Золедронска киселина Сандоз, раствор за инфузија, 5 mg100 ml - леток за лекови - CSID Што се случува

Што е Zoledronic Acid Sandoz и за што се користи

Золедронска киселина Сандоз содржи активна супстанција золедронска киселина. Припаѓа на група лекови наречени бифосфонати и се користи за лекување на остеопороза кај жени во менопауза, остеопороза кај мажи или остеопороза предизвикана од третман со стероиди и кај Паџетова болест.

остеопороза

Остеопорозата е состојба што предизвикува истенчување и слабеење на коските и е честа кај жените во менопауза, но може да се појави и кај мажи. За време на менопаузата, јајниците на жената веќе не произведуваат женски хормон, естроген, што помага да се одржат здрави коски. По менопаузата, се јавува губење на коскената маса, коските стануваат по кревки и полесно се кршат. Остеопорозата може да се појави и кај жени и кај мажи поради долготрајна употреба на стероиди, што влијае на јачината на коските.

Многу пациенти со остеопороза немаат симптоми на болеста, но сепак имаат ризик од кршење на коските, бидејќи остеопорозата ги ослабе коските. Намалените концентрации во плазмата на половите хормони, особено андрогените претворени во андрогени, исто така играат важна улога во постепеното губење на коскената маса кај мажите.

Золедронската киселина Сандоз е корисна и кај жените и кај мажите за зајакнување на коските и затоа ги прави помалку веројатно да се скршат. Золедронска киселина Сандоз се користи и кај пациенти кои го скршиле колкот при мала траума со паѓање и, како резултат, се изложени на ризик од фрактури во иднина.

Болест на коските Паџет

Нормално, стариот материјал од коска се заменува со нов материјал од коска. Овој процес се нарекува ремоделирање. Болеста на Паџет се должи на фактот дека ремоделирањето на коските е пребрзо, а новите коски се формираат на неуреден начин, што ги прави коските да имаат помала отпорност од нормалното. Ако не се лекуваат, може да се појават коски и болни деформитети и да се појават фрактури.

Золедронската киселина делува на ремоделирање на коските, обезбедувајќи нормално формирање на коски, со што се враќа коскената јачина.

Што треба да знаете пред да ви дадат Золедронска киселина Сандоз

Внимателно следете ги упатствата на вашиот лекар пред да користите Золедронска киселина Сандоз.

Нема да ви дадат Золедронска киселина Сандоз:

ако сте алергични (преосетливи) на золедронска киселина, други бисфосфонати или која било од другите состојки на золедронската киселина Сандоз;
ако имате хипокалцемија (нивото на калциум во крвта е прениско);
ако имате сериозни проблеми со бубрезите;
ако сте бремени;
ако доите.

Мерки на претпазливост и предупредувања

Ве молиме, кажете му на вашиот лекар пред да земете Золедронска киселина Сандоз:

ако се лекувате со други лекови кои содржат золедронска киселина (на пример, за третман на метастази во коските или тумори предизвикани од високо ниво на калциум во крвта);
ако имате или сте имале проблеми со бубрезите;
ако не сте во состојба да земате додатоци на калциум дневно;
ако хируршки ви се отстранети паратироидните жлезди;
доколку се хируршки отстранети сегменти од цревата.

Пред да започнете со третман со Золедронска киселина Сандоз, кажете му на вашиот лекар ако имате (или сте имале) болка, оток или убод во непцата, вилицата или обете, ако вилицата ви е тешка или ако ви падна заб. Пред да имате какво било стоматолошко лекување или пред да направите било каква стоматолошка операција, кажете му на вашиот стоматолог дека се лекувате со Золедроник Ацид Сандоз.

Деца и адолесценти

Золедронска киселина Сандоз не се препорачува за лица под 18 години. Употребата на золедронична киселина кај деца и адолесценти не е проучена.

Золедронска киселина Сандоз со други лекови

Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.

Особено е важно за вашиот лекар да ги знае сите лекови што ги земате, особено ако земате лекови за кои се знае дека се штетни за бубрезите (на пр. Аминогликозиди) или диуретици (лекови кои отстрануваат вода од телото) што може да предизвика дехидрираност.

Золедронска киселина Сандоз со храна и пијалоци

Осигурете се да пиете доволно течности (барем една или две чаши) пред и по третманот со золедронска киселина Сандоз, како што препорача вашиот лекар. Ова ќе помогне да се спречи дехидрација. Може да јадете нормално на денот на третманот со Золедроник Ацид Сандоз. Ова е многу важно за пациентите кои примаат диуретици (лекови кои отстрануваат вода од телото) и за постари пациенти.

Бременост и доење

Нема соодветни податоци од употребата на золедронска киселина кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста. Покрај тоа, нема податоци за употребата на золедронска киселина кај жени кои дојат.

Не треба да ви се дава Золедронска киселина Сандоз ако сте бремени или планирате да забремените.

Не треба да ви се дава золедронска киселина Сандоз ако доите.

Прашајте го вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра за совет пред да земете каков било лек.

Возење и управување со машини

Ако чувствувате вртоглавица додека земате Zoledronic Acid Sandoz, не возете или користете машини додека не се чувствувате подобро.

Золедронска киселина Сандоз содржи натриум.

Овој лек содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на доза, односно во суштина е без натриум.

Како да се земе Золедронска киселина Сандоз

Вашиот лекар треба да направи тест на крвта за да ја провери функцијата на бубрезите (концентрација на креатинин) пред да ја земе секоја доза на Золедронична киселина Сандоз. За вас е многу важно да пиете барем една или две чаши течност (вода) пред да ви дадат Золедронска киселина Сандоз, како што препорача вашиот лекар или медицинска сестра.

остеопороза

Вообичаената доза е 5 mg золедронска киселина, дадена од вашиот лекар или медицинска сестра еднаш годишно со интравенска инфузија. Инфузијата треба да се администрира во рок од најмалку 15 минути.

Ако сте имале фрактура на колк. се препорачува да се дава Золедронична киселина Сандоз две или повеќе недели по операцијата.

Важно е да земате додатоци на калциум и витамин Д (на пр. Таблети) како што препорача вашиот лекар.

Во случај на остеопороза, Золедронската киселина Сандоз стапува на сила една година. Вашиот лекар ќе ви каже кога треба да ја вратите следната доза.

Болест на Паџет

Вообичаената доза е 5 mg золедронска киселина, дадена од вашиот лекар или медицинска сестра со единечна интравенска инфузија. Инфузијата треба да се администрира во рок од најмалку 15 минути. Золедронска киселина Сандоз може да работи повеќе од една година, а вашиот лекар ќе ви каже дали треба да продолжите со третманот.

Вашиот лекар може да препорача употреба на додатоци на калциум и витамин Д (на пр. Таблети) најмалку 10 дена по започнувањето на третманот со Золедронска киселина Сандоз. Многу е важно внимателно да ги следите препораките на вашиот лекар за да не се појават ниски нивоа на калциум во крвта во периодот по инфузијата. Вашиот лекар ќе ви каже за симптомите поврзани со хипокалцемија.

Доколку се пропушти доза на Сандоз Золедронска киселина

Контактирајте го вашиот лекар или болница што е можно поскоро за да ги закажете вашите консултации.

Пред да престанете со третманот со золедронска киселина Сандоз

Ако сакате да престанете да земате Золедроник Ацид Сандоз, одете на следниот закажан состанок и разговарајте со вашиот лекар. Вашиот лекар ќе ве советува и ќе одлучи колку долго да го земате вашиот третман со Золедронска киселина Сандоз.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Можни несакани ефекти

Како и сите лекови, золедронската киселина Сандоз може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите. Во повеќето случаи не е потребен специфичен третман.

Несаканите реакции по првата инфузија се многу чести (се јавуваат кај повеќе од 30% од пациентите), но се невообичаени по следните инфузии. Повеќето несакани ефекти како што се треска и треска, болка во мускулите или зглобовите и главоболка се јавуваат во текот на првите три дена по земањето на Золедроник Ацид Сандоз. Симптомите се обично лесни до умерени и исчезнуваат во рок од три дена. Вашиот лекар може да препорача благ лекови против болки, како што се ибупрофен или парацетамол, за да ги намалите овие несакани ефекти. Ризикот од несакани ефекти се намалува со следните дози.

Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 пациенти)

Честа појава (може да влијае на 1-10 пациенти)

главоболка;
вртоглавица;
црвенило и иритација на окото;
гадење, повраќање, дијареја;
болка во мускулите, коските и/или зглобовите, болка во грбот, рацете или нозете;
симптоми слични на грип (на пр. замор, треска, болка во зглобовите и мускулите);
треска;
чувство на замор и недостаток на интерес;
слабост;
болка;
лошо чувство;
реакции на кожата, како што се црвенило, оток и/или болка на местото на инфузија.

Кај пациенти со Паџетова болест: симптоми на низок калциум во крвта, како што се грчеви во мускулите, вкочанетост, пецкање, особено во областа околу устата.

Неправилно чукање на срцето (атријална фибрилација) е забележано кај пациенти третирани со золедронска киселина за постменопаузална остеопороза. Не е јасно дали золедронската киселина е причина за овие неправилни отчукувања на срцето, но ако ги почувствувате овие симптоми по земањето на золедронска киселина треба да му кажете на вашиот лекар.

Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 пациенти)

Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 пациенти)

црвенило придружено со болка и/или оток на окото.
необична фрактура на бутот, особено кај пациенти со остеопороза третирани подолго време. Треба да се консултирате со вашиот лекар ако имате болка, слабост или непријатност во областа на бутот, колкот или препоните, бидејќи тоа може да биде ран знак на фрактура на бутот.

Фреквенција непозната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)

тешки алергиски реакции вклучувајќи вртоглавица и отежнато дишење, особено оток на лицето и грлото;
намалување на крвниот притисок;
воспаление на окото (склеритис), воспаление на очната празнина;
болка во устата, забите и вилицата, оток или рани во устата, вкочанетост или тежина во вилицата или губење на заб;
нарушувања на бубрезите (на пр. намалено испуштање на урина)
дехидратација предизвикана од симптоми после администрација, како што се треска, повраќање и дијареја.

Ако забележите некоја од овие несакани ефекти, кажете му на вашиот лекар.

Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

Како да ја чувате Золедронската киселина Сандоз

Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра знае како правилно да го чува овој лек.

Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на етикетата и картонот по EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец .

Запечатеното шише не бара посебни услови за чување.

По првото отворање: Од микробиолошка гледна точка, лекот треба да се користи веднаш. Доколку не се користи веднаш, времето на употреба и условите за складирање пред употреба се одговорни на корисникот и нормално не би биле подолги од 24 часа на 2 ° C - 8 ° C. Пред администрација, растворот складиран во фрижидер треба да се доведе на собна температура.

Не користете го овој лек ако забележите знаци на оштетување, како што се честички и промена на бојата.

Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.

Содржина на пакетот и други информации

Што содржи Золедронска киселина Сандоз

Активната супстанција е золедронска киселина.

Секоја вијала содржи 5 mg золедронска киселина како золедронска киселина монохидрат на 100 ml раствор за инфузија. 1 ml раствор содржи 0,05 mg золедронска киселина.

Останатите компоненти се:

манитол (Е421), натриум цитрат (Е331) и вода за инјекции.

Сандоз золедронска киселина е чист, безбоен раствор. Sandoz zoledronic acid е достапна во пластични ампули од 100 ml како готов раствор за инфузија. Достапно е во пакувања кои содржат една вијала, 4, 5 или 10 ампули.

Носителот на одобрението за ставање во промет

СЦ. SANDOZ SRL. Ул. Ливезени бр. 7А, 540472 Таргу Муреш, Романија

Лек Фармацевтски производи д.д. Веровска 57, 1526 Lубjана, Словенија

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Унтерах, Австрија

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Нирнберг, Германија

Овој леток последен пат беше одобрен во Септември 2012 година.