ANDROGEL 50 mg, гел

Лек со максимална цена утврден од Министерството за здравство

ЛИСТА ЗА КОМПЕНЗАЦИЈА - Лекот не е наведен.

PRF - Лекови што се издаваат со рецепт, рецепт што останува во аптека и не се обновува

Трговско име: АНДРОГЕЛ 50 мг
Заедничко меѓународно име: ТЕСТОСТЕРОНУМ
Фармацевтска форма: гел
Парчиња: 30 гелови
Доза (концентрација): 50mg
Презентација: кутија x 30 кесички миленичиња/ал/фолија x 5 g гел
Компанија: ЛАБ. БЕСИНС ИНТЕРНЕТ
Земја: Франција

Код АТЦ: G03BA03
Г - генитоуринарен систем и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталниот систем
Деривати на G03BA - 3-андростен (4)

Погледнете лекови што содржат иста активна супстанција:

Индикации за андрогел

Андрогел 50 мг е чист или малку опалесцентен, безбоен гел, спакуван во 5 гр кесичка, во кутија со 30 кесички. Содржи тестостерон, машки хормон произведен природно во организмот.

Тестостерон заместителна терапија кај машки хипогонадизам, ако недостаток на тестостерон е потврден со клинички карактеристики и биохемиски тестови (види дел 4.4).

ПРЕД КОРИСТЕЕ ANDROGEL 50 mg

Не користете Androgel 50 mg:
- ако сте алергични на тестостерон или на која било од другите состојки на Androgel 50 mg;
- ако имате рак на простата;
- ако имате рак на дојка.

Што треба да знаете пред да користите Androgel 50 mg:

Дозирање

Возрасни и постари мажи

Препорачаната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон) применет еднаш дневно во приближно исто време, по можност наутро. Дневната доза треба да ја прилагоди лекарот според индивидуалниот клинички или лабораториски одговор, да не надминува 10 g гел на ден. Прилагодувањето на дозата ќе се изврши во фази, со 2,5 g гел.

Андрогел не е индициран за употреба кај деца и не е клинички евалуиран кај мажи под 18 години.

Метод на администрација

Администрацијата ќе ја изврши пациентот, на чиста, сува, здрава кожа, на двете рамена или на двете раце или на стомакот.

По отворањето на кесичката, целата содржина треба да се отстрани од кесичката и да се нанесе веднаш на кожата. Гелот треба да се нанесува рамномерно на кожата, во тенок слој. Не е потребно да се масира областа. Пред облекување, оставете да се исуши 3-5 минути. Измијте ги рацете со сапун по секоја апликација.

Не се применувајте на гениталиите, бидејќи високата содржина на етанол може да предизвика локална иритација. Рамнотежна концентрација на тестостерон во плазмата се постигнува приближно по 2-риот ден од третманот со Андрогел. За да се прилагоди дозата на тестостерон, нивото на тестостерон треба да се утврди наутро пред апликацијата, почнувајќи од 3-тиот ден од третманот (една недела е прифатлив интервал). Дозата може да се намали ако нивото на тестостерон во плазмата се зголеми над посакуваната вредност. Ако концентрациите се ниски, дозата може да се зголеми на не повеќе од 10 g гел на ден.

Контраиндикации

Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1. Во случај на познат или осомничен карцином на простата или млечна жлезда кај мажи.

Предупредувања

Андрогел треба да се користи само ако е докажан хипогонадизам (хипер- или хипогонадотрофичен) и ако било каква друга етиологија, одговорна за симптомите, е исклучена пред да започне третманот. Недостаток на тестостерон мора да се демонстрира со клинички средства (регресија на секундарните сексуални карактеристики, промени во изгледот на телото, астенија, намалено либидо, еректилна дисфункција, итн.) И потврдено со две одделни одредувања на нивото на тестостерон во плазмата. Во моментов, не постои консензус за одредниците на тестостеронот за возраста. Сепак, треба да се има на ум дека физиолошките нивоа на тестостерон во плазмата се пониски со зголемувањето на возраста.

Поради варијабилноста на лабораториските вредности, сите мерења на тестостеронот мора да се извршат во иста лабораторија.

Андрогел не е третман за машка неплодност или импотенција.

Пред да започнете со третман со тестостерон, сите пациенти треба внимателно да се прегледаат за да се исклучи ризикот од постоечки карцином на простата. Треба да се изврши внимателно и редовно следење на простатата и градите во согласност со препорачаните методи (ректален преглед и плазма дозирање на ПСА) кај пациенти кои примаат терапија со тестостерон најмалку еднаш годишно, и двапати годишно кај постари пациенти и оние со фактори на ризик (оние пациенти со клинички или фамилијарни фактори).

Андрогени хормони може да ја забрзаат прогресијата на субклинички карцином на простата и може да иницираат хиперплазија на простатата.

Андрогел треба да се користи со претпазливост кај пациенти со карцином кои се изложени на ризик од хиперкалцемија (и придружна хиперкалциурија) поради метастази во коските. Кај овие пациенти, се препорачува редовно следење на нивото на калциум во плазмата.

Кај пациенти со позната сериозна срцева слабост, црн дроб или бубрег или исхемична срцева болест, третманот со тестостерон може да предизвика сериозни компликации, карактеризирани со едем со или без конгестивна срцева слабост. Во овој случај, третманот треба веднаш да се прекине. Покрај тоа, може да биде потребна терапија со диуретик.

Андрогел треба да се користи со претпазливост кај пациенти со исхемична срцева болест.

Тестостеронот може да предизвика пораст на крвниот притисок, а Androgel треба да се користи со претпазливост кај мажи со висок крвен притисок.

Нивото на тестостерон треба да се следи во почетната фаза и во редовни интервали за време на третманот. Лекарите треба да ја прилагодат дозата за секој поединечен пациент за да обезбедат одржување на нивото на тестостерон во еугонадал.

Пациентите со долготрајна терапија со андрогени, исто така, треба редовно да се следат за следниве лабораториски параметри: хемоглобин и хематокрит, резултати од тест на функцијата на црниот дроб и липиден профил.

Искуството со безбедноста и ефикасноста на Андрогел кај пациенти над 65 години е ограничено. Во моментов не постои консензус за одредниците за тестостерон специфични за возраста. Сепак, треба да се има на ум дека физиолошките нивоа на тестостерон во серумот се пониски со стареењето.

Андрогел треба да се користи со претпазливост кај пациенти со епилепсија и мигрена, бидејќи овие состојби може да се влошат.

Постојат извештаи за зголемен ризик од апнеја при спиење кај лица со хипогонадизам на кои им биле дадени тестостеронски естри, особено кај оние со фактори на ризик како што се дебелина и хронични респираторни заболувања.

Подобрување на чувствителноста на инсулин може да се забележи кај пациенти третирани со андрогени кои постигнуваат нормални нивоа на тестостерон во плазмата по заместителна терапија.

Одредени клинички знаци: раздразливост, нервоза, зголемување на телесната тежина, пролонгирана или честа ерекција може да укаже на прекумерна изложеност на андрогени што бара прилагодување на дозата.

Ако пациентот развие сериозна реакција на местото на апликација, третманот треба да се преиспита и, доколку е потребно, да се прекине.

Андрогел не треба да го користат жените бидејќи произведува вирилизирачки ефекти. спортисти

Спортистите треба да бидат предупредени дека овој лек содржи активна супстанција

(тестостерон) што може да произведе позитивна реакција на антидопинг тестовите.

Потенцијален трансфер на тестостеронДоколку не се преземат мерки на претпазливост, гелот што содржи тестостерон може да се пренесе на други луѓе преку контакт со кожата, предизвикувајќи зголемени нивоа на тестостерон во плазмата и можни несакани ефекти (на пр., Зголемена влакна на лицето и/или телото, задебелување на гласот, неправилности). на менструалниот циклус) во случај на повторен контакт (ненамерна андрогенизација).

Лекарите треба внимателно да ги информираат пациентите за ризикот од трансфер на тестостерон и безбедносните упатства (види подолу). Андрогел не треба да се препишува на пациенти со голем ризик од непочитување на безбедносните упатства (на пр. Тежок алкохолизам, злоупотреба на лекови, тешки ментални нарушувања).

Овој трансфер може да се избегне со носење облека што ја покрива областа на апликација или со туширање пред контакт.

Затоа, се препорачуваат следниве мерки на претпазливост: За пациентот:

измијте ги рацете темелно со вода и сапун пред да нанесете гел,
носете облека што ја покрива областа на апликација откако ќе се исуши гелот,
туширајте се пред каква било ситуација во која може да се предвиди овој вид контакт.

За луѓе кои не се лекуваат со Андрогел:

ако стапат во контакт со област за апликација што не е измиена или покриена со облека, измијте го делот од кожата на кој тестостеронот може да се пренесе што е можно поскоро, користејќи вода и сапун.
да пријавува знаци на преголема изложеност на андрогени, како што се акни или промени на косата.

Според студиите за ин витро апсорпција со Androgel, се препорачува пациентите да остават јаз од најмалку 6 часа помеѓу апликацијата на гел и бањата или тушот. Повремените бањи или тушеви направени помеѓу 1 и 6 часа по апликацијата на гел не треба значително да влијаат на резултатот од третманот.

За да се осигури безбедноста на партнерот, пациентот треба да биде известен дека е потребно, на пример, да помине долго време помеѓу примената на Андрогел и сексуалниот однос, да се носи маица што ја покрива областа за апликација за време на контакт или да се истушира пред контакт. сексуални.

Понатаму, се препорачува да се носи маица што ја покрива областа за апликација за време на периоди на контакт со деца, со цел да се избегне ризик од контаминација на деца со кожа.

Бремените жени треба да избегнуваат какви било контакти со областите каде што е нанесен Андрогел. Ако партнерот е бремена, пациентот треба да обрне уште поголемо внимание на мерките на претпазливост при употреба (видете дел 4.6).

Андрогел содржи етил алкохол. Може да предизвика иритација на кожата.

Androgel 50 mg не се користи за третман на машка неплодност или импотенција.
Андрогел 50 мг не треба да се користи од деца и жени.
Андрогел 50 мг може да го зголеми ризикот од бенигна хипертрофија на простата (проширување на простата) или карцином на простата и, како што препорача вашиот лекар, пред и по третманот и најмалку една година подоцна треба да направите темелни и редовни прегледи на простата.

Кај пациенти со сериозно заболување на срцето, црниот дроб или бубрезите, третманот со Androgel 50 mg може да предизвика сериозни компликации, кои се карактеризираат со едем (задржување на вода во телото) со или без конгестивна срцева слабост (голема количина на течност во срцето). Во овој случај, третманот со Androgel 50 mg треба да се прекине веднаш и може да биде потребен третман со диуретици.
Androgel 50 mg треба да се користи со претпазливост кај пациенти со исхемична срцева болест (локален дефицит на крв).

Бидејќи Androgel 50 mg може да го зголеми крвниот притисок, се препорачува претпазливост кај пациенти со висок крвен притисок (хипертензија).
За време на третманот со тестостерон, апнеја при спиење е пријавена кај предиспонирани субјекти, особено луѓе со прекумерна тежина (дебели) или оние со респираторни заболувања (влошување на проблеми со спиењето за време на спиењето/прекинување на дишењето за време на спиењето).

Ако имате рак што влијае на вашиот коскен систем, високо ниво на калциум може да се појави во крвта или урината. Покрај тоа, Androgel 50 mg може да влијае на овие вредности. За време на третманот со Androgel 50 mg, вашиот лекар може да нареди преглед на нивото на калциум со тестови на крвта.

Одредени клинички знаци: раздразливост, нервоза, зголемување на телесната тежина, продолжена или честа ерекција може да укажуваат на прекумерно дејство како резултат на лекот. Пријавете ги овие симптоми на вашиот лекар, кој ќе ја прилагоди вашата доза на Androgel 50 mg.
Ако сте биле на терапија за замена на тестостерон подолго време, ќе имате редовни крвни тестови за да ги утврдите следниве лабораториски параметри: хемоглобин, хематокрит (за да се потенцира полицитемија, абнормално зголемување на бројот на црвени крвни клетки) и функција на црниот дроб.

Може да биде потребно прилагодување на дозата кај пациенти третирани со:
- орални антикоагуланси (се користат за разредување на крвта),
- инсулин
или
- кортикостероиди (затоа што постои зголемен ризик од едем (задржување на вода во организмот) ако имате срцеви заболувања на црниот дроб или бубрезите).
Androgel 50 mg треба да се користи со претпазливост кај пациенти со епилепсија и мигрена, бидејќи може да ги влоши овие состојби.

Интеракции со лабораториски тестови:
Андрогените може да ги намалат нивоата на глобулин што се врзува за тироксин, што резултира во намалени нивоа на Т4 во плазмата и зголемено внесување на Т3 и Т4 на смолите. Сепак, нивото на слободни тироидни хормони останува непроменето и нема клинички докази за откажување на тироидната жлезда.

Спортисти и жени:
Бидејќи овој лек содржи тестостерон како негова активна супстанција, може да има позитивна реакција на допинг тестирање и вирилизирачки ефекти кај жени.

Посебно внимавајте со Androgel 50 mg:
Тестостеронот може да се пренесе на друго лице за време на близок и релативно продолжен контакт со кожата со областа каде што е нанесен гелот, освен ако не се преземат мерки на претпазливост. Ако контактот се повтори или подолг временски период, ова може да предизвика партнерот да покаже знаци на високо ниво на тестостерон, како што се прекумерна коса на лицето и телото и задебелување на гласот. Овие контакти исто така можат да предизвикаат менструални нарушувања на вашиот партнер.

Избегнувањето на овие палта може да се направи со носење облека што ги покрива областите на кои се нанесувал или туширал гелот пред контакт.
Затоа, се препорачуваат следниве мерки на претпазливост:
- измијте ги рацете со вода и сапун по секоја апликација на гелот,
- покријте ги областите каде што сте го нанеле гелот со облека, веднаш штом гелот се исуши,
- туширајте се пред интимен контакт.

За луѓе кои не се лекуваат со Androgel 50 mg:
- во случај на контакт со места каде што е нанесен гелот, веднаш измијте го со сапун и вода местото каде што тестостеронот можел да биде пренесен,
- пријавете му на вашиот лекар за каква било појава на знаци како што се акни или промени во растот или прекумерна коса на вашето тело или лице.

Пожелно е да оставите најмалку 6 часа помеѓу времето на нанесување на гелот и првото капење или туш. Бања или туш генерално може да се земе 1-6 часа по нанесувањето на гелот, и тоа не треба да влијае на ефектите од третманот.

За да се осигурате дека вашиот партнер не е изложен на ризик од случаен контакт со тестостерон, подобро е да оставите подолг временски период помеѓу Андрогел 50 мг и сексуален однос. Исто така, се препорачува да носите маица додека сте во близок контакт со вашиот партнер, да ги покриете областите каде сте нанеле Androgel 50 mg или да се истуширате пред сексуален однос.
Се препорачува да носите маица за да ги покриете областите на кои сте нанеле Androgel 50 mg дури и кога сте во директен контакт со деца. Оваа мерка спречува пренесување на лекот кај деца.

Употреба на други лекови:
Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт, но особено ако се лекувате со антикоагулантни лекови (користени за разредување на крвта) и кортикостероиди.

Бременост и доење
Androgel 50 mg не треба да се користи од бремени жени и доилки.
Бремените жени треба да избегнуваат какви било контакти со области каде што е применет Androgel 50 mg. Овој лек може да предизвика развој на несакани машки ликови кај фетусот. Во случај на контакт, измијте ја погодената област со сапун и вода што е можно побрзо.
Ако вашиот партнер остане бремена, мора да ги преземете сите мерки за да избегнете пренесување на гел-тестостерон на него.
Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да земете каков било лек.

Возење и управување со машини:
Androgel 50 mg не влијае на вашата способност да возите или да работите машини.

КАКО ДО КОРИСТЕЕ ANDROGEL 50 mg

ОВАА МЕДИЦИНА Е наменета само за употреба на возрасните.!

Секогаш користете Androgel 50 mg гел точно како што ви кажал вашиот лекар.
Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Препорачаната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон) применет еднаш на ден, во приближно исто време, по можност наутро.

Дневната доза може да ја прилагоди индивидуално од вашиот лекар, во постепени дози од 2,5 g и без да надминува 10 g гел на ден.
Гелот треба да се нанесува внимателно, во тенок слој на чиста, сува, здрава кожа, на рамената, рацете или стомакот. Не е потребно енергично да се масира гелот на кожата.
По отворањето на пликот, целата содржина треба да се извлече и да се нанесе веднаш на кожата. Оставете го гелот да се исуши 3-5 минути пред облекувањето. Измијте ги рацете со вода и сапун по нанесувањето.
Не ставајте гел на пределите на гениталиите (пенис и тестиси), бидејќи високата концентрација на етанол може да предизвика локална иритација.
Сл.: Места на апликација за Androgel 50 mg

Ако земате повеќе Androgel 50 mg отколку што треба:
Разговарајте со вашиот лекар.

Ако заборавите да користите Androgel 50 mg:
Не ставајте двојна доза на гел за да ги надоместите заборавените дози.
Не треба да престанувате да земате Adrogel 50 mg освен ако вашиот лекар не ве советува да го сторите тоа.

МОSНИ несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти пријавени со препорачана доза од 5 g гел на ден беа реакции на кожата (10%): реакции на местото на апликација, еритем, акни, ксероза.

Несакани реакции пријавени во контролирани клинички студии во 1-