Waylivra; ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ

Инфо

  • Вести: Студии/истражувања; Прием
  • Индикација/примена/болести
  • Несакани ефекти/непожелни ефекти/толеранција
  • Активна состојка/ефект/механизам на дејствување/начин на дејствување
  • (видете релевантни болести/студии)
  • состојки
  • Контраиндикации/Контраиндикации
  • Бременост/доење
  • Интеракции
  • Производител/развивач или дистрибутер: Акцеа терапевтика
  • Дополнителни информации, новости за активната состојка volanesorsen
  • ATC код: сè уште не е доделен
  • Група лекови: сè уште не е доделен

Индикација/примена/болести

Употреба на лекот за:

вашиот лекар

  • Waylivra е индициран за супортивен третман, како додаток на диета, кај возрасни пациенти со генетски потврден синдром на семејна хиломикронемија (FCS) со висок ризик од панкреатит, кои имале несоодветен одговор на диета и терапија за намалување на триглицерид.

  • 01.03.2019 година ЕУ: Синдром на фамилијарна хиломикронемија - препорака за одобрување на CHMP
  • 9 мај 2019 година, Акчеа и Јонис објавија дека Вајливра добила Овластување за условен маркетинг од Европската комисија за третман на семеен синдром на фамилијарна хиломикронемија (FCS).
  • 08.08.2019 Воланесорсен ги намали нивоата на липиди во крвта кај пациенти со фамилијарна синдром на хиломикронемија за просечно 77 проценти ... на статијата

ЕУ: Фамилијарна синдром на хиломикронемија - препорака за одобрување на CHMP

01.03.2019 година Комитетот за лекови за употреба на човекот на Европската агенција за лекови (CHMP) препорачува одобрување на Waylivra (активна супстанција е volanesorsen) од Akcea Therapeutics Ireland Ltd како 285 mg раствор за инјектирање за третман на семејна синдром на хиломикронемија.

Европската агенција за лекови препорачува на првиот лек за третман на синдром на фамилијарна хиломикронемија (FCS) да му се даде условно одобрување (CMA).

Активна состојка, ефект

Активна состојка на Waylivra е воланесорсен. Ова е антисенс олигонуклеотид кој го инхибира формирањето на аполипопротеин C-III (apoC-III), протеин кој го регулира и метаболизмот на триглицерид и хепаталниот клиренс на хиломикроните и другите липопротеини богати со триглицериди.

Инхибицијата на apoC-III го зголемува клиренсот на триглицеридите. Предностите на Waylivra лежат во неговата способност да ги намали триглицеридите во постот.

ефективност

Придобивките и безбедноста на Waylivra беа оценети во клиничка студија во Фаза III кај 66 пациенти со FCS. Податоците од оваа студија покажаа дека нивото на триглицерид во крвта на пациентите третирани со Waylivra се намали во просек за 77% по три месеци третман, во споредба со 18% зголемување на контролната група третирана со плацебо.

Значително намалување на нивото на триглицериди забележано се очекува да доведе до намалување на инциденцата на потенцијално опасен по живот панкреатит, пишува агенцијата.

можни несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти се намален број на тромбоцити и реакции на местото на инјектирање.

Индикација/апликација

Од Резимето на карактеристиките на производот на Европската комисија:

Активна состојка/ефект/механизам на дејствување/начин на дејствување

Waylivra содржи активна состојка volanesorsen и се користи за поддршка на третман на синдром на семејна хиломикронемија (FCS). FCS е наследна болест во која одредени масти наречени триглицериди се наоѓаат во абнормално високи концентрации во крвта. Ова може да доведе до воспаление на панкреасот со силна болка. Заедно со диета со малку маснотии, Waylivra ќе помогне во намалување на нивото на триглицериди во крвта.

Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид кој го инхибира формирањето на аполипопротеин Ц-III. Протеинот ApoC-III е познат како регулатор и на метаболизмот на триглицерид и на хепаталниот клиренс на хиломикрони и други липопротеини богати со триглицериди. Селективното врзување на воланесорзенот со mRNA-то ApoC-III (гласник РНК) во рамките на 3'-UTR (непреведениот регион) во основната позиција 489-508 доведува до деградација на mRNA. Врзувањето спречува превод на протеинот ApoC-III, со што се елиминира инхибиторот на клиренсот на триглицерид и се овозможува деградација преку патека независна од LPL.

состојки

Активната состојка е воланесорсен. Секој наполнет шприц со единечна доза содржи 285 mg воланесорсен во раствор од 1,5 ml. Другите состојки се: вода за инјекции, натриум хидроксид и хлороводородна киселина

Контраиндикации/Контраиндикации

Waylivra не смее да се користи:

  • ако сте алергични на воланесорсен или на која било од другите состојки на овој лек.
  • ако имате таканаречена тромбоцитопенија, т.е. премалку тромбоцити во крвта (помалку од 140 x 10 9/l). Ова може да се види во фактот дека повредите крварат многу долго (абразија на кожата повеќе од 5-6 минути, на пример). Вашиот лекар ќе направи тест на крвта пред да започне третманот со Waylivra. До тоа време можеби не знаете дека го имате ова нарушување или што може да го предизвика.

Бременост/доење

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените. Препорачливо е да се избегнува Waylivra за време на бременоста.

Не е познато дали Waylivra се излачува во мајчиното млеко. Ве охрабруваме да разговарате со вашиот лекар за доење за да откриете што е најдобро за вас и вашето дете.

Интеракции

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/​​користеле или може да земете/користите други лекови. Важно е да му кажете на вашиот лекар ако веќе се лекувате со кое било од следново:

  • Лекови што се користат за спречување на згрутчување на крвта, на пр. B. ацетилсалицилна киселина, дипиридамол или варфарин.
  • други лекови кои можат да влијаат на згрутчување на крвта, на пр. Б. Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) како ибупрофен, лекови за спречување на срцеви или мозочни удари (на пр. Клопидогрел, тикагрелор или прасугрел),
  • Антибиотици како што се Б. пеницилин, лекови како ранитидин (кој се користи за намалување на киселината во желудникот) или кинин (кој се користи за лекување на маларија).
  • Лекови кои можат да предизвикаат проблеми со црниот дроб, на пр. Б. Парацетамол.

Несакани ефекти/непожелни ефекти/толеранција

Како и сите лекови, Waylivra може да има несакани ефекти, иако не кај сите
мора да се случи.

Сериозни несакани ефекти

Ако забележите некоја од следниве несакани ефекти, веднаш кажете му на вашиот лекар:

Симптоми кои сугерираат на мал број на тромбоцити (тромбоцитите се клетки кои помагаат да се запре крварењето). Веднаш контактирајте го вашиот лекар ако имате знаци на намалување на крвните тромбоцити: невообичаено или постојано крварење, мали црвени дамки на кожата (наречени петехии), неразумни модринки, крварење што не престанува, крварење од носот или вкочанетост на вратот или невообичаено силна главоболка.

Други несакани ефекти

Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)

  • Реакции на местото на инјектирање (болка, црвенило, прегревање, сувост, оток, чешање, пецкање, индурација, пустули, модринки, крварење, вкочанетост, промена на бојата на кожата или чувство на печење на местото на инјектирање) Можете да го намалите ризикот од локални реакции со тоа што ќе ја оставите Waylivra да достигне собна температура пред инјекцијата и ставете мраз на местото на инјектирање по инјекцијата.

Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица)

Arznei-News.de - Извор: Европската комисија - ЕПАР - 12.05.2019 г.

Овој пост е објавен во Метаболички лекови.