Здравствени информации - Намалете; и максимум 4 s; pt; м; ниту употреба на вагинални креми со концентрат; т.е.
PRAC ги анализираше достапните податоци за безбедноста и ефективноста на кремите со висока содржина на естрадиол, вклучувајќи ги и податоците за количината на естрадиол во крвта. Овие податоци покажаа дека жените во менопауза кои ги користеле овие креми имале поголемо ниво на естрадиол во крвта од нормалното ниво во менопауза.
PRAC заклучи дека апсорпцијата на естрадиол во крвотокот е загрижувачка и може да доведе до несакани ефекти слични на оние забележани со хормонска терапија за замена. Несакани ефекти на хормонска заместителна терапија, орално или преку трансдермална употреба (како лепенки) вклучуваат венски тромбоемболизам (формирање на згрутчување на крвта во вените), мозочен удар, рак на ендометриумот (карцином на слузницата на матката) и рак на дојка. . Во отсуство на податоци за безбедност за долготрајна употреба на креми со висока концентрација на естрадиол, PRAC препорача овие креми да се користат само за еден период на третман до 4 недели.
Информациите за рецепти за овие креми ќе се ажурираат со новите препораки.
Информации за пациентите
Кремите со висока концентрација на естрадиол (100 микрограми/грам), применети во внатрешноста на вагината, треба да се користат само за еден период на третман до 4 недели. Ова ограничување се должи на фактот дека хормонот естрадиол во овие креми може да се апсорбира во крвотокот и може да го зголеми ризикот од несакани ефекти како што се згрутчување на крвта, мозочни удари и одредени видови на рак доколку овие креми се користат за долги периоди.
Не користете крем со висока концентрација на естрадиол ако веќе земате друг лек за замена на хормони. Ако имате какви било прашања во врска со вашиот третман, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Информации за здравствените работници
Кремите со висока концентрација на естрадиол не треба да се препишуваат повеќе од еден 4-неделен период на третман, поради ризиците поврзани со системска изложеност на естрадиол. Фармакокинетските податоци за креми со висока концентрација на естрадиол (100 микрограми/грам) за интравагинална употреба покажуваат значителна системска изложеност на естрадиол, со нивоа повисоки од нормалното по менопаузата (до пет пати поголема од горната граница на референтното ниво од 10 –20 стр/мл).
Системското изложување на естрадиол може да биде поврзано со несакани реакции слични на оние на орални и трансдермални производи за замена на хормони, т.е. хиперплазија, карцином на ендометриум, карцином на дојка и јајници и тромбоемболични настани.
Кремите што содржат естрадиол опфатени со овој преглед содржат 100 микрограми естрадиол на грам крем. Овие се вид на локална терапија за замена на хормони: тие содржат женски хормон естрадиол, кој се користи за замена на природниот хормон естрадиол, кој се намалува во телото по менопаузата. Овие креми се овластени во ЕУ многу години за лекување на симптоми на вагинална атрофија кај жени во менопауза. Тие се продаваат во Австрија, Бугарија, Хрватска, Чешка, Естонија, Германија, Унгарија, Латвија, Литванија и Словачка под следниве трговски имиња: Линоладиол, Линоладиол Н, Линоладиол Естрадиол, Естрадиол Волф и Монтадиол.
Повеќе за постапката
Прегледот на кремите со висок естрадиол е инициран на 11 април 2019 година, на барање на Европската комисија, во согласност со член 31 од Директивата 2001/83/ЕЗ. Во 2014 година, ЕМА заврши преглед на ризикот од системска апсорпција на креми базирани на естрадиол со висока концентрација и препорача мерки за да се намали, вклучително и ограничување на употребата на креми до 4 недели. Сепак, во март 2019 година, Судот на правдата на ЕУ делумно ги поништи наодите од прегледот по процедурална основа. Иако Судот на правдата не ги доведе во прашање научните наоди, делумното поништување значеше дека некои од мерките преземени за намалување на ризикот се поништени.