Антикоагулантен сообраќај со сообраќаен метеж во крвта - Медицина; Исхрана - FAZ
По извештаите на националниот печат за наводна „видлива акумулација“ на смртни случаи во врска со внесувањето на дабигатран (трговско име „Прадакса“), фармацевтската компанија Boehringer Ingelheim сака да открие, оцени и спореди број на извештаи за фатални несакани ефекти од својата глобална база на податоци еднаш во четвртина бројот на испорачани таблети. Со оваа новина во комуникацијата со ризиците, групата од Ингелхајм сака да ја врати довербата на лекарите, но и на пациентите.
Всушност, меѓународните експерти ја слават првата од новата генерација на антикоагуланси на конгресите како чекор напред со значителни дополнителни придобивки, бидејќи пополнува вистински терапевтски јаз: како алтернатива на омразената „маркумаризација“, со која може да се избегнат мозочни удари и емболии кај пациенти со пред-фибрилација по постојани срцеви аритмии . Само минатата година активната состојка генерираше меѓународна продажба од скоро една милијарда евра. Од европското одобрување за превенција од мозочен удар во август 2011 година, активната состојка е препишана на десетици илјади германски пациенти со атријална фибрилација.
Но, потоа, во ноември, извештаите на медиумите за смртта засега го запреа зголемувањето на бројот. Од јануари 2012 година, исто така, постои конкуренција во форма на ривароксабан (трговско име "Xarelto"), развиена од Bayer Health Care. Двете активни состојки, заедно со други антикоагуланси (апиксабан, ендоксабан) кои треба да бидат одобрени, имаат за цел да вклучат антагонисти на витамин К Маркумар и тоа исто така во високи дози на варфарин користени како отров за стаорци го симнуваат нејзиниот неприкосновен трон од 60-тите години на минатиот век.
Претходните инхибитори на коагулационата каскада, покрај нивната тешко контролирана примена, имаат и несакан ефект: нивната тенденција да предизвикаат несакано крварење, се плашеа пред сè во черепот во форма на церебрална хеморагија.
„Пациентот мора да се плаши од мозочен удар“, ја опишува дилемата на кардиологот Стефан Хонлосер од Центарот за интерна медицина при Универзитетската клиника во Франкфурт. Бидејќи пациентот не чувствува спречен мозочен удар, туку дури и безопасни крварења во телото, околу една третина од сите пациенти со атријална фибрилација го запираат досадниот Маркумар во рок од една година од почетокот на терапијата. Новите активни состојки ја решаваат оваа слаба точка со насочена блокада на комплексната каскадна коагулација. Тие треба да спречат повеќе мозочни удари со помал ризик од мозочно крварење. Иновативниот концепт на антикоагулација беше успешен во клиничките студии на десетици илјади пациенти: „Церебралните хеморагии се јавуваат помеѓу 40 и 70 проценти помалку со сите нови активни состојки отколку со Маркумар“, објаснува кардиологот од Франкфурт Хонлосер. Ова се вели дека има одлучувачки предности, особено за пациенти со висок ризик со атријална фибрилација кои не сакаат или не можат да земаат антагонисти на витамин К.
Врз основа на податоците, на пример, дабигатран во студијата за одобрување на Рели со 18 000 пациенти ја намали вкупната стапка на смртност годишно на терапија од 4,13 на 3,64 проценти. Околу три од четири удари може да се спречат математички во иднина. За споредба: Во 100.000 пациенти со атријална фибрилација, околу 4500 мозочни удари се јавуваат во текот на една година без третман, од кои половина се фатални, други оставаат трајни попречености.
Но, што е со новите активни состојки во пракса? Дали очекувањата се исполнети? Како прво, со дневна доза од скоро седум евра, новите препарати се значително поскапи од олдтајмерот Маркумар без патенти. Ова го оптоварува буџетот на многу лекари-резиденти, невидлива пречка за пациентите што компаниите се обидуваат да ги амортизираат со првичните договори за попуст. Баер потпиша договор со АОК Рајнланд, Хамбург, а Боерингер Ингелхајм размислува за нешто слично со цел да добие удел на пазарот.
Што се однесува до лекарите и пошироката јавност, Боерингер Ингелхајм има намера да преземе „водечка улога во однос на транспарентноста“ во иднина, вели Андреас Барнер, портпарол на управата на компанијата во интервју за овој весник.
Еднаш четвртина, спонтани извештаи за сериозни несакани ефекти треба да бидат објавени за специјалистички групи, иако нивната информативна вредност треба да се процени со голема претпазливост.
И покрај сите непробојни, тоа е смел потег кон лек што може да спаси животи. Вкупно, компанијата броеше 368 осомничени извештаи за фатално крварење ширум светот по 525.005 пресметани години на пациентот. До крајот на декември 2011 година, базите на податоци на производителот вклучија 70 извештаи за фатално крварење на 100 000 пациенти кои земале лек дабигатран за една година. Оваа стапка на известување е досега повеќе од трипати пониска отколку што се очекуваше од студиите за клиничко одобрување. Антагонист на витамин К варфарин, кој се користи шеесет години - Маркумар е пропишан во оваа земја - доведе до смрт по крварење во 310 случаи на 100 000 години на пациент како компараторна терапија во студијата за одобрување на Рели. Бројот на сите сомнителни случаи на сериозно крварење пријавени по одобрувањето исто така е значително помал отколку што се очекуваше на 581 на 100 000 години на пациент (3411 на 100 000 години на пациент во Рели).
Дури и во Германија не може да станува збор за „забележлива акумулација на смртни случаи“, како што беше соопштено во ноември - иако останува нејасно колку со сигурност лекарите известуваат за фатално крварење. Во оваа земја, досега беше објавено дека производителот и властите имале 24 фатални крварења поврзани со внесувањето на дабигатран, повеќето од нив во бран по погрешните извештаи на медиумите во ноември, кои сега очигледно повторно стивнуваат.
Не е тајна меѓу експертите и властите дека лекарите почесто пријавуваат несакани ефекти кога медиумите известуваат за сериозни несакани ефекти. И обратно, речиси и да нема извештаи за фатално крварење што продолжува да се појавува по терапијата со Маркумар, бидејќи лекарите одамна знаат за овој несакан ефект.
Ова е уште една причина зошто едноставно броењето на индивидуални смртни случаи нема смисла. Уште повеќе. Предвремено предупредување во медиумите може да биде фатално ако пациентите паничат со апчиња без лекарски совет. Со новите активни состојки, инхибицијата на коагулабилноста на крвта се укинува за еден ден, ефект што е доста пожелен пред операциите.
За Андреас Барнер од Boehringer, наодите од студиите и спонтаните извештаи јасно ставаат до знаење: Сè додека лекарите ја користат правилно активната состојка во рамките на одобрената индикација, односот ризик-корист на dabigatran продолжува да биде позитивен. Јавната дискусија има барем една добра работа: ги потсетува лекарите дека дабигатран не треба да се користи кај пациенти со тешка бубрежна дисфункција. Ова е токму она што очигледно се случило во Јапонија, што за возврат предизвика писмо „црвена рака“ од германските власти за лиценцирање до лекарите во октомври. Засега конкурентот Баер не сака да коментира спонтани извештаи за смртни случаи поврзани со активната состојка ривароксабан.
Извештаите за сомнителна трансакција кратко време по лансирањето на пазарот не даваат толку сигурни информации како клиничките студии, но тие им помагаат на производителите, властите и, пред сè, на лекарите во секојдневната пракса да разберат дали лекот се однесува како што се очекуваше. Понекогаш неочекуваните ризици стануваат очигледни само во пракса, на пример со долготрајна употреба. Ова е една од причините зошто Европската агенција за лекови (ЕМА) за прв пат оваа година сака да известува потранспарентно за извештаите за спонтани несакани ефекти. Според регулативата на ЕУ, европската база на податоци „EudraVigilance“ треба постепено да биде достапна за другите кориснички групи.
Органите за регистрација сакаат да ги отворат извештаите во поедноставена форма дури и за општата популација. Граѓаните, но и новинарите, тогаш ќе мора да научат дека не секоја наводна смрт може да се користи како наслов.