Аериназа 10 таблети со модифицирано ослободување
* Фотографиите се за информативни цели. Производителот може да го смени пакувањето на производот без претходно да нè извести.
* Прикажаната цена важи само за нарачки преку Интернет, цената во аптека може да варира.
правци:
Симптоматски третман на сезонски алергиски ринитис со назална конгестија.
контраиндикации:
Преосетливост на активната супстанција, на кој било од ексципиенсите, на адренергичните агенси или на лоратадин.
Бидејќи содржи псевдоефедрин, Aerinaze исто така е контраиндициран кај пациенти чии
тие се третираат со инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ) 2 недели по прекинувањето на ваквиот третман.
Аериназата е исто така контраиндицирана кај пациенти со:
- глауком со тесен агол,
- задржување на урина,
- кардиоваскуларни болести како што се исхемични срцеви заболувања, тахиаритмии и тешка хипертензија,
- хипертироидизам,
- историја на хеморагичен мозочен удар или со фактори на ризик што може да го зголеми ризикот од хеморагичен мозочен удар, како резултат на алфа-мимитичките активности на псевдоефедрин во комбинација со други вазоконстриктори, како што се бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, ергот или други лекови за деконгестиви, користени за постигнување назална конгестија, орално или назално (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин).
Метод на администрација:
Возрасни и адолесценти над 12 години:
Препорачаната доза на Aerinaze е една таблета двапати на ден. Таблетата може да се проголта со полна чаша вода, но мора да се проголта цела (без да се смачка, скрши или изџвака).
Таблетата се зема со или без храна.
Aerinaze не се препорачува за употреба кај деца под 12-годишна возраст поради недостаток на податоци за безбедност и ефикасност.
Третманот ќе трае што е можно пократко и нема да продолжи по исчезнувањето на симптомите. Се препорачува да се ограничи третманот на приближно 10 дена, бидејќи псевдоефедринската активност може да се намали за време на хронична администрација. По подобрувањето на конгестивните нарушувања во мукозните мембрани на горните дишни патишта, третманот со деслоратадин, администриран по потреба, ќе се одржи.
Состав:
Секоја таблета содржи 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедрин (како сулфат).
Список на ексципиенси:
Син слој, со непосредно ослободување:
* пченкарен скроб
* микрокристална целулоза
* динатриум едит
* лимонска киселина
* стеаринска киселина
* боја (ладинг алуминиум од индиго кармин Е132)
Бел слој, со одржливо ослободување:
* хипромелоза 2208
* микрокристална целулоза
* моќност K30
* силициум диоксид
* магнезиум стеарат.
Мерки на претпазливост:
Не надминувајте ги препорачаните дози и времетраењето на третманот.
Несакани реакции на симпатомиметични лекови, како што е псевдоефедрин, најверојатно се јавуваат кај пациенти над 60-годишна возраст. Кај оваа популација, безбедноста и ефикасноста на администрацијата не се утврдени, затоа нема доволно податоци за соодветни препораки за дозирање. Затоа, оваа комбинација на лекови треба да се користи со претпазливост кај пациенти над 60-годишна возраст.
Бубрежно или хепатално оштетување: безбедноста и ефикасноста не се утврдени.
Аеринази кај пациенти со оштетување на бубрезите или црниот дроб, затоа нема доволно податоци за соодветни препораки за дозирање. Не се препорачува да се администрира комбинацијата на лекови кај пациенти со бубрежно или хепатално оштетување.
Пациентите треба да бидат информирани дека третманот треба да се прекине во случај на хипертензија, тахикардија, палпитации или срцеви аритмии, гадење или други невролошки знаци (како што се главоболка или зголемена главоболка).
Симпатомиметичните амини можат да го стимулираат централниот нервен систем придружен со конвулзии или кардиоваскуларен колапс придружени со хипотензија. Овие ефекти може да се појават почесто кај деца, постари пациенти или во случај на предозирање.
Администрацијата треба да се изврши со претпазливост кај следниве групи на пациенти:
• пациенти третирани со дигиталис
• пациенти со срцеви аритмии
• пациенти со хипертензија
• пациенти со историја на миокарден инфаркт, дијабетес, опструкција на мочниот меур или позитивна историја на бронхоспазам.
Треба да се користи со претпазливост кај пациенти со стенотичен пептичен улкус, пилоро-дуоденална опструкција и опструкција на вратот на мочниот меур.
Исто така, треба да се биде претпазлив кај пациенти третирани со други симпатомиметици.
Овие вклучуваат:
• деконгестив
• анорексигени или психостимуланси како што се амфетамини
• антихипертензивни лекови
• трициклични антидепресиви и други антихистаминици.
Се препорачува претпазливост кај пациенти подложени на третман на мигрена со вазоконстриктори кои содржат алкалоиди на 'ржан рог.
Псевдоефедрин сулфат претставува ризик од толеранција. Високи дози на крајот може да доведат до токсични феномени. Континуираната употреба може да доведе до феномен на толеранција, а со тоа да предизвика зголемен ризик од предозирање. Депресија може да се појави како резултат на брзо прекинување на администрацијата.
Употребата на халогенирани испарливи анестетици за време на третманот со индиректни симпатомиметици може да предизвика акутна периоперативна хипертензија, па затоа е подобро да се прекине третманот 24 часа пред да се изврши анестезија во случај на закажана операција.
Аериназата треба да се прекине најмалку 48 часа пред кожните тестови, како што е
антихистаминици може да спречат или да ја намалат појавата на инаку позитивни реакции на скалата на кожна реактивност.
Предупредување:
Не се извршени студии за ефектите на Aerinaze врз способноста за возење и управување со машини. Во клиничките испитувања за проценка на способноста за возење, деслоратадинот немаше никакво влијание врз него. Сепак, пациентите треба да бидат свесни дека, во некои случаи, некои луѓе може да доживеат поспаност, што може да влијае на нивната способност да возат или да користат машини.
Псевдоефедрин сулфат не се очекува да влијае на психомоторните перформанси.
Несакани ефекти:
Најчестите несакани реакции пријавени во клиничките испитувања со вклучени 414 возрасни лица биле несоница (8,9%), сува уста (7,2%) и главоболка (3,1%).
Нарушувања на срцето
Честа појава: тахикардија
Невообичаени: палпитации, екстрасистоли
Нарушувања на нервниот систем
Чести: Сува уста, вртоглавица, психомоторна хиперактивност
Невообичаени: хиперкинезија, еритем на лицето, топли бранови, конфузија
Нарушувања на окото
Невообичаено: заматен вид, суви очи
Респираторни, торакални и медијастинални нарушувања
Честа појава: Фарингитис
Невообичаени: Ринитис, синузитис, епистакса, иритација на носот, ринореа, суво грло, хипозмија
Гастроинтестинални нарушувања
Честа појава: Анорексија, запек
Невообичаени: диспепсија, гадење, болки во стомакот, гастроентеритис, промени во столицата
Бубрежни и уринарни нарушувања
Невообичаени: дизурија, нарушувања на урина, промена на фреквенцијата на мокрење
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво
Невообичаено: Чешање
Метаболни и нарушувања во исхраната
Невообичаени: жед, гликозурија, хипергликемија
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација
Чести: Главоболка, замор
Невообичаено: влошена главоболка, треска
Хепатобилијарни нарушувања
Невообичаено: Зголемени ензими на црниот дроб
Психијатриски нарушувања
Чести: несоница, поспаност, нарушувања на спиењето, нервоза
Невообичаено: Агитација, вознемиреност, раздразливост
Психијатриски нарушувања: Халуцинации
Нарушувања на нервниот систем: Вртоглавица, поспаност, несоница, психомоторна хиперактивност, напади
Срцеви нарушувања: тахикардија, палпитации
Гастроинтестинални нарушувања: Абдоминална болка, гадење, повраќање, диспепсија, дијареја
Хепатобилијарни нарушувања: Зголемени ензими на црниот дроб, зголемен билирубин, хепатитис
Нарушувања на мускулно-скелетни и сврзни ткива: мијалгии
Општи нарушувања: Реакции на преосетливост (како што се: анафилакса, ангионевротичен едем, диспнеа, пруритус, осип и уртикарија)
предозирање:симптом: Повеќето симптоми на предозирање имаат симпатомиметична природа. Симптомите може да варираат од депресија на ЦНС (седација, апнеја, мала будност, цијаноза, кома, кардиоваскуларен колапс) до стимулација на ЦНС (несоница, халуцинации, треперења, напади) со потенцијален фатален исход. Други симптоми може да вклучуваат: главоболка, вознемиреност, отежнато мокрење, слабост и губење на мускулниот тонус, еуфорија, возбуда, респираторна слабост, срцеви аритмии, тахикардија, палпитации, затегнатост, гадење, потење, атаксија, заматен вид и хипертензија или хипотензија. Стимулацијата на ЦНС претставува поголема можност за производство особено кај децата, како и симптоми од типот на атропин (сува уста, фиксни и проширени зеници, еритем на лицето, хипертермија и гастроинтестинални симптоми). Некои пациенти може да развијат токсична психоза со делириум и халуцинации.
Интеракции со други лекови:
Не се извршени студии за интеракција. Сепак, не се забележани клинички релевантни интеракции или промени во концентрациите на деслоратадин во плазмата во клиничките испитувања во кои деслоратадин бил ко-администриран со еритромицин или кетоконазол.
Реверзибилни и неповратни инхибитори на МАО можат да предизвикаат: ризик од вазоконстрикција и висок крвен притисок. Истовремена администрација со симпатомиметички лекови може да резултира со критични хипертензивни реакции. Следниве комбинации не се препорачуваат:
• бромокриптин
• каберголин
• лизурид, перголид: ризик од вазоконстрикција и зголемување на крвниот притисок.
Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: ризик од вазоконстрикција и зголемување на крвниот притисок.
Други вазоконстриктори кои се користат како назални деконгестиви, орално или назално
(фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин.): ризик од вазоконстрикција.
Симпатомиметичките лекови може да ги намалат антихипертензивните ефекти на Н-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиди од вератрум и гванетидин.
Антацидите ја зголемуваат стапката на апсорпција на псевдоефедрин сулфат, а каолинот го намалува.
Интеракцијата на Aerinaze со алкохол не е проучена. Сепак, истовремената администрација на деслоратадин и алкохол во клиничка студија за фармакологија не ги потенцира ефектите на психомоторните перформанси кои го менуваат алкохолот. Немаше значителни разлики во резултатите од психомоторниот тест помеѓу деслоратадин и плацебо групи, како во монотерапија, така и во комбинација со алкохол.
Ензимот одговорен за метаболизмот на деслоратадин сè уште не е идентификуван и, според тоа, некои интеракции со други лекови не можат целосно да се исклучат. Деслоратадин не го инхибира CYP3A4 in vivo, а ин витро студиите покажаа дека лекот не го инхибира CYP2D6 и не е ниту супстрат ниту инхибитор на П-гликопротеин.
Бременост и лактација:
Студиите врз животни не укажуваат на тератогени ефекти на деслоратадин или комбинација на лоратадин со псевдоефедрин. Безбедноста на администрацијата на Aerinaze за време на бременоста не е утврдена; сепак, искуството на голем број бремени жени не покажало зголемување на фреквенцијата на малформации во споредба со инциденцата кај општата популација.
Со оглед на тоа што студиите за репродукција на животни не предвидуваат одговор на човекот и вазоконстрикторните својства на псевдоефедринот, Аериназе не треба да се користи за време на бременоста.
И деслоратадин и псевдоефедрин се излачуваат во мајчиното млеко. Намалена секреција на млеко кај доилки е забележана кај псевдоефедрин. Затоа, употребата на Aerinaze е контраиндицирана кај жени кои дојат.
Презентација на пакувањето: кутија од 10 таблети