ЗОЛЕДРОНСКА КИСИНА - Леток, индикации и контраиндикации
Што е золедронска киселина и што се користи
Активната супстанција во Зордердонична киселина Договор е золедронска киселина, која спаѓа во група на супстанции наречени бифосфонати. Золедронската киселина делува така што ја фиксира на коската и ја забавува промената на коската. Се користи:
• За да се спречат компликации во коските, како што се фрактури, кај возрасни пациенти со метастази
коска (примарен карцином се шири на коската).
• Да се намали количината на калциум во крвта кај возрасни пациенти кај кои е превисок поради присуството на тумор. Туморите можат да ги забрзаат нормалните промени во коските, па затоа ослободувањето на калциум од коската е зголемено. Оваа состојба е позната како хиперкалцемија предизвикана од тумор (ХИТ).
Што треба да знаете пред да ви се даде золедронска киселина
Внимателно следете ги сите упатства што ги добивате од вашиот лекар.
Вашиот лекар ќе изврши крвни тестови пред да започнете со третман со Золедронска киселина и ќе го проверува вашиот одговор на третманот во редовни интервали.
Не треба да ви се дава золедронска киселина:
- ако доите.
- ако сте алергични на золедронска киселина, на други бифосфонати (група на супстанции на кои припаѓа золледронска киселина Accord) или на која било од другите состојки на овој лек.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Разговарајте со вашиот лекар пред да ви дадат золедронска киселина.
- ако имате или сте имале проблеми со бубрезите.
- ако имате или чувствувате болка, оток или вкочанетост на вилицата, или
се испушти чувство на тежина во вилицата или заб.
- ако сте подложени на стоматолошки третман или ќе се оперирате
кажете му на вашиот стоматолог дека се лекувате со золедронска киселина
Договорете се и кажете му на вашиот лекар за вашиот стоматолошки третман.
За време на третманот со золедронична киселина, мора да имате добра хигиена на усната шуплина (вклучително и редовно четкање) и рутински стоматолошки прегледи.
Веднаш кажете му на вашиот лекар или стоматолог ако имате какви било проблеми со устата или забите, како што се губење на забите, болка или оток, нелекувани чиреви или секрети, бидејќи тоа може да биде знак на болест наречена остеонекроза на вилицата.
Пациенти кои примаат хемотерапија и/или радиотерапија, користат кортикостероиди, подлежат на стоматолошка хирургија, не добиваат рутинска стоматолошка нега, пушат или претходно биле третирани со бифосфонат (се користи за лекување или спречување од коските) може да бидат изложени на зголемен ризик од развој на остеонекроза на вилицата.
Намалено калциум во крвта (хипокалцемија) е пријавено кај пациенти третирани со золедронска киселина, понекогаш предизвикувајќи грчеви во мускулите, сува кожа и чувство на печење.
Пријавени се секундарна до тешка хипокалцемија, неправилно чукање на срцето (срцева аритмија), напади, грчеви и мускулни контракции (искушение). Во некои случаи, хипокалцемијата може да биде опасна по живот. Ако некое од овие се однесува на вас, веднаш разговарајте со вашиот лекар. Ако веќе имате хипокалцемија, треба да се коригира пред првата доза на золедронска киселина. Е ви бидат дадени соодветни додатоци на калциум и витамин Д.
Пациенти на возраст од најмалку 65 години
Зордердонична киселина Договор може да се дава на луѓе кои имаат најмалку 65 години. Нема докази што укажуваат на потреба за какви било дополнителни мерки на претпазливост.
Деца и адолесценти
Акол золедронска киселина не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти под 18-годишна возраст.
Во согласност золедронска киселина со други лекови
Кажете му на вашиот лекар ако земате, неодамна сте зеле или може да земете други
лекови. Особено, важно е да му кажете на вашиот лекар ако земате истовремено:
- Аминогликозиди (лекови кои се користат за лекување на тешки инфекции), калцитонин (лек што се користи за лекување на остеопороза во постменопауза и хиперкалцемија), диуретици од јамка (лекови кои се користат за лекување на висок крвен притисок или едем) или други лекови кои го намалуваат калциумот поради истовремено со бифосфонати може да предизвика премногу мала концентрација на калциум во крвта.
- Талидомид (лек што се користи за лекување на одредени видови на рак на крв со коскена срцевина) или кој било друг лек што може да биде штетен за вашите бубрези.
- Други лекови кои содржат золедронска киселина или други бисфосфонати, бидејќи ефектите
комбинациите на овие лекови, истовремено администрирани со Зордердонична киселина, не се познати.
- Анти-ангиогени лекови (се користат за лекување на рак) затоа што истовремената администрација со золедронска киселина е поврзана со извештаи за остеонекроза на вилицата (ОМ).
Бременост и доење
Не треба да ви се дава золедронска киселина акорд ако сте бремени. Кажете му на вашиот лекар ако сте или мислите дека сте бремени.
Не треба да ви се дава золедронска киселина ако доите.
Ако сте бремени или доите, мислите дека сте бремени или планирате да имате бебе, побарајте совет од вашиот лекар пред да го земете овој лек.
Возење и управување со машини
Многу ретки случаи на поспаност и поспаност се пријавени со употреба на золедронска киселина. Затоа, мора да бидете претпазливи кога возите, користите машини или изведувате други активности за кои е потребно целосно внимание.
Зордердонична киселина Договорот содржи натриум
Овој лек содржи 14,9 mmol (или 342,9 mg) натриум на 100 ml.
Ова треба да се разгледа кај пациенти на диета ограничена со натриум.
Како ви е дадена золедронска киселина
Зордердонична киселина Договор треба да даваат само здравствени работници обучени за интравенска администрација на бифосфонати, т.е. во вена.
Вашиот лекар ќе ве советува да пиете доволно вода пред секоја доза за да избегнете дехидрација.
Внимателно следете ги сите други упатства од вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Колку е дадена золедронска киселина Акорд
Вообичаената единечна доза е 4 mg.
Ако имате проблеми со бубрезите, вашиот лекар ќе ви даде помала доза, во зависност од сериозноста на вашиот проблем со бубрезите.
Колку често се дава Accol золедронска киселина
Ако се лекувате за спречување на коскени компликации предизвикани од метастази во коските, ќе ви биде дадена инфузија на золедронска киселинска спогодба на секои три до четири недели.
Ако се лекувате за да ја намалите количината на калциум во крвта, нормално ќе ви биде дадена само инфузија на золедронска киселина.
Како да се администрира золедронска киселина
Акол золедронската киселина се дава со бавна интравенска инјекција (инфузија) во вена најмалку 15 минути и треба да се дава интравенски самостојно со посебна линија на инфузија.
На пациенти со пониско ниво на калциум ќе им бидат препишани дополнителни дози на калциум и витамин Д, кои ќе се земаат секојдневно.
Ако ви се даде поголема количина золедронска киселина, отколку што треба
Ако ви биле дадени повисоки од препорачаните дози, треба внимателно да ве следи вашиот лекар. Ова е неопходно затоа што може да има промени во концентрацијата на електролити во плазмата (на пр., Промени во нивото на калциум, фосфор и магнезиум) и/или промени во функцијата на бубрезите, вклучително и тешко бубрежно оштетување. Ако нивото на калциум падне премногу, може да ви се даде елементарен калциум како интравенска инфузија.
Можни несакани ефекти
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Најчестите се генерално благи и веројатно ќе исчезнат по кратко време.
Веднаш кажете му на вашиот лекар за кој било од следниве несакани ефекти
сериозно:
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):
- Тешка бубрежна слабост (дијагнозата нормално ќе ја постави вашиот лекар преку одредени специфични крвни тестови).
- Ниски нивоа на калциум во крвта.
Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица):
- Болка во устата, забите и/или вилицата, оток или повреда во внатрешноста на устата,
вкочанетост или чувство на тежина во вилицата или губење на заб. Овие можат да бидат знаци на оштетување на коските на вилицата (остеонекроза). Веднаш кажете го тоа
вашиот лекар и стоматолог ако имате такви симптоми.
- Неправилен ритам на срцевиот ритам (атријална фибрилација), забележан кај пациенти кои имале
администрирана золедронска киселина за постменопаузална остеопороза. Во моментов не е јасно дали золедронската киселина го предизвикува ова неправилно чукање на срцето, но треба да му кажете на вашиот лекар ако ги почувствувате овие симптоми откако ќе ви дадат золедронска киселина.
- Тешка алергиска реакција: отежнато дишење, оток, особено во лицето и вратот.
Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе):
- Поради ниско ниво на калциум: неправилно чукање на срцето (срцева аритмија,
последица на хипокалцемија).
- Нарушување на функцијата на бубрезите, наречено Фанкони синдром (што нормално ќе биде),
дијагностициран од вашиот лекар со одредени тестови на урина)
Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 луѓе):
- Како последица на ниско ниво на калциум: напади, вкочанетост и тетанија (секундарно на хипокалцемија).
- Разговарајте со вашиот лекар ако имате болка во увото, исцедок од уво и/или инфекција на увото. Овие можат да бидат знаци на оштетување на коските во увото.
- Остеонекроза е забележана многу ретко и во други коски, покрај вилицата, особено во колкот или бутот. Веднаш кажете му на вашиот лекар ако имате симптоми, како што се појава или влошување на болка или вкочанетост, за време на
третман со золедронска киселина Договор или по прекинување на третманот.
Кажете му на вашиот лекар што е можно поскоро ако почувствувате некоја од следниве несакани ефекти:
Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица):
- Ниски нивоа на фосфат во крвта.
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):
- Главоболка и синдром сличен на грип, кој се состои од треска, замор, слабост, вкочанетост,
треска и болка во коските, зглобовите и/или мускулите. Во повеќето случаи, не е потребен специфичен третман, а симптомите исчезнуваат наскоро (часови или денови).
- Гастроинтестинални реакции, како гадење и повраќање, како и недостаток на апетит.
- Конјунктивитис.
- Намален број на црвени крвни клетки (анемија).
Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица):
- Реакции на преосетливост.
- Низок крвен притисок (хипотензија).
- Болка во градите.
- Реакции на кожата (црвенило и едем) на местото на инфузија, осип, чешање.
- Висок крвен притисок, отежнато дишење, вртоглавица, вознемиреност, нарушувања на спиењето,
нарушувања на вкусот, треперење, пецкање или вкочанетост на рацете и нозете,
дијареја, запек, болки во стомакот, сува уста.
- Ниски бели крвни клетки и тромбоцити.
- Ниски нивоа на магнезиум и калиум во крвта. Вашиот лекар ќе ги следи овие концентрации и ќе преземе какви било неопходни активности.
- Зголемување на телесната тежина
- Силно потење
- поспаност.
- заматен вид, кинење на очите, чувствителност на светлина.
- Ненадејно чувство на студ, придружено со несвестица, недостаток на сила или паѓање.
- потешкотии при дишењето, придружени со отежнато дишење или кашлање.
- коприва.
Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе):
- Бавно чукање на срцето.
- Конфузија.
- Атипична фрактура на фемурот може ретко да се појави, особено кај пациенти кои примаат долготраен третман за остеопороза. Разговарајте со вашиот лекар ако имате болка, слабост или непријатност во бутот, колкот или препоните, бидејќи тоа може да биде ран знак за можна фрактура на бедрената коска.
- Интерстицијално заболување на белите дробови (воспаление на ткивото околу вреќичките што содржат воздух од белите дробови).
- Симптоми слични на грип, вклучувајќи артритис и отекување на зглобовите
- Болно црвенило и/или отекување на окото.
Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 луѓе):
- Несвестица поради низок крвен притисок.
- Силна болка во коските, зглобовите и/или мускулите, повремено оневозможувачка.
Пријавување на несакани ефекти
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.
Овие вклучуваат несакани ефекти што не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување
Романска национална агенција за лекови и медицински помагала
Ул. Aviator Snătescu бр. 48, сектор 1
Букурешт 011478- РО
Тел: + 4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
е-пошта: [заштитена со е-пошта]
Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Како да ја чувате золедронската киселина
Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра знае како правилно да ја чувате золедронската киселина.
Чувајте го овој лек далеку од видот или дофат на деца.
По првото отворање, растворот за инфузија на Zoledronic acid Accord треба да се користи веднаш. Ако растворот не се користи веднаш, треба да се чува во фрижидер на 2 ° C - 8 ° C.
Содржина на пакетот и други информации
Што содржи зордердоничната киселина
- Активната супстанција во золедронската киселина на Accord е золедронска киселина. Торба содржи киселина
золедроник 4 мг.
- Останатите состојки се: манитол (Е421), натриум цитрат (Е331), натриум хлорид и вода за инјекции.
Како изгледа Zoledronic Acid Accord и содржината на пакувањето
Акол золедронската киселина е чист, безбоен раствор, испорачан во пластична кеса
транспарентен и безбоен.
Акорд золедронската киселина се испорачува во кутии од една, четири или десет пластични кеси.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Носител на одобрение за маркетинг и производител
Носителот на одобрението за ставање во промет