15 минути под постојан медицински надзор.

Стерилен метилпреднизолон во прав

Натриум метилпреднизолон сукцинат.

Состав: Солу-медрол стерилен прашок 40 mg - ампули со два оддела.

Секој мл реконституиран раствор содржи:

Метилпреднизолон (како натриум метилпреднизолон сукцинат) 40 мг - лактоза - натриум бисфосфат - натриум фосфат - натриум хидроксид - бензил алкохол - стерилна вода за инјектирање.

Солу-медрол стерилен прашок 125 мг - ампули со два оддела.

Секој 2 ml реконституиран раствор содржи: метилпреднизолон (како натриум метилпреднизолон сукцинат) 125 мг - натриум бисфосфат - натриум фосфат - натриум хидроксид - бензил алкохол - стерилна вода за инјекции. Солу-медрол стерилен прашок 250 mg/шишенце + растворувач.

Секоја ампула од 4 ml содржи: Прашок: Метилпреднизолон (како натриум метилпреднизолон сукцинат) 250 мг - натриум бифосфат монохидрат - дибазен натриум фосфат. Растворувач: бензил алкохол - стерилна вода за инјекции. Солу-медрол стерилен прашок 500 mg/шишенце + растворувач. Секоја вијала во прав содржи: Метилпреднизолон (како натриум метилпреднизолон сукцинат) 500 g - натриум бифосфат монохидрат - дибазен натриум фосфат. 7,8 ml растворувач содржи: бензил алкохол - стерилна вода за инјекции. Солу-медрол стерилен прашок 1000 mg/шишенце + растворувач. Секоја вијала во прав содржи: Метилпреднизолон (како натриум метилпреднизолон сукцинат) 1000 g - натриум бифосфат монохидрат - дибазен натриум фосфат. 15,6 ml растворувач содржи: бензил алкохол - стерилна вода за инјекции. Солу-медрол стерилен прашок од 2000 mg/вијала + растворувач. Секоја вијала во прав содржи: Метилпреднизолон (како натриум сукцинат метилпреднизолон) 2000 g - натриум бифосфат монохидрат - дибазен натриум фосфат. 31,2 ml растворувач содржи: бензил алкохол - стерилна вода за инјекции.

Форми, начин на администрација и пакување

Секоја кутија содржи стерилен прашок за инјектирање и стерилен раствор.

Интравенска и интрамускулна администрација

Кутии: Солу-Медрол стерилен прашок 40 mg: 1 одделена вијала; Солу-Медрол стерилен прашок 125 мг: 1 одделена вијала; Солу-Медрол стерилен прашок 250 мг: 1 шишенце + 1 шишенце; Солу-Медрол стерилен прашок 500 мг: 1 шишенце + 1 шишенце; Солу-Медрол стерилен прашок од 1000 мг: 1 шишенце + 1 шишенце; Солу-Медрол во прав стерилен 2000 мг: 1 вијала + 1 шишенце.

својства

Овој производ е форма за инјекции (i.m. и IV) на метилпреднизолон, синтетички глукокортикостероид. Овој високо концентриран воден раствор е особено индициран за третман на оние патолошки состојби во кои е потребно брзо и ефикасно хормонално дејство. Метилпреднизолон има силна антиинфламаторна, имуносупресивна и антиалергиска активност.

фармакодинамика

фармакокинетика

Метаболизмот на метилпреднизолон го изведува црниот дроб, сличен на оној на кортизолот. Главните метаболити се 20-бета-хидроксиметилпреднизолон и 20-бета-хидрокси-6алфа-метилпреднизолон. Метаболитите се излачуваат првенствено преку урината, како што се глукурониди, сулфати и некоњугирани соединенија. По администрацијата и.в. на радиообележан метилпреднизолон, 75% од вкупната радиоактивност е измерена во урина по 96 часа, 9% во фецесот по 5 дена и 20% во жолчката.

индикации

Глукокортикоидите треба да се сметаат само како симптоматски третман, освен за ендокрини пореметувања, кога се користат како терапија за замена.

Дозирање и администрација

Како адјувантна терапија во услови опасни по живот: Препорачаната доза е 30 mg/kg телесна тежина администрирана i.v. за период од најмалку 30 минути. Оваа доза може да се повтори во болницата на секои 4-6 часа во текот на 48 часа, во зависност од клиничките потреби (види „Посебни мерки на претпазливост“) при третман на болести осетливи на кортикостероиди.
Пулсна терапија: - во случај на многу сериозни егзацербации и/или кои не реагираат на стандардна терапија (на пример: лупус нефритис, ревматоиден артритис, итн.). Системски еритематозус лупус: 1g/ден i.v. за 3 дена; мултиплекс склероза: 1 g/ден i.v. 3 или 5 дена; едематозни состојби. Предложена шема: Ревматоиден артритис: 1 g/ден i.v. за 1, 2, 3 или 4 дена или 1 g/месец i.v. за 6 месеци. Дозата треба да се дава најмалку 30 минути и може да се повтори ако не дојде до подобрување во рок од една недела по започнувањето на терапијата или ако тоа го бара состојбата на пациентот.
Профилакса на гадење и повраќање дадена со антиканцерогена хемотерапија: Предложени режими: Лесна/умерена хемотерапија што емитува: Солу-медрол 250 mg и.в. најмалку 5 минути, 1 час пред хемотерапија, на почетокот на терапијата и во времето на испуштање. Хлориран фенотијазин може да се користи и за зголемување на ефектот при првата доза на Солу-медрол. Тешка емитирачка хемотерапија: Солу-медрол 250 mg i.v. најмалку 5 минути со соодветни дози на метоклопрамид или бутирофенон 1 час пред хемотерапија, потоа Solu-medrol 250 mg i.v. на почетокот на терапијата и во времето на испуштање.
Акутна повреда на 'рбетниот мозок: Третманот треба да започне во рок од 8 часа по траумата. Започнува со 30 мг/кг тело метилпреднизолон i.v. болус 15 минути под постојан медицински надзор. Оваа стапка на вбризгување на болус може да се користи само за оваа индикација под EKG мониторинг и со достапен дефибрилатор. Администрација на високи дози на интравенски метилпреднизолон во болус (дози поголеми од 500 mg за помалку од 10 минути) може да предизвика аритмии, циркулаторен колапс и срцев удар. После администрација на болус, следува пауза од 45 минути, проследена со континуирана инфузија од 5,4 mg/kg телесна тежина/час 23 часа. Во случај на инфузија, се претпочита различно место на пункција од местото на инјектирање на болус.
Во други индикации: Почетната доза варира од 10 до 500 mg во зависност од клиничката состојба што се лекува. Може да бидат потребни поголеми дози за краткотраен третман на тешка акутна астма, серумска болест, уртикаријални реакции по трансфузија и егзацербации на мултиплекс склероза. Почетната доза до 250 mg и вклучувајќи 250 mg треба да се даде i.v. во период од најмалку 5 минути, а дозите над 250 мг треба да се администрираат најмалку 30 минути. Следниве дози може да се дадат i.v. или јас во интервали определени од одговорот на пациентот и клиничката состојба. Кортикостероидната терапија е адјуванс и не ја заменува конвенционалната терапија. Дозата може да се намали кај деца, но треба да биде насочена повеќе кон сериозноста на состојбата и одговорот на пациентот, отколку на возраста или тежината. Не смее да биде помала од 0,5 mg/kg телесна тежина на секои 24 часа. Дозата треба да се намали или постепено да се прекинува ако лекот се зема неколку дена. Ако се појави период на спонтана ремисија во хронични состојби, третманот треба да се прекине. За време на продолжената терапија, редовни лабораториски тестови како што се резиме на урина, 2-часовна гликоза во крвта после јадење, утврдување на крвен притисок, телесна тежина и рендгенско снимање на градите се вршат во редовни интервали. Кај пациенти со историја на чиреви или значајни диспептички нарушувања, радиолошките прегледи со контраст се индицирани на дигестивниот тракт. Во случај на прекинување на хроничен третман, потребен е и медицински надзор. Раствор на натриум метилпреднизолон сукцинат може да се администрира со интравенска или интрамускулна инјекција или со интравенска инфузија, а преферираниот пат во случај на вонредна состојба е интравенски. Подгответе го растворот за инјектирање како што е наведено за интравенска (или интрамускулна) инјекција.

Упатство за употреба

а) Преградено шише: 1. Притиснете го пластичниот активатор за да го натерате растворувачот во долниот оддел. 2. Нежно промешајте за да се добие растворот. 3. Извадете го пластичниот дел што го покрива центарот на затка. 4. Стерилизирајте го горното лице на затка со соодветен бактерицид. 5. Продирајте ја иглата низ центарот на затка додека неговиот врв едвај се гледа. Свртете ја вијалата наопаку за да го извлечете растворот.
б) шише: под асептични услови, растворувачот се додава во стерилната вијала во прав. Се користи само специјален растворувач.
в) Подготовка на раствор за инфузија: Прво, решението се реконструира како што е наведено. Терапијата може да се започне со администрирање на раствор на метилпреднизолон натриум сукцинат интравенски најмалку 5 минути (за дози помали од 250 mg) до 30 минути (за дози поголеми од 250 mg). Последователните дози може да се администрираат слично. Ако сакате, лекот може да се администрира во разредени раствори, со мешање на реконституираниот раствор со 5% декстроза во вода, солен раствор или 5% декстроза во 0,45% или 0,9% раствор на натриум хлорид. Резултирачките раствори се физички и хемиски стабилни 48 часа.

контраиндикации

Системски габични инфекции. Позната преосетливост на една од компонентите.

Несакани ефекти

Може да се забележат системски несакани ефекти. Иако ретко се јавуваат во краткотрајна терапија, тие треба внимателно да се следат. Овој надзор се прави за секаков вид кортикостероидна терапија и не одговара соодветно на одреден производ.

Можни несакани ефекти на глукокортикоидите со метилпреднизолон се:

Посебни мерки на претпазливост

Посебни ризични групи: Пациентите кои припаѓаат на следните ризични групи треба да бидат под строг надзор на лекар и да се лекуваат што е можно пократок период:

Употребата на натриум метилпреднизолон сукцинат во активна туберкулоза треба да биде ограничена на оние фулминантни или дисеминирани случаи во кои се користат глукокортикоиди во комбинација со соодветен режим антитуберкулоза. Ако глукокортикоидите се индицирани кај пациенти со латентна туберкулоза или реактивност на туберкулин, потребно е следење на дозата поради можноста за повторно активирање на болеста. За време на продолжената терапија со кортикостероиди, овие пациенти треба да добијат профилактички третман со туберкулостатик. Поради ретките анафилактички реакции (бронхоспазам) што се случиле кај пациенти на парентерална терапија со кортикостероиди, треба да се преземат соодветни мерки на претпазливост пред администрацијата, особено кај пациенти со историја на алергии на одредени медицински производи.

Нема да се изврши имунизација кај пациенти на кортикостероидна терапија, особено во високи дози, поради можни невролошки компликации или недостаток на имунолошки одговор. Постои зголемен ефект на глукокортикоиди кај пациенти со хипотироидизам или цироза. Глукокортикоидите треба да се користат со претпазливост кај пациенти со очен херпес симплекс поради можна перфорација на рожницата. Глукокортикоидите треба да се користат со претпазливост кај неспецифичен улцеративен колитис, со можност за перфорација, пиогена инфекција или апсцес, можно е при дивертикулитис, неодамнешни цревни анастомози, активен или латентен пептичен улкус, бубрежна инсуфициенција, хипертензија, остеопороза или тешка мијастенија гравис.

Мора да се внимава на растот и развојот на мали и стари деца на продолжена терапија со кортикостероиди. Некои од презентациите содржат бензил алкохол. Пријавено е дека овој алкохол е поврзан со фатален „синдром на задушување“ кај недоносени доенчиња (респираторна болест која се карактеризира со отежнато дишење). Третман со кортикостероиди треба да се земе предвид при толкување на низа тестови и биолошки параметри (на пр. Тестови за реактивност на кожата, нивоа на тироидни хормони). Времетраењето на третманот треба да биде што е можно пократко. Се препорачува медицински надзор за време на хроничен третман (видете исто така „Дозирање и администрација“). Прекин на хроничен третман, исто така, треба да се направи под медицинска опсервација (постепено прекинување, проценка на адренокортикалната функција). Најважните симптоми на адренокортикална инсуфициенција се: астенија, ортостатска хипотензија и депресија.

Инјекцијата во делтоидниот мускул треба да се избегнува поради зголемената инциденца на атрофија на кожата.

некомпатибилност

И.в. а стабилноста на растворот на натриум сукцинат метилпреднизолон со други лекови во интравенски мешавини зависи од pH на смесата, концентрацијата, времето, температурата и способноста на метилпреднизолон да се раствори. Затоа, со цел да се избегнат проблеми со компатибилноста и стабилноста, се препорачува секогаш кога растворите на натриум метилпреднизолон сукцинат се администрираат одделно, и кај i.v. како и во инфузија

Бременост и лактација

Неколку студии на животни покажаа дека кортикостероидите дадени на мајката во високи дози можат да предизвикаат малформации на фетусот. Бидејќи не се извршени адекватни студии за репродукција на луѓе, употребата на глукокортикостероиди во бременост, породување или жени во репродуктивна возраст бара потенцијалните придобивки од терапијата да ги оправдаат ризиците за мајката, ембрионот или фетусот. Глукокортикоидите треба да се користат во бременост само доколку е апсолутно потребно. Доколку треба да се прекине хроничен третман со кортикостероиди за време на бременоста (како и со секој хроничен третман), тоа треба да се направи постепено (види „Дози и администрација“). Во некои случаи (заместителна терапија за надбубрежна инсуфициенција), сепак, може да биде потребно да се продолжи со третманот или дури и да се зголеми дозата. Кортикостероидите продираат во плацентата. Новороденчињата на мајки кои примиле значителни дози на глукокортикостероиди за време на бременоста, треба внимателно да се набудуваат и да се проценат за знаци на надбубрежна инсуфициенција. За време на породувањето и протерувањето не е познат никаков ефект. Кортикостероидите се елиминираат преку мајчиното млеко.

Способност за управување и употреба на опрема

Иако визуелните промени се ретки несакани ефекти, се препорачува претпазливост кај пациенти кои возат и/или работат со машини.

ДОЗИРАЕ

Нема клинички симптоми на акутен метилпреднизолон натриум сукцинат. Хроничното предозирање предизвикува симптоми типични за Кушингов синдром. Метилпреднизолон може да се филтрира со дијализа.

Услови за складирање

Датумот на истекување (месец/година) е наведен на полето по „EXP“ (EXP = датум на истекување). Неконституираниот производ ќе се чува на контролирана собна температура (15-30 степени Целзиусови). Растворите реконструирани со стерилна вода за инјектирање може да се чуваат 48 часа на контролирана собна температура. Стерилната вода за инјекции содржи бензил алкохол.

Лекот се издава само на рецепт.

Белешка на уредникот: Овој напис не е наменет да обезбеди медицински совет, дијагноза или третман.