Avandia FDA има за цел да аплицира; олабави ограничувања

Петок, 7 јуни 2013 година

Rockville - Надворешни прегледи ја советуваа американската ФДА да ги смири ограничувањата на употребата на орален антидијабетичен лек Авандија (активна состојка розиглитазон). Основата е преглед на студијата RECORD, која не може да ги потврди претпоставките на критичарите. Останува да видиме дали ФДА ќе го следи советот.

avandia

Росиглитазон беше воведен во 1999 година (во Европа 2000 година) како претставник на тиазолидионион. Инсулинскиот сензибилизатор се спротивставува на инсулинската резистенција, што е причина за дијабетес тип 2. Авандија (и лекови во комбинација Авандамет и Аваглим) биле препишани многу често. Производителот Глаксо се вели дека претворил 3 милијарди американски долари годишно со блокбастерот.

Пресвртот се случи во 2007 година кога американскиот кардиолог Стивен Нисен од Клиниката Кливленд го поврза росиглитазонот со 42% зголемен ризик од срцев удар во мета-анализата. Производителот се спротивстави на резултатите од Розиглитазон Евалуиран за резултатите од кардиоваскуларниот систем и регулирање на гликемијата кај дијабетесот (РЕКОРД), во кој таквиот ризик не беше препознатлив.

Следуваа повеќегодишни полемики, кои завршија во септември 2010 година со прекин на одобрувањето во Европа. Во САД, Авандија остана на пазарот, но американскиот орган за лекови ФДА имаше строга „Стратегија за проценка и ублажување на ризикот“ (РЕМС), со што се ограничуваше рецептот на овластени лекари и се издаваше преку специјални аптеки. Покрај тоа, Авандија беше намалена во резервна дрога.

Оваа, секако и јавната дискусија за ризиците доведе до фактот дека на крајот само неколку илјади пациенти во САД го примија лекот. Бидејќи заштитата на патентот сега исто така истече, економските интереси на Глаксо веројатно се забавени. Производителот на генерички производи „Тева“ сè уште не ја спроведе својата најава за пуштање на производство на генерички производи во САД.

Сега се достапни резултатите од прегледот на студијата РЕКОРД, на кој ФДА го обврза производителот во тоа време. Во тоа време, производителот беше обвинет дека манипулирал со необработените податоци на неслепената студија повеќе или помалку свесно за да ги наруши резултатите (што, сепак, никогаш не било докажано).

Тестот е спроведен - финансиран од производителот - од страна на Институтот за клинички истражувања Дјук (ДЦРИ), што сега ги потврдува оригиналните резултати од студијата Рекорд, според која розиглитазонот не го зголемува ризикот од миокарден инфаркт. Ова сега го убеди мнозинството од 26-те рецензенти поканети од ФДА на конференција. Тие се залагаа или за изменување на РЕМС (13 рецензенти) или за прекинување на нив (7 рецензенти). Само 5 рецензенти беа за зачувување на REMS.