби за двајцата споменати погоре и/или како средство за врамување помеѓу 5.000 третмани со фиброскан (што е само лоша шега!)
Останува прашањето кој ќе одговара за пациентите кои на почетокот на годината имале оценка А (можеле да го направат третманот) и сега имаат резултат Б, повеќе не можат да го направат третманот и се принудени да чекаат нов црн дроб или смрт? Многумина од нив би добиле генерики по цена на продажба на куќата/станот и сега ќе се излекуваа!
Од повеќе од 1000 смртни случаи на почетокот на годината, никој нема да одговори, бидејќи сите беа со резултат Б или Ц и тој и онака не можеше да го направи третманот! Не е така?
Сепак, овој напис, покрај неговата медицинска вредност, ќе се користи како алиби за оние кои треба да бидат изведени пред судот и ќе се користат за 5000-те третмани да бидат доволни! И, ако овој резултат не се вклопува во групата Б или Ц, тогаш FIBROSCAN интервенира (оваа лоша шега) што може да се вклопи во која било група, вклучувајќи ги и оние без црн дроб!
Проклет да бидам ако разбрав нешто. Тоа е, пациенти со хепатитис Ц, но со низок степен на фиброза . на пример, 6,1 kp во тестот за фиброскан, нема да имаат пристап до третман без интерферон. Па, чекаме да имаме цироза и можеби тогаш кој знае… и така правиме анализи на наши пари.Матеи Балс нема реагенси за виремија, затоа на генотип или друга анализа не толку.Ние сме како во стапица . дознаваме дека сме позитивно заразени со вирусот на хепатит Ц и отсега не дај Боже. Нене.ова се шири полошо од карцином.кој знае уште колку болни и немаат поим, ако се асимптоматски.и погледнете како го одржува вирусот без да знае.Јас ги отстранувам сите ситуации низ кои е можно Дојдов до заклучок дека го контактирав само во лабораторијата за анализа Росана, во соседството, морајќи да направам тестови најмалку еднаш годишно за медицинската комисија (пензиониран за други болести). Размислувам да соберам докази ( билтени за анализа) и да ја тужи лабораторијата.