Зошто клиничките испитувања не даваат апсолутна гаранција за ефикасноста на лекот
Имаше време кога, како фармацевт, сфатив дека многу луѓе на кои им давав лекови ќе добијат минимални или никакви придобивки. Медицинскиот персонал донесува одлуки за употреба на еден или друг лек врз основа на докази од клиничките испитувања. Клиничките испитувања даваат податоци кои покажуваат веројатност лекот да го има посакуваниот ефект, но постои и можност за неефикасност.
Клиничките испитувања се добар начин да се идентификуваат лековите кои се генерално ефикасни за да се постигне одреден ефект. Но, „воопшто“ не ги зема предвид разликите помеѓу пациентите, што значи дека пациентите можат да реагираат многу поинаку на лековите што им се даваат.
Ветувањето за персонализирана медицина е дека со подобро разбирање на генетскиот профил на пациентот, заедно со фактори како што се начин на живот, диета и начин на живот, може да им се препишат различни лекови во зависност од тоа што знаеме за тоа како се тие лекови. ќе влијае лично.
Математика на клинички испитувања
Податоците за клиничките испитувања се засноваат на веројатност. Повеќето контролирани студии тестираат лек споредувајќи го со плацебо или друг лек. Резултатите, земајќи ги предвид несаканите ефекти, се снимаат за подоцнежна споредба.
Веројатноста дека пациентот ќе доживее одреден медицински настан (како срцев удар) е познат како „апсолутен ризик“. Ова се пресметува со делење на бројот на настани со бројот на луѓе. На пример, ако осум од група од 100 луѓе имаат срцев удар во една година, апсолутниот ризик е 8/100 = 0,08 (или 8%).
Да речеме, во студија за лек е откриено дека апсолутен ризик за оние на кои им е даден лекот е 0,03, а за контролната група (плацебо) 0,08; ќе се каже дека лекот што бил проучен добил апсолутно намалување на ризикот од 0,05 (или 5%).
Сепак, постои ризик луѓето да доживеат одреден настан без оглед дали земаат лек или не. Овој релативен ризик се пресметува со делење на апсолутниот ризик на групата која зема лек со апсолутен ризик на контролната група која прима плацебо. Ефикасноста на лекот, земајќи го предвид основниот ризик - намалувањето на релативниот ризик - се пресметува со делење на бројот што претставува намалување на апсолутниот ризик со бројот што претставува апсолутен ризик на контролната група (плацебо). Користејќи го истиот пример погоре, тоа би било 0,05/0,08 или 0,625 (или 62,5%).
Ако работите во областа на производство и продажба на лекови, изразувањето на ефективноста на лекот со укажување на намалување на неговиот релативен ризик дава подобар впечаток отколку со споменување на неговиот апсолутен ризик: да се соочиме со тоа, попуст од 62,5% звучи многу поимпресивно од намалувањето од 5%.
Пациентите како индивидуи
Користењето на овие методи за анализа на податоците од клиничкото испитување ни помага да ја процениме ефикасноста на лековите, но не ги зема предвид разликите помеѓу пациентите. Преку генетска варијација, човечките тела значително се разликуваат во тоа како тие комуницираат со лекови, кои се повеќе или помалку ефикасни. На пример, луѓето со високо ниво на холестерол, кој е генетски пренесен, во моментов се дијагностицираат во Велика Британија со ДНК тестови за да започнат со третман многу порано, доколку е потребно.
Да се види колку овие фактори влијаат на тоа како функционираат лековите: бројот на луѓе кои треба да пијат лек за една личност за да го постигнат посакуваниот резултат е познат како „број на администрации“. Користејќи го истиот пример за клиничко испитување погоре, со апсолутно намалување на ризикот од 0,05 (5%), ова значи дека, статистички, 20 лица (20х5% = 100%) ќе мора да примаат лек за лице кое почувствувајте ги придобивките. Бидејќи не знаеме кој од 20-те ќе има корист од администрацијата на лекот, мора да го понудиме лекот на сите.
Ова е проблем затоа што скоро сите лекови имаат несакани ефекти, кои другите 19 лица ќе ги претрпат без да уживаат во придобивките од лекот. Познат е како „број на извршени пациенти“, каде што повредата може да биде од главоболки и осип до внатрешно крварење или дури и смрт. Јасно е дека, ако пиете лек, сакате да знаете дека придобивката ја надминува штетата.
Минимизирајте ја употребата на дрога
На пример, статините најчесто се користат лекови за намалување на холестеролот и намалување на ризикот од срцев и мозочен удар. Лекот ќе го намали релативниот ризик од срцев или мозочен удар за околу 25%, но исто така може да предизвика несакани ефекти. Пациентот и лекарот мора да ги балансираат корисни и штетни ефекти.
Постои зголемен интерес за неодамнешната клиничка студија за полипил, таблета што содржи лек за намалување на крвниот притисок и статини, што им е дадена на околу 3.400 луѓе постари од 50 години во провинцијата Голестан, Иран. На ниво на популација, тоа доведе до намалување на кардиоваскуларните настани, но истиот пристап ќе значи и дека повеќе луѓе ќе имаат несакани ефекти, во споредба со пристапот кој ги таргетира само оние со висок ризик. Во земјите со низок и среден приход, кои немаат ресурси за да дијагностицираат и насочат многу луѓе, ова може да биде цена што вреди да се плати.
Што не враќа на ветувањето за персонализиран лек: идеално, би можеле да го идентификуваме тој пациент од вкупно 20 кои би имале корист од лекот и да му го препишеме само на него. Надвор од придобивките за пациентот, има финансиски придобивки за здравствената услуга и за општеството, но главно има придобивки за останатите 19 кои не мора да земаат лек што не е, но може да предизвика несакани ефекти.
Подоброто разбирање на нашиот геном и како тој влијае на нашиот ризик од болести ќе обезбеди алатки за идентификување на оние со најголем ризик на кои ќе им бидат дадени вистинските лекови.