ARIMIDEX 1 MG X 28 Медимфарм

Состав
Една филм-обложена таблета содржи 1 мг анастрозол и помошни компоненти: лактоза монохидрат, повидон, гликолат на натриум скроб, магнезиум стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титаниум диоксид (E171).

Фармакотерапевтска група:
хормонски антагонисти и сродни супстанции, ензимски инхибитори

Терапевтски индикации
Адјувантен третман на брзо инвазивен естроген рецептор рак на дојка кај жени во менопауза кои не се во можност да користат тамоксифен поради зголемен ризик од тромбоемболизам или аномалии на ендометриумот.

Третман на напреднат карцином на дојка кај жени во менопауза. Ефикасноста не е докажана кај пациенти со карцином без рецептори за естроген, освен ако тие не биле клинички позитивни на темоксифен.

Контраиндикации
Аримидекс е контраиндициран кај:

- бремени жени и доилки

- пациенти со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин под 20 ml/мин)

- пациенти со умерено или тешко заболување на црниот дроб

- пациенти со позната преосетливост на анастрозол или на кој било од ексципиенсите

Лековите што содржат естроген не треба да се даваат во комбинација со Аримидекс, бидејќи тие ќе престанат со неговата фармаколошка активност.

Истовремен третман со тамоксифен.

мерки на претпазливост
Менопаузата треба да се дијагностицира биохемиски кај секој пациент чиј хормонален статус е неизвесен.

Кај жени со остеопороза или изложени на ризик од остеопороза, треба да се утврди густината на минералите на коските, формално да се процени со коскена остеодензитометрија, на пример со скенирање DEXA на почетокот на третманот и по редовни интервали. Третманот со остеопороза или профилакса треба да се започне соодветно и внимателно да се следи.

Нема достапни податоци за употребата на анастрозол во комбинација со аналози на LHRH. Оваа комбинација не треба да се користи надвор од клиничките испитувања.

Бидејќи Аримидекс предизвикува намалување на нивото на естроген во плазмата, тоа може да предизвика намалување на густината на минералите во коските.

Предупредување за спортисти: Спортистите треба да бидат предупредени дека лекот содржи активна супстанција што може да предизвика антидопинг тестови да бидат позитивни.

Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

интеракции
Студиите за клиничка интеракција со феназон и циметидин покажаа дека Аримидекс во комбинација со други лекови веројатно нема да резултира во клинички значајни интеракции на лекови со влијание врз активноста на цитохром P450.
Ретроспективната анализа на податоците од студиите за клиничка безбедност не откри клинички значајни интеракции кај пациенти третирани со Аримидекс кои исто така примале други најчесто пропишани лекови.

Тамоксифен не треба да се користи во комбинација со Аримидекс бидејќи може да ја намали неговата фармаколошка активност.

Специјални предупредувања
Хепатално оштетување, бубрежно оштетување
Нема податоци за поддршка на безбедноста на Аримидекс кај пациенти со умерено или сериозно оштетување на црниот дроб или кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин под 20 ml/мин).

деца
Употребата на Аримидекс кај деца не се препорачува бидејќи неговата безбедност и ефикасност не се утврдени во оваа група на пациенти.

Бременост и доење
Аримидекс е контраиндициран кај бремени жени и доилки.

Способност за управување или управување со машини
Аримидекс веројатно нема да влијае на способноста на пациентите да возат или да користат машини. Како и да е, пријавени се астенија и сонливост поврзани со употребата на Аримидекс, затоа треба да се внимава кога се возите или користите машини додека овие симптоми траат.

Позологија и начин на администрација
Возрасни, вклучително и постари лица:
Препорачаната доза е 1 mg анастрозол (филм-обложена таблета Аримидекс), земена орално еднаш на ден.

Бубрежна инсуфициенција:
Не се препорачува прилагодување на дозата кај пациенти со благо или умерено бубрежно оштетување.

Хепатално оштетување:
Не се препорачува прилагодување на дозата кај пациенти со благо заболување на црниот дроб.

За раните фази на болеста, препорачаното времетраење на третманот треба да биде 5 години.

Несакани ефекти
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација:

Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво:

Нарушувања на гениталниот тракт и градите:

Нарушувања на кожата и поткожното ткиво:

Гастроинтестинални нарушувања: Нарушувања на нервниот систем:

• Астенија, особено со лесен или умерен интензитет

• Болки/вкочанетост во зглобовите, особено со слаб или умерен интензитет

• Намалено подмачкување на вагината, особено со благ или умерен интензитет

• Алопеција, особено со лесен или умерен интензитет

• Осип, особено благ до умерен интензитет

• Гадење, особено благ до умерен интензитет

• Дијареа, особено со лесен или умерен интензитет

• Главоболки, особено со слаб или умерен интензитет

Невообичаени (> 0,1% и 0,1% и предозирање
Клиничкото искуство со случајно предозирање е ограничено. Во студии врз животни, анастрозолот покажа ниско ниво на акутна токсичност. Клинички испитувања се извршени со различни дози на Аримидекс, до 60 мг во единечна доза кај здрави машки волонтери и до 10 мг на ден кај жени во менопауза со напреднат карцином на дојка; овие дози беа добро толерирани. Една доза на опасни по живот симптоми не е утврдена за Аримидекс. Не постои специфичен противотров што може да се користи во случај на предозирање, а третманот треба да биде симптоматски.

Во терапевтскиот пристап кон предозирање, треба да се разгледа можноста дека неколку лекови биле проголтани. Ако пациентот е свесен, може да биде предизвикано повраќање. Дијализата може да биде корисна затоа што Аримидекс не е многу врзан за плазматските протеини. Се препорачува да се преземат општи мерки на поддршка на терапијата, вклучително и често следење на виталните знаци и близок надзор на пациентот.

чување
Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува на температура под 30 ° C во оригиналното пакување. Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

пакет
Кутија со 2 ПВЦ-ПВДЦ/Ал календарски плускавци од 14 филм-обложени таблети.