Алвотор 500 mg таблети Резиме на карактеристиките на производот
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 500 mg метамизол натриум монохидрат.
Помошни состојки со познат ефект:
Секоја таблета содржи 1,42 mmol натриум (32,7 mg).
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Рамна, тркалезна, бела до бело-таблета со средна линија од едната страна.
Дијаметар: околу 12,5 mm. Дебелина: околу 4 мм.
Средната линија е само за да може полесно да се разбие таблетата, така што може лесно да се проголта и да не се дели на еднакви дози.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Алвотор се користи кај деца најмалку 10 години, адолесценти и возрасни за:
- силна акутна болка предизвикана од траума или операција
- болка од туморско потекло
- друга акутна или хронична силна болка, кога не се наведени други терапевтски мерки
- висока температура што не реагира на други терапевтски мерки.
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозата се одредува според интензитетот на болката или треската и индивидуалната чувствителност на одговорот на
Од суштинско значење е да се избере најниската доза што ги контролира болката и треската.
Адолесцентите на возраст од најмалку 15 години (> 53 кг) и возрасните можат да земат до 1000 мг метамизол натриум монохидрат во единечна доза. Во зависност од максималната дневна доза, може да се даде единечна доза до 4 пати на ден во интервали од 6-8 часа.
Следната табела ги прикажува препорачаните единечни дози и максималните дневни дози по тежина или возраст:
Тежина на телото/Возраст Единечна доза Максимална дневна доза kg kg таблети mg таблети mg
32-53 10-14 години 1 500 4 2000 година
> 53> 15 години 1-2 500-1000 8 4000
Времетраењето на третманот зависи од видот и тежината на болеста.
Во долготрајниот третман со Алвотор, потребно е редовно да се следи бројот на крвни елементи, вклучувајќи го и одредувањето на формулата за леукоцити.
Постари лица, изнемоштени пациенти и пациенти со намален клиренс на креатинин
Дозата треба да се намали кај постари лица, изнемоштени пациенти и оние со намален клиренс на креатинин, бидејќи елиминацијата на метамизол натриум метаболитите може да се одложи.
Пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб и тешко бубрежно оштетување
Бидејќи стапката на елиминација се намалува кога е нарушена бубрежната или хепаталната функција, треба да се избегнуваат високи повторени дози. Не е потребно намалување на дозата за краткорочна употреба.
До денес, нема доволно искуство со долготрајна употреба на метамизол натриум кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб и тешко бубрежно оштетување.
Во случај на треска, дозата од 10 mg метамизол на килограм телесна тежина е генерално доволна кај деца и адолесценти.
Јасен ефект може да се очекува 30-60 минути по орална администрација.
Кај деца и адолесценти до 14 години, може да се даде доза од 8 до 16 mg метамизол натриум монохидрат на килограм телесна тежина како единечна доза. Во зависност од максималната дневна доза, може да се даде доза до 4 пати на ден за 6-8 часа.
Алвотор не треба да се користи кај деца под 10-годишна возраст (види дел 4.3).
Таблетите треба да се земаат цели и со доволна количина на течност (на пример, чаша вода).
4.3 Контраиндикации
- преосетливост на активната супстанција, пиразолони или пиразолидини, на пр. лекови кои содржат метамизол натриум, пропифеназон, феназон или фенилбутазон (ова вклучува пациенти кај кои, на пример, се појавила агранулоцитоза по употребата на овие супстанции) или на кој било од наведените помошни компоненти 6.1.
- кај пациенти со познат аналгетски предизвикан синдром на астма или со позната нетолеранција кон аналгетици како што се уртикарија/ангиоедем, односно пациенти кои реагираат со бронхоспазам или други анафилактоидни реакции на салицилати, парацетамол или други аналгетици кои не се наркотични, ибупрофен, индометацин или напроксен
- нарушувања на функцијата на коскена срцевина (на пр. по третман со цитостатски лекови) или нарушувања на хематопоезата
- наследен недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа (ризик од хемолиза)
- акутна хепатална порфирија (ризик од предизвикување напад на порфирија)
- трет триместар од бременоста (види дел 4.6)
- деца под 10-годишна возраст.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Алвотор содржи дериват на пиразолон метамизол натриум и е поврзан со ретки, но опасни по живот случаи на шок и агранулоцитоза (види дел 4.8).
Пациентите кои развиваат анафилактоидни реакции на Алвотор имаат посебен ризик да развијат слични реакции на други ненаркотични аналгетици.
Пациентите кои развиваат анафилактоидна реакција или други имунолошки посредувани реакции (на пр. Агранулоцитоза) кон Алвотор, исто така, имаат посебен ризик да развијат слични реакции на другите пиразолони и пиразолидини.
Доколку се појават знаци на агранулоцитоза или тромбоцитопенија (видете дел 4.8), Алвотор треба да се прекине веднаш и да се следи следењето на бројот на крвни компоненти, вклучувајќи го и одредувањето на формулата на леукоцитите. Прекин на третманот треба да се направи непосредно пред да бидат достапни резултатите од лабораториските тестови.
Доколку се појави панцитопенија, Алвотор треба веднаш да се прекине и бројот на крвни зраци треба да се следи сè додека не се врати во нормала (видете дел 4.8). На сите пациенти треба да им се советува да побараат лекарска помош ако се забележат знаци и симптоми кои укажуваат на крвна дискразија за време на третманот (на пр. Влошување на општата состојба, инфекција, постојана треска, модринки, крварење, бледило).
Ризикот од сериозни анафилактоидни реакции со Алвотор е особено висок кај пациенти со:
- аналгетски-индуциран синдром на астма или нетолеранција на уртикарија/ангиоедем на аналгетици (види дел 4.3)
- астма, особено кај пациенти со истовремен риносинузитис и назални полипи
- нетолеранција на средства за боење (на пр. тартразин) или конзерванси (на пр. бензоати)
- нетолеранција на алкохол. Овие пациенти реагираат на дури и минимални количини на алкохол преку симптоми како кивање, кинење и тежок едем на лицето. Постоењето на ваква нетолеранција на алкохол може да укаже на претходно недијагностициран синдром на астма предизвикана од аналгетик (види дел 4.3).
За време на употребата на метамизол натриум се забележани фатални реакции на кожата, синдром Стивенс-Johnонсон (SJS) и токсична епидермална некролиза (NET). Ако се појават знаци или симптоми (прогресивен осип, често комбиниран со пустули или мукозни лезии) на SJS или NET, третманот со
Звучникот мора веднаш да се запре и да не се продолжи.
Пациентите треба да бидат известени за знаци и симптоми и треба внимателно да се следат за реакции на кожата, особено во текот на првите недели од третманот.
Алвотор може да предизвика хипотензивни реакции (видете исто така дел 4.8). Овие реакции можат да бидат зависни од дозата.
Ризикот од овие реакции е исто така зголемен кај:
- пациенти со постоечка хипотензија, хиповолемија или дехидратација, циркулаторна нестабилност или постоечка циркулаторна инсуфициенција (на пр. пациенти со миокарден инфаркт или политраума)
Затоа, треба внимателно да се утврди индикацијата за употреба кај овие пациенти и да се бара внимателно следење. Може да бидат потребни превентивни мерки (на пр. Стабилизација на циркулацијата) за да се намали ризикот од хипотензивни реакции.
Алвотор може да се користи само со внимателно следење на хемодинамичките параметри кај пациенти кои треба да избегнуваат пад на крвниот притисок, на пример, пациенти со тешка коронарна срцева болест или значителна цереброваскуларна стеноза.
Кај пациенти со бубрежно оштетување или оштетување на црниот дроб, Алвотор треба да се користи само по внимателна проценка на рамнотежата корист-ризик и само откако ќе се преземат соодветни мерки на претпазливост (види дел 4.2).
Пациентите треба да бидат во историја пред да земат Алвотор. Кај пациенти со висок ризик од реакции на анафилактоид, Алвотор треба да се користи само по внимателна проценка на потенцијалните ризици за очекуваните придобивки. Ако Алвотор се администрира во вакви случаи, пациентот треба да биде под строг надзор на лекар и да има на располагање итни медицински установи.
Алвотор содржи 1,42 mmol натриум (или 32,7 mg) на таблета. Ова треба да го земат предвид пациентите на диета со малку натриум.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Метамизол натриумот може да ги намали плазматските концентрации на циклоспорин. Ако се администрира истовремено, може да биде потребно прилагодување на дозата.
Истовремената администрација на метамизол натриум и хлорпромазин може да доведе до тешка хипотермија.
Класата активни супстанции добиени од пиразолон има познат потенцијал да предизвика интеракции со орални антикоагуланси, каптоприл, литиум, метотрексат и триамтерен, како и да влијае на ефикасноста на антихипертензивните и диуретичните лекови. Не е утврдено до кој степен метамизол натриумот ги предизвикува овие интеракции.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Нема доволно податоци за употреба на метамизол натриум кај бремени жени.
Метамизол натриумот ја преминува плацентарната бариера. Во студии на животни, метамизол натриумот не покажа тератогени ефекти (види дел 5.3). Поради недостаток на соодветно искуство кај луѓето,
Алвотор не треба да се користи во текот на првиот триместар од бременоста и може да се даде само во текот на вториот триместар од бременоста по внимателна медицинска проценка на рамнотежата на ризик-корист.
Иако метамизол натриумот е само слаб инхибитор на синтезата на простагландин, не може да се исклучи можноста за предвремена оклузија на артерискиот канал (канал Ботали) и перинатални компликации како резултат на намалување на агрегацијата на тромбоцити кај мајката и детето. Следствено, Алвотор е контраиндициран за време на третиот триместар од бременоста (види дел 4.3).
Метамизол натриум метаболитите се излачува во мајчиното млеко. Затоа, доењето треба да се избегнува за време на администрацијата и најмалку 48 часа по администрацијата на Алвотор (види дел 4.3).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Кога користите дози во рамките на препорачаниот опсег, не е познат случај на нарушена концентрација или одзивност. Како претпазливост, барем во поголеми дози, треба да се разгледа можноста за нарушувања и пациентите да не користат машини, да возат или да вршат други опасни активности. Ова се однесува особено на ситуациите кога алкохолот се консумира истовремено.