Банка крв, плазма и матични клетки е клучна за романските пациенти кои страдаат од разни
Автор: Габриел Замфиреску/Датум на објавување: 25-02-2020 17:02
Доктор Волфганг Книрш во моментов е извршен директор на најголемата банка за хибридни матични клетки во Европа. Тој е исто така член на меѓународни организации во индустријата на матични клетки. Пред 2015 година, д-р Книрш беше потпретседател на еден од европските производители на плазматски деривати и работеше во плазматската индустрија скоро 10 години.
Репортер: Докторе, колку е сериозен денес проблемот со снабдување со имуноглобулин во Европа и во Романија?
Д-р Волфганг Книрш: Во глобална смисла, за повеќето години, приказната за плазма производите е приказна за управување со недостаток. Најважните фактори што треба да се земат предвид се достапноста на плазмата и постојниот капацитет за фракционирање во однос на растечката побарувачка. Иако новите центри за собирање може да се формираат за околу две години, зголемувањето на капацитетот за фракционирање зависи од проекти што траат најмалку пет години. Затоа, земјите кои се соочуваа со недостатоци во минатото може да очекуваат тоа да се случи во иднина - дури и ако постојат исклучоци. Ова може делумно да се надомести со плаќање високи цени за лекување барем на опасните по живот состојби на пациентите.
Новинар: Каква е состојбата на нашата земја во споредба со другите европски земји во однос на употребата на имуноглобулин?
Д-р Волфганг Книрш: Статистичките податоци јасно покажуваат дека во Романија потрошувачката на имуноглобулин по глава на жител е најмала во Европската унија. На пример, Романија користи 17 пати помалку имуноглобулин по глава на жител отколку Германија или Франција. Дури и земјите од Источна Европа (на пр. Полска или Хрватска) користат 5-6 пати повеќе имуноглобулин по глава на жител од Романија.
Многу ниската потрошувачка на Романија очигледно доаѓа од администрирани дози и недоволно дијагностицирање, бидејќи инциденцата на автоимуни заболувања е приближно иста секаде во Европа. Со други зборови, вашата земја има приближно ист број на пациенти на илјада жители како Германија, Италија или Чешка, освен што во Романија има помалку дијагностицирани пациенти, а меѓу дијагностицираните, како што реков, многу малку добиваат целосен третман.
Новинар: Што треба да се направи во овие услови за да се реши долгорочниот проблем со имуноглобулин во Романија?
Д-р Волфганг Книрш: Романија може да одлучи дали да стане земја во која цената на имуноглобулин и производи добиени од плазма е висока или може да вложи напори за постепено постигнување автономија. Од моја гледна точка, банка на крв, плазма и матични клетки е клучна за романските пациенти со разни имунолошки нарушувања. Тие би можеле да имаат безбеден извор на имуноглобулин тука во Романија. Собирање на плазма во Романија со современ метод на плазмафереза ќе создаде основна премиса за изградба на фабрика за лекови добиени од плазма, лекови од кои најпознат е имуноглобулин. Да напоменам и дека плазмата од донатори кои биле изложени на сличен спектар на микроби може да има дополнителни придобивки.
Очигледно, ваква фабрика не може да се направи за 2-3 месеци. Takeе трае неколку години, но добро е да се знае дека, од моментот кога Романија навистина започнува да собира плазма, зависноста од увезен имуноглобулин брзо ќе се намали, имајќи цврсти договори за преработка на романска плазма со фабрики во странство - дадена е суровина и се добиваат готовите производи. Вишок нуспроизводи добиени од процесот на фракционирање може да се продадат и можат да помогнат во покривање на режиските трошоци.
„Ако Романија не започне брзо да собира плазма, таа ќе биде екстремно изложена на ризици на пазарот! "
Новинар: Како гледате во овие услови на јавно приватно партнерство што се претпоставуваше на владино ниво за создавање на ваква банка?
Д-р Волфганг Книрш: Јавното приватно партнерство за изградба на оваа банка е едно од решенијата за решавање на проблемот. Тоа е добро решение, практикувано во слични форми на повеќе места во Европа. Италија, Шпанија, нордиските земји или Португалија се само неколку примери на земји во кои државните и приватните компании имаат партнерство што резултира со обезбедување лекови од човечка плазма. Доколку романската држава се определила за ова решение и донела одлука за ЈПП, таа треба да оди напред конзистентно. Најлошото нешто би било да не се стори ништо, а Романија да остане една од ретките европски земји што не собира литри плазма директно од донаторите.
Репортер: Но, кои се ризиците од одложување, според вас? Зошто не можеме да продолжиме да увезуваме имуноглобулин?
Д-р Волфганг Книрш: Глобалната побарувачка за имуноглобулин се зголеми и ќе продолжи да расте, а понудата не успева да биде во чекор со побарувачката. Податоците од 2017 година покажаа дека Европа тогаш ќе обезбеди 74% од потребната плазма, а проекцијата за 2025 година вели дека Европа ќе може да покрие од нешто повеќе од 60% од сопствената колекција.
Заклучокот на секој совесен специјалист е јасен: следејќи го примерот на други врвни европски земји, Романија мора итно да започне со собирање на плазма и веднаш да започне да гради фабрика за лекови што произлегуваат од неа со цел да го исполни европскиот стандард специфичен за пациентите. со примарна имунодефициенција. Ако ова не се направи преку јавно приватно партнерство или во друга форма, Романија ќе биде екстремно изложена на ризици на пазарот, а пациентите со имунодефициенција ќе страдаат уште повеќе.!
Новинар: Романскиот проект ЈПП ќе му понуди на приватниот партнер шанса масовно да собира крв, плазма и матични клетки - производи што ќе и ги продава на романската држава, но исто така и да има можност да ги продаде во странство. Ова не е проблем за пациентите од Романија?
Д-р Волфганг Книрш: Според она што го видовме во романскиот проект, јавно-приватното партнерство вклучува стекнување и модернизација на 10 од 41 постоечки трансфузиона центар.
Во исто време, јавното приватно партнерство предвидува обврска приватниот партнер да обезбеди најмалку 70% од крвта, плазмата и матичните клетки неопходни за романските пациенти. Ова е исто така значењето на ЈПП - обезбедување разумна количина медицински производи за пациентите. И ова подразбира зголемување на наплатата, на бројот на крводарители - што е апсолутно пожелно за Романија, која постојано страда од крвна криза.
Во моментов, романската држава, која е сопственик на националниот систем за трансфузија, успеа да обезбеди само 40% од побарувачката за крв и крвни компоненти за трансфузија.
Преку оваа ЈПП, приватниот партнер доаѓа не само со потребните инвестиции, туку исто така придонесува со експертиза во романскиот систем за трансфузија на крв.
Извозниот потенцијал се чини дека е строго регулиран, согласно документацијата врз која се заснова ова партнерство. Крвта и крвните компоненти за трансфузија не можат да се извезат воопшто, а плазмата што треба да се собере ќе се извезува само откако ќе бидат задоволени потребите на внатрешниот пазар. Тоа е сè додека фабриката за преработка во Романија не започне со работа.
Сите овие се стандардни одредби, кои се применуваат и во други европски земји каде што работат јавно-приватно партнерство на ова поле. И што исто така треба да постои во Романија, без разлика дали тоа ќе оди на решение за ЈПП или ќе продолжи со решението за либерализација на плазматската колекција.
„Романската држава мора да го знае својот интерес. Не смее да остане на неодредено време во рацете на надворешните производители на имуноглобулин “.
Новинар: Надвор од овие работи, на што треба да обрне внимание романската држава кога ќе склучи јавно приватно партнерство за банка на крв, плазма и матични клетки?
Д-р Волфганг Книрш: Според мое мислење, многу е важно да се има пред се транспарентна и конкурентна постапка, во која ќе бидат поканети што повеќе понудувачи да влезат. Коректноста е многу важна, бидејќи не треба да се сомнева кој ќе победи на тендерот и воопшто за ЈПП. Успехот на партнерството започнува со успехот на аукцијата.
Второ, романската држава мора многу јасно да го види својот интерес и да ги постави потребните услови, вклучително и воведување на строги санкции во случај на непочитување на обврските на двете страни. Приватниот партнер мора да знае дека обврските преземени од понудената понуда мора да се почитуваат, во спротивно принудувајќи се да плаќаат строги казни, што не остава простор на оние кои се во искушение да лицитираат со лажни понуди, токму затоа што знаат дека немаат што да изгубат.
И трето, романската држава мора да размисли за долгорочен развој на целиот сектор. Од моја гледна точка, како специјалист, романската држава има на пример интерес не само да собира крв, плазма и матични клетки според европските стандарди, туку и дека Романија има фабрика за обработка на плазма за производство на имуноглобулин и други лекови добиени од плазма и крв. Доколку Романија успее да собере само суровина, без да има капацитети за преработка, тогаш таа ќе остане зависна од сè поагресивниот и концентриран приватен сектор. Анализите на меѓународните организации покажуваат дека во следните години не само што ќе се зголеми недостатокот на плазма кај луѓето, туку ќе има и недостиг на производствен капацитет, во услови на забрзано зголемување на потрошувачката на лекови добиени од плазма. Така, земјите кои немаат преработувачки способности на нивната територија ќе чекаат со месеци додека да се обработи нивната плазма.
Сегашната форма на ЈПП го предвидува ова и и нуди на Романија можност да стане производител, па дури и извозник на имуноглобулин за неколку години.
Новинар: Како гледате во овој контекст друга опција за Романија, имено модернизација на постојните центри за трансфузија на крв, така што тие можат да собираат плазма и матични клетки заедно со крв, со подобрени процедури за да се исполнат европските стандарди?
Д-р Волфганг Книрш: Ова исто така може да биде решение, а Франција е пример за тоа, но најчести случаи се соработката помеѓу државниот сектор и приватниот сектор или либерализацијата на пазарот, што вклучува паралелно работење на центри контролирани од државата и независни оператори, и непрофитни организации и трговски компании (како што се во Австрија, Германија, Унгарија, Чешка, САД). Една од причините за ова може да биде вкрстено финансирање на овој вид активност со продажба на производи или депонирање материјал на меѓународниот пазар, ситуација што може подобро да се управува од приватна компанија.
Како што разбирам, модернизацијата на центрите за трансфузија во Романија е неопходна подолго време и се поставува прашањето зошто сè уште не е направено (или барем започнато), особено затоа што имаше европски фондови на кои може да се пристапи од влегувањето на Романија во ЕУ, во 2007 година. Сепак, разбирам дека има барање за европско финансирање од околу 1 милион евра, пари за совет за реорганизација на јавниот систем за трансфузија. Тоа е прв чекор во долг процес и затоа верувам дека Романија треба да ги води двата процеса паралелно: од една страна банка на крв, плазма и матични клетки, каде приватниот партнер доаѓа со инвестиции и особено експертиза. и, од друга страна, модернизација на државниот систем за трансфузија, што мора да земе предвид пред се и основно дека сегашниот персонал мора да научи да ги спроведува европските стандарди, кои се задолжителни за секој центар за трансфузија или собирање плазма;.
„Во Германија имаме поговорка: не прашувајте ги жабите ако сакате да исушите мочуриште “
Новинар: Постојат романски специјалисти кои велат дека јавната банка на матични клетки мора да се организира одделно. Згора на тоа, истите специјалисти тврдат дека е бескорисно да се собираат и чуваат матични клетки при раѓање, имајќи предвид дека во последниве години тие сè помалку се користат, а Германија дури забрани собирање и употреба на матични клетки од приватни банки.
Д-р Волфганг Книрш: Можеби ова се заснова на нејасни или погрешни информации. Германија не забрани собирање, складирање или употреба на матични клетки на крвта и плацентарниот мозок. Вита 34, која е германска хибридна банка, доби одобренија од германските власти и меѓународните власти за собирање, складирање и ослободување на крв и ткиво од врвца. Само во последниот месец, објавивме неколку единици за третман на барање во Германија, како и низ целиот свет. По неодамнешното објавување на резултатите за успешни третмани за церебрална парализа и аутизам, видовме силно зголемување на побарувачката за регенеративни третмани особено. И ова го велам како извршен директор на најголемата банка за хибридни матични клетки во Германија, која собира и чува матични клетки и за семејна и за јавна употреба.
Од друга страна, во моментов, употребата на матични клетки собрани од плацентарна крв е мала во споредба со вкупниот број на единици складирани во јавни или хибридни банки. Едноставна причина е дека бројот на регистрирани донатори го надминува бројот на единици достапни во крвта на папокот за фактор 50. Друга причина може да дадат трошоците што ги наплатуваат јавните банки, кои често надминуваат 35.000 евра за една трансплантација. Јавните банки треба да се рефинансираат со продажба на трансплантации за да ги покријат оперативните трошоци за наплатата.
Но, ова е значењето на оваа ЈПП: да се постигне значително намалување на трошоците, така што употребата на матични клетки собрани при раѓање е дури и поевтина од оние во периферната крв, но без исклучување на кој било вид на матични клетки.
Многу е важно да се разбере дека инфраструктурата потребна за двата система е во голема мерка вообичаена, имено, за собирање, тестирање, транспорт, складирање. Така, нема смисла да се дуплираат некои трошоци. Од друга страна, донатори на човечка плазма, исто така, можат да бидат регистрирани донатори на матични клетки, кои можат да донираат кога има компатибилен рецептор, за кој веќе нема зачувани матични клетки во јавната банка. Ако трошоците за користење на матични клетки собрани при раѓање ќе бидат слични или пониски од оние за користење на собрани од возрасни донатори, тогаш секогаш ќе се претпочитаат првите, бидејќи тие не предизвикуваат реакции на отфрлање од организмот примател.
На крај, но не и најважно, преку овој партнерски проект, Романија ќе биде сопственик на една од најголемите регионални банки со матични клетки, која ќе привлече многу истражувачки проекти од областа на терапиите со матични клетки. Во моментов има над 1000 студии во светот за такви терапии. Овие студии главно се концентрирани во земји кои имаат банки со матични клетки, имаат добро обучени специјалисти и пријателско законодавство. Така, Романија би можела да стане една од овие неколку земји каде што се развиваат новите терапии за иднината.
Банката за крв, плазма и матични клетки ќе им понуди на романските пациенти подобар пристап до сите овие терапии со матични клетки, терапии што ќе се повеќе и повеќе, а романските специјалисти ќе имаат можност да придонесат во напорите за иновации во медицината.
Новинар: Кои се опасностите што романската држава мора да ги избегне при спроведување на решение?
Д-р Волфганг Книрш: Доколку романската држава е подготвена да отвори нова страница со цел да обезбеди медицински услуги и да донесе одлука за долгорочен план за автономија во однос на крвта и крвните производи, најопасно би било да се почитуваат посебните интереси на страните во сегашниот систем. Намалувањето на целите и отстапувањето од најдобрата можна опција се најчестите причини за неуспех. Договорите со надворешни добавувачи мора строго да се проверат. Капацитетот мора да се испланира реално, а не на фантастично ниво. На проектот му треба лојалност и луѓе ориентирани кон иднината. Загриженоста на експертите мора да се сфати сериозно, но има многу документи и докази дека ваквиот проект, спроведен правилно и едноставно, е придобивка за економијата, здравствениот систем и пациентите.
Во Германија имаме поговорка: не прашувајте ги жабите дали сакате да исушите мочуриште.
Новинар: А сепак, кои се критиките што би ги упатиле кон проектот за јавно приватно партнерство во форма одобрена од романската влада?
Д-р Волфганг Книрш: Нема критики за овој вид на проект. Јас навистина ја ценам оваа активност од романската влада, бидејќи таа покажува моќ и подготвеност да се променат работите.