За споредба, амитриптилин, топирамат и плацебо кај мигр; не во детството
Испитување за детска и адолесцентна мигрена (CHAMP)
Многу деца и адолесценти страдаат од мигрена, што, како и кај возрасните, е поврзано со значителни загуби во нивниот квалитет на живот. Упатствата за третман се засноваат на консензус отколку на докази. Во „Студијата за превенција од детска и адолесцентна мигрена (CHAMP)“, авторите ја споредија ефективноста на терапијата со амитриптилин и топирамат меѓусебно и со плацебо. Испитани се три хипотези: Прво, амитриптилин е поефикасен од плацебо. Второ, топираматот е поефикасен од плацебо. Трето, една од двете активни супстанции е поефикасна од другата.
Авторите спроведоа рандомизирана, плацебо контролирана, двојно слепа студија со амит-риптилин (1 мг на килограм телесна тежина на ден), топирамат (2 мг на килограм телесна тежина на ден) и плацебо кај деца и адолесценти со мигрена на возраст од 8 до 8 години -17 години Пациентите беа рандомизирани на лекови и плацебо во сооднос 2: 2: 1. Примарната цел беше да се забележи релативно намалување од 50% или повеќе денови без главоболка во споредба со 28-дневната основна стапка на почетокот на студијата. Целите на секундарниот исход беа да се евидентираат влијанието врз квалитетот на животот предизвикано од главоболки, бројот на денови на главоболка, бројот на пациенти кои учествувале во студијата до крај и бројот на сериозни несакани ефекти.
Вкупно 361 пациент беа вклучени во студијата и беа рандомизирани на три краци за третман. Од нив, 328 може да бидат вклучени во примарната анализа на ефикасност (132 во групата амитриптилин, 130 во групата топирамат и 66 во плацебо групата). Студијата беше прерано завршена по привремена анализа.
Евалуацијата не покажа значителни разлики (амитриптилин 52%, топирамат 55%, плацебо 61%) во релативното намалување на главоболките помеѓу одделните групи (амитриптилин наспроти плацебо, P = 0,26; топирамат наспроти плацебо, P = 0,48; амит-риптилин наспроти топирамат, P = 0,49). Исто така, немаше разлики во оштетувањето на главоболката, во бројот на денови на главоболка и во процентот на пациенти кои учествувале во 24-неделниот третман до крајот на третманот. Пациентите кои примале или амитриптилин или топирамат имале повеќе несакани ефекти во споредба со пациентите кои примале плацебо. Пациентите кои земаат амитриптилин почесто се жалат на замор (30% наспроти 14%) и сувост на устата (25% наспроти 12%) во споредба со плацебо. Во групата топирамат, пациентите почесто страдале од парестезија (31% наспроти 8%) и губење на тежината (8% наспроти 0%). Тешки ментални нарушувања се појавија кај тројца пациенти во групата амитриптилин, а еден пациент во групата топирамат се обиде да изврши самоубиство.
Генерално, немаше намалување на фреквенцијата на главоболка во ниту еден од трите краци на третман во текот на 24 недели. Бидејќи фармаколошката интервенција немаше ефект и беше поврзана со високи несакани ефекти, студијата беше рано прекината.
Коментар:
Кај децата, родителите и лекарите имаат помала веројатност да користат дневна превентивна фармакотерапија за да спречат мигрена. Честите напади на мигрена не ги оптоваруваат само возрасните, туку и децата, кои се ограничени во нивните училишни и социјални активности. Досега, главно набationalудувачки и тешко контролирани студии биле спроведени во детството со терапевтски соодветни супстанции. Резултатите од студијата CHAMP во текот на 24 недели покажуваат нула ефект за двете употребени супстанции амитриптилин и топирамат во споредба со плацебо за деца и адолесценти на возраст од 8 до 17 години, што не се очекуваше. Студијата затоа беше со право рано прекината. Со оглед на несаканите ефекти што се случиле, резултатот е негативен профил на ризик од корист. Децата се чини дека имаат различни одговори на двете супстанции од возрасните, за кои е покажана корист. Други супстанции, како што се пропранолол, верапамил, валпроична киселина и можеби исто така мелатонин, се нудат како терапевтски алтернативи за деца за тест за ефективност во понатамошните студии. Можеме да ги очекуваме резултатите.
Текст: Др. медицински Јирген Хоуер, специјалист по медицина на детски болести и адолесценти
Извори: Powers, SW et al. Испитување на амитриптилин, топирамат и плацебо за детска мигрена. N Engl J Med 2016 27 октомври (epub пред печатење)
Рицоли, П. Превентивна фармакотерапија во мигрена. Главоболка 2014 февруари; 54 (2): 364-9
Хикман, Ц и сор. Превенција кај детска и адолесцентна мигрена. Главоболка 2015 ноември-декември; 55 (10): 1371-81