ANDROGEL 16,2 mgg гел - Упатство за употреба
Генерал
| Земја на регистрација | |
| Производител | Бесинс Здравство СА |
| категорија | Стандардна дрога |
| Датум на одобрување | 2016-08-16 |
| Зависна дрога | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на поднесување | Испорака преку (јавна) аптека |
| Статус на рецепт | Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт |
| Анатомска група | Генитоуринарен систем и полови хормони |
| Терапевтска група | Полови хормони и модулатори на гениталниот систем |
| Фармаколошка група | Андрогени |
| Хемиска група | Деривати на 3-оксоандростен-4 |
| Активна состојка | тестостерон |
Сите информации
Содржина
Што е тоа и за што се користи?
Овој лек содржи тестостерон, кој е природно произведен машки хормон во телото.
ANDROGEL® 16,2 mg/g се користи кај возрасни мажи за терапија со замена на тестостерон за лекување на разни здравствени состојби предизвикани од недостаток на тестостерон (машки хипогонадизам). Овој недостаток на тестостерон мора да биде потврден со две независни одредувања на концентрацијата на тестостерон во крвта. Исто така, треба да бидат присутни одредени клинички знаци, вклучително:
- Нарушувања на сексуалната функција (импотенција)
- Стерилитет (неплодност)
- Намалување на сексуалниот нагон
- замор
- депресивни расположенија
- Губење на коскена супстанција поради ниско ниво на хормон
Што треба да размислите пред да го користите?
ANDROGEL® 16,2 mg/g не смее да се користи:
- ако имате или се сомневате дека имате рак на простата
- ако имате или се сомневате дека имате рак на дојка
- ако сте алергични на тестостерон или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6)
Ве молиме, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да користите ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Пред да започнете со третман со ANDROGEL® 16,2 mg/g, вашиот недостаток на тестостерон мора да биде јасно заснован на клинички симптоми (регресија на машките сексуални карактеристики, намалување на чистата телесна маса, слабост или замор, намалена сексуална желба/желба, неможност да имате/одржувате ерекција, итн.) и потврдено со лабораториски тестови.
ANDROGEL® 16,2 mg/g не е наменет за:
- третман на машка стерилност или импотенција
- Деца, бидејќи не се достапни клинички студии за момчиња под 18 години
Ако имате сериозно заболување на срцето, црниот дроб или бубрезите, третманот со ANDROGEL® 16,2 mg/g може да предизвика сериозни компликации со појава на задржување на водата во вашето тело, понекогаш со натрупување на крв (конгестивна)
Срцева слабост, може да се поврзе.
Вашиот лекар треба да ги направи следниве крвни тестови пред и за време на третманот: концентрација на тестостерон во крвта, комплетна крвна слика.
Тромбофилија (нарушување на коагулацијата на крвта што го зголемува ризикот од тромбоза - згрутчување на крвта во крвните садови).
Кажете му на вашиот лекар ако имате висок крвен притисок (висок крвен притисок) или ако се лекувате од висок крвен притисок бидејќи тестостеронот може да предизвика покачување на крвниот притисок.
Тестостеронот може да предизвика покачување на крвниот притисок. ANDROGEL® 16,2 mg/g треба да се користи со претпазливост ако страдате од висок крвен притисок.
Краткорочен прекин на дишењето за време на спиењето (апнеја при спиење) е забележан за време на третманот со тестостерон, особено кај пациенти кои имаат многу прекумерна тежина и кај пациенти со хронични респираторни заболувања.
Пациентите со рак со коскена вклученост може да имаат зголемено ниво на калциум во крвта и урината. ANDROGEL® 16,2 mg/g може дополнително да влијае на овие нивоа на калциум. Вашиот лекар може да ги провери овие нивоа на калциум со крвни тестови за време на вашиот третман со ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Ако сте биле на терапија за замена на тестостерон подолго време, може да се појави абнормално зголемување на бројот на црвени крвни клетки во крвта (полицитемија). За да го избегнете ова, ќе треба редовно да правите крвни тестови.
ANDROGEL® 16,2 mg/g мора да се користи со претпазливост ако страдате од епилепсија и мигрена, бидејќи овие симптоми може да се влошат.
Ако имате дијабетес и користите инсулин за контрола на нивото на шеќер во крвта, третманот со тестостерон може да влијае на вашата реакција на инсулин и на вашата антидијабетична терапија можеби ќе треба прилагодување.
Во случај на сериозни реакции на кожата, третманот треба да се прегледа и, доколку е потребно, да се прекине.
Следните симптоми може да покажат дека користите премногу лек: раздразливост, нервоза, зголемување на телесната тежина, чести или продолжени ерекции. Информирајте го вашиот лекар за овие знаци за да може соодветно да ја прилагоди дневната доза на ANDROGEL® 16,2 mg/g.
ANDROGEL® 16,2 mg/g не треба да се користи од жени поради можни вирилизирачки ефекти (како што се раст на влакна на лицето или телото, подлабок глас или промени во менструалниот циклус).
Спортисти
На спортистите им се препорачува дека овој лек содржи активна супстанција (тестостерон) што може да предизвика позитивна реакција на допинг тестовите.
Со близок и релативно долг контакт со кожата, тестостеронот може да се пренесе на други луѓе ако не е покриена третираната површина на кожата. Ова може да доведе до тоа вашиот контакт да покаже знаци на високо ниво на тестостерон, како што се: Б. зголемена коса на лицето и телото и подлабок глас. Тестостеронот може да предизвика промени во менструалниот циклус на жената, како и предвремен пубертет и зголемување на гениталните органи кај децата. Преносот може да се избегне со носење облека што ја покрива областа на кожата што се третира или со туширање пред контакт.
Се препорачуваат следниве мерки на претпазливост:
- Измијте ги рацете со вода и сапун откако ќе го нанесете гелот
- покријте ја областа за нанесување со парче облека веднаш штом гелот се исуши
- Туширајте се пред интимен контакт или, доколку тоа не е можно, носете облека, како што е кошула или маица, што ја покрива областа на примена при интимен контакт.
- Носете облека (како што е кошула со долги ракави) што ја покрива областа за апликација за време на контакт со деца
- Веројатно погодената површина на кожата треба веднаш да се измие со вода и сапун.
- Кажете му на вашиот лекар за симптомите на маскулинизација, како што се акните или промените во растот или видот на косата на вашето тело или лице.
За да ја подобрите безбедноста на вашиот партнер, измијте ја областа со сапун, на пример, за време на туширање пред сексуален однос. Доколку тоа не е можно, треба да носите маица за време на интимен контакт за да ја покриете областа на кожата на која е нанесен ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Треба да носите маица што ја покрива областа за апликација кога ќе стапите во контакт со деца за да избегнете ризик од пренесување на гелот врз кожата на детето.
Употреба на ANDROGEL® 16,2 mg/g заедно со други медицински производи
Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови:
Ова е особено точно за
- орални антикоагуланси (се користат за разредување на крвта)
- Кортикостероиди (надбубрежни хормони).
Бремени жени и доилки не треба да користат ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Бремените жени не треба да имаат контакт со области на кожата на кои е нанесен ANDROGEL® 16,2 mg/g. Овој лек може да го маскира нероденото дете. Во случај на контакт, како што е препорачано погоре, измијте ја површината за контакт со вода и сапун што е можно побрзо.
Ако вашиот партнер остане бремена, мора да го следите советот за избегнување на трансфер на гел од тестостерон.
Производството на сперматозоиди (сперматозоид) може да се потисне со ANDROGEL® 16,2 mg/g, но ова е реверзибилно.
Способност за возење и можност за работа со машини
ANDROGEL® 16,2 mg/g нема никакво влијание врз способноста за возење или можност за работа со машини.
Како се користи?
Овој лек е наменет само за возрасни мажи.
Секогаш користете го лекот точно како што ви кажал вашиот лекар. Прашајте го вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Прва употреба на диспензерот
Пред да го користите диспензерот за прв пат, мора да го подготвите на следниов начин: Дозерот мора да се подготви на следниов начин пред да го користите за прв пат:
- Извадете го капачето на диспензерот за да го откриете копчето за притискање
- Притиснете го копчето за притисок три пати надолу
- Не користете го гелот од првите три притискања на копчето. Оваа доза треба да се отстрани безбедно.
- диспензерот сега е подготвен за употреба.
- Секое притискање на копчето обезбедува 1,25 g гел
Вашиот лекар ќе ви каже колку притискања на копчето за притискање треба да направите за да добиете точна доза на гел. Следната табела дава повеќе информации.
Ако користите повеќе ANDROGEL® 16,2 mg/g отколку што треба
Прашајте го вашиот лекар или фармацевт. Третман на предозирање вклучува прекинување на ANDROGEL® 16,2 mg/g и соодветен симптоматски и супортивен третман.
Ако заборавите да користите ANDROGEL® 16,2 mg/g
Не користете двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Користете ја следната доза во вообичаеното време.
Ако престанете да користите ANDROGEL® 16,2 mg/g
Вие не треба да ја прекинувате терапијата со ANDROGEL® 16,2 mg/g без барање на вашиот лекар.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Кои се можните несакани ефекти?
Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се јавуваат кај нив:
Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица)
ANDROGEL® 16,2 mg/g може да предизвика промени во вашето расположение (вклучувајќи промени во расположението, лутина или агресија, нетрпеливост, несоница, абнормални соништа и зголемен сексуален нагон) и реакции на кожата (вклучително и акни, опаѓање на косата, сува кожа, иритација на кожата, промени во бојата на косата, Осип и чувствителна кожа), зголемување на црвените крвни зрнца, зголемување на хематокрит (процент на црвени крвни клетки во крвта) и зголемување на нивото на хемоглобин во крвта (дел од црвените крвни зрнца што носи кислород), што може да се види преку редовни тестови на крвта и промени во крвта Идентификација на простата (вклучително и зголемено ниво на крв во протеин наречен антиген специфичен за простатата, кој се произведува од простата).
Ретки несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 100 луѓе)
ANDROGEL® 16,2 mg/g може да предизвика зголемување на крвниот притисок, црвенило на лицето, флебитис, дијареја, надуен стомак, болка во устата, развој на гради, нежни брадавици, болка во тестисите, задржување на вода.
Други несакани ефекти забележани за време на третманот со ANDROGEL® 16,2 mg/g се замор, депресија, вознемиреност, главоболка, вртоглавица, трнење на кожата, згрутчување на крвта, отежнато дишење, гадење, потење, абнормален раст на влакната на телото,
Поради алкохолот во лекот, честите апликации на кожата може да предизвикаат иритација и сува кожа.
Известување за несакани ефекти
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.
Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку:
Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http://www.basg.gv.at/
Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Како треба да се чува?
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на картонот и торбата по „EXP“.
Овој лек не бара посебни услови за чување.
Понатамошна информација
Што содржи ANDROGEL® 16,2 mg/g
- Активната состојка е тестостерон.
- Останатите состојки се карбомер 980, изопропил миристат, етанол 96%, натриум хидроксид, прочистена вода.
ANDROGEL® 16,2 mg/g е безбоен гел. Дозерот содржи 88 g гел, што одговара на најмалку 60 дози.
ANDROGEL® 16,2 mg/g е достапен во пакувања со еден, два, три или шест диспензери за дозирање.
Носител и производител на одобрение за ставање во промет
Носителот на одобрението за ставање во промет започнува со здравството
Авенија Луиз 287 1050 Брисел Белгија
Laboratoires Besins International 13, rue ериер
Besins Manufacturing Белгија
Грот Бијгарденстрат 128
Овој лек е одобрен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња:
Белгија, Франција, Исланд, Луксембург, Холандија, Австрија, Романија, Чешка, Унгарија: Андрогел 16,2 mg/g гел
Данска, Италија: Андрогел
Германија: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g гел Ирска: Testogel 16,2 mg/g гел
Финска: Андротопичен 16,2 mg/g Полска: Андротоп
Шпанија: Testogel 16,2 mg/g гел Словенија: Androtop 20,25 mg/sprožitev гел
Овој леток последен пат е ревидиран во ноември 2018 година.