Wakix 4,5 mg филм-обложени таблети Wakix 18 mg филм-обложени таблети - општо резиме
Генерал
| Земја на регистрација | |
| Производител | Биопројет |
| категорија | Стандардна дрога |
| Зависна дрога | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на поднесување | Испорака преку (јавна) аптека |
| Статус на рецепт | Лекови во единечна доза врз основа на рецепт на лекар |
| Анатомска група | Нервен систем |
| Терапевтска група | Други средства за нервниот систем |
| Фармаколошка група | Други средства за нервниот систем |
| Хемиска група | Други средства за нервниот систем |
| Активна состојка | Питолисант |
Сите информации
Содржина
Што е тоа?
Ваксикс е лек што се користи за лекување на возрасни со нарколепсија. Нарколепсијата е долгорочно нарушување на спиењето во кое се нарушува способноста на мозокот да го регулира нормалниот циклус на спиење-будење. Ова доведува до симптоми како што е нагон за спиење што не може да се потисне, дури и во несоодветни периоди и на несоодветни места и нарушен ноќен сон. Некои пациенти имаат и епизоди на сериозна мускулна слабост (катаплексија), што може да доведе до распаѓање. Ваксикс се користи кај пациенти со или без катаплексија.
Ваксикс содржи активна состојка питолизант. Бидејќи бројот на пациенти со нарколепсија е редок, болеста се смета за ретка и Вакикс е назначен за лек за сирачиња (лек што се користи во ретки болести) на 10 јули 2007 година.
Како се користи?
Ваксикс може да се добие само на рецепт. Третманот треба да го започне лекар кој има искуство со управување со нарушувања на спиењето.
Wakix е достапен во форма на таблети (4,5 mg и 18 mg). За првата недела од третманот, препорачаната доза е 9 mg на ден земена наутро со појадок. Во
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Телефон +44 (0) 20 3660 6000 Факсимил +44 (0) 20 3660 5555
Испратете прашање преку нашата веб-страница www.ema.europa.eu/contact Агенција на Европската унија
втората недела од третманот, дозата може да се зголеми на 18 mg на ден или да се намали на 4,5 mg на ден. Во третата недела дозата може да се зголеми дополнително до максимум 36 mg на ден. Ваксикс секогаш треба да се користи во најниска ефективна доза.
Кај пациенти со умерено оштетување на црниот дроб или проблеми со бубрезите, максималната доза треба да биде 18 mg на ден.
За повеќе информации, видете го упатството на пакетот.
Како работи?
Активната состојка во Вакикс, питолизант, работи со приврзување на рецепторите во мозокот наречени „рецептори на хистамин H3“. Ова ја зголемува активноста на одредени мозочни клетки наречени „хистамински неврони“, кои се важни за одржување на телото будно.
Кои придобивки ги покажа во студиите?
Вакикс е проучен во две главни студии во кои учествувале 261 возрасен човек со нарколепсија, од кои повеќето имале и катаплексија. Во овие студии, Вакикс беше споредуван со плацебо (лажен третман). Главната мерка за ефикасност беше колку пациентите се чувствуваат поспани во текот на денот, како што беше оценето со помош на краткиот прашалник за Епиворт за поспаност (ЕСВ). Ова е стандардна скала 0-24 што се користи кај пациенти со нарколепсија.
Првата студија покажа дека Вакикс е поефикасен од плацебо во намалувањето на дневната поспаност: по 8 недели од третманот, кај пациентите кои земале Ваксикс имало 3 поени повеќе намалување на ЕСС отколку кај оние кои земале плацебо. Резултатите од оваа студија, исто така, покажаа намалување на бројот на напади со катаплексија. Сепак, втората студија не покажа никаква разлика помеѓу Ваксикс и плацебо во намалувањето на поспаноста и намалувањето на катаплексијата.
Кога се гледа поспаноста со користење на објективен тест наречен тест за повеќе будност (MWT), резултатите од двете студии земени заедно покажаа дека Ваксикс значително ја подобри будноста во споредба со плацебо.
Во друга студија, вклучена во 105 пациенти со нарколепсија и катаплексија, Ваксикс беше исто така поефикасен од плацебо во намалувањето на бројот на напади на катаплексија неделно: бројот на напади на катаплексија се намали од околу 9 на околу 3 неделно кај пациенти кои Ваксикс додека тие престојувале околу 7 неделно кај пациенти кои земале плацебо.
Постојат поврзани ризици?
Најчестите несакани ефекти со Wakix (кои можат да влијаат до 1 од 10 лица) се несоница, главоболка, гадење, вознемиреност, раздразливост, вртоглавица, депресија, тремор (тресење), проблеми со спиењето, замор, повраќање, вртоглавица и диспепсија ( Металоиди). Сериозни, но ретки несакани ефекти вклучуваат абнормално слабеење и спонтан абортус. За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со Wakix, видете го упатството за употреба.
Wakix не смее да се користи кај пациенти со тешки проблеми со црниот дроб или кај жени кои дојат. Целосниот список на ограничувања може да се најде во додатокот на пакетот.
Зошто беше дозволено?
Целокупните достапни податоци укажуваат на тоа дека Ваксикс има корисен ефект врз двата главни симптоми на нарколепсија, имено прекумерната дневна поспаност и катаплексија. Покрај тоа, Ваксикс работи поинаку од моментално достапните третмани, што ја прави алтернативна опција за третман. Безбедносниот профил на Ваксикс се смета за прифатлив. Немаше големи грижи за безбедноста.
Комитетот на Агенцијата за лекови за човечка употреба (CHMP) затоа одлучи дека придобивките на Wakix се поголеми од нејзините ризици и препорача да биде одобрен за употреба во ЕУ.