Чести прашања; ANMDMR

Романска национална агенција за лекови и медицински помагала

anmdmr

  • АГЕНЦИЈА
    • Соопштенија за јавноста
    • Билтен
    • Програми и стратегии
    • Политика за квалитет
    • Олово
      • Олово
      • Луѓе со лидерски позиции
      • Одбор на директори
      • Научен совет
    • Организација
      • Регулирање на организација и функционирање
      • кодекс на однесување
      • Организациската структура
      • Кариера
      • Список на вработени распоредени во работни групи
    • За институцијата
      • За нас
      • Законодавство (организација и функционирање на институцијата)
      • Чести прашања
  • COVID-19
    • КОВИД-19 Важни соопштенија
    • КОВИД-19 Информации Клинички испитувања
    • КОВИД-19 тестови
  • Лекови за човечка употреба
    • Важни соопштенија - Лекови за човечка употреба
    • Законодавство - Лекови за човечка употреба
    • Форми и стапки - Лекови за човечка употреба
    • Овластување за лекови
    • Информации за нитрозамини за MAH
    • Паралелно одобрение за увоз
    • Проценка на медицинската технологија
    • Клинички студии
    • Третмани во последен момент
    • фармаковигиланс
    • Пријавете несакана реакција
    • Директни комуникации со здравствените работници
    • Испратете известување за квалитетот на лекот
    • Информирајте за недостаток на лек
    • Фармацевтска инспекција
    • реклама
    • Читливост
    • Стандардни поими
    • Известувања за испорака во заедницата
    • Известувања за прекин на лековите
    • серизација
    • Спонзорства - Лекови за човечка употреба
    • Номенклатура на лекови за човечка употреба
    • Фалсификувани
  • МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ
    • Важни соопштенија - Медицински помагала
    • Законодавство - Медицински помагала
    • Формулари и стапки - Медицински помагала
    • Европски прописи за медицински помагала
    • СЕ обележување
    • Дефиниции и класификација на медицински помагала
    • Регистрација на медицински помагала во националната база на податоци
    • Издавање на царинење
    • Издавање на известување за донација
    • Отпуштање на негација
    • Будност
    • Надзор на пазарот
    • Надзор во употреба
    • Клиничка истрага
    • Известени тела
    • Дозволи за работа
    • Регистрација во базата на податоци на даватели на услуги жители на ЕУ или ЕЕА
    • Издадете известување за употреба
    • Издавање на периодичен билтен за верификација
    • Пријавете инцидент
    • Спонзорства - Медицински помагала
    • Национална база на податоци со медицински помагала
  • ИНФОРМАЦИИ ЗА ЈАВНИОТ ИНТЕРЕС
    • Агенда за управување
    • Извештаи за активност
    • Барање информации
      • Име и презиме на лицето одговорно за законот 544/2001
      • Образец за барање заснован на закон 544/2001
      • Како да се оспори одлуката и соодветните форми за административна жалба
      • Список на документи од јавен интерес и список на документи произведени/управувани од институцијата
      • Извештаи за примената на законот 544/2001
    • Буџет - извор на финансирање
      • Буџетот со изворот на финансирање
      • Извештај за плаќања (извршување на буџетот)
      • Состојбата на правата на плата и другите права
    • Билансни биланси
    • Јавни набавки
      • Годишна програма за јавни набавки
      • Договори за јавни набавки
      • објавува
    • Декларации за интереси
    • Декларации за богатство
  • КОНТАКТ
    • Контакти
    • Банкарски сметки и Фискален законик
    • Односи со печатот
    • Програма со јавноста
    • Лица за контакт
    • Форма на публика
    • Петиции преку Интернет
    • Платформа за поставување
    • Корисни ЛИНКОВИ
  • EN

1. Што е NAMMD?
Националната агенција за лекови и медицински помагала во Романија е јавна институција со правно лице подредено на Министерството за здравство, формирана според законот, по спојувањето на Националната агенција за лекови и Техничката канцеларија на медицински помагала.
NAMMD разработува национални стратегии и политики во областа на медицината и медицинските помагала, во согласност со законот.
NAMMD претставува национален орган надлежен во областа на проценка на медицинската технологија, според критериумите развиени од Министерството за здравство.

2. Како NAMMD регулира лекови и медицински помагала?
Со цел да ги постигне целите во својата област на активност, НАММД:
а) ги регулира активностите од областа на лекови за човечка употреба и медицински помагала, преку Министерството за здравство, со цел да се обезбеди постигнување на законската рамка и изработка на специфични прописи;
б) ги разработува националните политики и стратегии во областа на медицината и медицинските помагала;
в) го надгледува и проверува почитувањето на прописите специфични за неговото поле на активност;
г) ја претставува државата или Министерството за здравство внатрешно и надворешно, во својата област на дејност.

3. Што не го регулира NAMMD?
NAMMD не регулира козметика, додатоци на храна, контролирани супстанции и ветеринарни лекови.

4. Како да се обезбеди НАММД објективност на сопствениот персонал што ја извршува проценката?
Секој член на персоналот пополнува изјава за интереси, вклучително и секој член на семејството, раководителот на одделот, осигурувајќи дека во исто време декларираните интереси не ја загрозуваат спроведената активност.

5. Како да се финансира NAMMD?
Финансирањето на тековните и капиталните расходи на НАММД е обезбедено од државниот буџет.

6. Како да направите исплати на NAMMD?
Детали во врска со банкарските сметки на NAMMD за плаќање на фактури издадени од NAMMD се достапни тука.

7. Зошто NAMMD прифаќа пари од фармацевтската индустрија? Ова не е судир на интереси?
Компаниите мора да плаќаат такса за активностите што ги спроведува NAMMD, како што е евалуација на досието, со цел да се одобри пласирање на лекови на пазарот или за евалуација на рекламни и едукативни материјали. Ваквите проценки ги врши персонал кој нема никакви интереси во фармацевтската индустрија.

8. Која е разликата помеѓу NAMMD и EMA?
Најновите видови лекови се овластени од Европската агенција за лекови (ЕМА), со што се обезбедува нивна достапност во сите земји-членки, како и нивната стандардизирана употреба во сите земји-членки на Европската унија (ЕУ. Секој лек овластен од ЕМА може се продаваат во сите земји-членки на ЕУ, додека одобрението издадено од NAMMD важи само во Романија.

9. Како да објасните неколку несакани ефекти по одобрувањето на лекот?
За време на одобрението, лекот бил тестиран само кај релативно мал број пациенти, а ретките несакани ефекти не можеле да се откријат во тоа време. Употребата во тековната медицинска пракса значи изложување на многу поголем број пациенти на лекот во неконтролирана средина, што ја зголемува можноста за откривање на неочекувани, ретки и понекогаш сериозни несакани ефекти. Со цел да се идентификуваат сите нови безбедносни проблеми, NAMMD ја следи безбедноста на употребата на сите лекови во нормална клиничка пракса и низ целото нивно постоење на пазарот.

10. Доколку прописите за лекови се соодветни, тогаш лекот може да се користи безбедно.?
Нема лек чија употреба е безбедна. Некои од ризиците се познати во времето на одобрување, додека други не се идентификувани подоцна. Доколку се одбие одобрение за лек заради присуство на одреден ризик, многу малку корисни лекови би биле достапни на пазарот. Постојат многу многу корисни лекови за пациентите; За да бидат овластени, тие придобивки се мерат според познатите ризици. Доколку придобивките ги оправдаат можните ризици, NAMMD одобрува лекот да се пласира на пазарот. Покрај тоа, NAMMD гарантира дека јавноста е информирана за ризиците за да може да донесе одлука.

11. aboutе одам на одмор. Лековите можам да ги носам со мене во странство?
Да, ако се за лична употреба. Во исто време, препорачуваме да имате неколку документи, копија од рецепт или писмо од матичен лекар во кое се објаснува присуството на лекот врз вас.

12. Како да продолжите да учествувате во клиничка студија?
NAMMD не регрутира волонтери да учествуваат во клинички испитувања. Препорачуваме да разговарате со вашиот лекар.

13. Сакам да пријавам несакана реакција на некој лек
Ако верувате дека вие или кое било друго лице доживува несакана или штетна реакција, ве молиме известете ни. Можете да го направите ова преку делот "Пријавете негативна реакција".

14. Можете да ми дадете предлози за мојот тековен третман или за моето здравје?
NAMMD не може да обезбеди совет за секој пациент во врска со третманот. Предлагаме да разговарате за ова со вашиот лекар или фармацевт.

15. Како да продолжам со лекови што веќе не ми требаат или истекоа?
Тие мора да бидат вратени во аптека за безбедно да се уништат.

16. Додатоците на храна се лекови?
Додатоци на храна се производи кои содржат концентрирани извори на витамини и минерали. Регулирањето на додатоците на храна е атрибут на Министерството за здравство и на Националниот истражувачки институт за развој на биоресурси за храна (ИБА). Како и со сите прехранбени производи, имајќи предвид дека и законодавството за храна и специфични лекови го забранува ова, не е законски можно додатоците на храна да тврдат медицински ефект. Со цел да се утврди статусот на лекот на производот што се продава под името додаток на храна, NAMMD ги анализира неговите состојки и го проучува презентирањето на производот пред јавноста. Општо земено, производите што содржат само витамини и минерали обично не подлежат на прописи за лекови, освен ако не се пласираат на пазарот за лекување или спречување на болести или неповолни здравствени услови.