Вметнување на пакет Куван

Овој препарат бара рецепт.

Таблети Kuvan 100 mg за орален раствор

1 Што е Куван и за што се користи?

Куван содржи активна состојка сапротерин. Ова е синтетичка копија на супстанција направена во организмот наречена тетрахидробиоперин (BH4). БХ4 е потребен во организмот за да се користи аминокиселина наречена фенилаланин за да се направи друга аминокиселина наречена тирозин.

Куван се користи за лекување на хиперфенилаланинемија (ХПА) или фенилкетонурија (ПКУ) кај возрасни и деца на возраст од 4 години и повеќе. ХПА и ПКУ доведуваат до абнормално високо ниво на фенилаланин во крвта, што може да биде штетно. Куван ги намалува овие нивоа кај некои пациенти кои реагираат на БХ4 и може да помогне да се зголеми количината на диетален фенилаланин.

Овој лек се користи и за лекување на вродена болест наречена недостаток на BH4 кај возрасни и деца од сите возрасти кога телото не е во состојба да направи доволно BH4. Поради многу ниските нивоа на БХ4, фенилаланинот не може правилно да се искористи и неговата концентрација се зголемува, што има штетни ефекти. Заменувајќи го BH4 што телото не може да го произведе, Куван го намалува штетниот вишок на фенилаланин во крвта и ја зголемува толеранцијата на диеталниот фенилаланин.

2 Што треба да знаете пред да го земете Куван?

Куван не смее да се земе,

ако сте алергични на сапроперин или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Куван, особено:

ако имате 65 години или повеќе - ако имате проблеми со бубрезите или црниот дроб
Ако сте болни. Консултација со вашиот лекар се препорачува во случај на болест, бидејќи нивоата на фенилаланин во крвта потоа може да се зголемат
ако сте склони кон напади

Ако се лекувате со Куван, вашиот лекар ќе направи тест на крвта за да видат колку фенилаланин и тирозин содржи. Тој или таа ќе одлучи да ја прилагоди вашата доза на Куван или вашата диета доколку е потребно. Мора да ја продолжите диетата како што препорача вашиот лекар. Не менувајте ја вашата исхрана без да се консултирате со вашиот лекар.

деца

Третман на хиперфенилаланинемија (ХПА) На деца до 4 години треба да им се дава Куван само според упатствата на лекар.

Други лекови и Куван

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете други лекови/
се применуваат Ова се однесува особено на следниве лекови:

Леводопа (се користи за лекување на Паркинсонова болест)
Лекови што се користат за лекување на рак (на пример, метотрексат)
Лекови што се користат за лекување на бактериски инфекции (на пр. Триметоприм)
Лекови за вазодилатација (како што се глицерол тринитрат (ГТН), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натриум (СНП), молзидомин, миноксидил).

период на бременост и доење

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го земете овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Ако сте бремена, вашиот лекар ќе ви каже како правилно да ги контролирате нивоата на фенилаланин. Неуспешно следење на нивото на фенилаланин пред или по почетокот на бременоста може да биде штетно за вас и вашето дете. Вашиот лекар ќе ги следи ограничувањата во исхраната за внесување на фенилаланин пред и за време на бременоста.

Доколку строгата диета не ги намали доволно нивоата на фенилаланин во крвта, вашиот лекар ќе разгледа дали треба да го земате овој лек.

Вие не треба да го земате овој лек ако доите.

Возење и управување со машини

Не се очекува Куван да влијае на способноста за управување или управување со машини.

Важни информации за некои состојки на Куван

Овој медицински производ содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на таблета, т.е. Х. тоа е скоро „без натриум“.

3 Како да се земе Куван?

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Проверете кај вашиот лекар ако не сте сигурни.

Препорачаната почетна доза на Куван за возрасни и деца со PKU е 10 mg за секој кг телесна тежина. Земете ги таблетите за раствор еднаш на ден со една
Оброк за зголемување на апсорпцијата и секогаш во исто време од денот, по можност наутро. Вашиот лекар може да ја прилагоди вашата доза, обично помеѓу 5 и 20 мг на кг телесна тежина на ден, во зависност од вашата ситуација.

Недостаток на БХ4

Препорачаната почетна доза на Куван за возрасни и деца со недостаток на БХ4 е 2-5 мг на кг телесна тежина. Земете ги таблетите со раствор еднаш дневно со оброк за да ја зголемите апсорпцијата и секогаш во исто време од денот, по можност наутро. Вашиот лекар може да ја прилагоди вашата доза, до 20 mg/kg телесна тежина на ден, во зависност од вашата ситуација. Доколку е потребно, дневната доза мора да се подели на 2 или 3 дози во текот на денот за да се постигне најдобриот терапевтски ефект.

Табелата подолу покажува пример за тоа како се пресметува точната доза:

Тежина на телото (кг)	Број на таблети (доза Куван 10 mg/kg)	Број на таблети (доза Куван 20 мг/кг)
10	1	2
20-ти	2	4-ти
30-ти	3	6-ти
40	4-ти	8-ми
50	5	10

вид на апликација

Употреба кај возрасни Ставете ги таблетите во чаша или чаша со вода (120 до 240 ml) и мешајте додека не се растворат.

Употреба кај деца и адолесценти Ставете го пропишаниот број на таблети во чаша или кригла (до 120 ml) вода и мешајте додека не се растворат.

За дози под 100 mg, една таблета треба да се раствори во 100 ml вода. Вашиот лекар ќе ве советува да дадете само одредена количина на раствор што одговара на точната доза, на пример, 50 ml од
Раствор за 50 mg на лекот. За таа цел, мора да се користи точен сад за мерење со соодветна диплома.

Може да потрае неколку минути за да се растворат таблетите. За да го забрзате растворањето на таблетите, можете да ги смачкате. Мали честички може да бидат видливи во растворот, но тие нема да влијаат на ефикасноста на лекот. Пијте го подготвениот раствор од Куван со оброк, секогаш во исто време од денот, по можност наутро, во рок од 15 до 20 минути по подготовката.

Не проголтајте ја капсулата за сушење, која е во шишето.

Ако земете повеќе Куван отколку што треба

Ако земете повеќе Куван отколку што е пропишано, тоа може да предизвика несакани ефекти како што се главоболка и вртоглавица. Веднаш кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако
земале поголема доза на Куван од пропишаната.

Ако заборавите да го земете Куван

Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Земете ја следната доза во вообичаеното време.

Ако престанете да го земате Куван

Не престанувајте да го земате Куван без да разговарате со вашиот лекар, бидејќи тоа може да го зголеми нивото на фенилаланин во крвта.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

4 Какви несакани ефекти се можни?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Неколку случаи на алергиски реакции (како што се осип и сериозни реакции) се пријавени. Нивната фреквенција е непозната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци). Ако имате црвени, чешање, подигнати испакнатини на кожата (коприва), течење на носот, брз или неправилен пулс, отекување на јазикот и грлото, кивање, отежнато дишење, отежнато дишење или вртоглавица, може да имате сериозна се појави алергиска реакција на лекот. Ако ги почувствувате овие симптоми, веднаш кажете му на вашиот лекар.

Многу чести несакани ефекти

(може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица) главоболка или течење на носот.

чести несакани ефекти

(може да влијае до 1 од 10 лица) воспалено грло, назална конгестија, кашлица, дијареја, повраќање, болка во стомакот и ниски нивоа на фенилаланин во крвните тестови.

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.

Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување:

Германија

Федерален институт за лекови
и медицински помагала
Фармаковигиланс одд.
Курт-Георг-Кизингер-Али 3
Д-53175 Бон
Веб-страница: www.bfarm.de

Австрија

Сојузна канцеларија за безбедност
во здравствениот систем
Траизенгасе 5
А-1200 Виена
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Веб-страница: http://www.basg.gv.at/

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

5 Како да се чува Куван?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на шишето и на картонот по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Не чувајте над 25 ° С. Чувајте го шишето цврсто затворено за да се заштити од влага.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

6 Содржина на пакетот и други информации

Што содржи Куван

Активната состојка е сапропротин дихидрохлорид. Секоја таблета содржи 100 мг сапропротин дихидрохлорид (еквивалентно на 77 мг сапроптерин).
Останатите состојки се манитол (Е421), калциум водород фосфат, кросповидон тип А, аскорбинска киселина (Е300), натриум стеарил фумарат и рибофлавин (Е101).

Како изгледа Куван и содржината на пакувањето

Таблетите за перорален раствор Kuvan 100 mg се скоро бели до светло жолти, со обележан „177“ на едната страна од таблетата.

Достапно е во шишиња со затворени затворачи за деца кои содржат 30, 120 или 240 таблети за орален раствор. Секое шише содржи мал пластичен контејнер со средство за сушење (силика гел).

Не може да се продаваат сите пакувања.

Фармацевтски претприемач

Merck Serono Europe Limited
56, Марш Wallид
Лондон E14 9TP
Обединето Кралство

Производител

Merck KGaA & Co. Фабрика Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрија

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.

Овој леток последен пат е ревидиран во септември 2013 година.